新版GSP对药品经营企业总结140308.docx

新版GSP对药品经营企业总结140308.docx

《新版GSP对药品经营企业总结140308.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP对药品经营企业总结140308.docx（5页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

新版GSP对药品经营企业总结140308

新版GSP对药品经营批发企业

质量控制的综述

西北民族大学生命科学与工程学院2010级

生物工程1班学号：

P102114455

喻鸿

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项法定规范。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

　现行的《药品经营质量管理规范》（简称GPS），自2000年7月1日颁布实施以来，在规范企业经营行为，净化药品流通市场秩序，保证人民用药安全方面发挥了十分重要的作用。

但随着近年来相关法律法规、行业格局、技术应用、经营模式等各类因素的重大调整和变化，现行GSP已严重不适应当前及今后行业发展及国家监管的要求，主要表现在：

一、与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二、一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三、不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四、GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

2011年12月国家食品药品监督管理局将新修订的GSP挂网征求意见。

通过对新修订的GSP（征求意见稿）与现行的GSP对照解读，发现新修订的GSP体现了药品流通管理理念，在管理要求上消除了质量控制盲点，突出了药品流通过程中质量控制的重点环节和关键环节，以及质量控制强化实效性和真实性，并对整个药品经营企业的计算机管理水平、仓储管理水平、运输及冷链管理水平、购销渠道的管理及质量风险管理等提出了较高的要求。

一、加强了药品运输及冷链管理：

因为药品运输过程是游离于企业质管和药品监管的视线之外的，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。

新版GPS在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，明确规定：

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等应当符合药品运输过程中对温度控制的要求，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取车厢内温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

并专门增加了第十三节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，实时采集和上传车厢或设备内的温度数据，以实时监测并记录车辆或设备内的药品的质量状况；应当建立冷藏药品运输应急机制，对在运输过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件能够采取相应的应对措施，防止因在途时间过长影响药品质量；如果企业委托运输的，应与承运方签订运输协议，明确运输过程中的质量责任；建立运输安全管理机制，防止在运输过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故。

二、强化了购销渠道的管理：

药品购销渠道是药品流通过程中质量控制的重点环节和关键环节。

现行版GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。

新修订的GSP修订了首营品种和首营企业的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。

同时要对供方销售人员的资格进行审核。

对首营企业和首营品种，应填写相关的审核表格，经质量管理部门和质量负责人审核合格后方可采购。

新版GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。

在第十一节规定：

企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。

对购货单位的证明文件、购货人员及提货人员的合法资质进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，按照核准的品种范围向购货单位销售药品，销售药品时应当如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。

三、储存管理更加突出质量控制的效果：

新版GSP规定：

企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房：

经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设中药样品室；经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和范围相适应的冷库，且经营疫苗的应配备两个以上的独立冷库，冷库要配备自动监测、记录、显示和自动报警的温湿度设备和制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，保证制冷设备的正常运行。

通过温湿度自动监测、记录系统加强了对库房温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整、有效。

企业应当按包装标示的温度要求安全、合理储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温：

10～30℃，阴凉：

2～20℃，阴暗：

避光2～20℃，冷藏：

2～8℃，冷冻：

-10～-25℃的温度条件下储存。

新版GSP对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。

另外意见稿在保证药品质量的前提下适当放宽对湿度的要求，将储存药品相对湿度由原45%～75%调整为35%～75%，更加符合企业实际情况。

但对系统温湿度监测设备的误差提出了更高的要求：

在0～40℃的范围内，最大允许误差为±0.5℃；在-25～0℃的范围内，最大允许误差为±1℃；相对湿度最大允许误差为±5%，对冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量控制提出了更高的要求。

四、明确计算机管理具体要求：

新版GSP在第七节专门对药品经营企业计算机管理系统进行了明确规定，要求企业应建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件，并具有接受当地药品监督管理部门电子监管的条件。

计算机系统应满足以下要求：

1、有支持系统正常运行的服务器和终端机。

2、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

3、有实现部门之间，岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

4、有药品经营业务票据生成、打印和管理的功能。

5、有符合规范要求和企业实际需要的应用软件和相关数据库。

对计算机操作管理，要求系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。

这些要求从技术层面提高了对企业质量管理水平的要求，能有效地对药品信息进行追踪性管理。

同时这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次认证期间所有活动是否规范提供了依据。

五、提出了质量风险管理：

美国FDA最早在2002年发布了“21世纪cGMP——一种基于风险的方法”，首次提出了QRM（Qualityriskmanage-ment）的概念，对QRM系统性的论述来源于人用药注册技术国际协调会议2005年发布的《质量风险管理》第Q9号技术文件（ICHQ9），2008年3月作为欧盟GMP附录20正式生效。

我国2010版GMP对于QRM的定义是：

在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

由于QRM贯穿着产品的整个生命周期，因此在药品流通环节的《药品经营质量管理规范》（GSP）实施过程中，QRM也必将融入其中。

新版GSP中提出：

药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核；建立QRM的组织机构、人员、制度、流程、响应体系，将企业原有的质量管理体系进一步充实和完善。

，QRM主要分为风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核6个过程，具体内容如下：

风险识别：

风险识别就是通过对药品进货环节中各种影响药品质量的因素和信息进行分析，找出容易发生质量风险的关键点，发现潜在的风险源。

可以通过分析以往的历史数据和经验、召开购进与验收人员的质量风险研讨会、参考专家或学者的意见进行风险识别。

根据实践经验和分析，药品进货环节主要有以下几个风险因素：

①首营企业和首营品种的审核；②合法销售人员资格的审核；③签订具有质量条款的进货合同。

风险分析：

风险分析就是选择合适的QRM工具对识别出的风险因素进行估计，测算出该风险因素发生的可能性和严重性大小，并根据标准评分、分级。

风险评价：

风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价，根据该风险因素发生的可能性和严重性，确定风险的级别。

进货环节3个风险因素的风险级别分别为高风险、中等风险、低风险。

风险控制：

风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受2个部分。

所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括降低风险的严重性和可能性。

在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，因此应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。

所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，风险降低到可以接

受的水平，承受风险带来的损失。

对于药品进货环节中的3个风险因素，必须采取不同的风险控制措施，并对采取措施后的风险进行重新评估。

风险沟通：

风险沟通是QRM人员及时将相关的风险情况、控制措施与企业其他人员或者药监部门进行分享和沟通，以使风险管理更有效地实施。

如，在药品进货环节采取的风险控制措施需与购进人员、企业质量管理机构的负责人及企业高层进行及时地沟通和汇报，保证措施的及时、有效实施。

风险审核：

风险审核是对风险管理的评审和总结，它虽是一次风险管理工作的最后阶段，但也是风险管理工作的又一次重启，风险管理是持续性的质量管理过程。

药品经营企业应该建立定期回顾检查机制，定期召开QRM会议，回顾已经确认的可控风险，前瞻性发现新的风险，撰写年度QRM总结，通过不断的循环往复，使流通环节的药品质量风险始终处于可控状态。

药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识，运用恰当的管理工具，建立管理体系，以有效管理GSP实施中的质量风险。

新版GSP不再是单纯的药品经营质量管理规范，而是一个完整的药品流通管理规范，它延续了GMP质量控制成果，最终与医疗机构用药规范对接，体现出药品流通管理理念较以往发生了重大改变。

药品经营企业应严格执行新版GSP的要求，为响应国家号召、提高医药产品做努力。

要想真正的落实新版GSP在药品流通过程中的重要作用，而不是单单的把它留在书面上或应付检查，药品经营企业应坚持以下原则：

一、把握机遇，顺应行业发展要求:

新版药品GSP的实施对药品经营企业来说是一个良好的契机，首先是相当一批经营条件差、规模小的药品经营企业被强行退出市场或重新组合，这就给规模大、经营好的经营企业让出了市场空间。

其次，推动了药品经营企业的质量管理水平，利于药品经营企业的长期良性发展。

二、权责分明，使管理更加有序：

药品GSP作为一个体系，有机地连接了企业的购供销以及人、财、货、票各个方面，使管理更加有序。

通过药品GSP，员工分工明确，权责更加清晰。

三、加强货源管理，保证产品质量：

为加强药品的质量管理，可以为每种药品建立身份档案，比如生产厂家的生产许可证、GMP证书复印件、药品产品的批准文号和标签说明书批件、检验报告、执行标准等，从各方面来保证所采购的药品均为正规厂家的合格产品；采购员、收货员、验收员、库管员、养护等人员要定期对产品进行质量、标签、包装等方面检查。

四、加强内部管理，严控陈列及仓储管理环节：

药品购进以后，须经验收员验收后方可入库。

验收员需要从产品质量、标签、说明书、内外包装等方面判定所采购的药品是否符合国家规定，坚决不让假劣药品、违禁药品以及官方公布的不合格药品入库，确保药品质量。

验收员和库管员各司其职，定期查看并记录药品陈列场所和