FEMA编制手册0125.docx
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FEMA编制手册0125
文件编号:
FX3B/TDC-10-91-01
FMEA编制手册
(第A/2版)
制(修)订/日期
审核/日期
批准/日期
发布:
2014年11月25日生效:
2014年12月1日
未经同意禁止复印
FMEA编制手册
FMEA编制手册
1目的
本手册描述了FMEA的定义、职责权限、管理要求、FMEA的输入/输出、文件化、审核,以
及在产品和过程开发周期中的维护和更新。
为公司FMEA文件编制的程序化、规范化,降低
设计和制造风险、以及有效预防质量问题的发生提供指导性意见。
2适用范围
本手册适用于公司所有产品的设计和过程开发FMEA文件的编制,主要涵盖以下三种情形:
情形一:
新设计,新技术,或新过程。
FMEA活动是对新设计,新技术和新过程进行完善;
情形二:
现有设计和过程的更改。
FMEA活动关注设计或过程的更改,以及关注由于更改可能出现的影响。
这里的更改也包括
法规要求;
情形三:
现有设计或过程在新环境,新场所,新应用中的使用概况。
FMEA活动关注新环境,场所或应用的使用对现有设计或过程的影响;
3术语定义
3.1潜在失效模式及后果分析(FMEA):
FMEA是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因与后果的一种分析工具,用来识别并帮助消除产品/过程的潜在失效模式。
潜在失效模式指制造过程无法达到预定或规定的要求所表现出的现象;如:
不合格品、不良
设备状况等;后果指失效模式在顾客处(包括后续工序)所造成的不良影响。
潜在失效模式
及后果分析(FMEA)包括设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)与过程潜在失效模式及后
果分析(PFMEA)。
3.2设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)
针对产品与规范本身,是产品设计开发的分析技术。
主要是设计工程师和其多功能小组应用,
目的是消除失效并通过稳健的设计减低严重度,实现产品零缺陷的目
3.3过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)
针对产品的制造过程,是过程设计开发的分析技术。
主要是过程(制造)工程师和其多功能小
组应用。
目的是通过对所有潜在失效的识别了解过程,制定消除潜在失效起因的建议措施。
实现过程零缺陷的目标
4职责权限
由技术中心负责产品和过程设计的工程师领导跨职能小组;
由小组领导人或者责任工程师联系跨职能小组代表参与开发;
由跨职能小组共同确定潜在失效模式、可能产生的后果、潜在失效的起因、建议措施及降低风险的计划等;
由技术中心责任工程师负责FMEA文件编制及更新
5管理要求
5.1FMEA输入
5.1.1DFMEA输入
DFMEA的输入是围绕着如何满足产品功能性要求所需要的资源,功能性要求包括但不限于:
●产品设计意图
●安全性要求
●政府法规项目
●可靠性(功能寿命)
●装配设计
●可生产性设计
●负载和使用周期:
顾客产品使用方面
●安静的运作:
噪声,震动和刺耳杂音
●对环境的影响
●外形
●包装和运输
●服务
所需要的工具和资源包括但不限于:
●SOR、图表,图纸等
●材料清单(BOM)
●内部关系矩阵图
●质量功能展开(QFD)
●质量和可靠性历史
5.1.2PFMEA输入
PFMEA的输入主要是围绕着如何满足过程功能性要求所需要的资源,包括但不限于:
●过程流程图(主要);
●DFMEA
●图纸与设计记录
●经验教训
●类似零件的PRRs
●防错技术
●售后质量数据
5.1FMEA的分析框架
5.2FMEA的分析时机
5.2.1DFMEA的分析时机
●在设计概念定案前开始;
●在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新;
●在生产设计放行前完成;
●随着设计的修改和过程的完善,对DFMEA也要进行不断的完善和修改;
●成为以后重新设计时的经验来源。
5.2.2PFMEA的分析时机
●在可行性研究阶段之前或期间启动;
●对于生产在工装之前启动;
●考虑从个别的零部件到装配所有制造运作;
●随着DFMEA的修改和过程的改进修改PFMEA;
●包括工厂内的所有能影响制造和装配运作的过程,如材料的航运、接收、运输,仓储等。
5.2FMEA的编制方法
注:
以上图表①、②、③...分别对应以下5.2.1、5.2.2、5.2.3...相关解释。
5.2.1记录编号
属于公司内部跟踪管理文件使用的编号,编制时需填入文件版本号,如A/0、A/1...由技
术中心文件管理人员提供。
5.2.2零件编号
填入所分析的系统、子系统或部件的图号。
5.2.3核心小组
有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名(由工程,制造,物流,质量,售后等经验丰
富的人员组成)。
5.2.4零件名称
填入所分析的系统、子系统或部件的名称
5.2.5编制
填入FMEA文件编制成员姓名
5.2.6关键日期
填入FMEA初次预定完成的日期,该日期不应超过:
计划的生产设计发布(DFMEA)或投入
生产的日期(PFMEA);
5.2.7供应商名称
填入同客户确认商务合作关系的公司名称。
5.2.8审核
填入FMEA文件审核人员姓名。
5.2.9编制日期
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.2.10供应商编码
填入客户给定的供应商代码,相关代码如下:
方鑫供应商代码(五菱):
8450036
方鑫供应商代码(柳汽):
4502B5
方鑫供应商代码(柳工):
100695
嘉诚供应商代码(五菱):
8450552
青岛供应商代码:
8370017
方鑫邓白氏码:
544881873
嘉诚邓白氏码:
527117693
5.2.11批准
填入FMEA文件批准人员姓名
5.2.12修订日期
填入FMEA文件最新修订的日期。
5.2.13客户记载栏
由客户填写相关的信息。
5.2.14序号
填入与过程流程图相对应的过程序号。
5.2.15过程功能、要求
采用准确精简的语言描述被分析的过程,且列出每个过程步骤的要求,以期达成设计意图
和顾客要求。
如果针对某过程步骤有多个要求,应分行一一列出并分别识别失效模式。
建议在实际编制过程中将过程功能与要求分成两项填写,举例说明:
5.2.16潜在失效模式
填入过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式,是对某具体工序不符合要求的
描述。
需要注意以下两点:
●潜在失效模式应该用技术性术语进行描述,而不同于顾客所见的现象,可以体现为无法
实现功能、实现部分功能、功能过强、功能降级、功能间歇、非预期功能等;
●对于一个单一的要求识别出大量的失效模式表示过程没有描述清楚或者不够简明。
举例说明:
5.2.17潜在失效后果
填入指由顾客觉察的失效模式造成的影响。
“顾客”可以是后续工序或最终用户。
对终端使
用者来说,失效的后果应一律用产品或系统的性能来阐述,如果顾客是下游操作/工序。
后
果应按照过程/操作性能来阐述。
编制时以下三个问题可以帮助我们分析
●会对下游的设备或操作者造成潜在伤害吗?
●在后果波及客户前会造成哪些潜在的影响?
●会对最终使用者造成潜在的影响吗?
举例说明:
5.2.18严重度S
是对潜在失效模式最严重影响后果的评价指标。
严重度评估分为‘1~10’级,只有改变设计
才可能降低严重度不能低估现有严重度的可能性。
严重度的评分由小组讨论确定,且遵循一
致的评分标准,这里的标准可以在类似零件上使用。
DFMEA严重度评分参考附件一
PFMEA严重度评分参考附件二
5.2.19编号
填入同过程流程图一致的特殊特性编号。
关于特殊特性编号规则参考公司《关于特殊特性管
理规范》文件。
5.2.20级别
填入同过程流程图一致的特殊特性级别符号。
关于特殊特性分级规则参考公司《关于特殊特
性管理规范》文件。
5.2.21潜在失效起因/机理
对失效为什么发生进行描述,应描述成可以纠正或控制的起因/机理。
潜在失效原因可能反
映了设计或过程的弱点,其结果就是失效模式。
针对某个失效模式,应尽量分行列出不同的
失效原因,以利于后续的控制和行动计划分析。
同时应明确记录具体的错误或误操作,应避
免使用含糊不清的词语(如:
操作者错误,安装错误)
可以采用以下6个方面来分析失效起因/机理:
●高于工程规范(过大、过多等)
●低于工程规范(过小、过少等)
●不完整
●零件/特性是否缺失
●来料是否有错误
●周期时间
举例说明:
5.2.22频度O
填入特定失效原因发生频率的评价,若可获得统计数据,则用统计数据衡量频度(一次通过
率,返工率,报废率,换刀次数,及PRR等是此类数据来源),若无法获得统计数据,则用
主观评价,可以分‘1’和‘10’级来估计频度的大小。
DFMEA严重度评分参考附件三
PFMEA严重度评分参考附件四
5.2.23现行过程控制预防
填入如何控制过程预防描述:
阻止失效起因/机理或失效模式的发生,或减小其发生率;
5.2.24现行过程控制探测
填入如何控制过程探测描述,识别失效起因/机理或失效模式,制定相关纠正措施或对策。
举例说明:
5.2.25探测度D
对探测出失效原因或失效模式概率的评价。
当有一种以上的控制方法时,建议分析每一种控
制方法的探测度,写在控制方法旁。
探测度栏仅需注上最低探测度值。
不要因为频度低就认
为探测度低。
必须分析现有过程控制在防止失效模式发运方面的能力。
探测度控制方法分级
评价指标为‘1~10’级。
DFMEA严重度评分参考附件五
PFMEA严重度评分参考附件六
5.2.26风险顺序数RPN
风险顺序数:
RPN=(S)×(O)×(D)
RPN值评分范围:
1-1000
风险顺序数可作为评估风险的一种参考,考虑到持续改进的需要,不建议对RPN设置阈
值限制。
在风险分析时将按照如下原则执行
●严重度等级为9、10的失效模式,小组必须强制通过设计控制或建议措施来陈述;
●严重度等级为8或8以下的失效模式,分析高的发生率和探测度的要因;
●除上述两种情形外,小组还必须对RPN最高的前三项展开失效模式的分析;
5.2.27建议措施
基于上述的分析,必须明确哪些风险需要降低,采取用什么样的建议措施。
5.2.28责任人/完成时间
负责实施建议措施的责任部门或个体及完成建议措施的目标日期。
5.2.29采取的措施
当实施一项措施后,简要记载已采取的措施,并记下实际完成日期。
5.2.30措施结果
在采取措施后,填写所采取措施的实施结果并更新风险顺序数RPN。
应对新的评分进行评审。
措施本身并不能代表问题已经解决(根本原因已经处理),需采用适当的分析或试验进行验
证,任何情况下,应关注持续改进。
5.2.31更新后的RPN
在采取措施后,需要重新评估SOD的值并计算风险顺序数RPN。
5.3FMEA输出
FMEA输出文件包括控制计划、特殊特性清单、建议措施清单、风险降低汇总表以及风险降
低项目报告等。
5.4FMEA评审
FMEA文件编制评审:
任何功能要求、失效模式等均需要多功能小组通过评审并达成一致
意见后确定,每一次评审的内容均需要进行记录,只有评审确定后的文件才具有有效性。
FMEA文件更新评审:
FMEA任何内容的更新均需要召集多功能小组进行评审。
5.5FMEA文件化
通过评审最终确认FMEA文件,最终以文件化的方式进行保存和实施,并作为经验积累供类
似产品开发借鉴。
FMEA所涉及内容必须与以下文件保持一致性
(1)特殊特性清单
(2)内部工程规范(图纸)
(3)过程流程图
(4)潜在失效模式分析(DFMEA/PFMEA)
(5)控制计划(CP)
(6)尺寸测量计划及报告
(7)测量系统分析(MSA)
(8)过程能力分析(SPC)
(9)标准作业
5.6FMEA文件审核
对于FMEA文件,在项目不同的阶段需要定期的进行审核,这些审核包括:
(1)项目开发过程中由品管部对FMEA文件开展关控审核;
(2)公司在分层审核过程中,必须开展对FMEA文件的审核控制;
(3)在阶段性审核过程中(内审、客户审核等),FMEA文件需作为重点进行审核控制。
5.7FMEA文件维护和更新
5.7.1FMEA文件维护
动态维护,当产品或过程改变时,需要对PFMEA进行评审和更改,评审时要特别关注频度和
探测度的评分;当发生生产问题像生产中断和质量问题等问题时,需要对PFMEA进行评审和
更改。
周期性维护,定期地对PFMEA进行评审,对高RPN的项目采取有效措施后更新PFMEA。
5.7.2FMEA文件更新
出现下列情况之一,须对FMEA文件进行更新:
1、设计/过程出现变更时;
2、故障模式变化/更新时;
3、顾客发出工程变更指令或者供应商出现变更时;
4、当更好的经验方法用于设计/过程控制时;
5、如果上述的情况都没有发生,也需要定期对FMEA文件开展评审;
6、过程能力不稳定或能力不足(Cpk≤1.33)时;
7、新设备/新工装/新工具。
6参考文件
《失效模式与后果分析(FMEA)参考手册第四版》
7使用记录
7.1《设计失效模式与后果分析》
详见附件七
7.2《过程失效模式与后果分析》
详见附件八
8作业流程
流程图
主导单位
作业说明
记录
技术中心
当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责
项目小组成员名单及职责分配表
技术中心
收集资料,完成FMEA的输入信息
技术中心
1.小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别;2.根据零部件或过程特性,对特定作业列出每一个潜在的失效模式。
PFMEA必须考虑并标出所有的特殊特性;3.识别失效是要考虑到高索赔、退货、不符合产品、顾客抱怨、类似产品的FMEA等方面。
项目小组会议纪要FMEA表过程流程图顾客抱怨类似产品的FMEA
技术中心
项目小组根据FMEA表的填写说明以及FMEA参考手册进行分析,并记录
FMEA表
技术中心
按RPN要求(顾客另有要求时按其要求)的失效模式及后果,各相关部门要制定相应的对策措施并执行。
技术中心
项目小组对改进措施的有效性进行确认,并进行标准化,纳入相应的文件中予以执行。
品管部/技术中心
FMEA属于动态文件,当出现以下情况时,项目负责人必须及时更新FMEA资料:
1、设计/过程出现变更时;
2、故障模式变化/更新时;
3、顾客发出工程变更指令或者供应商
出现变更时;
4、当更好的经验方法用于设计/过程控
制时;
5、如果上述的情况都没有发生,也需
要定期对FMEA文件开展评审;
6、过程能力不稳定或能力不足(Cpk≤1.33)时;
7、新设备。
附件
附件一设计失效模式严重度(S)分析(DFMEA)
后果
判定准则:
产品后果严重度(顾客后果)
级别
未能符合安全和/或法规要求
潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规,失效发生时无预警。
10
潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规,失效发生时有预警。
9
基本功能的损失或降级
基本功能损失(车辆不能运转,但不影响安全操作)
8
基本功能降级(车辆可运转,但功能功能等级降低)
7
次要功能的损失或降低
次要功能损失(车辆可行驶,但舒适性/便利性功能丧失)
6
次要功能减弱(车辆可行驶,但舒适性/便利性性能等级降低)
5
其他功能不良
外观或噪音不符合要求,汽车可行使,大多数顾客(>75%)抱怨不舒适
4
外观或噪音不符合要求,汽车可行使,很多顾客(50%)抱怨不舒适
3
外观或噪音不符合要求,汽车可行使,被有识别能力的顾客(<25%)抱怨不舒适。
2
没有影响
没有可辨识的影响
1
附件二过程失效模式严重度(S)分析(PFMEA)
后果
标准产品后果严重度
级别
后果
标准对过程的严重度(制造/装配后果)
未能符合安全和/或法
规要求
没有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规
10
失效符合安全和/或法规要求
可能在没有预警下危害操作者(机械或装配)
有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规
9
可能在有预警下危害操作(机械或装配)
基本功能的损失或降级
基本功能损失(车辆不能运转,但不影响安全操作)
8
大规模中断
100%的产品是废品。
流水线停止或停止出货
基本功能降级(车辆可运转,但功能等级降低)
7
显著中断
生产运转一定会产生部分废品。
背离最初过程包括流水线速度降低或增加
舒适功能的损失或降
级
舒适功能损失(车辆可操作,但舒适/便利功能损失)
6
一般
100%需脱线返工,是被承认的
舒适功能降级(车辆可操作,但舒适/
便利功能降低)
5
部分需脱线返工,是被承认的
令人不舒服的项目
外观或噪音不符合要求,汽车可行使,大多数顾客(>75%)抱怨不舒适
4
一般中断
在加工前100%须在位置上返工
外观或噪音不符合要求,汽车可行使,很多顾客(50%)抱怨不舒适
3
在加工前部分须在位置上加工
外观或噪音不符合要求,汽车可行使,被有识别能力的顾客(<25%)抱怨不舒适。
2
微小中断
过程,操作或操作者的轻微不便利
没有影响
没有可辨识的影响
1
没有后果
没有可辨别的后果
附件三设计失效模式频度(O)分析(DFMEA)
失效发生可能性
评价准则:
针对DFMEA要因发生率
(设计寿命/项目可靠性/车辆)
评价准则:
针对DFMEA要因
的发生率(事件/项目/车辆)
等级
非常高
没有历史的新技术/新设计
≥100次每1000个中,≥1次每10辆
10
高
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不可避免的失效。
50次每1000个,1次每20辆中
9
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下很可能发生的失效。
20次每1000个,1次每50辆
8
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不确定是否会发生的失效。
10次每1000个,1次每100辆
7
一般
与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效。
2次每1000个,1次每500辆
6
与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效。
5次每1000个,1次每2000辆
5
与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效
1次每1000个,1次每10,1000
辆
4
低
仅仅在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测试发生的失效。
.01次每1000个,1次每100,1000辆
3
在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和试验时不能观察的失效
≤.001每1000个,1次每1,000,
0002非常低失效通过预防控制来消除。
失效
2
非常低
失效通过预防控制来消除。
失效通过预防控制消除
1
附件四过程失效模式频度(O)分析(PFMEA)
失效可能性
准则:
PFMEA要因发生率(事件每项目/车辆)
等级
非常高
≥100次每1000个中,≥1次每10辆
10
高
50次每1000个,1次每20辆中
9
20次每1000个,1次每50辆
8
10次每1000个,1次每100辆
7
一般
2次每1000个,1次每500辆
6
5次每1000个,1次每2000辆
5
1次每1000个,1次每10,1000辆
4
低
.01次每1000个,1次每100,1000辆
3
≤.001每1000个,1次每1,000,0002非常低失效通过预防控制来消除。
失效
2
非常低
失效通过预防控制消除
1
附件五设计失效模式探测度(D)分析(DFMEA)
探测机会
评价准则(被设计控制发现的可能性)
等级
探测可能性
没有探测机会
没有现有设计控制:
不能探测或者不能分析
10
几乎不可能
在任何阶段不可能探测
设计分析/探测有微弱的探测能力,实际的分析(如CAE,FEA,etc.)与期望的实际操作条件不相关。
9
非常细微快
快速冻结设计,预先投放
在设计冻结以及在试验(具有如乘坐、操作、出货评价等接受准则下的子系统或系统试验)通过/失败的情况预先投放后的产品验证/确认
8
细微
在设计冻结和在失效测试试验(直到失效发生、系统相互作用试验为止的子系统或系统试验)的情况下的预先投放后的产品验证/确认。
7
非常低
在设计冻结以及在降级试验情况下预先投放后的产品验证/确认(在耐力试验后的子系统或系统试验,如功能检查)
6
低
预先冻结设计
使用通过/失效试验进行产品验证(可靠性试验,开发或确认试验),预先冻结设计。
(如:
性能、功能检查接受准则等)
5
一般
使用失效试验(如:
直到泄漏、屈服、破裂等)预先冻结设计的产品确认(可靠性试验、开发或确认试验)
4
有点高
使用降级试验(如数据趋势、之前/之后值等)预先冻结设计的产品确认(可靠性试验、开发或确认试验)
3
高
实质性分析
有相关设计分析/探测控制有强探测能力。
在实际或期望运作条件下预先停止设计与实质性分析(如CAF、FEA等)高相关
2
非常高
探测不需用到
失效预防通过设计解决方案(如已证实的设计标准、最好惯例或普通材料)充分执行预防,失效要因或失效模式将不会发生
1
几乎一定
附件六过程失效模式探测度(D)分析(PFMEA)
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐范围
探测度
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
√
不能探测或没有检查(根本探测不到)
10
很微小
控制方法可能探测不出来
√
只有通过间接或随机检查实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
√
只有通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
√
只有通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测出
√
√
用制图的方法,如SPC来实现控制
6
中等
控制可能能探测出
√
控制基于零件离开工位后的测量,或者零件离开工位后100%的止/通测量
5
中上
控制有较多机会可探测出
√
√
在后续工位上的误差探测,或在作业工位上进行测量和首件检查(仅是本工位造成的原因)
4
高
控制有较多机会可探测出
√
√
在本工位上的误差探测,或利用多层验收在后续工序上进行误差探测:
供应、筛选、安装、验证,不能接受有
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