整理羟丙甲纤维素.docx
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整理羟丙甲纤维素.docx
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整理羟丙甲纤维素
稳定性试验
羟丙甲纤维素产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察指标均稳定,有效期为两年。
(后附稳定性试验报告)
影响因素试验报告
试验时间:
2002、09、10—2002、09、21
项目
高温试验
高湿度试验
强光照射试验
试验条件
恒温干燥箱60℃±1℃
饱和硝酸钾溶液在25℃,相
对湿度90%±5%的干燥器
在密闭箱设40W荧光灯
3盏,照度为4500Lx.
生产批号
20020901
20020901
20020901
生产日期
2002、09、01
2002、09、01
2002、09、01
0
天
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.0%
3.1﹪
3.1﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.2%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
5
天
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.3
6.4
6.4
干燥失重
3.1%
3.2﹪
3.2﹪
羟丙氧基含量
10.1%
10.2%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.3%
25.4%
10
天
(五)建设项目环境影响评价文件的审批性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
(2)辨识和分析评价对象可能存在的各种危险、有害因素,分析危险、有害因素发生作用的途径及其变化规律。
6.4
6.3
A.国家根据建设项目影响环境的范围,对建设项目的环境影响评价实行分类管理6.4
干燥失重
3.2%
3.3﹪
3.2﹪
羟丙氧基含量
10.2%
(3)旅行费用法10.4%
10.3%
仍以森林为例,营养循环、水域保护、减少空气污染、小气候调节等都属于间接使用价值的范畴。
甲氧基含量
25.3%
25.4%
25.4%
结论:
通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验,该产品各项指标均稳定。
4.环境影响评价工作等级的调整试验人:
杨振旭复核人:
加速试验试验报告
试验条件:
试验箱箱内温度38℃-42℃相对湿度70%-80%
试验样品:
三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:
2002、1—2002、7
生产批号
20020901
20020902
20020903
生产日期
2002、09、01
2002、09、02
2002、09、03
0月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.2%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.3%
25.4%
1月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.3
6.4
6.5
干燥失重
3.3%
3.2﹪
3.4﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.1%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
2月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.4
干燥失重
3.2%
3.3﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
3月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.3%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
6月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.3
6.4
6.4
干燥失重
3.2%
3.3﹪
3.4﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
结论
通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。
试验人:
杨振旭复核人:
长期试验试验报告
试验条件:
留样观察室室内温度15℃-32℃相对湿度50%-70%
试验样品:
三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:
2002、1、---2005、2
生产批号
20020901
20020902
20020903
生产日期
2002、09、01
2002、09、02
2002、09、03
0月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
3月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.3%
10.2%
10.3%
甲氧基含量
25.2%
25.3%
25.4%
6月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
9月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
试验人:
杨振旭复核人:
12月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.5%
25.4%
18月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.3%
10.2%
10.3%
甲氧基含量
25.4%
25.2%
25.4%
24月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.4%
10.3%
甲氧基含量
25.3%
25.3%
25.4%
36月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.2%
10.2%
10.4%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
结论
通过以上观察试验,被观察的各项指标均稳定。
试验人:
杨振旭复核人:
稳定性试验
羟丙甲纤维素产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察指标均稳定,有效期为两年。
(后附稳定性试验报告)
影响因素试验报告
试验时间:
2005、03、10—2005、03、21
项目
高温试验
高湿度试验
强光照射试验
试验条件
恒温干燥箱60℃±1℃
饱和硝酸钾溶液在25℃,相
对湿度90%±5%的干燥器
在密闭箱设40W荧光灯
3盏,照度为4500Lx.
生产批号
20050201A
20050201A
20050201A
生产日期
2005、02、22
2005、02、22
2005、02、22
0
天
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.0%
3.1﹪
3.1﹪
羟丙氧基含量
10.8%
10.7%
10.6%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
5
天
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.3
6.4
6.4
干燥失重
3.1%
3.2﹪
3.2﹪
羟丙氧基含量
10.7%
10.6%
10.8%
甲氧基含量
25.3%
25.3%
25.4%
10
天
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.4
干燥失重
3.2%
3.3﹪
3.2﹪
羟丙氧基含量
10.8%
10.6%
10.7%
甲氧基含量
25.3%
25.4%
25.4%
结论:
通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验,该产品各项指标均稳定。
试验人:
杨振旭复核人:
加速试验试验报告
试验条件:
试验箱箱内温度38℃-42℃相对湿度70%-80%
试验样品:
三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:
2005、03—2005、09
生产批号
20050201A
20050201B
20050202A
生产日期
2005、02、22
2005、02、22
2005、02、23
0月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.7%
10.9%
10.8%
甲氧基含量
25.3%
25.3%
25.4%
1月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.3
6.4
6.5
干燥失重
3.3%
3.2﹪
3.4﹪
羟丙氧基含量
10.8%
10.7%
10.8%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
2月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.4
干燥失重
3.2%
3.3﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.8%
10.9%
10.8%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
3月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.7%
10.8%
10.7%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
6月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.3
6.4
6.4
干燥失重
3.2%
3.3﹪
3.4﹪
羟丙氧基含量
10.7%
10.9%
10.8%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
结论
通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。
试验人:
杨振旭复核人:
长期试验试验报告
试验条件:
留样观察室室内温度15℃-32℃相对湿度50%-70%
试验样品:
三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:
2005、03、---
生产批号
20050201A
20050201B
20050202A
生产日期
2005、02、22
2005、02、22
2005、02、23
0月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.7%
10.9%
10.8%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.3%
3月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.8%
10.7%
10.9%
甲氧基含量
25.2%
25.3%
25.4%
6月
性状
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
类白色粉末;无臭,无味
酸度
6.4
6.3
6.5
干燥失重
3.2%
3.1﹪
3.3﹪
羟丙氧基含量
10.8%
10.8%
10.7%
甲氧基含量
25.3%
25.2%
25.4%
9月
性状
酸度
干燥失重
羟丙氧基含量
甲氧基含量
试验人:
杨振旭复核人:
12月
性状
酸度
干燥失重
羟丙氧基含量
甲氧基含量
18月
性状
酸度
干燥失重
羟丙氧基含量
甲氧基含量
24月
性状
酸度
干燥失重
羟丙氧基含量
甲氧基含量
36月
性状
酸度
干燥失重
羟丙氧基含量
甲氧基含量
结论
试验人:
杨振旭复核人:
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