最新SP20E薄层色谱点样仪检验仪器验证方案.docx
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最新SP20E薄层色谱点样仪检验仪器验证方案
检验仪器验证方案
(安装IQ、运行OQ、性能PQ)
仪器名称:
薄层色谱点样仪
仪器型号:
SP-20E
上海科哲生化科技有限公司
薄层色谱点样仪验证方案
1.概述
1.1仪器基本信息
仪器名称
薄层色谱点样仪
型号
SP-20E
仪器编号
生产厂家
上海科哲生化科技有限公司
购入日期
安装位置
1.2技术参数
型号:
SP-20E
电源电压:
220V,50HZ
工作环境条件:
环境温度:
5~35℃
相对湿度:
≤85%
电压波动:
220V±10%
无影响仪器使用的振动和电磁干扰
重复性:
RSD≤5%
点样类型:
条带
2.验证目的与依据
2.1验证目的
按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2.2验证依据
Ø《药品生产验证指南》
Ø《药品生产质量管理规范》
Ø《薄层色谱点样仪用户手册》
3.验证条件
Ø验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;
Ø验证试验过程中所用的标准溶液在使用前必须符合规定;
Ø验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4.验证合格标准
Ø仪器外观及工作环境满足要求
Ø重复性:
RSD≤5%
Ø点样类型:
条带,条带窄而均一
5.验证范围
本方案适用于薄层色谱点样仪的验证。
6.培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
7.验证内容与方法
7.1安装确认(IQ)
7.1.1文件资料的确认
目的:
确认所需的文件是否齐全。
测试步骤:
现场检查文件。
可接受标准:
确认所需文件齐全。
结果:
文件确认
序号
文件资料
存放地
是否齐全
1
仪器采购订单
□是□否
2
原版用户手册
□是□否
3
装箱单
□是□否
4
合格证
□是□否
5
保修卡
□是□否
可接受标准
确认所需文件齐全
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.1.2设备附件与备件确认
目的:
确认所需要的设备附件与备件是否齐全。
测试步骤:
现场检查设备附件确认与装箱单一致。
可接受标准:
确认所需附件备件齐全。
结果:
设备附件与备件确认
附件名称
数量
存放地点
是否齐全
SP-20E型全自动薄层色谱点样仪主机
1台
□是□否
工作站安装光盘
1件
□是□否
软件锁
1件
□是□否
USB电缆
1件
□是□否
电源电缆
1件
□是□否
保险丝
2个
□是□否
气管转接头(4转6)
1个
□是□否
气管(直径4mm)1m
1件
□是□否
废液瓶
2个
□是□否
点样针25ul
1个
□是□否
可接受标准
确认所需附件及备件齐全
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.1.3设备外观确认
目的:
确认设备经过运输后外观是否完整,无损,标识清晰,齐全。
测试步骤:
通过检查操作现场设备外观是否完整,无损,标识清晰,齐全。
可接受标准:
确认设备外观完成,无损,标识清晰,齐全。
结果:
设备外观确认
检测项目
检查结果
input"请输入圆环的内半径:
"tor1是否清晰完整
casen=2设备整体外观
仪器外观完好
□是□否
SUM=______设备名称
全自动薄层色谱点样仪
A.内部联接B.左联接C.右联接D.完全联接□是□否
C.类并不实行任何行为操作,它仅仅表明该怎样做设备型号
b=subs(num,2,1)SP-20E型
□是□否
B.数据库技术的根本目标是要解决数据的共享问题设备制造商
clear上海科哲生化科技有限公司
?
"maxtomin:
",max1,max2,min(a,b,c)□是□否
设备额定电压
B、路由选择、拥塞控制与网络互连220VAC±10%
□是□否
可接受标准
确认设备外观完整,无损,标识清晰,齐全
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.1.4安装条件确认
目的:
确认薄层色谱扫描仪的安装条件符合仪器安装要求。
测试步骤:
(1)测试仪器安装台面情况,周围环境情况。
(2)使用万用表测试仪器电压,记录仪器所在环境的温湿度值。
可接受标准:
(1)工作台稳固,无强震动源,仪器要有接地保护,周围环境要无电磁干扰,无腐蚀性气体。
(2)电压满足220V±22V,环境温度:
5~35℃,相对湿度:
≤85%
结果:
设备安装条件确认
项目
检查结果
安装要求
是否合格
电源电压
220V±22V
□是□否
温度
5~35℃
□是□否
湿度
≤85%
□是□否
工作台
稳固,无强震动源
□是□否
接地
要有接地保护
□是□否
其他
无电磁干扰,无腐蚀性气体
□是□否
可接受标准
确认安装条件符合安装要求规定
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.1.5人员培训确认
目的:
确认相关人员已经过培训,且具有操作资格和相应试验能力。
测试步骤:
对人员进行培训确认。
可接受标准:
此设备使用人员经过培训,并具有操作资格和实验能力,在培训表格签字。
结果:
人员培训确认表
姓名
职位
日期
可接受标准
此设备使用人员经过培训,并具有操作资格和实验能力,在培训表格签字
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.1.6安装确认结论
安装确认结论
结论
安装条件符合要求
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.2运行确认(OQ)
7.2.1软件安装运行确认
目的:
确认SP-20E型全自动薄层色谱点样仪软件可正常运行。
测试步骤:
运行软件安装程序,软件能被正常安装运行。
可接受标准:
软件能被正常安装运行。
结果:
软件操作功能确认
测试软件功能
测试结果
是否可接受
软件安装
□合格□不合格
□是□否
软件联机
□合格□不合格
□是□否
参数设置功能
□合格□不合格
□是□否
点样功能
□合格□不合格
□是□否
可接受标准
软件功能正常运行
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.2.2仪器运行确认
目的:
确认SP-20E型全自动薄层色谱点样仪可依据设置正常运行。
测试步骤:
运行软件,设置参数,仪器可按设置数据进行运行并采集数据。
可接受标准:
仪器可正常设置并完成测试。
结果:
仪器运行确认
测试功能
测试结果
是否可接受
点样针固定
□合格□不合格
□是□否
薄层板固定
□合格□不合格
□是□否
点样臂可运行
□合格□不合格
□是□否
平台运行
□合格□不合格
□是□否
可接受标准
仪器功能正常运行
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.2.3运行确认结论
安装确认结论
结论
各项运行正常
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.3性能确认(PQ)
7.3.1测试用物品确认
目的:
确认所需测试用物品齐全有效,保证测试正常。
测试步骤:
检查核对测试用物品。
可接受标准:
测试用物品齐全有效
结果:
测试用物品确认
名称
规格
是否合格
薄层板
20*10cm,硅胶G板
□是□否
苋菜红标准溶液
0.1mg/ml
□是□否
可接受标准
测试用物品齐全有效
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.3.2重复性确认
目的:
确认SP-20E型薄层色谱点样仪点样重复性满足检测要求
测试步骤:
点样针中吸取配置的苋菜红溶液,设定点样量为2ul,点样速度2ul/min,在点样参数设置一致的情况下点6组。
用扫描仪在520nm下扫描,计算6组数据的RSD,RSD≤5%。
0.1mg/ml的苋菜红溶液配制时可称取适量的苋菜红,加少量水溶解后用无水乙醇定容至刻度即可。
可接受标准:
重复性测试RSD≤5%。
结果:
定量重复性确认表
项目分类
测试数据
第1次
第2次
第3次
第4次
第5次
第6次
平均值
RSD值
可接受标准
RSD≤5%
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.3.3线性确认
目的:
确认SP-20E型薄层色谱点样仪点样线性满足检测要求
测试步骤:
点样针中吸取配置的苋菜红溶液,设定点样量为1、2、3、4、5ul,点样速度2ul/min。
用扫描仪在520nm下扫描,以点样量为横坐标,积分值为纵坐标做二项式线性曲线(y=ax2+bx+c)。
0.1mg/ml的苋菜红溶液配制时可称取适量的苋菜红,加少量水溶解后用无水乙醇定容至刻度即可。
可接受标准:
线性测试R2≥0.99。
结果:
线性确认表
项目分类
测试数据
1ul
2ul
3ul
4ul
5ul
线性方程
R2
可接受标准
R2≥0.99
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
7.3.4点样效果确认
目的:
确认SP-20E型全自动薄层色谱点样仪点样效果满足测试要求。
测试步骤:
将空白硅胶G薄层板固定在点样平台上,安装好吸满0.1mg/ml苋菜红样品(大于25μL)的点样针,设置点样参数,观察点样效果,条带是否窄而均一。
0.1mg/ml的苋菜红溶液配制时可称取适量的苋菜红,加少量水溶解后用无水乙醇定容至刻度即可。
可接受标准:
点样条均匀
结果:
点样效果确认
可接受标准
点样条均匀
是否符合要求
□是□否
最终测试结果
□通过□未通过
备注
附点样效果图
测试人
日期
复核人
日期
7.3.5性能确认结论
性能确认结论
结论
各项运行正常
最终测试结果
□通过□未通过
备注
测试人
日期
复核人
日期
8.再确认周期
任何重大变更或重大维修、改造项目完成后均要进行确认,以证明各种不同的变更对已经确认的条件没有不良影响。
验证合格证书
编号:
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
设备编号:
设备名称:
薄层色谱点样仪
型号:
SP-20E
上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。
批准人:
年月日
验证证书
编号:
YZ03ZS-208-01
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- 最新 SP20E 薄层 色谱 点样仪 检验 仪器 验证 方案