YZG14型真空干燥器IQOQ方案.docx
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YZG14型真空干燥器IQOQ方案.docx
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YZG14型真空干燥器IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目:
原料药一车间YZG14型真空干燥器IQ、OQ方案
文件编号:
06-QP-022
文件保管部门:
工程部
部门:
原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间YZG14型真空干燥器IQ、OQ方案
验证方案审批表
验证文件编号
06-QP-022
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间YZG14型真空干燥器IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门
职务
签名
日期
质量部
经理
QA
主任
QA
验证专员
工程部
经理
工程部
计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件,并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间YZG14型真空干燥器IQ、OQ方案
1.目的
根据2010版药品生产质量管理规范(GMP)的要求,对原料药一车间YZG14型真空干燥器进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间YZG14型真空干燥器的安装和运行符合设计文件的要求。
2.范围
确认原料药一车间YZG14型真空干燥器,包括YZG14型真空干燥器筒体、封头、列管等。
3.概述
3.1.YZG14型真空干燥器为不锈钢外压容器,由筒体、封头、列管等组成。
利用列管加热,真空加速物料中的水分蒸发。
用于厄多司坦粗品干燥。
YZG14型真空干燥器主要技术参数:
项目
指标
容器内径
1000mm
容器总长
2400mm
筒体厚度
10mm
全容积
1.75m3
设计压力
-0.1MPa
设计温度
90℃
材料
S30408
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草YZG14型真空干燥器确认方案。
4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
4.2.工程部经理:
负责人组织、协调确认工作。
4.3.QA主任:
审核设施、设备的确认方案。
4.4.质量部经理:
负责批准确认方案。
5.安装确认
5.1.目的:
确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求,满足设备的正常运转要求。
5.2.步骤:
5.2.1.外观确认:
检查系统各组件的外观,是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2.材质确认:
核对YZG14型真空干燥器、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告,确认其是否符合设计要求。
确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3.文件确认:
确认随机文件,包括:
合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等,并作好记录,确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4.仪器仪表的校验确认:
确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验,并在校验合格有效期之内。
确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5.公共设施的安装确认:
确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配,完全满足本设备技术要求。
确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。
5.2.6.将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录。
6.运行确认
6.1.目的:
确认YZG14型真空干燥器的各项技术指标是否达到设计要求。
6.2.步骤:
6.2.1.调试前检查:
检查设备各组件是否已正确安装,各管路连接是否牢固可靠,各阀门是否处于正确位置。
确认结果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2.密封性确认:
确认设备各管口阀门密封良好,无泄漏现象。
确认结果记入表7“密封性确认”。
6.2.3.列管性能确认:
确认列管能对设备进行有效加热。
确认结果记入表8“列管性能确认”。
6.2.4.将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差记录。
7.偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表9“偏差记录”进行正式记录。
8.附表
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
□是/Y
□否/N
整机装配
无部件脱落、松动
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表2材质确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
筒身
S30408
□是/Y
□否/N
封头
S30408
□是/Y
□否/N
列管
S30408
□是/Y
□否/N
接管
S30408
□是/Y
□否/N
法兰
S30408
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表3文件确认
第__页/共__页
文件名
存放地点
确认结论
竣工图
工程部
□是/Y
□否/N
合格证
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
确认结论
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
真空
真空度
-0.08MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN40
□是/Y
□否/N
热水
温度
85℃
□是/Y
□否/N
公称直径
DN40
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表6调试前检查确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
系统各组件
安装正确
□是/Y
□否/N
管路连接
牢固可靠
□是/Y
□否/N
各手动阀
均已关闭
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表7密封性确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
法兰
无泄漏
□是/Y
□否/N
阀门
无泄漏
□是/Y
□否/N
门密封
无泄漏
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表8列管性能确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
加热
开热水,温度上升
□是/Y
□否/N
关热水,温度停止上升
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表9偏差记录
第__页/共__页
偏差号
记录编号
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小□弱
验证(签名):
审核(签名):
日期:
年月日
原因分析:
签名signature
日期date
改善措施:
改善结果:
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n
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- YZG14 真空干燥器 IQOQ 方案
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