医药企业库房整体流程.docx

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医药企业库房整体流程

库房流程

1部门职能及职责权限：

负责

1.1部门职能：

建立物流完善的流程管理体系，实施质量方针目标，保证物流部工作人员有效合理的行使其职权，

1.2部门职责权限

承担本公司试剂的储存与保管工作，保证所保管试剂的数量准确与质量完好。

1.3库房管理员职责：

根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对试剂的购进、验收、保管、销售、运输、技术服务等全过程中的质量管理工作进行监督促进质量管理工作的规范化，负责本公司的试剂入库、贮存、出库复核工作，确保保管的试剂数量精确、质量完好及稳定。

1.3.1库房管理员的工作内容：

1.3.1.1树立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规，保证在库试剂的储存数量及质量，及储存方式。

1.3.1.2负责对库房存储条件的检测，并采取正确措施有效调控。

1.3.1.3按照安全、节约、方便的原则与器械储存性质的要求，整齐分类储存；做好色标管理。

1.3.1.4按照器械储存条件与对温湿度要求结合库房实际情况组织好试剂的分类合理存放，对常温试剂储存于常温库15-25℃，对冷藏试剂储存在冷藏区温度2-8℃保持相对湿度在45%-75%。

1.3.1.5做好库房温湿度管理工作，每天上午与下午各记录一次库房温度，如温湿度不符合规定要求，及时才去措施予以调整，调整包括（拖地、洒水、加湿器、空调、干燥剂等）

1.3.1.6凭发货时货箱内随货单进行收货，对货与单不符、质量异常、包装标识不清等情况，予以拒收并报告物流部经理。

1.3.1.7搬运与码放应严格遵守器械试剂外包装标志的要求，规范操作。

控制堆放高度。

1.3.1.8销售退回的试剂，凭退货单收货，存放于退货区域，并做好登记

1.3.1.9根据开据的有效的发货凭证，严格按照先产先出、近效期先出，按批号发货的原则办理出库。

1.3.1.10做好效期的管理工作，三个月内的效期产品及时跟踪并报告。

1.3.1.11设立保管台帐，正确记载试剂进、出、存动态，保证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈库存结构及适销情况。

1.3.1.12对仓储管理过程中的试剂质量负主要责任，因保管不善，造成质量事故的，按照公司考核制度处理。

2库房总体设施及存储区域，卫生

2.1库房标准，库房位置

2.1.1库房为框架结构，室内，防风防水，无室外发货，常年温度在15-25℃，适合试剂存放，独立存在，不与生活区及办公区有交集，通风良好遮光，与外界隔离，无虫害，有防盗防火措施，有足够空间发货及运输推车通过。

2.2库房基础设施包括货架3个，冰箱6个（5个为正常试剂存放，1个备用及冷冻冰袋）加湿器，遮光窗帘，空调，手推车。

2.3库房区域分布，库房区域包括常温区与冷藏区，待收区，空箱区，工具区。

常温区与冷藏区包括合格区、不合格区，退货区。

2.3存储与搬运医疗器械及试剂

2.3.1物品存放保管养护流程

坚持以预防为主、消除隐患的原则开展在库医疗试剂养护工作按照安全、方便、节约、高效的原则。

正确选择仓位，合理使用仓容，垛与墙之间的间距不小于5厘米，

产品一律放在货垫上，不许直接放在地上。

堆码规范、合理整齐、牢固，无倒置现象。

根据医疗试剂的性能与对温湿度的储存要求，将试剂分别存放。

库存医疗试剂应该按照医疗试剂生产批号及效期远近依次存放，不同批号不得混垛。

试剂储存实行色标管理。

待验区、退货区——黄色；合格品库、发货区——绿色；不合格品库——红色。

试剂堆垛码放时按照标示上要求控制层数或高度。

试剂分区分类管理，品名与外包装容易混淆的品种分开存放；

避光的产品要有窗帘遮挡

仓库要经常打扫，无灰尘，要有防鼠药械。

仓库内有防火器械

出库时必须核准产品名称、型号、数量。

出库时必须查清产品包装是否完整，无破损，否则不能出库

产品先后入库有记录，做到同类产品先入库的先出、后入库的后出，以延长产品的有效期。

2.3.2温度管理

仓库温度、湿度要控制在产品要求的范围内，特殊试剂要放在冷藏冰箱内。

根据季节变化、气候变化，做好温湿度的监测工作，保管员必须每天上午9：

00下午16：

30各记录一次库房温湿度。

根据试剂的具体情况及时采取通风、降温、加湿等措施，进行温度的调控，确保医疗试剂的储存质量。

2.3.3库房设备保养

保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理与消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

怕光产品要有窗帘保护。

每月月初对温度计进行校准，查看其保质期，对已过期的温度计进行更换，检查温度计在同一温度下相互是否一致。

并做好记录

每月月中对冰箱进行擦拭，防止有冷凝水现象出现，对冰箱进行保养

每日对室内的卫生进行检查与打扫，每日早晨清扫拖地，每日发货结束时进行打扫。

办公室、库房禁止吸烟进食，库房要有防鼠药械，防潮通风要好。

3库房人员

6收货流程

质量验收

库房保管员在检查验收货物时应注意供应商是否有《医疗器械生产（或者）经营企业许可证》，必要时索取其复印件与企业法人营业执照正、副本复印件，索要医疗器械，试剂产品注册证及附件的复印件，批件合格证明、企业法定代表人授权书，产品说明书复印件必须盖红色原单位公章。

对首次经营产品填写《首次经营产品审批表》并经企业质量负责人与企业主管领导审核、批准。

产品质量验收要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批、逐号验收。

验收要仔细做好记录、完整、规范、保存好，以备过后检查。

外包装破损不能验收

外包装没有批号、型号、厂家及中文标识不能验收。

验收合格商品入库要有专人在凭证上签字。

验收产品质量：

如产品变形、破损、表面温度、倾斜标志、倒置、渗漏、标签异常等，并记录

建立试剂收货制度，对到货试剂详细记录

收货记录应有：

销售日期、购销对象、购销数量、销售单价、销售金额、产品名称、生产单位、型号规格、产品单位、生产批号、产品编号、产品有效期、经办人、产品单号，发票号，产品温度范围。

销售记录与有效证件必须保存至产品有效期满后二年

发现不合格的试剂包括（产品变形、破损、表面温度、倾斜标志、倒置、渗漏、标签异常等），立即停止收货，及时报告经理与罗氏，并主动将不合格产品。

做详细记录，注明原因、产品名称、型号规格、生产批号、产品编号、产品有效期、经办人并留照片存档。

将不合格试剂与其他试剂分开处理，

8发货流程

建立试剂质量跟踪制度，完善发货记录，从收货到销售能追查到每批产品的质量情况。

销售记录应有：

销售日期、购销对象、购销数量、销售单价、销售金额、产品名称、生产单位、型号规格、产品单位、生产批号、产品编号、产品有效期、经办人、产品单号，发票号，产品温度范围。

销售记录与有效证件必须保存至产品有效期满后二年。

发现不合格的试剂，立即停止销售，及时报告经理与罗氏，并主动召回不合格产品。

做详细记录，注明原因、产品名称、型号规格、生产批号、产品编号、产品有效期、经办人并留照片存档。

没有下列行为：

1经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的试剂。

2经营不合格、过期或己淘汰试剂。

8.1出库复核管理制度

保管兼养护员应根据医疗器械及试剂质量性能及储运要求划分区域，分类摆放，入库的医疗器械试剂要按批号先进先出。

仓库要注意通风并有避光设施。

保管兼养护员应做到每月对在库医疗器械试剂进行养护检查，做好质量养护检查记录，做好仓库的温湿度管理，进行温湿度调节。

仓库周围环境整洁、干燥、无粉尘、有害气体及污水等污染源。

仓库划分为：

待验区、不合格品区、发货区及退货区。

凡出售的医疗试剂退货，要有充分的理由与依据，经主管经理同意。

方可退货。

质检人员检查后方可退货，由业务员收货并核对所退医疗器械试剂的产地、批号、规格包装是否与售出的商品一致，经保管员过数，详细记录并单独存放，标签标明“退货商品”。

退回医疗器械试剂入库要重新进行检验，符合质量标准的交保管员按原始凭证检查数量，确认无误后方可签章办理入库。

验收判定不合格医疗器械试剂，经查询对方同意退货，要在收到通知后一周内报站发货，保管好相关材料，以备查询。

医疗试剂出库必须进行复核复核人员必须认真对品名、规格、数量、生产厂名、批号、效期、收货单位等逐项进行复核，并做好销售批号跟踪记录，在凭证上签章。

医疗试剂出库必须依据正式单据凭证出库，保管员要贯彻：

“先购先出，近期先出”的原则，按品名，规格，数量，批号进行发货。

复核员应按商品名称将复核完毕的试剂排列整齐，点好数量，集中存放。

便于与承运部门交接。

对无牌、贴、锈蚀、老化、破碎短缺、包装不整、污染不洁的医疗试剂要严格把关，不得销售。

8.2效期管理制度

产品先后入库有记录，做到同类产品先入库的先出、后入库的后出，以延长产品的有效期

出入库时保管员要仔细做好记录存挡

9运输流程

库房人员应按照所发货物收件人所在地，适当选择运输工具与运输线路做好药品的运输准备工作。

物流公司运输员依据运输详情单，当场核实所需运输药品的交货单位、药品件数等内容，并检查药品包装及标注情况，准确无误后在运输详情单上签名确认。

所选物流公司应该规定其在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。

规定所选物流公司药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿与破损，保证药品的运输安全。

应针对运送药品的包装条件与道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止药品破损与混淆；运送有温度要求的药品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱、冰袋、冷冻箱等物品，确保药品在运输过程中的质量。

依照实际情况对保温措施进行调整，对不同区域的气候条件进行比较，选择合适的物流公司

规定所选物流公司车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。

规定所选物流公司司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。

规定所选物流公司运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点药品，办理托运、交货手续，货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认。

并妥善保管详情单。

规定所选物流公司运输员应与本公司药品发货员办理药品运输后交接手续。

规定所选物流公司对在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发货，及时报告本公司经理处理，并做好相应记录。

不得自行整理后继续运送给购货单位。

规定所选物流公司直接责任：

对其押运的药品质量、数量负责。

质量跟踪投诉管理

质量跟踪是确保产品质量的重要环节，它是产品质量的检验档案。

经营的每个产品，做到从采购、储存、销售到售后追踪到每批产品，每台仪器的质量能查清来龙去脉、购销台帐、储存养护的原始记录，凭证应保存完整

销售人员对用户（医院）的医疗器械，试剂出现的问题随叫随到，

要经常到用户单位了解设备运转情况，做到予检予修。

要定期到用户单位了解所销售产品的质量情况，一批一批都要查清、问好。

对产品质量要进行跟踪记录，随时掌握第一手材料。

对客户投诉的质量问题负责解决，收集不良事件信息，分析产品质量，提出改造建议，采取纠正措施或预防措施，定期检查服务是否满意。

要认真做好质量记录，填好用户调查表，走访用户报告，客户投诉处理记录，产品售后质量分析表，不良事件报告记录，售后服务检验报告等。

定期找有关技术人员对售后服务人员进行技术培训，使之不断提高技术水平。

质量投诉的收集工作由亲临医院的送货员来收集或者用户电话、信件反应到公司物流部门来收集

负责人要清楚投诉的单位，投诉的产品型号、产家、注册证、出现的问题。

质量负责人将出现的问题形成书面文件与有关人员进行商讨。

将质量投诉的材料汇集成册、统一保管。

10投诉产品召回及退货处理

对经营的每个产品，做到从采购、储存、销售到售后追踪到每批产品，每台仪器及试剂的质量能查清来龙去脉、购销台帐、储存养护的原始记录，凭证应保存完整

对所发试剂做好销售记录，销售记录包括销售日期、购销对象、购销数量、销售单价、销售金额、产品名称、生产单位、型号规格、产品单位、生产批号、产品编号、产品有效期、经办人、产品单号，发票号，产品温度范围，使销售具有可追溯性，方便产品召回

不合格产品管理制度

不合格产品由物流人员直接向用户单位收集并报告经理

认真做好不合格产品的记录，填好产品名称、型号、产家、数量。

明确掌握不合格产品的质量原因，做好记录，由负责人与有关质量部门沟通。

不合格的产品统一放到指定的位置，并有明显的标志

不合格的产品不能销售。

联系不合格产品返回及时情况。

不合格产品登记造册，认真保存好，收入档案中

退货

销售员要清楚退货产品的型号、产品、注册证号、数量、并且认真做好记录。

销售员把需要退货产品的记录本交到公司质量负责人处。

质量负责人，明确退货原因，用书面向厂家沟通，准备退货。

退货产品由仓库保管员放到统一指定的《退货区》位置。

并有明显标记。

坚持退货八小时内处理制度索赔制度。

《退货记录本》要认真填写，保存好，存档备查

11管家婆系统

培训，岗位培训及考核，

为了更好的把住产品质量关，必须对物流人员进行业务培训，使之增加才干，满足工作的需要。

定期找有关技术人员对售后服务人员进行技术培训，使之不断提高技术水平。

对物流人员的培训由主管亲自主抓，主管抓业务经理，督促业务经理提出全年培训计划。

业务经理的全年培训计划要有的放矢，根据我公司销售的产品，请有关的专业人员进行讲授，使物流人员对自己销售的产品了如指掌，运用自如。

业务学习时间必须保证。

每周培训一次

真做好学习笔记，为使物流人员消化所学到的东西，主管要定期对学习的课程内容进行考核。

卫生人员健康管理制度

文件管理

库管人员建立试剂保管台账，动态、及时记载医疗试剂的进、销、出状况。