不良反应的填报要求共11页.docx
- 文档编号:2903226
- 上传时间:2022-11-16
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:21.56KB
不良反应的填报要求共11页.docx
《不良反应的填报要求共11页.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《不良反应的填报要求共11页.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
不良反应的填报要求共11页
药品不良反应/事件报告表的填写要求
观察内容的选择,我本着先静后动,由近及远的原则,有目的、有计划的先安排与幼儿生活接近的,能理解的观察内容。
随机观察也是不可少的,是相当有趣的,如蜻蜓、蚯蚓、毛毛虫等,孩子一边观察,一边提问,兴趣很浓。
我提供的观察对象,注意形象逼真,色彩鲜明,大小适中,引导幼儿多角度多层面地进行观察,保证每个幼儿看得到,看得清。
看得清才能说得正确。
在观察过程中指导。
我注意帮助幼儿学习正确的观察方法,即按顺序观察和抓住事物的不同特征重点观察,观察与说话相结合,在观察中积累词汇,理解词汇,如一次我抓住时机,引导幼儿观察雷雨,雷雨前天空急剧变化,乌云密布,我问幼儿乌云是什么样子的,有的孩子说:
乌云像大海的波浪。
有的孩子说“乌云跑得飞快。
”我加以肯定说“这是乌云滚滚。
”当幼儿看到闪电时,我告诉他“这叫电光闪闪。
”接着幼儿听到雷声惊叫起来,我抓住时机说:
“这就是雷声隆隆。
”一会儿下起了大雨,我问:
“雨下得怎样?
”幼儿说大极了,我就舀一盆水往下一倒,作比较观察,让幼儿掌握“倾盆大雨”这个词。
雨后,我又带幼儿观察晴朗的天空,朗诵自编的一首儿歌:
“蓝天高,白云飘,鸟儿飞,树儿摇,太阳公公咪咪笑。
”这样抓住特征见景生情,幼儿不仅印象深刻,对雷雨前后气象变化的词语学得快,记得牢,而且会应用。
我还在观察的基础上,引导幼儿联想,让他们与以往学的词语、生活经验联系起来,在发展想象力中发展语言。
如啄木鸟的嘴是长长的,尖尖的,硬硬的,像医生用的手术刀―样,给大树开刀治病。
通过联想,幼儿能够生动形象地描述观察对象。
(一)《药品不良反应/事件报告表》
观察内容的选择,我本着先静后动,由近及远的原则,有目的、有计划的先安排与幼儿生活接近的,能理解的观察内容。
随机观察也是不可少的,是相当有趣的,如蜻蜓、蚯蚓、毛毛虫等,孩子一边观察,一边提问,兴趣很浓。
我提供的观察对象,注意形象逼真,色彩鲜明,大小适中,引导幼儿多角度多层面地进行观察,保证每个幼儿看得到,看得清。
看得清才能说得正确。
在观察过程中指导。
我注意帮助幼儿学习正确的观察方法,即按顺序观察和抓住事物的不同特征重点观察,观察与说话相结合,在观察中积累词汇,理解词汇,如一次我抓住时机,引导幼儿观察雷雨,雷雨前天空急剧变化,乌云密布,我问幼儿乌云是什么样子的,有的孩子说:
乌云像大海的波浪。
有的孩子说“乌云跑得飞快。
”我加以肯定说“这是乌云滚滚。
”当幼儿看到闪电时,我告诉他“这叫电光闪闪。
”接着幼儿听到雷声惊叫起来,我抓住时机说:
“这就是雷声隆隆。
”一会儿下起了大雨,我问:
“雨下得怎样?
”幼儿说大极了,我就舀一盆水往下一倒,作比较观察,让幼儿掌握“倾盆大雨”这个词。
雨后,我又带幼儿观察晴朗的天空,朗诵自编的一首儿歌:
“蓝天高,白云飘,鸟儿飞,树儿摇,太阳公公咪咪笑。
”这样抓住特征见景生情,幼儿不仅印象深刻,对雷雨前后气象变化的词语学得快,记得牢,而且会应用。
我还在观察的基础上,引导幼儿联想,让他们与以往学的词语、生活经验联系起来,在发展想象力中发展语言。
如啄木鸟的嘴是长长的,尖尖的,硬硬的,像医生用的手术刀―样,给大树开刀治病。
通过联想,幼儿能够生动形象地描述观察对象。
依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。
教师范读的是阅读教学中不可缺少的部分,我常采用范读,让幼儿学习、模仿。
如领读,我读一句,让幼儿读一句,边读边记;第二通读,我大声读,我大声读,幼儿小声读,边学边仿;第三赏读,我借用录好配朗读磁带,一边放录音,一边幼儿反复倾听,在反复倾听中体验、品味。
1.填写详细要求
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.1报告基本情况
首次报告□跟踪报告□
如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。
编码是每份报告的唯一编码,电子上报后自动形成,报告单位要记录在纸制报告上。
报告类型:
新的□严重□一般□
根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。
报告单位类别:
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
医疗机构:
指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、
诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
经营企业:
是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
生产企业:
是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
个人:
指作为消费者本人及其监护人。
其他:
以上来源之外的,如合同研究组织(CRO)。
1.2患者相关情况
患者姓名:
填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时,患者是新生儿,将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中;
②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿,患者是母亲;
如果ADR是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲;
③如果新生儿和母亲都发生ADR,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。
出生日期:
①患者的出生年应填写4位数,如2019年。
②如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。
体重:
①注意以千克(公斤)为单位。
②如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。
联系方式:
①最好填写患者的联系电话或者移动电话。
②如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。
原患疾病:
患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病,尽量完整填写所有疾病,建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称,如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况:
①包括药物过敏史。
②如选择“有”,应具体说明。
家族药品不良反应/事件:
①根据实际情况正确选择。
②如选择“有”,应具体说明。
相关重要信息
此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历,如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等;药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
1.3使用药品情况
怀疑药品:
报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
并用药品:
不良反应/事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性(并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息,或者可提供ADR的另外解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息)。
批准文号:
这是一个新增栏目。
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进
口药品分包装。
药品名称:
填写商品名称和通用名称。
如果商品名称没有或不祥,统一填写“不详”。
通用名称要填写完整,不可用简称,如“氨苄”,“先Ⅴ”等。
注意不要将通用名称、商品名称相混淆。
生产厂家:
填写药品生产企业的全称,不可用简称,如:
“上五”、“白云”等。
生产批号:
填写药品包装上的生产批号,请勿填写批准文号。
用法用量:
填写用药剂量和给药途径。
例如:
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
注意药品的剂型与用法是否相对应,药品的用量是否符合常规。
用药起止时间:
①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量
应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。
②应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写;如果使用某种药品不足一天,应在不良反应过程描述中说明用药持续时间,例如:
静脉滴注一小时。
用药原因:
填写使用该药品的具体原因,例如:
患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填“肺部感染”。
容易出现的问题:
①将原患疾病作为用药原因填写,例如术后预防感染
填写为胆囊炎术后;②将用药原因填写为用药目的,例如“抗感染”、“抗病毒”。
1.4不良反应发生及转归
不良反应/事件名称:
对明确为药源性疾病的填写疾病名称,不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
容易出现的问题:
①使用非医学用语,如:
“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”;
②将药名+不良反应=ADR名称,如:
双黄连过敏反应;
③填写不具体,不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确,例如溃疡可填写为口腔溃疡,明确溃疡的解剖位置;胃肠道反应可填写为具体的表现,如恶心、呕吐。
不良反应/事件发生时间:
①一个新生儿被发现有出生缺陷,不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
②当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
不良反应/事件过程描述及处理情况:
不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”
①3个时间:
A不良反应发生的时间;B采取措施干预不良反应的时间;C不良反应终结的时间
②3个项目:
A第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;
B药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;C发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。
③2个尽可能:
1)不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常,要填写何种心律失常;如为上消化道出血,有呕血者需估计呕血量的多少等;
严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。
2)与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症,应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况;
如怀疑某药引起药物性肝损害,应填写用药前后的肝功变化情况,同时要填写肝炎病毒学检验结果,所有检查要注明检查日期。
常见的错误
①三个时间不明确。
②没有写不良反应的结果。
③干预措拖过于笼统。
如“对症治疗”、“报告医生”。
④过于简单。
如“皮疹,停药”。
⑤严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
参考案例:
患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日(发生ADR时间)患者尿量明显减少300ml/d。
急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。
患者用药前肾功能及尿量均正常。
随即(干预时间)停用万古霉素(采取的干预措施)。
停药后患者尿量逐渐增多,至6月10日(终结时间)尿量恢复正常。
6月11日复查肾功能:
Cr138μmol/L,BUN7.2mmol/L(采取干预措施之后的结果)。
不良反应事件结果:
①痊愈:
本次不良反应事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏应选择“痊愈”。
②好转:
不良反应事件经治疗后明显减轻,在填写报告表时尚未痊愈,选择“好转”。
③未好转:
至报告时不良反应仍无明确的转归趋势,选择“未好转”,应继续随访观察,以跟踪报告形式补充信息。
④有后遗症:
不良反应事件经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 不良反应 填报 要求 11