食药监执法证考试题NA含参考答案.docx
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食药监执法证考试题NA含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.药店销售发霉的黄芪,应视为销售()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,即使通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地()药品监督管理部门报告。
答案:
C
A.县级及以上
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
3.对医疗器械的管理方法是第一类()。
答案:
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
4.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
答案:
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
5.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案:
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
6.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
7.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
8.县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的()检测方法对食品进行抽查检测。
答案:
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
9.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行(),明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。
答案:
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
10.《中华人民共和国食品安全法》包括( )。
答案:
D
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
11.医疗单位购进药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
12.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
答案:
A
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
13.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是()。
答案:
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
14.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
15.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案:
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
16.国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行()管理。
答案:
C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
17.已撤销批准文件的药品()。
答案:
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
18.对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款。
答案:
C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
19.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
20.药品广告审批机关是()
答案:
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
21.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
22.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
23.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
24.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案:
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
25.以下哪项是不正确的:
答案:
D
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
26.出厂前的药品必须执行
答案:
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
二、多选题
27.国家对食品生产经营行为实行许可制度,从事()应当依法取得许可。
答案:
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
28.国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂、食品相关产品中()危害因素进行风险评估。
答案:
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
29.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()作出明确规定。
答案:
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
30.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
31.按《医疗器械条例》的规定,从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件()
答案:
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
32.再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得()
答案:
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
33.以下哪些表述正确()
答案:
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
34.《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有()。
答案:
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
35.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
答案:
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
36.药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()
答案:
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
37.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案:
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
38.国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案:
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
39.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
三、判断题
40.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
41.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
42.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
答案:
Y
43.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案:
Y
44.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案:
N
45.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案:
N
46.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案:
Y
47.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案:
Y
48.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案:
Y
49.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
答案:
Y
50.进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
答案:
Y
51.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
52.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
53.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
答案:
Y
54.医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案:
N
55.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
答案:
N
56.消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权
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