PE袋初包装封口验证报告.docx
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PE袋初包装封口验证报告.docx
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PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口考据报告
文件编号:
YWY/G-01-2021
C/0
日期:
日期:
日期:
考据时间:
第一章总那么
1.1.考据目的
依照ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和效劳供给过的输
出不能够由后续的监察或测量加以考据时,组织对付任何这样的过程推行确认〞。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行考据,使产品的单只包装吻合GB/T19633-2005(ISO11607)?
最后灭菌医疗器械的包装?
标准的相关要求,同时对包装所用的资料和设备仪器进行考据。
范围
1.2.1本考据适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装考据。
所涉及的产品有:
〔1〕、一次性使用无菌吸痰管;
〔2〕、一次性使用无菌导尿管;
〔3〕、一次性使用无菌胃管;
〔4〕、一次性使用无菌喂食管;
〔5〕、一次性使用无菌肛门管;
〔6〕、一次性使用无菌婴儿尿袋;
〔7〕、一次性使用无菌引流袋;
本次考据用的设备为自动热合封口机,设备的编号为:
YS—29,安装在净
化车间内。
初包装资料
本次确认使用的资料为PE复合膜,单层厚度为,资料的技术参数由供给商供给。
由于初包装资料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定,所以本次的考据采用回忆性考据,在热合封口统计解析的基础上,证明初包装热合封口的生产工艺条件适用性的考据
考据
考据方案:
由本公司技术部拟定,报管理者代表审批前面可推行。
1.3.2考据明行:
由相关职能部门的人员组成考据小组,管理者代表负责按考据方案组织推行。
考据资料:
所有相关考据的资料、所获取的数据、记录和考据报告由技术
部汇编并存档。
依照文件:
(a〕、ISO11607-1:
:
2006?
最后灭菌医疗器械的包装第一局部:
资料无菌屏障系统、包装系统的要求?
;
(b〕、ISO11607-2:
2006?
最后灭菌医疗器械的包装第二局部:
成型密封和组装过程确实认?
;
(c〕、GB/T2828.1-2021;
(d)、包装热封操作规程;
〔e〕、医用PE袋质量标准〔供方供给〕;
(f〕、产品初始污染菌检测操作规程;
(g〕、封口机使用说明书;
第二章考据方案
PE初包装袋热合封口工艺相关要求的鉴别;
初包装的热合封口可否到达标准的要求,取决于以下要素:
〔a〕小包装的材质及其性能;
(b)封口热合的温度;
(c〕热合封口的速度;
(d〕热合封口的设备;
(e〕生产环境、操作人员的技术。
使用资料:
小包装的材质应满足,吻合生物相容性使用的要求,对被包装产品不产生污染。
并且应与标签系统、储藏、运输过程相适应。
热合温度
〔a〕热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象,在后续灭菌工
序中封口产生开裂。
〔b〕热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄;
热合速度
〔a〕热合速度太快,初包装热合时间短,有可能产生假封现象,在后续
灭菌工序中封口产生开裂。
〔b〕热合速度过慢,生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形也许封口起皱。
其余要素:
〔a〕热合机性能:
热合机应满足热合温度可调,由室温调至300℃;工作台运行速度可调在20M/min内可调,可装字母滚轮清楚的在封口处压印出生产日期及无效日期。
〔b〕工作环境:
工作环境应吻合YY0033所规定的要求。
(c〕操作工的技术:
操作工在上岗前需培训并经技术考试合格者。
考据方案
由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技术、包装袋的供给商及其余资料等在某些条件下以固定或凑近固定,所以本考据方案仅对热合封口的工艺参数进行回忆性考据。
2.2.1热合封口的工艺条件:
〔依照生产实践及供方供给资料〕
(a〕热合温度:
热合温度190±10℃
〔b〕热合速度:
热合速度8M±0.5/min
包装的接受标准
第三章考据明行
考据小组
经管理者代表赞同,考据小组由以下成员组成
组长:
郑立
〔1〕负责对本方案的赞同;
〔2〕负责对考据结果的赞同;
〔3〕负责考据小组的组织与协调工作。
成员:
生产技术科:
陈波
〔1〕负责任何封口作业流程确实认;
〔2〕负责编制本方案及考据报告;
〔3〕负责对产品的生产作业管制;
〔4〕负责本方案的推行及现场组织工作;
〔5〕负责热合封口机的有效确认;
质管科:
刘晨敏、胥春美
〔1〕负责抽样方案及测试方法
〔2〕负责测试报告;
〔3〕负责考据方案的会审。
初包装热合封口的质量要求
〔a〕完满连续的密封带,封口宽度≥5mm,封口平直、不叠角、不起皱;
〔b〕密封后不渗漏;
〔C〕密封与资料的微生物屏障实验吻合要求〔阻菌性能吻合要求〕;
〔d〕包装资料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应;
〔e〕包装资料与标签系统相适应;
(f〕灭菌有效期应吻合要求。
〔即货架寿命应吻合要求〕;
考据明行前的准备
3.3.1设备确实认
(a〕热合封口机安装在本公司的十万级净化地域内,安全措施落实,各操作按钮正常,温度在室温至300℃可调,工作台运行速度在0~20M/min可调。
(b〕封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准,校准的结果为合格并且在有效期内。
同时相应的检测仪均校准并在有效期内。
3.3.2包装袋及被包装产品确实认
(a〕包装袋:
常州敦煌彩印生产,经进厂检验合格,数量为:
420个。
(a)被包装产品是:
吸痰管F16,经过程检验合格,其批号为:
数量为:
400支
考据明行
考据明行由考据小组按下表工艺参数进行热合封口:
工艺参数
组别
热合温度
热合速度
数量
备注
1
180℃
8M/min
50支
2
190℃
8M/min
50支
3
200℃
8M/min
50支
4
190℃
50支
5
190℃
8M/min
50支
6
190℃
50支
考据明行由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口,分别按组别分装
在6其中包装内,在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。
3.4.3热合封口后的检验与实验
(a〕热合封口的外观要求检验见附件3
(b〕封口后渗漏实验见附件4
(c〕包装资料的阻菌性实验见附件5
〔d〕包装资料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6〔见灭菌
考据报告〕
〔e〕包装资料与标签系统相适应性实验见附件7〔f〕灭菌后货架寿命实验见附件8
无菌医疗器械小包装考据包装热合后
外观确实认〔附件3〕
考据目的:
确认小包装热合后外观吻合ISO11607标准的要求
考据技术要求:
〔1〕完满连续的密封带,密封带的宽度≥5mm
(2〕封口平直、无叠角、无起皱、无破裂
(3〕开启后,粘合面均匀无缺位。
考据依照:
ISO11607
考据人员:
刘晨敏、胥春美
产品名称:
一次使用无菌吸痰管规格:
CN/FR16
包装型式:
纸塑全塑生产批号:
考据工程:
小包装热合封口后的外观
考据方法:
以目测检验外观,密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档:
无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录
不合格描述:
考据结论:
合格不合格考据人:
胥春美日期:
审察结论:
合格不合格考据人:
刘晨敏日期:
考据工程
规格型号
包装型式
实
验
方
法
检
测
记
录
检测日期
检测结果
无菌医疗器械小包装热合封口后
外观检验记录〔附件3/1〕
小包装热合封口后外观检验产品名称一次性使用无菌吸痰管
CN/FR16生产批号灭菌批号E20210204
纸塑全塑检验依照ISO11607
1、密封带的宽度用游标卡尺进行测量;
2、其余外观以目测检验;
抽样每组随机抛取样品5只,进行检验
热封工艺
完满连续的密
密封带的
封口平直、无
开启后无纸
参数
宽度为
叠角、无起
封带
屑零散
℃/M/min
≥5mm
皱、无裂缝
√
8.0~
√
√
√
8.0~
√
√
√
8.0~
√
√
√
8.0~
√
√
√
8.0~
√
√
√
8.0~
√
√
考据人
胥春美
吻合
不吻合
记录人:
胥春美复核人:
刘晨敏
日期:
日期:
无菌医疗器械小包装考据包装热合封口
有效性确实认〔附件3/2〕
考据目的:
确认小包装热合封口有效性
考据要求:
包装热合封口粘合完满、包装无破裂、无漏气
考据依照:
考据人员:
刘晨敏、胥春美
产品名称:
一次性使用无菌吸痰管规格:
CN/FR16
包装型式:
纸塑全塑生产批号:
考据工程:
1、小包装封口粘合性能
2、小包装封口耐压性能
考据方法:
1、小包装封口粘合性能以目测检验
2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验相关文档:
1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录
不合格描述:
考据结论:
合格不合格考据人:
胥春美日期:
审察结论:
合格不合格考据人:
刘晨敏日期:
无菌医疗器械小包装封口粘合性
性能试验记录〔附件3/2-1〕
考据工程小包装热合封口有效性确认产品名称一次性使用无菌吸痰管
规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号
包装型式纸塑全塑检验依照ISO11607
每组随机抽取样品5只,打开封口,观察封口粘合面清楚、均匀、无缺位情况。
实
验
方
法
检热封工艺粘合面
测
参数
清楚
均匀
无缺位情况
记
℃/M/min
录
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
检测日期
考据人
胥春美
检测结果
吻合
不吻合
记录人:
胥春美复核人:
刘晨敏
日期:
日期:
无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录
考据工程
规格型号
包装型式
实
验
方
法
检
测
记
录
(附件3/2-2)
小包装热合封口耐压试验产品名称一次性使用无菌吸痰管
CN/FR16生产批号灭菌批号
纸塑全塑检验依照ISO11607
每组随机抽取样品5只,放入灭菌器中依照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压+15~20Kpa保持2h尔后抽真空至-20Kpa,保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。
热封工艺
参数耐压试验
℃/M/min
√
√
√
√
√
√
检测日期
检测结果
吻合
不吻合
记录人:
胥春美复核人:
刘晨敏
日期:
日期:
无菌医疗器械小包装考据包装资料不透气性
考据确认〔附件4/1〕
考据目的:
确认无菌医疗器械小包装资料的有效性
考据要求:
小包装资料拥有不透气性
考据依照:
ISO11607
考据人员:
胥春美、刘晨敏
产品名称:
一次性使用无菌吸痰管规格:
CN/FR16
包装型式:
纸塑全塑生产批号:
考据工程:
小包装资料不透气性
考据方法:
见小包装不透气性试验记录中考据方法
相关文档:
包装资料不透气性试验记录
不合格描述:
考据结论:
合格不合格考据人:
胥春美日期:
审察结论:
合格不合格考据人:
刘晨敏日期:
无菌医疗器械小包装考据包装资料不透气性
试验记录〔附件4/1-2
〕
考据工程
小包装资料不透气试验
产品名称
一次性使用无菌吸痰管
规格型号
CN/FR16
生产批号
灭菌批号
E2021325
包装型式
纸塑
全塑
检验依照
ISO11607
实
1〕、将一张大小与样品周边的白色吸水纸〔中等快速吸水滤纸〕放置在平板玻璃
验
上包装资料内表面与吸水纸相接触。
方
2〕、将试剂导入浅盘,把海绵放入浅盘中浸泡
1min,将海绵放在测试样品上,海
法
绵边缘不能高出样品边缘,并保持
15mm的距离连续2min。
观察吸水纸上出
试
验
记
录
现色斑的情况。
3〕仪器和试剂:
一块110×75×32mm的纤维素海绵,用防水粘合剂粘合在
110×75×32mm的钢板上。
试剂:
1g/ml水溶性览莱江和溴化十六烷荃三甲腕
观察所有式样在吸水纸上均无色斑出现
试验日期
检测结果吻合〔无色斑〕不吻合〔有色斑〕
记录人:
胥春美
复核人:
刘晨敏
日期:
日
期:
无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录〔附件
4/2〕
考据工程
小包装封口渗漏试验
产品名称
一次性使用无菌吸痰管
规格型号
CN/FR16
生产批号
灭菌批号
包装型式
纸塑
全塑
检验依照
ISO11607
实
验
方
法
每组取样品2件从中切开,扔掉产品,尔后用5ml注射器吸取罗丹明B实
验液,分别对包装封口部位滴入实验液,在60℃温度中无聊15min后,观察实验
液渗漏情况。
实验液配置:
罗丹明B〔RhodaminB〕0.15%表面活性剂0.15%,异丙醇5%,水〔纯化水〕
94.7%
试
验
在热合封口处未发现液渗的现象
记
录
试验日期
检测结果无渗漏有渗漏
记录人:
胥春美复核人:
刘晨敏
日期:
日期
无菌医疗器械小包装考据包装封口
渗漏考据确认〔附件4/2-1〕
考据目的:
确认无菌医疗器械小包装资料的有效性
考据要求:
热合封口密封可靠、无渗漏
考据依照:
考据人员:
刘晨敏、胥春美
产品名称:
一次性使用无菌吸痰管规格:
CN/FR16
包装型式:
纸塑全塑硬吸塑生产批号:
考据工程:
小包装渗漏实验
考据方法:
见小包装渗漏实验记录
相关文档:
无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录
不合格描述:
考据结论:
合格不合格考据人:
胥春美日期:
审察结论:
合格不合格审察人:
刘晨敏日期:
无菌医疗器械小包装考据小包装透析纸〔PE〕膜
阻菌性考据〔PE复合膜阻菌性考据〔附件5〕〕
考据目的:
确认无菌医疗器械小包装资料的有效性
考据要求:
包装资料〔透析纸/PE复合膜〕对粘质沙雷氏均能阻入
考据依照:
考据人员:
刘晨敏、胥春美
产品名称:
一次性使用无菌吸痰管
规格:
CN/FR16
包装型式:
□纸塑
全塑
□硬吸塑
生产批号:
考据工程:
小包的有效性;阻菌性实验
考据方法:
见PE复合膜阻菌性考据记录
相关文档:
无菌医疗器械PE复合膜阻菌考据记录
不合格描述:
考据结论:
合格不合格考据人:
胥春美日期:
审察结论:
合格不合格审察人:
刘晨敏日期:
小包装透析纸、PE复合膜阻菌性考据记录〔附件5/1〕
考据工程
小包装资料不透气试验
产品名称
一次性使用无菌吸痰管
规格型号
CN/FR16
生产批号
灭菌批号
包装型式
□纸塑
全塑□硬吸塑
检验依照
ISO11607
实
验
方
法
1〕菌准备:
取粘质沙雷氏菌株接种环,接种于营养肉汤培养基中,
35℃培
养24h备用
2〕按每组包装袋进行灭菌〔灭菌参数应吻合灭菌考据报告中的规定〕
试
验
记
录
经培养,培养液呈阴性。
试验日期
检测结果
阴性
〔PE复合膜〕
□阳性
〔PE复合膜〕
记录人:
胥春美
日期:
复核人:
刘晨敏
日期:
包装资料与标签系统相适应性实验〔附件7〕
考据目的:
确认包装资料与所印刷标签系统相适应性
考据要求:
包装资料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化
考据依照:
ISO11607-1
考据人员:
刘晨敏、胥春美
产品名称:
一次性使用无菌吸痰管
规格:
CN/FR16
包装型式:
□纸塑
全塑
□硬吸塑
灭菌日期:
考据工程:
小包资料与标签系统相适应性实验
考据方法:
用目测的方法对照灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签可否发生变化。
相关文档:
包装资料与标签系统相适应性实验记录
不合格描述:
考据结论:
合格不合格考据人:
胥春美日期:
审察结论:
合格不合格审察人:
刘晨敏日期:
包装资料与标签系统相适应性实验记录〔附件
7/1〕
考据工程
包装资料与标签系统相适应
产品名称
一次性使用无菌吸痰管
性考据
规格型号
CN/FR16
生产批号
灭菌批号
包装型式
□纸塑
全塑□硬吸塑
检验依照
ISO11607
实
验
方
法
试
验
记
录
用目测对照,灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签可否发生变化。
对照标签清楚、完满、无墨迹偏移。
序号
灭菌前标签灭菌后标签
1清楚、完满、无墨迹偏移清楚、完满、无墨迹偏移
2清楚、完满、无墨迹偏移清楚、完满、无墨迹偏移
3清楚、完满、无墨迹偏移清楚、完满、无墨迹偏移
4清楚、完满、无墨迹偏移清楚、完满、无墨迹偏移
5清楚、完满、无墨迹偏移清楚、完满、无墨迹偏移
试验日期考据人胥春美
检测结果合格不合格
记录人:
胥春美复核人:
刘晨敏
日期:
日期:
一次使用无菌吸痰管运输、储藏有效性实验
1.
2.
序
号
1
2
一次性使用无菌吸痰管的包装
无菌吸痰管的单包装为PE材质的成品袋,厚度为。
中盒为400g的白板纸盒,外箱为双瓦楞纸箱。
一次使用无菌吸痰管的运输实验
本次实验在货车上搭装1箱无菌吸痰管,由常州市益寿医疗器械运至苏州,其运程为80km,时间为2021年04月21日,当日返回,总行程160km。
其实验记录以下:
行程
规格
生产批号
观察实验结果
包装
产品
物理性能
无菌实验
常州
苏州
CN/FR
圆满
无配件掉落
吻合
/〔灭菌前〕
16
苏州
常州
CN/FR
圆满
无配件掉落
吻合
无菌〔灭菌后〕
16
检测:
胥春美
刘晨敏
日期:
日期:
3.货架寿命实验
3.1样品的本源
样品储蓄在25℃±10℃,相对湿度60%±20%的留样室内,抽取的批号为的产品。
3.2观察实验记录以下
3.2.1实时货架寿命实验〔每次做3件〕
生产批号
灭菌批号
包装
外观
物理性能
无菌测试
密封完
无配件零散
/
按规定每年做一次,本次
好
注塑件无变色
/
不做无菌测试
检测:
胥春美
刘晨敏
日期:
日期:
生产批号
灭菌批号
包装
外观
物理性能
无菌测试
密封完
无配件零散
/
按规定每年做一次,本次
好
注塑件无变色
/
不做无菌测试
检测:
胥春美
刘晨敏
日期:
日期:
生产批号
灭菌批号
包装
外观
物理性能
无菌测试
密封完
无配件零散
/
按规定每年做一次,本次
好
注塑件无变色
/
不做无菌测试
检测:
胥春美
刘晨敏
日期:
日期:
由于实时货架寿命实验还没有到时间,需要连续进行,知道灭菌有效期。
3.2.2加速老化实验
由于实时货架寿命的实验需要经过较长的时间才能获取结论,
本公司对无
菌吸痰管的包装进行了加速老化测试;
〔a〕实验条件确实定:
60℃±1℃,相对湿度60%,依照本产品
本次老化实验温度选择恒温
特点,由ASTMF1980选择老化因子Q10=2,保存49天后〔由ASTMF
1980-2可计算,该环境下49天相当于一般环境下
42个月〕进行无
菌检查。
〔b〕实验时间:
2021.04.10~2021.05.30储藏50天;
〔c〕实验方法:
1、外观:
以目测检验包装密封性能,同时观察有无配件零散,注塑件有无变形变色;
2、物理性能:
用称重法检测容量可否在标准值范围内,容量应在
(0.474~0.525〕ml之间;
用模拟实验检测自毁性能可否吻合要求。
3、无菌测试:
取样品10支,按无菌操作方法进行无菌检查,其中5支接种于需氧厌氧培养基中20~25℃培养7天,分别观察有无细菌生长;
4、实验记录:
生产批号
灭菌批号
包装
外观
物理性能
无菌测试
无配件零散
/
密封圆满
/
无菌生长
注塑件无变形、变色
经检测:
该产品在
50天老化试验后,仍保持无菌状态,并且其主要物理性能吻合
ISO7886-3的要求,包装资料性能和密封性能均优异,能够说明无菌吸痰管在一般环境下保存
结论
3
年还可以使用。
检测:
胥春美
刘晨敏
日期:
日
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- PE 包装 封口 验证 报告