胶体金法生产工艺规程模板.docx
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胶体金法生产工艺规程模板.docx
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胶体金法生产工艺规程模板
1.【2】实用范围
实用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)的临盆和质量掌握.
2.职责
研发部:
制订本规程.
临盆治理部:
履行本规程
质量治理部:
按本规程履行,监视本规程的履行情形.
3.内容
3.1.根据
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)》产品标准
3.2.产品名称.剂型.规格
3.2.1名称:
(1)商品名:
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)
(2)英文名:
DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay)
(3)汉语拼音名:
YixingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji(jiaotijinFa)
3.2.2.类型:
三类6840体外诊断试剂.
3.2.3.规格:
100T/盒(25T/筒*4筒)(无卡);25袋/盒(1支/袋).50袋/盒(1支/袋)
3.3.产品概述
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)采用胶体金免疫层析剖析道理.双抗原夹心法,在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原,在硝酸纤维素膜上检测线(T)和质控线(C)分离包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG.当检测样本为阳性时,样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原联合形成复合物,因为层析感化复合物沿纸条向前移动,经由检测线(T)时与预包被的重组乙肝表面抗原反响,形成免疫复合物而浮现红色条带,游离金标记的兔IgG则在质控线(C)与羊抗兔IgG联合浮现红色条带.阴性样本则仅在质控线(C)显色.
3.4.试剂盒构成.储存.有用期
3.4.1.试剂盒构成:
组件
100T/盒
25袋/盒(1支/袋)
50袋/盒(1支/袋)
装量
数目
装量
数目
装量
数目
试纸条
25条/筒
4筒
无
无
无
无
试纸卡
无
无
1支/袋
25袋
1支/袋
50袋
样品稀释液
2ml
4瓶
2ml
1瓶
2ml
2瓶
解释书
1份
1份
1份
1份
1份
1份
3.4.2储存前提:
2-30℃保存.
3.4.3.有用期:
24个月.
3.5.临盆工艺流程图文件末(23页).
3.6.临盆工艺进程及工艺前提
3.6.1配液
根据以下各配方,按各相干试剂配制造业指点书进行配制.
原料名称
用量
配制情形:
原料名称
用量
配制情形:
原料名称
用量
配制情形:
3.6.2样品稀释液分装
按照《液体分假装业指点书》,根据响应规格的装量请求进行分装,分装量=规格+附加量.如下表所示(单位:
ml/瓶):
标示量
附加量
装量
15ml
0ml
15ml
3.6.3胶体金制备
原料名称
用量
烧金溶液A
烧金溶液B
超纯水
制备情形:
金标车间配料间(十万级干净区)
(1)量取ml超纯水到恰当大小的烧瓶中;
(2)量取ml烧金溶液A并参加烧瓶中;
(3)水沸腾后,参加已经均衡的烧金溶液Bml;
(4)水持续沸腾5分钟封闭加热搅拌器,并将烧瓶移至桌面,用铝箔纸盖住瓶口,让胶体金天然冷却.
(5)胶体金的储存:
2~8℃;有用期6个月.
3.6.4胶体金标记
3.6.4.1根据试样验证成果,量取胶体金,快速搅拌中参加0.2MK2CO3液,混匀后,快速搅拌中参加响应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG离开标记),混杂平均后,反响30分钟.
3.6.4.2终止:
充分反响后在搅拌中参加金标记进程终止液(20ul/1ml金溶液);持续搅拌30分钟直至混匀.
3.6.4.3将胶联溶液离心,9000转离心6分钟,收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10;
3.6.4.4储存:
2~8℃,有用期6个月.
3.6.5铺金液配制
3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍;兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量,加至上述乙肝金标工作液中(即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3)
3.6.5.2按0.2mg/ml的量参加抗RBC到铺金液中;
3.6.6小样实验:
在铺金和划膜之前,应起首将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液,先铺一条玻纤(6mm×310mm)上,用配好的质控线液.检测线液划膜一张,与其他组分组合在一路,进行检测,请求:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20.
敏锐度:
敏锐度参考血清,呈阳性反响.
周详性:
持续反复测定周详性参考品10次,反响成果应均为阳性,且显色度均一.
3.6.7铺金
3.6.7.1按每张玻纤可以铺金36ml盘算金标液的体积
3.6.7.2按盘算好的体积在每张玻纤上铺金,并用圆形试管刮平均.
3.6.7.330%湿度以下,37~40℃湿润18~24小时,如不立刻应用,加湿润剂铝箔袋封存.
3.6.7.4储存:
保存进程中严厉防潮,今后打开和应用必定要在30%湿度以下.
3.6.7膜包被
按照《划膜机标准操作规程》,以“252”泵速(对应速度2.7ul/cm),将质控线液和检测线液平均地划在膜上,质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处,检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处,质控线与检测线相距5mm±1mm.
3.6.7.230%湿度以下,37~40℃湿润18~24小时,如不立刻应用,加湿润剂铝箔袋封存.
3.6.7.3储存:
保存进程中严厉防潮,今后打开和应用必定要在30%湿度以下.
3.6.8样品垫的预备
3.6.8.1按每张玻纤可以铺液36ml盘算全血样品垫处理液的体积
3.6.8.2按盘算好的体积在每张玻纤上铺液,并用圆形试管刮平均.
3.6.8.330%湿度以下,37~40℃湿润18~24小时,如不立刻应用,加湿润剂铝箔袋封存.
3.6.8.4储存:
保存进程中严厉防潮,今后打开和应用必定要在30%湿度以下.
3.6.9半成品检测:
以上临盆出来的胶体金.胶金垫.包被膜.分装好的样品稀释液均应作为半成品请检,质量治理部QC按照《半成品磨练功课指点书》磨练及格方可进入下一道工序.
3.6.10组装
3.6.10.1按照《贴膜组装工序功课指点书》的划定,将包被好的NC膜贴在塑料大卡上.3.6.10.2各构成部分的切割:
各组分用切割机切割成以下大小:
金标垫:
6mm×310mm样品垫:
15mm×310mm吸水垫:
20mm×310mm
不干胶纸:
13mm×310mm
3.6.10.3层压
将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条,各膜层叠关系如下:
1)
2)
T线
C线
3)
3)
5)
(4)
6)
1)不干胶纸
2)样品垫
3)金联合物垫
4)包被有检测线(T线)和质控线(C线)的硝酸纤维素膜
5)吸水垫
6)塑料衬片
3.6.10.4层压参数
金标垫2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm;样品垫15mm,搭上金标垫2mm;吸水垫20mm,搭上NC膜2mm,不干胶13mm,搭上露出的NC膜2mm.3.6.11切条
(1)组装情形前提的掌握在相对湿度30%以下,并所有组件拆封后暴露于空气中时光不超过2小时.
(2)按照《切条工序功课指点书》应用切条机,将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0.1mm试条,切条进程中应于前.后及进程中每30分钟对切条的宽度检讨一次.
3.6.12检测卡的装配
按照不同规格的请求,须要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到无缺的PVC卡中,再用压卡机进行压卡,装条时应留意检讨条有无划痕污渍,宽度是否相符请求;PVC卡外不雅应干净,平整,无变形,底面配套性好,压卡应留意调节松紧度,避免将卡压破或变形.
3.6.13内包装
3.6.13.1成品规格为25支/盒.50支/盒的,所对应半成品的内包装:
(1)装卡:
单个卡和无水硅胶湿润剂一路放入铝箔袋中,卡印字偏向应朝向铝箔袋启齿偏向,确保无漏装.
(2)密封.密封时应检讨密封的后果及铝箔袋上的效期印字是否精确,应用封口机进行封口.
3.6.13.2成品规格为100支/盒的,所对应半成品的内包装
装筒,将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中,放入湿润剂,然后封筒.
3.6.14外包装
(1)不干胶标签批号.临盆日期.有用期打印:
以试纸条组装日期为“临盆日期”,并由此推算出“有用期至”,批号按照《批号治理规程》的划定设置.按照《批号打印机应用.干净.破坏.保养标准操作规程》进行操作打印标签.包装盒上的“三期”.
(2)贴签:
在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签.
(3)成品组装:
纸盒内组份:
组件
100T/盒
25袋/盒(1支/袋)
50袋/盒(1支/袋)
装量
数目
装量
数目
装量
数目
试纸条
25条/筒
4筒
无
无
无
无
试纸卡
无
无
1支/袋
25袋
1支/袋
50袋
样品稀释液
2ml
4瓶
2ml
1瓶
2ml
2瓶
解释书
1份
1份
1份
1份
1份
1份
按包装盒标准折叠办法折好包装盒,根据成品组分名称.规格及数目,分离装入检测卡铝箔袋或试纸筒.样品稀释液.解释书.包装组组长每盒盘点查看,及格后用封口签(及格证)封口.
(4)储存:
2~30℃,有用期24个月.
3.6.15.成品检定:
抽检量为3%,最小抽检量为500人份.经质量治理部QC检测及格,QA做临盆记载审核后开具《成品放行审核单》方可入库.
3.7质量标准
3.7.1.重要原辅料质量标准及根据:
(1)重组乙肝抗原
质量
标准
性状
肉眼不雅察不含异物.污浊或摇不散的沉淀或颗粒
蛋白浓度
用福林-酚法,以Sigma公司临盆的牛血清白蛋白尴尬刁难比,蛋白含量以毫克/毫升表示,浓度为0.5-10.0mg/ml;
纯度和分子量
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定,每个泳道加样量10μg,电泳带显示无杂蛋白.分子量:
效价
ELISA检测,效价应大于1∶10000
功效性实验
以本品制备三批小试样品,与其他及格组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.批间周详度:
持续三批的小试样本,分离反复检测周详度参考品5次,成果应全体为阳性,且呈色度均一.稳固性实验:
置37℃放置10天,进行阴性参考品相符率.阳性参考品相符率.最低检出量和周详度的检测,应相符上述请求.
贮藏前提
-20℃冻存
根据
《抗原质量标准及磨练操作规程》
(2)兔IgG抗体
蛋白浓度
经OD280办法检测浓度≥5mg/mL.
纯度
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定,每个泳道加样量10μg,电泳带显示无杂蛋白
功效性实验
以本品制备三批小试样品,与其他及格组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.批间周详度:
持续三批的小试样本,分离反复检测周详度参考品5次,成果应全体为阳性,且呈色度均一.稳固性实验:
置37℃放置10天,进行阴性参考品相符率.阳性参考品相符率.最低检出量和周详度的检测,应相符请求.且背景干净,质控线2分钟内显出,在10-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性.
贮藏前提
-20℃冻存
根据
《抗体质量标准及磨练操作规程》
(3)羊抗兔IgG
蛋白浓度
经OD280办法检测浓度≥5mg/mL.
纯度
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定,每个泳道加样量10μg,电泳带显示无杂蛋白
功效性实验
以本品制备三批小试样品,与其他及格组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.批间周详度:
持续三批的小试样本,分离反复检测周详度参考品5次,成果应全体为阳性,且呈色度均一.稳固性实验:
置37℃放置10天,进行阴性参考品相符率.阳性参考品相符率.最低检出量和周详度的检测,应相符请求.且背景干净,质控线2分钟内显出,在0.5-2.0mg/ml包被时具有活性标记时具有活性.
贮藏前提
-20℃冻存
根据
《抗体质量标准及磨练操作规程》
(4)兔抗RBC
纯度
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定,每个泳道加样量10μg,电泳带显示无杂蛋白
活性
琼脂免疫双扩实验,测定效价应不低于1:
8.
功效性实验
以本品制备三批小试样品,与其他及格组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.批间周详度:
持续三批的小试样本,分离反复检测周详度参考品5次,成果应全体为阳性,且呈色度均一.稳固性实验:
置37℃放置10天,进行阴性参考品相符率.阳性参考品相符率.最低检出量和周详度的检测,应相符请求.血球被联合,背景干净
贮藏前提
-20℃冻存
根据
《抗体质量标准及磨练操作规程》
(6)硝酸纤维素膜:
MilliporeHiflowPlus18002硝酸纤维素膜
质量
标准
外不雅
膜条平整,无曲折褶皱,表面无污迹,液体表面流速稳固.迁徙平均.厚度215±20µm.
毛细迁徙速度
每4cm,水的层析时光是135±30s.
功效性实验
以本品制备三批小试样品,与其他及格组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.批间周详度:
持续三批的小试样本,分离反复检测周详度参考品5次,成果应全体为阳性,且呈色度均一.稳固性实验:
置37℃放置10天,进行阴性参考品相符率.阳性参考品相符率.最低检出量和周详度的检测,应相符请求.
贮藏前提
常温密封湿润储存
根据
《包装材料质量标准及磨练操作规程》
(7)玻璃纤维纸
质量
标准
外不雅
表面平整.无污迹,纤维构造平均.致密.厚度0.5±0.05mm.
吸水性
≥30mg/cm2
功效性实验
以本品制备三批小试样品,与其他及格组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.批间周详度:
持续三批的小试样本,分离反复检测周详度参考品5次,成果应全体为阳性,且呈色度均一.稳固性实验:
置37℃放置10天,进行阴性参考品相符率.阳性参考品相符率.最低检出量和周详度的检测,应相符请求.
贮藏前提
常温密封湿润储存
根据
《包装材料质量标准及磨练操作规程》
3.7.2半成品德量标准:
(1)胶体金
质量
标准
外不雅
目视胶体金外不雅,呈紫红色,液面无油状沉没物,容器底部无黑色颗粒物凝聚.
最大接收峰值
用紫外分光光度计对胶体金溶液进行全波长扫描,应525~535nm处有单一接收峰.
贮藏前提
2~8℃冷藏储存
根据
《半成品德量标准及磨练操作规程》
(2)胶金垫
质量标准
外不雅
胶金垫色彩应为均一的暗红-暗紫色,无蓝变等平常.
胶金垫未涂有胶体金复合物的地位应为玻纤的白色,无异色;宽度均一,无破损.
功效性实验
与其他组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.
贮藏前提
常温湿润密封保存
根据
《半成品德量标准及磨练操作规程》
(3)包被膜
质量标准
外不雅
膜表面应干净,无污染.破损等,若有,需用笔标出.
膜的开端端与末尾喷线不好的部位需用铅笔标出.
包被膜湿润后,在C.T线处均没有显著的陈迹.
功效性实验
与其他组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.
贮藏前提
常温湿润密封保存
根据
《半成品德量标准及磨练操作规程》
(4)样品稀释液
质量标准
外不雅
所装容器与划定一致,液体澄清透明,无絮状物或沉淀.
功效性实验
与其他组分组装后检测:
阴性参考品相符率:
20份阴性参考品相符率(-/-)应为20/20;最低检出量:
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.;批内周详度用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.
贮藏前提
常温密封保存
根据
《半成品德量标准及磨练操作规程》
3.7.3成品德量标准:
质量
标准
外不雅
试剂盒外不雅整洁,组件齐备,数目精确包装整洁,临盆批号.临盆日期.有用期打印清楚精确.
金标条材料附着稳固,内容齐备;试纸条不露边.不露金条.不露吸水纸;卡上的产品名称等内容印刷精确,笔迹清楚.
样品稀释液装量
2ml±0.2ml
试纸条宽度
试纸条宽度不低于2.5mm.
液体移行速度
液体移行速度不低于10mm/min.
阴性参考品相符率
用20份乙型肝炎病毒表面抗体阴性参考品进行检测,成果应全体呈阴性.
最低检出量
抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.
周详度
用1份乙型肝炎病毒表面抗体周详性参考品平行检测同批内的10个测试卡,成果应全体呈阳性,且显色度均一.
稳固性
将成品于37℃放置10天后,按以上办法检测上述各项,应相符上述划定
贮藏前提
2~30℃常温密封保存
根据
《成品德量标准及磨练操作规程》
3.8.质量掌握
3.8.1.重要质量掌握点:
按临盆工序和工艺特色划定临盆进程中的重要质量掌握点,如下表所示:
工序
临盆内容
质量掌握点
配液
按照配方称量配制
一人称量一人复核
金标垫制备
胶体金制备
烧金容器干净.加液量精确.敏捷,应在沸腾时加液
重组乙肝表面抗原-胶体金复合物制备
加液量.标记时光30分钟.终止时光30分钟.离心时应保持均衡.离心转速9000转/分钟.时光10分钟.
复溶液体应澄清,不得有不溶沉淀.
铺金.湿润
铺金应平均,湿润时光18~24小时.温度37~40℃.湿度30%以下,储存情形:
常温,湿度30%以下.
膜条
制备
划膜.湿润
质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处,检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处,质控线与检测线相距5mm±1mm.
划膜机泵速为“252”,湿润时光18~24小时.温度37~40℃.湿度30%以下,储存情形:
常温,湿度30%以下.
样品垫制备
铺垫.湿润
铺垫应平均,湿润时光18~24小时.温度37~40℃.湿度30%以下,储存情形:
常温,湿度30%以下.
样品稀释液
分装
分装样品稀释液
每瓶装量2±0.2ml,瓶盖慎密不漏液
组装
组装成试纸条
1.金标垫6mm,2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm;样品垫15mm,搭上金标垫2mm;吸水垫20mm,搭上NC膜2mm,不干胶13mm,搭上露出的NC膜2mm.2.情形湿度掌握在30%以下.
切条
切条
1、切割成宽度为2.5mm试条,切条进程中应于前.后及进程中每30分钟对切条的宽度检讨一次.
2、情形湿度掌握在30%以下.
内包装
试纸卡内包装
1、试纸条应安放在卡的响应地位,应确保无漏放.
2、铝箔袋封口周密,湿润剂无漏放.
3、内包装情形:
湿度掌握在30%以下.
试纸条内包装
1、试纸条25条/筒,数目应精确.湿润剂无漏放
2、包装筒封口周密,湿润剂无漏放.
3、内包装情形:
湿度掌握在30%以下.
外包装
包装成成品
1、组分齐备,包装整洁干净.
2、三期打印清楚精确
3.8.2.监控频次
每个质量掌握点均应在该工序临盆操作开端前.操作进程中.操作停止落后行三次监控,对于用时较长工序需恰当增长监控频次.
3.8.3.监控办法
(1)临盆前,检讨人员.装备.物料.情形是否相符工艺标准,并达到响应卫生请求,检讨停止后决议是否准许开端临盆.
(2)检讨物料名称.级别.数目.外不雅.状况标识.存放前提是否相符工艺要乞降临盆范围,原辅料.包装材料及半成品的质量是否相符请求.
(3)检讨装备.仪器.器具是否有状况标识,处于干净.无缺状况.
(4)各相干的记载.凭证是否齐备,临盆进程中的记载是否完全.规范.
(5)检讨临盆工艺规程和岗亭标准操作规程的履行情形,临盆现场是否有序.规范.
(6)在质量掌握点工序的操作进程中实施双人查对,QA对临盆全进程进行监视.
3.8.4.重点工序的监控
(1)定量配料.定额包装是保证产品德量的症结工序,对物料质量.投料量是否相符请求实施重点监控.
(2)临盆情形(干净度.温度.湿度.压差)是否达标是保证临盆的标准化和及格率的根本前提,实施重点监控.
(3)所有半成品临盆完毕后分离取样进行质量检测,对半成品德量是否相符质量标准实施重点监控.
(4)对包装进程中的批号和有用期打印.包装数目.包装材料应用实施重点监控.
3.9.重要临盆装备一览表
装备名称
规格/型号
数目(台)
临盆厂家
纯化水机
超纯水机
电子天平
磁力电热套
低温高速离心计心情
1
划膜机
V1.6
杭州峰杭科技有限公司
切条机
HGS201
杭州峰杭科技有限公司
滚动式裁刀
550-14
1
温州市鹿城正大咭片机械厂
压卡机
封口机
超净工作台
分液泵
BT/601F
保定雷弗流体科技有限公司
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