医药制造行业审计指南.docx

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医药制造行业审计指南

医药制造行业审计指南

目录

第一部分医药行业现状及特点分析__________________________1

一、医药制造行业总体状况_________________________________1

1、我国医药产业的分类及整体状况___________________________1

2、我国医药产业在国民经济中的地位_________________________2

3、行业经营数据___________________________________________2

二、医药制造行业生产经营规律和行业特点_____________________________7

（一）药品生产企业成立的法定程序____________________________________8

（二）行业特点______________________________________________________9

1、行业分类复杂，产品差异较大______________________________9

2、行业竞争激烈，企业面临降价压力_________________________9

3、政府监管重点，生产销售过程可控度高_____________________11

4、实行市场准入机制,有鲜明的生产经营特点_________________12

5、实行政府定价、政府指导价或者市场调节价相结合的定价政策_13

6、医药行业的税负率水平较高，有特定的税收优惠政策。

________________16

三、行业相关法律法规____________________________________17

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例______________17

2、《国家药品生产法》____________________________________17

3、《药品生产质量管理规范》______________________________17

4、《药品GMP认证管理办法》______________________________17

第二部分医药行业税收风险_______________________________17

一、常见问题___________________________________________17

二、定向风险分析________________________________________18

三、主要偷逃税手段______________________________________20

第三部分医药行业审计方法_______________________________27

一、行业模型的运用_______________________________________27

（一）行业财务指标及参数__________________________________27

（二）行业模型____________________________________________29

1、投入产出模型____________________________________________________29

2、关联交易类配比分析模型__________________________________________33

3、待处理流动资产损失与进项税金转出相关性模型_____________34

4、破损率分析模型_________________________________________34

5、免税货物劳务与进项税金转出相关性模型___________________35

二、案头分析环节_________________________________________35

（一）行业审计案头分析要点________________________________36

（二）行业审计基本资料的收集______________________________37

三、内控测试环节_________________________________________38

（一）测试步骤___________________________________________38

（二）测试目的___________________________________________38

（三）测试内容___________________________________________38

1、材料采购与付款循环____________________________________38

2、生产循环______________________________________________40

3、销售与收款循环________________________________________41

（四）生产流程概述及对生产过程的控制要点_________________42

四、确定性审计___________________________________________46

（一）采购环节____________________________________________46

1、医药企业采购环节的特点__________________________________________46

2、采购环节常见的税收问题__________________________________________47

3、审计程序及方法________________________________________49

（二）生产环节____________________________________________51

1、医药企业生产环节的特点__________________________________________51

2、生产环节常见的税收问题__________________________________________52

3、审计程序及方法_________________________________________53

（三）销售环节____________________________________________57

1、医药行业销售模式和特点__________________________________________58

2、销售环节常见的税收问题__________________________________________59

3、审计程序及方法__________________________________________________59

（四）收入与成本的审计____________________________________60

（五）应收帐款的审计______________________________________62

（六）销售费用的审计______________________________________62

附件：

医药行业审计底稿（修订）_______________________________________64

编写说明__________________________________________________________67

第一部分医药行业现状及特点分析

一、医药制造行业总体状况

1、我国医药产业的分类及整体状况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

医药行业分为医药制造业、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医药器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业和其他工业，共8个子行业。

本审计指南对象为医药制造业。

医药制造业按按国民经济行业分类（GB/T4754-2002），可分为以下七类：

化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造和卫生材料及医药用品制造。

药品的分类则更复杂、更专业，如按疾病分类，药品可分为：

呼吸科类、消化科类、妇科类、心脑血管类、风湿骨科类、内分泌科类、泌尿生殖类、补益类、五官科类、抗肿瘤类等。

按剂型分类，一般分为：

胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、注射剂等等。

另外药品还可以有现代药和传统药、处方药和非处方药、新药和已有国家标准药品之分等等。

现阶段，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。

据统计口径：

我国现有医药工业企业4000多家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。

随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2005年，医药工业产值年均递增16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。

2、我国医药产业在国民经济中的地位

目前医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。

一方面医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。

另一方面医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。

在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

3、行业经营数据

医药行业主要经济收益、资产运营指标表（2003年1-8月）

全行业

化学制药

中药

生物制药

医疗器械

销售收入增长率

实现利润增长率

净资产收益率

成本费用利润率

销售利润率

18.61%

30.26%

8.53%

10.13%

9.24%

17.91%

44.35%

9.46%

9.85%

9.07%

16.00%

13.03%

7.35%

11.15%

10.02%

29.97%

23.16%

7.24%

12.23%

10.57%

18.32%

29.54%

10.04%

8.91%

8.25%

 从中可以看出,全行业三大效益运营指标:

销售收入增长率、实现利润增长率、净资产收益率分别在18%、30%、8%以上，而成本费用利润率、销售利润率指标在10%左右。

以销售利润率为指标比较，生物制药企业最好、中药制造企业、化学制药制造企业分列2、3位，医疗器械制造企业最后。

全行业效益走势图（2003年1-8月）

医药行业效益增势图（2003年1-8月）

全行业产销状况表（2003年1-8月）

指标

销售产值

出口交货值

产销率

行业

总额

同比增长

总额

同比增长

产销率

增（减）百分点

全行业

化学制药

中药

生物制药

医疗器械

1858.18

1019.91

465.9

143.97

121.97

18.49%

18.65%

14.52%

27.31%

19.56%

223.58

137.49

13.14

15.69

35.26

20.01%

24.29%

-12.25%

36.40%

20.55%

93.16%

93.76%

90.87%

92.53%

95.69%

0.46

0.12

-0.75

2.77

2.69

全行业资金流转状况表（2003年1-8月）

全行业

化学制药

中药

生物制药

医疗器械

流动资金周转率

存货周转率

应收账款周转率

0.85

4.11

3.0

0.92

4.59

3.06

0.71

3.09

2.73

0.77

3.71

2.73

0.93

4.89

3.68

全行业流动资金状况表（2003年1-8月）

指标

应收账款

产成品

流动资产平均余额

行业

净额

同比增长

总额

同比增长

平均余额

同比增长

全行业

化学制药

中药

生物制药

医疗器械

608.76

331.75

168.67

49.35

32.13

8.74%

8.85%

3.88%

19.59%

16.53%

285.62

147.44

82.94

21.98

17.78

10.87%

11.65%

6.72%

19.69%

18.66%

2145.52

1102.83

645.70

175.84

126.47

11.35%

11.04%

7.85%

18.16%

20.43%

行业前60强企业在本行业中效益所占比例

上述数据来源于北京康派特经济发展研究中心—医药经济研究2003年11-12期

二、医药制造行业生产经营规律和行业特点

（一）药品生产企业成立的法定程序　　

由于医药行业的特性，我国实行药品生产监管制度，医药生产企业的设立有这严格的审批制度和法定程序，目前主要遵循《国家药品生产法》、《药品生产质量管理规范》和《药品GMP认证管理办法》等相关的法律法规。

　　1、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

　　2、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　4、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

（二）行业特点

1、行业分类复杂，产品差异较大

如前所述，医药制造行业不仅分类复杂，而且产品品种众多，不同产品的差异较大。

企业的生产规模、设备状况、工艺流程、采购的原材料的来源和种类等都会对药品成本总量和构成产生较大的影响，进而对企业的盈利水平产生影响，直接影响到企业增值税的税收负担。

2、行业竞争激烈，企业面临降价压力

在经济全球化的竞争环境中，处于医药行业价值链各个环节中的企业，竞争日趋激烈。

（1）在WTO背景下，外资对医药行业的渗透逐渐加强，中国本土企业与跨国公司的竞争要从策略层面上升到战略层面。

制药企业是否需要前向或后向一体化？

是否充当“加工厂”的角色，充分发挥自己的技术开发、生产制造优势？

成为现阶段摆在各个医药企业面前的难题。

（2）大部分医药企业规模不大，但药品种类繁多,且多是传统剂型的普药，技术研发人才严重缺乏，年产值能上千万有竞争力的产品却了了无几,企业产品结构亟待调整和提升。

处于同一地域的企业,产品同质化已经严重制约了企业的竞争能力，在现有主要品种的质量和剂型上下功夫是缩短开发周期、减少风险投入、收效快的捷径，是加强产品差异化,提高产品竞争力的关键。

（3）政府对于非专利药的大规模价格下调和全行业的GMP认证工作持续开展，进一步压缩了医药行业各企业的利润空间，多数医药企业已面临生存压力，药店、医院作为最大的消费终端,具有强大的议价能力，而将降价压力转移到医药流通企业和药品生产企业，其中医药流通环节承担了大部分价格下降压力。

药品流通行业已进入微利时代，发展现代物流，调整营销模式为医药商业流通企业的当务之急。

 药品降低压力在产品链上不均衡分布

药品批发企业和零售企业的利润空间分别下降30%和20%多，而医药生产企业利润空间仅下降了10%左右。

3、政府监管重点，生产销售过程可控度高

医药行业是关系到人民群众生命健康的行业，一直以来就是政府管制的重点行业。

国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理部门,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

国家还规定2005年7月1日以后，所有的医药生产企业和生产线（除中药饮片生产企业在2007年开始）都必须通过GMP认证，GMP对于生产的每一道工序都有严格的量化标准，药品生产企业必须严格按照GMP标准进行药品的研制、生产和销售。

药品生产企业的生产过程批次跟踪要求高，因此其生产和销售的过程可通过一系列的过程记录予以体现，这其中最重要的记录有：

批生产记录、批包装记录和销售记录。

GMP要求上述记录必须完整准确。

药品质量是药品生产整个过程各道工序都必须重视的问题,控制药品质量除合理的工艺技术流程、严格的岗位操作以及完善的各项管理制度外,还必须有全员质量意识、生产人员的素质等问题。

在药品生产过程中,不同的品种其生产质量监督点的确定是技术方案的首要问题,可以提高产品的成品率,控制产品质量。

我们在对企业进行审核时，应把握药品生产质量控制关键点，寻找审计的切入点。

4、实行市场准入机制,有鲜明的生产经营特点

医药制造行业生产经营和财务核算过程与其他制造业相比，有其鲜明的行业特点，主要有：

（1）、生产企业市场准入机制和药品注册管理机制。

只有事先获得《药品生产许可证》（有效期五年）的企业才能从事药品生产，所有拟在市场流通的药品在批量生产前均需要先行申请并获得国家食品药品监督管理局批准颁发的药品批准文号。

（2）严格按照药品的生产工艺规程和标准操作规程组织生产。

生产工艺规程包括：

品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

在GMP标准下，药品生产经营过程中的物耗、产量、库存等基本能做到过程清晰，有据可查。

（3）、按批次进行生产，按批次核算成本。

GMP标准定义药品一个批次的概念为：

在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的药品为一批。

GMP标准规定：

每批药品均应按要求编制药品生产批号，按照生产计划和批生产指令等组织生产。

5、实行政府定价、政府指导价或者市场调节价相结合的定价原则

目前我国实行的是政府定价和政府指导价或市场调节价，除列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。

具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

（1）药品政府定价原则及方法：

国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成；进口药品的零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到岸价、口岸地费用（包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等）和税金构成。

药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用、利润和税金构成。

⏹药品零售价的计算公式为：

零售价=含税出厂价（口岸价）×（1+流通差价率）

⏹国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：

含税出厂价 =（制造成本+期间费用）÷（1-销售利润率）×（1+增值税率）

⏹进口药品口岸价的计算公式为：

含税口岸价=到岸价×（1+关税率）×（1+增值税率）+口岸地费用

⏹中药饮片出厂价的计算公式为：

含税出厂价格（含税批发价格）=[原料实际进货价/（1-损耗率）+辅料费+各项费用] ×（1+成本利润率）×（1+增值税率）

其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率为5%。

⏹中药饮片零售价格的计算公式为：

零售价=含税出厂价×（1+流通差价率）

（2）市场调节价或自主定价

目前药品生产成本通常有四个部分组成：

原料及主要材料费用；制造费用；包装材料费用和期间费用。

物价部门主要对这三个部分进行核算。

   药品原料及主要材料费用：

物价部门主要审核其用量，包括企业报送材料中填写的用量是否与其药品规格相关指标符合，生产过程中的损耗等。

同时了解企业进货价格、进货渠道和生产工艺流程。

   药品制造费用：

物价部门主要审核企业在药品制造过程中，耗费的煤、电、水等费用，设备及其损耗和工人工资待遇等方面的费用。

   包装材料费用：

物价部门主要审核药品包装材料的进价和费用分摊方法是否合理等。

期间费用主要包括销售费用、管理费用和财务费用等。

   根据国家规定，药品企业必须向物价部门报送药品的成本资料，包括药品的药检报告、生产批文、药品价格成本核算表、原材料和包装材料的进货发票及财务发票等。

物价部门在成本核算过程根据情况需要还经常进行实地审核。

6、医药行业的税负率水平较高，有特定的税收优惠政策

医药制造行业属于技术密集型行业，生产工艺比较复杂，增值水平较高，税负率高，新药的税负率水平更高。

目前，我国医药制造企业从税负情况分析，其增值税税负水平较高，这主要是由于产品技术含量较高，增值幅度较大。

而技术含量较低的中药、中药饮片生产企业，由于其主要原材料基本上是向农业生产者收购，企业根据收购发票所列金额按13％扣除率抵扣，属典型的“高征低扣”，因而生产中成药的企业税收负担也普遍较高。

但由于医药生产企业营销费用较高，营销费用往往占到企业销售收入的40-50%，大量的营销费用造成其所得税税负呈现在一个较低的水平。

医药生产企业除在增值税税政策方面，国家规定了对避孕药品和用具、国产抗艾滋病病毒药品享受增值税优惠以外，其在所得税税收政策上与其他制造行业基本一致。

三、行业的相关法律法规

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2、《国家药品生产法》

3、《药品生产质量管理规范》

4、《药品GMP认证管理办法》

第二部分医药行业税收风险

一、常见问题

常见问题种类

问题实质描述

预警级别

1、

产量核算不实

通过财务核算的方法，人为地将部分数量的产品帐外化，为进行实物返利、赠送提供物质基础，并逃避税收。

★★★

2、

生产中正常性损耗虚列

将生产过程中的非正常损耗等同于正常性