公用工程验证报告.docx
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公用工程验证报告
公用工程验证报告
公用工程名称
空气净化系统
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1.概述
2.验证结果
2.1安装确认
2.1.1目的
2.1.2范围
2.1.3资料档案
2.1.4设备安装
2.1.5安装确认小结
2.2运行确认
2.2.1目的
2.2.2范围
2.2.3风管漏风检查
2.2.4空调制冷柜运行测试
2.2.5送风柜测试结果
2.2.6空气处理机风量测试
2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试
2.2.8排风及除尘风量测试
2.2.9洁净室送风量及换气次数测试
2.2.10房间静压差测定
2.2.11洁净室温湿度测定
2.2.12运行确认小结
2.3性能确认
2.3.1目的
2.3.2悬浮粒子测定
2.3.3活微生物测试
2.3.4性能确认小结
3.验证结论、最终评价和建议
1概述
空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。
凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定,测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫,初步调整,连续运行一段时间后进行项目测定。
现将验证结果报告如下。
2.验证结果
2.1安装确认
2.1.1目的
对系统进行多种检查,以确认设备的采购和安装符合厂商的标准,GMP规范及本厂的要求,将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
2.1.2范围
确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
2.1.3资料档案
A、系统档案
资料名称
编号
存放处
工程施工合同
FN-YK-07.03
工程部
控制区平面布置图
HN-01、HN-02
工程部
空气净化系统划分的描述及设计说明
PD2001-18
工程部
送、回风系统图
YK-01-HN-11
YK-01-HN-18
工程部
高效过滤分布图
YK-01-HN-10
工程部
空气净化系统标准操作规程
SOP-EQ-023-00
工程部
空气净化系统维修保养规程
SOP-EQ-047-00
工程部
B、仪表档案
仪器名称
型号
合格证存放处
叶轮风速仪
AVM-01
工程部
粒子计数器
BCJ-1A
工程部
微压计
A-27
工程部
温、湿度计
WSB-A1
工程部
C、设备档案
设备名称
设备型号
合格证存放处
空调制冷柜机
PW-20YA3
工程部
空调制冷柜机
50BL040920-21
工程部
洁净送风柜
JCP-107/1C
工程部
洁净送风柜
JCP-158/1C
工程部
冷却塔
SR-80L
工程部
高效过滤器
GB-01
工程部
高效过滤器
GB-02
工程部
除尘机
HY-4/AW
工程部
除尘机
HY-7/AW
工程部
检查人:
日期:
2.1.4设备安装
A、风管及空气处理机清洗记录
记录表格名称
记录单位(人)
表格份数
存放处
风管清洗记录
***
1
工程部
空调机清洗记录
***
1
工程部
检查人:
日期:
B、空气处理机的安装
参照标准:
设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-97)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际安装符合设计要求,见“空气处理机安装验收记录”。
C、风管的安装
参照标准:
设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-97)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际安装符合设计要求,见“空调系统风管验收记录”。
D、冷却水系统的安装
参照标准:
设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-97)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际安装符合设计要求,见“冷却水系统验收记录”。
E、高效过滤器的安装和检漏
参照标准:
设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-97)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际安装符合设计要求,见“高效过滤器安装检漏记录”。
2.1.5安装确认小结
本系统安装符合设计要求,文件资料符合GMP规定。
小结人:
日期:
2.2运行确认
2.2.1目的
确认空气净化系统的运行达到设计要求。
2.2.2范围
空调设备及排风除尘设备的测试,房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。
2.2.3风管漏风检查
采用漏光法检查,JK-1,JK-2系统送、回风管检漏均合格,见“风管漏风检查记录”。
2.2.4空调制冷柜运行测试
项目
测试结果
标准或要求
冷
却
水
泵后压力
MPa
0.15-0.25MPa
入口温度
℃
小于30℃
出口温度
℃
大于出口温度1-4℃
制冷
系统
进风温度
℃
室温
出风温度
℃
18-26℃
检查人:
日期:
2.2.5送风柜测试结果
内容
项目
JK-1
JK-2
测试结果
标准要求
测试结果
标准要求
初效过滤器压差
30-60Pa
30-60Pa
中效过滤器压差
70-100Pa
70-100Pa
检查人:
日期:
2.2.6空气处理机风量测试
JK-1、JK-2系统实测风量均在允许偏差范内,“见空气处理风量测试记录”。
2.2.7高效过滤器送风口风量测试
参照标准:
设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》(2010)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际风量符合设计要求,见“高效送风口风量测试记录”。
2.2.8排风及除尘机风量测试
参照标准:
设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-97)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际风量符合设计要求,见“排风机及除尘机风量测试记录”。
2.2.9洁净室送风量及换气次数测试
参照标准:
设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》(2010)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
实际测试符合设计要求,见“洁净室送风及换气次数测试记录”。
2.2.10房间静压测定
房间之间静压差符合设计要求,见“洁净室静压差测试记录”。
2.2.11洁净室温湿度测定
洁净级别:
30万级,设计温度:
18~26℃,设计相对湿度:
45%~65%,温湿度检测符合要求,见“洁净室温湿度检测记录”。
2.2.12系统运行确认小结:
空气净化系统的运行性能符合设计要求和GMP规定。
小结人:
日期:
2.3性能确认
2.3.1目的:
确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。
2.3.2悬浮粒子测定
(1)测定方法:
系统正常运行30min后,在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度(0.5μm档),取平均值。
(2)测定仪器:
尘埃数子计数器
(3)测试结果符合要求,见“洁净室尘粒度测试记录”。
2.3.3活微生物测试
(1)测定方法:
沉降菌测试,根据房间面积取若干个点,沉降0.5h,培养48小时。
(2)测定工具:
φ90mm×15mm培养平皿
(3)测试结果符合规定,见“洁净室菌落数测试记录”。
2.3.4性能确认测试小结
经悬浮粒子和沉降菌测试,证明在静态条件下洁净度符合设计要求和GMP规定()。
小结人:
日期:
3.验证结论、最终评价和建议
本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料,所有工作均按标准规程进行。
通过对洁净区空气净化系统的验证,各项测试数据均达到30万级洁净厂房要求,符合2010版《药品生产质量管理规范》有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级别要求,建议批准该系统正式投入使用。
系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证,正常情况下,验证周期为1年。
总结人:
日期:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 公用 工程 验证 报告
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