药品经营许可证变更.docx
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药品经营许可证变更.docx
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药品经营许可证变更
药品经营许可证变更
申请表
填表单位:
____________________________(盖章)
填表日期:
年月日
填表说明
一、《药品经营许可证变更申请表》一概用钢笔填写或打印,笔迹工整、清楚;变更所附材料均采纳A4纸打印或复印;
二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容;“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项(不变更的不填);
三、变更所附材料名称依照《安徽省药品经营许可证治理方法实施细那么》要求填写,缺一不可;
四、县(市)辖区内药品经营企业变更申请,本表一式三份。
申请批准后,退县级食物药品监督治理局一份、申请企业一份,市食物药品监督治理局留存一份;
五、市本级药品经营企业变更申请,本表一式二份。
申请批准后,退申请企业一份,市食物药品监督治理局留存一份。
企业名称
许可证编号
经济性质
法定代表人
企业负责人
质量负责人
隶属单位
经营地址
仓库地址
经营范围
联系人
联系
电话
固定电话
移动电话
申请变更内容
□1、企业名称变更为:
□2、法定代表人变更为:
□3、企业负责人变更为:
□4、质量负责人变更为:
□5、经营地址变更为:
□6、仓库地址:
□变更为
□增加 □减少仓库
□7、经营范围:
□增加:
□注销:
□8、经济性质变更为:
□变更为
□9、隶属单位变更为:
□注销
□10、其他:
变更所附材料名称:
县局审批意见:
(盖章)
年月日
市局审批意见:
(盖章)
年月日
核定变更事项:
(盖章)
年月日
经办人
科室负责人
局领导
年月日
年月日
年月日
企业负责人员和质量治理人员情形表
填报单位或个人:
填表日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药师
技术职称
所在部门
注:
本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员情形,填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业验收养护人员情形表
填报单位或个人:
填表日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药师
技术
职称
备注
注:
填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
(法定代表人)企业负责人自我保证声明
本人作为 的(法定代表人)企业负责人,无《药品治理法》第76条、83条规定的情形,未提供虚假的证明、文件资料,未采取其它欺骗手腕申请《药品经营许可证》。
将严格按《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。
如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手腕取得《药品经营许可证》的责任及所引发的一切后果。
(法定代表人)企业负责人签名:
年月日
质量负责人(质量治理员)自我保证声明
本人作为的质量负责人(质量治理员),无《药品治理法》第76条、83条规定的情形。
严格按《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动,保证能够在职在岗,履行自己的职位职责,不在其它单位兼职。
如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手腕取得《药品经营许可证》的责任及引发的一切后果。
特此许诺。
质量负责人(质量治理员)签名:
年月日
药品经营企业变更许可事项现场检查记录
企业名称
经营方式
□批发
□零售(□零售连锁)
GSP证书编号
变更事项
变更内容
□经营范围
增加:
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂
□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品
□注册地址
(营业场所)
拟变更地址:
□仓库地址
(增减仓库)
拟变更地址:
检查时间
年月日
检查
依据
□药品批发GSP认证现场检查项目
□药品零售连锁GSP认证现场检查项目
□药品零售GSP认证现场检查项目
综合评定:
检查项目__项,其中关键项目__项,一般项目__项。
经查,严重缺陷__项,一般缺陷___项。
严重缺陷:
一般缺陷:
现场检查发现的问题请在____天内整改,并将整改情况报_______食品药品监督管理局。
检查人员签字:
年月日
企业负责人签字:
年月日
说明:
一、必要时,检查员可对企业实施GSP的其他情形进行监督检查;
二、表中空间不足,可附页;3、此表监督检查和企业各一份。
药品经营企业变更许可事项现场检查记录(续页)
企业名称:
项目
序号
内容
备注
企业负责人签字:
年月日
检查人员签字:
年月日
药品经营企业监督检查纪律反馈表
被检查企业
检查组成员
姓名
检查组成员所在单位
组长
成员
成员
现场检查纪律:
1、禁止大吃大喝或超标准宴请;
2、禁止入住三星级以上宾馆或当地条件最好的宾馆;
3、禁止索要、收受被检查企业的礼品、礼金和各种有价证券;
4、禁止让被检查企业报销应由个人开支的各种费用;
5、禁止参加营业性娱乐健身活动或借机游山玩水;
6、禁止借检查之机谋取私利或夹带任何经营事宜;
7、对被检查单位的技术秘密和业务秘密负保密责任;
8、客观反映现场检查情况,如实记录,公证评价。
被检查企业对检查组成员执行纪律情况的评价意见:
被检查企业(盖章)法定代表人或企业负责人签字:
年月日
检查组成员签字:
年月日
注:
此表一式二份,被检查单位一份,检查单位留存一份。
注:
一、变更经营范围、变更经营地址、变更仓库地址或增加仓库(面积)的企业需填报《企业负责人和质量治理人员情形表》、《企业验收和养护人员情形表》
二、变更经营地址、变更经营范围、变更仓库地址或增减仓库(面积)的,属地食物药品监督治理局必需现场检查,县(市)局填写《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》和《药品经营企业监督检查纪律反馈表》与企业变更材料一齐上报。
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- 关 键 词:
- 药品 经营 许可证 变更