企业标准起草样本.docx
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企业标准起草样本
Q/3201XYY01-2002
前言
本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像系统》的修订。
本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定,其要求及试验方法列为本标准附录A(规范性附录)。
本标准编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。
本标准附录A是规范性附录。
本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999。
本标准由XX系统(南京)有限公司提出并负责起草。
本标准主要修订人:
XXX
本标准首次发布日期:
1999年05月20日
本标准第一次修订日期:
2002年03月28日
XX成像系统
1范围
本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于XX影像系统(以下简称系统)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期引用的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB191包装储运图示标志
GB5665-1985XX机械装置通用技术条件
GB9706.1-1995XX第一部分:
安全通用要求
GB9706.3-2000XX第2部分:
诊断X射线发生装置的高压
发生器安全专用要求
GB9706.11-1997XX第二部分:
医用诊断X射线源组件和X
射线管组件安全专用要求
GB9706.12-1997XX第一部分:
安全通用要求三.并列标准
诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14-1997XX第2部分:
X射线设备附属设备安全专
用要求
GB9969.1工业产品使用说明书总则
SJ/T11094-1996医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法
YY0076-1992金属制作的镀层分类、技术条件
YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件
YY91099-1999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存
3分类与命名
3.1系统属于Ⅰ类、B型、普通移动式设备。
3.2型号命名
NC-100
设计序号
企业代号
3.3系统组成:
系统的基本组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、控制台、C形臂架、显象装置(包括监视架、监视器)。
3.4基本参数:
X射线发生器工作电压:
40kV~110kV
工作电流:
普通透视0.1mA~3.1mA
增强透视0.2mA~7.4mA
摄片20mA
4要求
4.1工作条件
a)环境温度10~40℃;
b)相对湿度30%~75%;
c)大气压力700~1060hPa。
a)电源电压:
单相交流220V±10%;
b)电源频率:
50±1HZ;
c)电源容量:
瞬时电流不低于27A;
d)电源内阻:
不大于0.6Ω
4.2系统的最高额定容量
4.3X射线管电流调节范围
4.4电流时间积的调节范围
调节范围:
应不小于1~120mAs;
4.5X射线管电压调节范围
X射线管电压的调节范围为40~110kV;
4.6X射线源组件外壁温度与密封性能
℃。
4.7安全
见附录A(规范性附录)
4.8医用X射线图象增强电视系统
μR/s)(采用150mm影像增强器时)或不大于0.88uGy/s(100μR/s)(采用230mm影像增强器时)。
4.9X射线的辐射防护:
a)
4.10C形臂的机械性能
a)水平方向的移动范围为200mm,充许偏差是-10~+20min;
b)垂直升降范围为400mm;允许偏差是-10~+20mm;
c)水平摆角度不小于±12.5°;
d)绕水平轴旋转为不小于±180°;
e)沿轴道弧形滑动不小于112°。
a)水平制动时能承受的力应不小于200N;
b)摆动制动时能承受的力应不小于100N;
c)旋转制动时能承受的力应不小于80N;
d)弧形滑动制动时能承受的力应不小于90N。
4.12噪声应符合GB5665中2.8条的规定。
4.13外观及结构性能
电镀件应符合YY0076中Ⅵ类镀层的要求,铬、锌镀层外观应符合YY0076中2级的要求。
4.14环境试验:
环境试验条件应符合YY/T0291中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅱ组及表1的规定。
表1环境试验补充表
试验项目
试验条件
试验要求
检测项目
备注
持续时间h
恢复时间h
初始检验
最后检验
额定工作低温
10℃
4
—
全性能
4.3.1
控制器
X射线发生器
低1温贮存试验
-10℃
4
8
—
4.6.2
X射线发生器
额定工作高温
40℃
4
—
—
4.3.1
控制器
X射线发生器
高温贮存
55℃
4
8
—
4.6.2
X射线发生器
额定工作湿热试验
72%~77%
30℃
4
—
—
4.3.1
控制器
X射线发生器
湿热贮存试验
90%~95%
40℃
48
8
—
4.3.1
控制器
X射线发生器
振动试验
频率循环范围
5~35~5Hz
振幅值0.35mm
扫频循环15次
扫频速率≤1倍
频程/分
非工作状态
—
—
—
4.3.1
控制器
X射线发生器
垂直方向
碰撞试验
加速度50m/s
脉冲持续时间
11ms
碰撞次数1000
脉冲重复频率
1.0~1.7Hz
脉冲波形:
半个
正弦波
非工作状态
—
—
—
4.3.1
控制器
X射线发生器
水平方向
电源透应性
额定工作低温:
198V
额定工作高温:
242V
—
—
—
4.3.1
控制器
X射线发生器
运输试验
按YY/T0291中第4章的要求
全性能
包装后的整机
5试验方法
5.1试验条件:
a)温度15~35℃
b)湿度45%~75%
c)压力860~1060hPa。
a)电压值的允许范围为交流220V±5%;
b)频率值的允许范围为49.5~50.5Hz
c)电源电阻不超过0.6Ω
除已规定者外,出厂检验的电工仪表的精度应不低于1级,型式检验的电工仪表精度应不低于0.5级。
5.2最高额定容量试验按4.2条的要求进行,观察有无异常
5.3透视X射线管电流调节范围试验
在连续和增强透视方式时,调节控制台上的设定电流显示值是否符合4.3的要求。
5.4调节范围试验
调节控制台上的设定电流时间积显示值观测是否符合4.4的要求。
5.5X射线管电压调节试验
调节控制台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的要求。
5.6检查X射线管组装体是否装有温度保护部件和密封性能。
5.7安全项目试验见附录A(标准的附录)
5.8医用X射线图象增强器电视系统试验
试验按SJ/T11094的规定进行.
5.9X射线防护性能试验
5.10C形臂机械性能测试
形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量。
a)水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量。
b)摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量。
c)旋转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量。
d)弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量。
5.11整机移动和制动性能应在平整的地面上通过推动来试验。
5.12噪声试验
按GB5665中3.5条的规定进行。
5.13外观
用目力观察。
5.14环境试验
按YY/T0291的规定进行试验。
6检验规则
6.1X射线机由生产单位检验部门进行检验,合格后附合格证方可出厂。
6.2检验分为出厂检验、型式检验。
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐台检验。
6.4型式试验
a)产品注册时;
b)产品结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时;
c)正常生产后每两年进行一次;
d)产品停产一年恢复生产时;
e)出厂检验结果与上次形式试验有较大并异时;
6.5安全项目检验规则见附录A(规范性附录)。
7标志、使用说明书
7.1标志
a)制造厂名称;
b)设备名称及型号;
c)出厂日期及产品编号;
d)产品注册号;
e)电源电压、电源频率、输入功率。
a)制造厂名称、厂址;
b)设备名称及型号;
c)产品编号;
d)检验员姓名或工号;
e)检验日期。
7.1.3包装箱上应有下列标志:
a)制造厂名称、注册商标和厂址;
b)设备名称及型号;
c)产品注册号及标准号;
d)质量、体积、数量;
e)“向上”、“怕雨”图文标志应符合GB191-2000的规定。
7.2使用说明书
8包装、运输、贮存
8.1包装
分部件包装,每件包装应有防止碰撞的措施,并有封存牢固的措施。
按YY91099-1999中第二篇的规定执行。
8.2运输
按YY91099-1999中第九条的规定执行。
8.3贮存
按YY91099-1999中第十条的规定执行。
附录A
(规范性附录)
安全
A1产品特征
A1.1所属的类:
Ⅰ类;
A1.2所属的型:
B型;
A1.3电源种类:
网电源供电,单相220V±22V,50Hz±1Hz;
A1.4网电源电阻:
应不超过0.6Ω;
A1.5无应用部分;
A1.6无信号输入或信号输出部分;
A1.7普通型设备;
A1.8运行方式:
间歇加载,连续运行。
A2要求和试验方法
A2.1外部标记
“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:
a)本企业名称;
b)本设备的名称和型号;
c)电源电压:
交流220V;
d)电源频率:
50Hz;
e)供电网电阻:
应不超过0.6Ω;
f)分类:
Ⅰ类、B型普通设备;
g)保护接地端子:
应标有GB9706.1附录D中表D1符号6。
生理效应:
应标有GB9706.1附录D中表D1符号14。
A2.2内部标记:
A2.3控制器件及仪表标记
A2.4符号
A2.5导线绝缘颜色:
A2.6气瓶内气体识别:
不适用。
A2.7气体连接点的标记:
不适用。
A2.8指示灯的颜色
A2.9不带灯按钮的颜色
A2.10随机文件
A2.11使用说明书
A2.12技术说明书
A2.13输入功率
A2.14环境试验
a)环境温度范围:
-10℃~+55℃;
b)相对湿度范围:
≤93%;
c)大气压力范围:
700hPa~1060hPa;
a)环境温度范围:
+5℃~+40℃;
b)相对湿度范围:
≤85%;
c)大气压力范围:
700hPa~1060hPa;
A2.15安全类型
Ⅰ类设备,B型;
A2.16剩余电压:
A2.17剩余能量:
A2.18外壳的封闭性
A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性:
不适用。
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