一次性使用医用口罩非无菌型包装完整性确认报告.docx

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一次性使用医用口罩非无菌型包装完整性确认报告

一次性医用口罩（非无菌型）

包装完整性验证报告

报告编号:

VTP-ZL-004/0

报告制定

制定部门

起草人签名

质量部

刘黎

报告审核

审核部门

审核人签名

生产部

毛顺娥

采购部

胡又道

质量部

唐芽

报告批准

批准部门

批准人签名

管理者代表

刘黎

2020年5月

1.验证过程概述

确认小组于2020年3月至2017年5月对我公司生产一次性使用医用口罩（非无菌型）所使用的型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机进行了包装有效性确认；为确保一次性使用医用口罩（非无菌型）使用过程持续安全有效，按VTP-ZL-004/0《一次性使用医用口罩（非无菌型）包装有效性验证方案》的要求，经过相关部门的配合协助，得到了充分的材料和数据，证明我公司一次性使用医用口罩（非无菌型）产品的包装物与运输、分发环境的适宜性，确定了一次性使用医用口罩（非无菌型）的贮存条件，为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。

2.所需资料及材料证明检查

2.1.文件及资料检查

经检查，FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书、产品合格证及设备使用操作规程齐全，详细记录见附表1《所需文件检查确认记录》。

2.2.包装材料的供方选择

一次性使用血样采集针初包装使用的材料是PE呼吸袋，PE呼吸袋的生产厂家是南昌市鼎盛彩印包装有限公司。

经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定，供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。

3.确认实施

3.1.安装确认

经确认：

封口机安装符合规定要求。

对封口机安装进行检查，封口机各部件齐全，设备安装台面水平、光滑平整，输送带高度、前后位置调试正确，设备安装温度牢固。

详细检查记录见IQ附表《封口机安装确认记录》。

3.2.运行确认

经确认：

封口机运行稳定性能符合规定要求。

通过对加热温度为130℃、135℃、140℃、145℃、150℃等五个温度值进行包装测试，对成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测，经检查封口温度在140-150℃时包装，各项检查均符合规定要求。

详细结果见记录VZL-0401《初包装热合后外观检测记录》、VZL-0402《初包装热封强度检测记录》和VZL-0403《包装完整性检测记录》。

3.3.性能确认

3.3.1包装材料的微生物屏障特性

采用琼脂攻击试验法确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的

无菌性，详细检测记录见VZL-0404《包装材料的微生物屏障特性检测记录》

3.3.2.包装材料与标识系统的相适应性

具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察10个初包装样品，看印字字迹是否清晰、标签墨迹是否向周边迁移、扩散。

记录详见VZL-0405《包装材料与标签系统的适应性检测记录》。

3.3.3.包装材料与贮存、运输过程的适合性

按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察产品的初包装物封口是否完整。

详细检查记录见VZL-0406《跌落试验检测记录》。

按照YY∕T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：

加速老化试验指南》进行加速老化试验。

详细结果见VTP-YF-002/01《一次性血样采集针货架寿命确认方案及报告》。

4.验证结论

经过对一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装使用的原材料供方资料及资质审查，符合要求；对初包装物热封强度测试、包装完整性检测、包装材料的微生物屏障特性，检查均符合要求；通过跌落试验，证明初包装物适宜产品正常贮存、运输。

经过上述种种试验或提供的相关材料证明，最终得出：

一、产品选择的初包装物适宜该产品的包装，选择的PE袋符合产品质量要求，审查资料和资质符合要求，确定为合格供方。

二、选择的产品初包装物、外包装物都适合该产品贮存、运输、装卸、发放等过程质量要求；产品的贮存、运输条件是常温控制。

5.验证结果批准

批准人：

刘黎2020年5月1日

6.附件

附表1《所需文件检查确认记录》

IQ附表《封口机安装确认记录》

VZL-0401《初包装热合后外观检测记录》

VZL-0402《初包装热封强度检测记录》

VZL-0403《包装完整性检测记录》

VZL-0404《包装材料的微生物屏障特性检测记录》

VZL-0405《包装材料与标签系统的适应性检测记录》

VZL-0406《跌落试验检测记录》

附表1

所需文件检查确认记录

序号

文件名称

分类

存放位置

备注

1

FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书

技术资料

仓库

2

封口机产品合格证

3

FRD-1000自动墨轮印字封口机操作规程

操作规程

行政部

检查人

黄丽华

复核人

胡又道

检查时间

2020.5.5

确认结果：

符合规定要求

确认人：

唐芽2020年5月5日

IQ附表

封口机安装确认记录

确认内容

设备要求

检查结果

备注

安装确认

整机各部件（配件）齐全

符合规定要求

仪器安装台面水平、光滑平整，易于清洁

符合规定要求

输入电源220V/50HZ

符合规定要求

输送带高度，前后位置调试正确

符合规定要求

设备安装后稳定牢固，开机运行后无震动

符合规定要求

检查人：

黄丽华

复核人：

胡又道

检查时间：

2020.5.5

安装确认结果：

符合规定要求

确认人：

唐芽2020年5月5日

VZL-0401

初包装热合后外观检查记录

检查项目

规定要求

检查方法

加热温度

检查结果

外观

包装袋封口平整，无明显的褶皱现象，批号、生产日期印字清晰

1、目视距离30—45cm

2、检查全部热合区的完整性、均一性

130℃

130℃

135℃

135℃

140℃

140℃

145℃

145℃

150℃

150℃

结论：

符合规定要求

检查人：

唐芽日期：

2020年5月5日复核人：

毛顺娥日期：

2020年5月5日

VZL-0402

初包装热封强度检测记录

检查项目

规定要求

检查方法

加热温度

检查结果

热封强度

剥离力应在1.5N/15mm以上

1、贮备切割15mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。

2、夹具夹持PE袋的左端，另一个夹具夹持PE袋的右端，是尾部无支撑地悬放，以（200±10）mm/min的速率将热封界面剥离，记录最大力。

3、测试角度180度。

130℃

130℃

135℃

135℃

140℃

140℃

145℃

145℃

150℃

150℃

结论：

符合规定要求

检查人：

唐芽日期：

2020年5月5日复核人：

毛顺娥日期：

2020年5月5日

VZL-0403

包装完整性检测记录

检查项目

规定要求

检查方法

加热温度

检查结果

包装完整性

无明显贯穿热封面的溶液通道出现

取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸管吸取罗明丹实验液滴入封合部位5滴，置于60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况。

130℃

130℃

135℃

135℃

140℃

140℃

145℃

145℃

150℃

150℃

结论：

符合规定要求

检查人：

唐芽日期：

2020年5月5日复核人：

毛顺娥日期：

2020年5月5日

VZL-0404

包装材料的微生物屏障特性检测记录

检查项目

规定要求

检查方法

检查结果

包装材料阻菌性

金黄色葡萄球菌不能穿透包装材料

1、取金黄色葡萄球菌接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24h备用；

2、包装袋灭菌；

3、包装袋与净化工作台内以无菌操作取样一块单面材料，贴于营养琼脂平板表面，吸取菌液于包装袋上，防止菌液延渗滴漏，35℃培养48h；

4、观察平板上生长物情况。

符合规定要求

结论：

符合规定要求

检查人：

唐芽日期：

2020年5月5日复核人：

毛顺娥日期：

2020年5月5日

VZL-0405

包装材料与标签系统的适应性确认记录

检查项目

规定要求

检查方法

检查结果

灭菌后内包装袋上的印字效果

应完整清晰，墨迹应不会向字迹周边迁移。

具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。

符合规定要求

结论：

符合规定要求

检查人：

唐芽日期：

2020年5月5日复核人：

毛顺娥日期：

2020年5月5日

VZL-0406

跌落试验检查记录

检查项目

规定要求

检查方法

检查结果

初始时产品包装的完整性

产品应完整无损，灭菌袋外形不变、热合部位严密、无破损漏气处。

逐一目视

观察

符合规定要求

跌落试验后产品包装的完整性

开箱逐一

目视观察

符合规定要求

结论：

符合规定要求

检查人：

唐芽日期：

2020年5月5日复核人：

毛顺娥日期：

2020年5月5日