山西亚森血凝用户手册.docx

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山西亚森血凝用户手册

感谢您购买本公司生产的仪器！

使用本公司生产的仪器之前，请您仔细阅读使用手册。

重要说明：

本仪器仅限于室内使用。

仪器的电源引线保护接地端与外壳及应用部分连接，必须通过电源插座可靠接地。

在可能有潮湿的地方使用时应加装漏电保护器。

本仪器无高压端子、无冷却装置、对操作者无生理效应、无有限的机械稳定性，因此，不在本仪器外部做网电源功率输出、生理效应、高压端子装置、冷却条件、机械稳定性、接地端子、可拆卸的保护装置等标记，特此声明。

本公司生产的仪器内均装有电源稳压器，一般无需外接稳压器。

仅当外界电源电压波动超过±10%时，可使用UPS类稳压器，不可使用普通稳压器。

操作仪器时，应注意保持操作面清洁，不可使杂物及液体进入仪器内部，以免导致仪器损坏。

请用中性清洗液清洁仪器表面的污物，勿使用任何溶剂类液体（如酒精等）。

保持良好的工作环境、避免不经意的错误操作，是仪器保持优良性能及延长使用寿命的重要环节。

请勿打开机箱盖，机内没有用户可调整部件。

请保存仪器的原包装，以备维修时发寄使用。

本说明书中，凡有“★”处，请特别注意。

半自动血液凝固分析仪有FB-20、FB-40两种型号。

此处附一份仪器装箱单，如装机时有不符之处，请与供应商联系。

装箱单

配件名称

数量

备注

主机

1台

电源线

1条

加珠枪

1支

联动移液器

1支

FB-20选配

测试杯

20/40联

FB-20带20联，FB-40带40联

CL测试杯

10只

试剂杯

4只

搅拌子

2粒

钢珠

500个

0.5A保险管

2个

延迟保险管

用户手册

2份

合格证

1份

保修卡

1份

热敏打印纸

1包（2卷）

安装培训报告

3份

简要操作说明、三证

各1份

吸嘴

10个

FB-20型血液凝固分析仪说明

一概述

FB-20型血凝仪是测试人体部分凝血因子活性的专用仪器。

仪器对试剂开放，适用于采用凝固法测试凝血因子的各种凝血试剂。

仪器设有两个测试位、六个预温位和五个试剂预温位（含一个搅拌位），可同时对两份标本进行凝血测试。

仪器安装有大屏幕液晶显示器，用于操作提示、结果显示和菜单设置；有低噪音高速热敏打印机，可快速输出测试结果；有存储功能，可存储最近99次测试结果；有RS232串行接口，可与计算机联网交换数据和信息。

仪器采用光电-钢珠法测试凝血过程，该方法不受原血浆粘度和溶血、脂血、黄疸等样品干扰，并采用电子联动移液器，减少人为误差，可以保证测试有良好的精确度和重复性。

二仪器介绍

2.1测试原理

仪器工作原理是利用血浆凝固过程中的机械特性，测定血浆的凝固时间。

工作原理：

在测试杯中先后放入血浆、钢珠和试剂。

钢珠受测试杯两侧电磁铁吸引往复摆动，混匀血浆与试剂。

光电探测器随时监测钢珠动态。

血浆凝固过程中钢珠摆动减缓，仪器内置微处理器从光电探测器处得到这一信号，记录下从试剂添加到血浆凝固的时间，从而计算并给出测试结果。

2.2测试项目

（1）PT凝血酶原时间

（2）APTT活化部分凝血活酶时间

（3）TT凝血酶时间

（4）FIB纤维蛋白原

（5）HEP高分子量肝素

（6）LMWH低分子量肝素

（7）PC蛋白C

（8）PS蛋白S

（9）SPA血清凝血酶原时间

（10）凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ。

（注：

仪器显示时分别用FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅩ、FⅧ、FⅨ、FⅪ、FⅫ表示；打印和串行发送时分别用F-2、F-5、F-7、F-8、F-9、F-10、F-11、F-12表示。

）

2.3技术要求

（1）仪器安全分类：

I类；

（2）输入电源：

AC220V±15%，50Hz±2Hz；

（3）输入功率：

＜60VA；

（4）环境温度：

0℃－35℃；

（5）相对湿度：

≤90%；

（6）大气压力：

70kPa－106.0kPa；

（7）热敏打印纸宽57mm，纸卷直径<50mm；

（8）远离强电磁场干扰源，无震动、无导电尘埃、无腐蚀性气体；

（9）避免安装在过冷、过热或潮湿的地方，避免强光直接照射；

（10）操作台应平衡坚固，避免晃动。

2.4仪器各部分名称及位置

2.4.1仪器正面视图，如图一：

图一

（1）试剂预温位

共有五个孔位用于试剂加温。

左下角孔位带试剂搅拌功能，操作方法见5.3电机控制；

（2）液晶显示器（LCD）

人机对话窗口，用于显示测试项目、状态、结果、操作提示以及设置菜单等。

（3）预温通道ABC

用于对测试杯中的血浆或试剂定时预温，操作方法见3.2.1和4.1；

（4）测试通道CH1-CH2

具体测试位，用于测试凝固时间；

（5）打印机盖

开此盖可更换打印纸；

（6）控制键盘

具体功能见2.5操作键盘示意。

2.4.2仪器背面视图，类如图二：

图二

（1）电源开关

标示I按下，电源接通；标示O按下，电源断开。

（2）电源插座

可通过仪器专用电源线，接到AC220V±15%，50Hz±2Hz且保护接地线可靠接地的电源上。

（3）熔断器盒

内有一只0.5A的熔断器。

★更换熔断器时，必须关闭电源开关，拔掉电源线插头。

然后用螺丝刀，旋开熔断器顶盖，更换熔断器。

（4）联动移液器引线插孔

用于连接联动移液器。

（5）串行通讯插座

用于与计算机联网交换数据和信息，详见5.4串行口。

2.5操作键盘示意图（如图三）

图三

（1）

键：

分别为上、下、左、右键。

在菜单设置中，左、右键用以在同一行中移动光标；上、下键用以选择设置项目以及修改光标处的数值或状态。

（2）ENTER键：

确认键。

在主界面下按此键可进入设置菜单；在子菜单中，还可用来进入下一级菜单或移动光标位置。

（3）PRINT键：

打印键。

用于打印存储结果。

详见5.2存储打印。

（4）FEED键：

进纸键。

主界面下按此键，打印机空走纸。

（5）ESC键：

取消键。

主要用于在设置菜单中返回上一级菜单。

（6）A、B、C键：

分别为A、B、C预温通道预温定时启动键。

键上方有提示灯，操作详见4.1预温。

（7）START键：

开始键。

用于命令仪器准备测试或开始测试。

（8）

键

控制搅拌电机转动键。

键上方有提示灯，操作详见5.3电机控制。

（9）CH1-CH2指示测试通道排列顺序，不作为操作键使用。

三系统设置

3.1进入测试主界面

接好电源线，打开仪器背部电源开关（将开关拨到位置“I”），LCD将显示：

仪器正在预温请稍候...

**.**℃

****/**/**　　**:

**

此时若预温系统温度低于37℃，则预温系统将持续加热。

当预温系统温度达到37℃时，仪器将显示测试主界面，表示测试可以进行，主界面显示如下：

序号

01

通道

CH1

CH2

方式

DOUBLE

项目

APTT

PT

时间

11：

30

测试

状态

或

结果

预温

A：

3

B：

3

C：

3

说明：

序号后的数据代表现正在测试或准备测试的顺序号；方式后的DOUBLE为现在的测试状态（注：

有SINGLE和DOUBLE两种选择）；时间后的11：

30为当前的系统时间；预温后的A：

3、B：

3及C：

3分别表示三个预温通道A、B、C当前的预温时间（单位为分）；通道后的CH1、CH2分别表示要测试的第一和第二通道；项目后的APTT及PT分别表示当前第一通道和第二通道的测试项目；测试状态或结果后的两个方框将显示第一及第二通道测试的状态或结果情况；

注：

测试序号的记录方法请参见5.1测试序号。

在主界面下按左键或右键，可以改变当前两个通道的测试项目，几种常用项目组合会

循环显示，以下为几种常用项目组合：

（1）PTPT

（2）APTTAPTT

（3）FIBFIB

（4）TTTT

（5）PTAPTT

（6）FIBTT

在主界面下按ENTER键，将进入系统设置菜单，详见3.2。

3.2系统设置菜单

在主界面下，按下ENTER键，将进入系统设置菜单。

此时LCD显示如下：

预温时间设定

系统时间设定

仪器接口设定

项目参数设定

测试项目设定

测试状态设定

内部参数设定

（1）按上键或下键，可以移动反白光标带，选择设定项目；

（2）按ENTER键可进入选择的项目设置子菜单；

（3）按ESC键返回主界面。

3.2.1预温时间设定

在系统设置菜单下将反白光标带移动到“预温时间设定”选项上，按下ENTER键，将进入预温时间设定子菜单，LCD将显示如下:

预温通道时间设定

―――――――――――――――――――

A:

[3]　　B:

[3]　　C:

[3]

此时可按照试剂使用说明书要求，设定各预温通道预温时间：

（1）按左键或右键将反白光标带移动到要修改的预温通道。

（2）按上键或下键进行预温时间的修改。

（3）修改完毕后可按ESC键保存屏幕当前设置并返回上一菜单（系统设置菜单）。

注：

a、预温时间单位为分钟，范围从1到9分钟。

b、当进入此菜单时某通道预温已经进行的情况下，按下ESC键时将不改变该通道本次的预温时间。

3.2.2系统时间设定

在系统设置菜单处将反白光标带移动到“系统时间设定”选项上，按下ENTER键，将进入系统时间设定子菜单，显示如下：

系统时间设定

―――――――――――――――――――

2003/02/08　　10:

30

（1）按左键或右键将反白光标带移动到要修改处。

（2）按上键或下键修改指定数值。

（3）设置完毕后可按ESC键保存屏幕当前设置并返回上一菜单（系统设置菜单）。

注：

系统时间显示格式为年/月/日时:

分。

3.2.3仪器接口设定

在系统设置菜单处将反白光标带移动到“仪器接口设定”选项上，按下ENTER键，将进入仪器的接口设定子菜单，显示如下：

仪器接口设定

―――――――――――――――――――

打印机　　[√]

移液器　　[√]

串行口　　[×]　BAUD：

9600

（1）按ENTER键将反白光标带移动到要修改处。

（2）按上键或下键修改指定状态。

（3）设置完毕后可按ESC键保存屏幕当前设置并返回上一菜单（系统设置菜单）。

注：

a.“√”表示打开；“×”表示关闭。

b.打印机指仪器自带热敏打印机，关闭后，仪器的测试结果只显示不打印。

c.移液器开启，表示使用联动移液器加样的同时自动开始测试计时。

d.串行口为仪器背部的一个九针梯形公口，当打开时系统将自动把测试结果发送到此端口，其使用方法详见5.4串行口。

e.打印机和串行口不能同时打开。

3.2.4项目参数设定

在系统设置菜单处将反白光标带移动到“项目参数设定”选项上，按下ENTER键，将进入仪器的项目参数设定菜单，显示如下：

项目参数设定

PT

APTT

FIB

TT

HEP

LMWH

PC

PS

SPA

FⅡ

FⅤ

FⅦ

FⅧ

FⅨ

FⅩ

FⅪ

FⅫ

（1）按上、下、左、右键可移动反白光标带进行设置项目的选择；

（2）选择好要设置的项目后，按下ENTER键可以进入该项目的具体设置菜单；

（3）设置完毕后可按ESC键返回上一菜单（系统设置菜单）。

3.2.4.1PT、APTT、TT项目参数的设定

以PT为例，当选择PT后按下ENTER键，将进入PT的具体设置菜单，显示如下：

[PT]

参考时间[012.0]

参考值上限　　　[　012.1]

参考值下限　　　[　011.9]

最大测试时间　　[060]

国际敏感指数ISI=[　1.53]

（1）按ENTER键可以让反白光标带进行换行；

（2）按上键或下键可以修改反白光标带处的数值；

（3）按左键或右键可以横向移动当前行反白光标带的位置；

（4）设置完毕后可按ESC键保存屏幕当前设置并返回上一菜单（项目参数设定菜单）。

注意：

a.参考值上下限可以根据标准血浆或试剂上的参考数值标定，也可由各实验室根据其特定的人群、仪器及试剂来确定。

b.参考时间可由试验室根据其特定的人群、仪器及试剂来确定。

c.最大测试时间的功能是命令仪器在正常测试其指定的时间后自动停止测试。

d.参考时间、参考值上下限及最大测试时间的使用单位均为秒。

e.APTT、TT的设定与上述PT的设置基本类似，将不再一一说明。

f.其它特殊项目及因子的最大测试时间默认为60秒，无参考值上下限设置。

3.2.4.2FIB项目参数的设定

当在项目参数设定菜单中选择FIB后按ENTER键，将进入FIB的项目参数设置菜单，LCD显示如下：

[FIB]

标准曲线设定

标准曲线显示

参考值设定

（1）按上键或下键，可以移动反白光标带，选择设定项目；

（2）按ENTER键可以进入选择的设定项目之设置子菜单；

（3）设置完毕后可按ESC键返回上一菜单（项目参数设定菜单）。

3.2.4.2.1参考值设定:

在FIB项目参数设置子菜单中将反白光标带移动到“参考值设定”选项上，按下ENTER键，将进入FIB的参考值设定菜单。

LCD显示如下：

[FIB]

参考值上限　　　　[　0400]mg/dl

参考值下限　　　　[　0200]mg/dl

最大测试时间　　　[　　060]

注：

其设置方法请参见上述PT设置。

3.2.4.2.2标准曲线设定:

在FIB项目参数设置子菜单中将反白光标带移动到“标准曲线设定”选项上，按下ENTER键，将进入FIB的标准曲线设定菜单。

LCD显示如下：

稀释度

FIB浓度

[g/l]

凝固时间

FIB

FIB+

1:

5

5.14

06.8

06.9

1:

10

2.57

12.1

11.9

1:

15

1.71

17.7

17.5

1:

20

1.28

22.4

22.2

1:

30

0.85

47.4

47.6

（1）按ENTER键可让反白光标带在浓度和凝固时间的三列数值间上、下、左、右移动；

（2）按上键或下键可以修改反白光标带处的数值；

（3）按左键或右键可以横向移动当前列中数值的反白光标带位置；

（4）设置完毕后可按ESC键保存屏幕当前设置并返回上一级菜单（FIB项目参数设置菜单）。

注：

a.当输入稀释度为1:

10的浓度值后按ENTER键，便可根据此浓度值自动计算出其它稀释度对应的浓度值；

b.当不需要某一稀释度结果时，可将其对应的两个凝固时间值全部调整为0；

c.凝固时间单位均为秒；

d.当参数调整出错时，按ESC键退出时蜂鸣器将蜂鸣一声，提示设置出错。

此时将不能返回上一菜单，直至调整正确。

以下为出错的三种情况:

（1）当相同浓度下凝固时间一个为0，一个为非0时;

（2）当凝固时间值不是依次增大时（0除外）；

（3）当有效稀释度结果（即非0点）小于3个时。

3.2.4.2.3标准曲线显示:

在FIB项目参数设置子菜单中将反白光标带移动到“标准曲线显示”选项上，按下ENTER键，将进入FIB的标准曲线显示界面。

LCD（类似）显示如下：

曲线图中S代表斜率，Y0代表截距，R代表回归系数。

定标血浆批次不同，所需填写的定标设置内容（FIB含量）可能不同，望用户特别注意试剂盒中的说明。

定标以FIB浓度和凝固时间为准。

如果定标血浆浓度过低或过高，可对稀释比例进行适当调整。

注：

仪器出厂时各个项目设定值均为程序默认值，请根据实际情况加以设定。

3.2.5测试项目设定

如果需要测试特殊试验项目，包括HEP高分子量肝素、LMWH低分子量肝素、PC蛋白C、PS蛋白S、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ等项目。

可在系统设置菜单下将反白光标带移动到“测试项目设定”选项上，并按下ENTER键，即可进入仪器的测试项目设定子菜单。

LCD显示如下：

通道测试项目设定

―――――――――――――――――――

CH1CH2

[PT]　[PT]　

（1）按左键或右键可移动当前反白光标带的位置来选择对应CH1-CH2通道。

（2）按上键或下键可在选择通道上调整选取上述所列诸项目。

（3）所有通道设置完毕，可按ESC键保存屏幕当前设置并返回上一级菜单（系统设置菜单）。

注：

两通道特殊项目选定后，当在主界面下按左键或右键时，系统将仍在几组常用组合项目中循环。

3.2.6测试状态设定

为使血凝测试准确可靠，系统中设置有平行测试设定。

当在系统设置菜单处将反白光标带移动到“测试状态设定”选项上，并按下ENTER键时，将进入仪器测试方式设定子菜单。

LCD显示如下：

通道测试状态设定

―――――――――――――――――――

测试标准[DOUBLE]

（1）按上键或下键可修改测试状态。

（2）设置完毕后，可按ESC键返回上一级菜单（系统设置菜单）。

注：

a.测试标准为SINGLE，表示一个通道测试一个标本。

b.测试标准为DOUBLE，表示二个通道测试一个标本。

此时第一通道和第二通道为一组，可对患者的标本进行双通道的平行试验。

c.测试标准将在主界面中“方式”一格处显示。

d.当测试标准为DOUBLE时，则在打印结果时，如果第一、二通道的测试结果均与第一、二通道的双通道测试平均值的误差小于5%，则打印两次实测结果和平均值；如误差大于5%，则仅打印各次测试值而不打印平均值。

e.当测试标准为DOUBLE时，若第一、二通道的测试项目不同，则在打印时各通道结果将分别给予打印。

★注：

请在标定FIB定标曲线、室间质控时选用DOUBLE测试标准。

建议有条件的使用单位日常实验时，也选用DOUBLE测试标准，以减小因操作差异带来的测量误差。

3.2.7内部参数设定

该设置功能为仪器生产专用，此处不做详解。

四标本测试

4.1预温

当设置好预温时间后，将装有血浆或缓冲剂的测试杯放入预温通道中，按下预温通道

对应的预温键即可开始预温计时。

当按下预温键后，蜂鸣器将蜂鸣一声并且提示灯将变亮，主界面预温栏相应指示位将显示该预温通道预温时间的倒计时（以秒变化）。

当到达指定时间后，蜂鸣器将会再次蜂鸣一声，并且提示灯变灭。

4.2手动测试

测试步骤：

（1）调整好测试项目；

（2）在测试杯中加入预温时所需标本，如血浆或缓冲液等；

（3）在测试杯中加入钢珠；

（4）调整好预温时间；

（5）将测试杯放入预温通道中，按下相应的预温键，启动预温计时；

（6）预温时间到后将测试杯放入测试通道（注意要放置到底部），按下START键。

此时仪器会自动检测测试杯中有无钢珠。

若检测到测试杯中有钢珠，则主界面中的“测试状态或结果”一栏中将出现测试杯和静止的小球图案，并且在第一个有小球的通道之测试项目格中出现“

”标记，表示即将对有“

”标记的通道进行测试。

LCD显示如下：

序号

01

通道

CH1

CH2

方式

DOUBLE

项目

APTT

PT

时间

11：

30

测试

状态

或

结果

预温

A：

3

B：

3

C：

3

此界面表示第一、二通道中均有钢珠，并且准备对第一通道做测试。

注意：

若此时发现某通道有钢珠而系统没有检测到钢珠或忘记放钢珠，则可按下ESC键后重新执行第6步进行再检测；

（7）当小球检测无误后，准备好试剂，在按下START键的同时往有“

”标记的测试通道之测试杯中加入试剂，即可开始测试并计时。

此时在对应的状态或结果栏中将出现来回摆动的小球，表示此通道正在测试。

（8）当某通道测试完成后，其状态或结果栏中测试杯和摆动小球图案将消失，取而代之的是具体测试结果；

（9）当所有显示有测试杯和钢珠的通道全部测试完成后，打印机便自动打印测试结果（打印机开且有纸时）。

4.3联动测试

测试步骤：

（1）至（6）步均与手动测试时相同；

（7）当小球检测无误后，用仪器专用联动移液器准备好试剂，并将试剂加入测试杯中，即可开始测试并计时，而无需再按下START键。

此时在对应的状态或结果栏中将出现来回摆动的小球，表示正在测试。

（8）至（9）步均与手动测试时相同。

4.4注意事项

a.当执行完第六步时，若发现仪器没有检测到某通道的钢珠或忘记在某通道放入钢珠，可按下ESC键，清除状态或结果区域中的测试杯、小球图案以及测试项目中的“

”标记。

重新安放测试杯或补放钢珠，再次执行第六步即可。

b.用手工测试时，应注意操作手法，加试剂与按START键尽量保持同步，以保证测试结果的准确性。

五其它操作

5.1测试序号

仪器测试序号显示在仪器主界面的“序号”一栏处。

该序号以每测试并打印一次为一个变化单位。

每测试并打印完一组数据后，测试序号便自动加一。

本仪器可存储最近的99次测试结果，开机时将自动读取关机前的测试序号。

如测试组序号需要重新从01开始，则可在主界面处按上键，在随后出现的提示界面中用左右键移动光标带到“确认”后，再按下ENTER键即可将序号归为01，但应注意本项操作会丢失以往所有存储的测试结果。

5.2存储结果的提取打印

仪器可存储最近的99组测试结果。

当要提取某一测试序号下的测试结果时，可按以下步骤执行：

（1）在主界面下按PRINT键。

当按下PRINT键后，主界面“序号”一栏处的序号数值上将出现反白光标带；

（2）按上、下、左、右键调整需要重新打印的测试组序号；

（3）按下ENTER键进行打印。

（4）打印完毕可按ESC键返回到原测试状态下。

注：

1、调整测试组序号时，按上、下键序号以1为单位变化；按左、右键序号以10为单位变化。

2、当要打印的测试序号下无测试结果或两通道测试均出错时，将打印类似“RESULTISEMPTYORERROR”的提示。

5.3电机控制

仪器备有搅拌电机，开机后该电机处于停止状态。

需要使用时，应在试剂杯中加入搅拌子，放到图一指定的试剂预温位中。

然后按下

键，此时该键上部指示灯变亮，搅拌子将随电机转动。

当不需要使用时可再次按下

键，此时该键上部指示变灭，电机将停止转动。

5.4串行口

（1）标准九针RS232串行接口，通讯波特率固定为9600。

（2）接口信号

管脚号

1

2

3

4

5

6－9

符号

NC

NC

TXD

NC

GND

NC

说明

空

空

发送数据

空

地

空

（3）发送信息格式

起始字符：

02H；

中间字符：

全部为标准ASC字符，0AH为换行命令，0DH为回车命令；

结束字符：

03H。

通讯电缆要求：

仅需3芯线，分别连接到2脚，3脚和5脚，要求两接头引线2脚和3脚互调，5脚共用，电缆长度要求小于五米。

5.5打印报告单格式（均以PT为例说明）

（A）打印格式一（对应于测试状态设定为SINGLE），示例如下：

2003/09/1010：

40

NO:

01:

CH1:

PT

时间:

012.4[011.9-012.1]

INR:

1.04[0.8-1.5]

其中第一行为测试日期和时间；第二行分别为测试序号（NO：

01）、测试通道（CH1）、以