文件控制程序.docx
- 文档编号:29031006
- 上传时间:2023-07-20
- 格式:DOCX
- 页数:19
- 大小:42.97KB
文件控制程序.docx
《文件控制程序.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《文件控制程序.docx(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
文件控制程序
NyproPlastics&Molding
Rev.
Date.
TotalPages.
Products(Suzhou)Co.,Ltd.
版本
日期
总页码
Q
2008-6-30
11
Title:
DocumentControlProcedure
Preparedby/Date
Reviewedby/Date
Approvedby/Date
文件控制程序
编制/日期
审核/日期
批准/日期
DocNo:
NSU-2402-QC-001
ZhaoAnnie
HuangYing
BillLuo
CONTENTS
PAGE
AMENDMENTHISTORY2
1.0PURPOSE3
2.0SCOPE3
3.0RESPONSIBILITIES3
4.0PROCEDURE3-10
5.0RELEVANTDOCUMENT10
6.0QUALITYRECORD11
耐普罗塑胶模具(苏州)有限公司
NyproPlastics&MoldingProducts(Suzhou)Co.,Ltd.
AmendmentHistory
AmendmentHistory
修改历史记录
Change
Date
变更日期
Rev.
No.
版本
编号
DescriptionofChanges变更说明
Preparedby:
编写人
Approvedby:
批准人
12/20/2001
A
Initialrelease
Huangying
Luke
01/08/2002
B
Explaindetailedapproval,issuingofdocuments
Huangying
Luke
01/25/2002
C
Add4.5.2
Huangying
Luke
06/04/2002
D
Modify4.1,4.2.2,4.2.3
Huangying
Luke
2002/12/11
E
AddQS9000documentconcoct
Huangying
Luke
6/3/2003
F
Modify4.2.2,4.2.3
Hansen
WangXianFa
6/29/2003
G
4.4.7,4.4.8deleted;
4.4.1,4.4.2,4.5,4.6.1,4.4.8,
4.4.10changed;
NSU-4402-QC-004updated
Hansen
WangXianFa
7/29/2003
H
Add4.4.6
Hansen
WangXianFa
5/30/05
I
Modify4.2.2,4.4.7,4.6.1
Huangying
Luke
11/30/05
J
Modify4.4.8
Huangying
Luke
2/14/06
K
Changetheformat
Huangying
Luke
6/22/2006
L
AddtheHSFdocumentrequirement
Betty
Luke
22/9/2006
M
Modify4.2.2/4.5.2
Zengdefang
YongCheewoon
17/11/06
N
Modify4.5.2
Zengdefang
YongCheewoon
1/18/07
O
Add4.4.14
Zengdefang
YongCheewoon
4/3/07
P
Modify4.3.4
Zengdefang
YongCheewoon
6/30/08
Q
Modify2.0
ZhaoAnnie
BillLuo
1.0Purpose
目的
ThepurposeofthisprocedureistocontroldocumentsduringtheimplementationofqualitysystemandHSFsystem,ensurethedocumentsareproperlycontrolled.
本程序的目的是在质量体系及HSF体系运作中对文件和资料进行控制,确保文件受控.
2.0Scope
范围
ThisDocumentControlProcedureappliestoNyproPlastics&MoldingProducts(Suzhou)Co.,Ltd.Thisprocedureisapplicabletoallthequalitysystemdocumentsanddata,includingexternaldocuments.
本程序适用于耐普罗塑胶模具(苏州)有限公司与质量体系相关的文件及资料的控制,包括外来文件.
ControlofDocumentandRecordsshallincludeanyformortypeofmedium.
文件和记录的控制应包括任何表单或媒体的类型.
3.0Responsibilities
职责
3.1DocumentControlpersonnelinQCDeptisresponsibleforthecontrolofqualitysystemrelateddocumentsanddata,includingexternaldocuments.
质量部文件控制人员负责与质量体系相关的文件及资料的控制,包括外来文件.
3.2AllfunctiondepartmentsareresponsibleforkeepingdocumentsanddatausedineachDept.
各职能部门负责本部门所使用文件和资料的保管工作.
4.0Procedure
程序
4.1DocumentanddataLevel
质量体系文件和资料的级别分类
Level1–QualityManual
一级文件:
质量手册
Level2–QualityProcedures
二级文件:
程序文件
Level3–WorkInstructions,Technicaldocuments,Drawings,ECN,ProcessFlowChart,QualityPlansandsoon,
三级文件:
作业指导书,技术文件,图纸,工程变更,过程控制图,质量计划等
Level4–QualityRecords/Forms
四级文件:
质量记录/表格
4.2Compilation,ApprovalandIssuingofDocumentsandData.
文件和资料的编写、批准和发布
4.2.1Qualitymanual(Level1)shallbecompiledbytheManagementRepresentativeandapprovedbyGM;Allprocedures(Level2)shallbecompiledbyeachdepartmentandreviewedbyinvolveddepartmentmanagerandapprovedbyMRbeforeissued.
质量手册(一级文件)由管理者代表组织编写,由总经理批准后发布;程序文件(二级文件)由各部门组织编写,由涉及到的部门经理审核,管理者代表批准后发布。
4.2.2Level3、Level4documentsshallbecompiledbythefunctiondepartmentreviewedandapprovedbyinvolveddepartmentmanager.(MedicaldocumentfinalapprovedbyQA.
第三级文件和第四级文件由各职能部门组织编写并由所涉及到的部门经理审核,批准后发布。
(医疗文件最终由QA批准后发布)
4.2.3ThedocumentshallbesenttotheDocumentControlPersonneltoissueonceitisapproved.Afterissuing,departmentmanagersshouldsupervisetheunderstandingofthedocumentforcorrespondingdepartmentmembers.
一旦批准,文件应该递交文控人员发行。
文件发行后,各文件接收部门经理应组织本部门相关人员阅读并理解相应文件。
4.3DocumentRevisionandChange
文件修改和变更程序
4.3.1Topreventanyunauthorizedchangestothedocument,allchangesshallbeformallyproposedthroughtheChangeRequest/IssueInform(NSU-4402-QC-004)bytheDept.SupervisororEngineerrequestingthechange.Thechangeshallbedonethroughediting,reviewingandapprovingaccordingtotheprocedure.
为防止对文件任何XX的修改,所有修改必须由部门主管或工程师通过填写变更申请单/分发通知单(NSU-4402-QC-004),正式提出申请.按照程序编制、审核、批准后实施更改。
4.3.2Thechangeddocumentsshallbereviewedbyoriginalreviewerinprinciple.Whenoriginalreviewerisoutofduty,theyshallbereviewedbypersonnelrelayhisposition.
更改后的文件原则上由原审批人进行审批,当原审批人不在职时可以由接替其岗位的人员审批。
4.3.3ThechangeddocumentandChangeRequestshallbesenttotheDocumentControlPersonnelforupdateaccordinglyonceithasbeenapproved.
批准后,修订的文件和变更申请单都应送交文件控制人员以便作相应的更新.
a)Updatetheversion
版次升版
b)Ifdocumentshavechanges,thechangesneedtoberecordedintheAmendmentHistory(NSU-4402-QC-005).
当文件需要修改时,需在修改历史记录中(NSU-4402-QC-005).反映出这些变更
c)Updatetheoriginalcopy.
更新原件
4.3.4QualitymanualshallstartfromA.Afterdocumentshavebeenchanged,editionshouldnotbechanged,Revisionofthisitemwillbeincreasedfrom0to1,2….IfQualitymanualneedgreatchange.
质量手册版本从A开始。
文件修改后,版本保持不变但该条款修订栏从0依次递增为1,2…,如遇大的改动应立即升版.
4.3.5TheothersdocumentrevisionshallstartfromA.ThesubsequentrevisionswillbeB,C,D.
其他的公司文件版本从A开始.文件升版后,版本递增一个版次,以B、C…的形式升版.
4.4DocumentIssue,RetrievalandObsoleteDocumentControl
文件分发、收回和作废文件控制
4.4.1Uncontrolleddocumentsarethedocumentsthatareissuedtocustomers,suppliers,thirdparties.Andtheissueshallnotaffectthenormalproductactivity.Alluncontrolleddocumentsissuedshallbestamped“Nypro(suzhou)Co.,Ltd.UncontrolledDocument”andDCshallrecordtheissue.Itisnotnecessarytoinformtheupdateofuncontrolleddocument.
非受控文件是指向公司外(如客户、供应商、第三方)发放的公司文件与资料,并且该发放不对公司生产产生影响。
非受控文件由文控人员在文件上加盖“耐普罗(苏州)公司非文件受控”章。
文控人员需对非受控文件的发放进行记录,但不负责版本更新。
4.4.2Allissuedcontrolleddocumentsshallbestamped“Nypro(Suzhou)Co.,Ltd.ControlDocument”.Unauthorisedduplicationofcontrolledcopyisnotallowed.SystemDocumentshallbeissuedbytheDocumentControlpersonnelaccordingtotheChangeRequest/IssueInformfilledbyissuingDept.
颁发的受控文件应盖有“耐普罗(苏州)公司受控文件”章,未经允许复制受控文件是不允许的.体系文件由文控人员按照发出部门填写的文件分发通知单发放.
分发代码如下:
GM------GeneralManager
QC-------QualitycontrolDept
EN-------Engineering
Dept
PD-------Production
Dept
总经理
质量部
工程部
生产部
MK------Sales&
MarketingDept
FL--------Facility
Dept
IT--------Information
TechnologyDept
HR&AM—HumanresourceandadministrationDept
市场销售部
设施部
信息部
行政人事部
MR------Material
Dept
FA---------FinanceDept
HVS--------HighVelocitySystem
Dept
物料部
财务部
HVS部
4.4.3TheDCshallraisetheIssue/Receipt(NSU-4402-QC-003)toeffectthechangesofthedocumentswiththeregisteredholders.
文件控制人员应该使用签收单(NSU-4402-QC-003),使得在签收单上签名的文件持有人随后能得到有效的变更文件.
4.4.4TheDCshallmaintaintheDocumentDistributionRecord(NSU-4402-QC-002)whereeachissuanceofthedocumentshallberegistered.
文件控制人员应该保存文件分发记录(NSU-4402-QC-002),文件的每一次分发都应有必要的记录.
4.4.5Uponreceiptofanupdateddocument,therecipientshallagainregisterontheIssue/Receiptandreturntheobsoletecopy(s)totheDCfordisposal.
收到最新文件时,接收方应该在签收单上登记,并且将作废文件交还文控人员处理。
4.4.6Whenthedocumentreleaseobjectsarereducedupontheorganizationadjustmentortheevaluationtodocumentreleaserange,allthedocumentsshallbewithdrawedfromrelativedepartments/persons.
当公司的组织结构发生调整或者经评估减少文件发放对象时,之前发放给相应部门或个人的文件需要全部收回。
4.4.7Theoriginalobsoletedocumentsshallbestamped“Nypro(suzhou)Co.,Ltd.obsolete”andkeptforfuturereference.Theperiodisthelifetimeofthemedicaldeviceorrelevantregulationorcustomerrequirements.
作废文件的原件盖上“耐普罗(苏州)公司作废”章.并由文控人员保留,以备查考.其年限是产品的生命周期或相关法律或客户要求。
4.4.8Theobsoletedocumentsformedicaldeviceshouldretainedforaperiod,theperiodshallensurethatdocumentsforwhichmedicaldeviceshavebeenmanufacturedandtestedareavailableforatleastthelifetimeofthemedicaldeviceasdefinedbyourcompany,butnotlessthantheretentionperiodofanyresultingrecord,orasspecifiedbyrelevantregulatoryrequirements.
医疗器械的作废文件须保存一段期限,该储存期限应保证医疗器械的制造和测试纪录在公司规定的寿命期内,并不少于品质纪录的储存期限内,或相关的法规规定的期限内可以得到。
4.4.9"DocumentRequisitionForm"(NSU-4402-QC-007)shallbefilledinifsomedepartmentsneedaddnewdocuments,thenapprovedbydepartmentmanagerandcarriedoutbyDCpersonnelaccordingly.
如部门需增加新的文件,则须填写“文件申请单”(NSU-4402-QC-007)经部门负责人批准后由文控人员按文件发放规定执行.
4.4.10Ifadocumentisreportedlost,the"DocumentRequisitionForm"and“DocumentLosingList"(NSU-4402-QC-009)shallbefilledwiththereasonandsignedbysupervisor,DCshallre-issuedanewcontrolledcopy.
如文件使用人将文件丢失,则必须在“文件申请单”和“文件丢失清单”(NSU-
4402-QC-009)上注明原因,并由主管签字。
由文控人员给予补发文件。
4.4.11TheDocumentDistributionRecordlistshallbeupdatedwithRe-issueonthedocumentwhichisreportedlost.Ifthereisarevision,thecolumnforDateofWithdrawalshallbeupdatedandtrackfortheS/Nforreplacement.
如果文件丢失,重新分发的文件应在文件分发记录表中更新.如果有版本,收回日期应更新且与代替的序号对照.
4.4.12DCshouldcheckthedocumentsonceamonthinproductionlineandrecord(NSU-4402-QC-014)..
文控人员每个月应到生产线上检查一次文件的使用情况,做好检查记录(NSU-4402-
QC-014)。
4.4.13Ifdocumentsaredamagedorneedchangeintime,relevantpersonnelshalltransactchangeproceduretoDCcenterandreturndamageddocument,DCshallfolloworiginalcontrollednumber,issuenewdocumentsandabolisholddocuments.
如文件损坏需及时更换,则相关人员应到文控中心办理更换手续,交回破损文件,由文控人员沿用原文件受控号,分发新文件并销毁旧文件.
4.4.14Whenthephotocopiesoftheoriginaldocumentsareunclear,multiplecopiescanbeprintedandapprovedindividually.Inthiscase,theapprovershallbethesame.
如果一份文件需发行几份,由于复印的不清楚,可以打印多份,由同一人签字批准.
4.5TheMethodforDocumentConcoct
文件编制方法
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 文件 控制程序