自检审核计划.docx

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自检审核计划

**/REC·EM1-1/B20080402

************

编号：

**/REC·EM

************

GMP

自

检

审

核

计

划

起草人：

职务

姓名

签名

日期

QA

审核人：

职务

姓名

签名

日期

生产技术部负责人

工程部负责人

供应部负责人

储运部负责人

批准人：

职务

姓名

签名

日期

质量管理负责人

分发：

QA自检档案（完整的原件）生产负责人（复印件）

质量负责人（质量受权人）（复印件）质量检验部负责人（复印件）

生产技术部负责人（复印件）工程部负责人（复印件）

供应部负责人（复印件）储运部负责人（复印件）

营销中心（复印件）财务资产部（复印件）

崆峒分公司（复印件）前处理车间（复印件）

提取车间（复印件）制剂车间（复印件）

目录

自检目的4

适用范围4

自检依据4

内容4

一、现场检查时间4

二、参加自检人员5

三、职责5

四、自检范围6

五、自检方式6

六、自检的实施要求6

七、检查部门及检查内容8

1质量管理8

2机构与人员8

3厂房与设施9

4设备9

5物料与产品9

6确认与验证9

7文件管理9

8生产管理10

9质量控制与质量保证10

10委托生产与委托检验11

11产品发运与召回11

12自检11

八、检查频次11

自检目的：

由公司成立的自检小组按照《质量体系审核管理程序》（**/MAP·S001-2008）对公司各生产地各种剂型的生产质量情况进行系统的自检，通过自检确保公司各生产地有效地执行相应的GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。

适用范围：

本计划适用于公司在***************、******、************GMP自检的管理。

自检依据及内容：

项目

序号

Ch.GMP

EU.GMP

TGA.GMP

1

质量管理

质量管理

质量管理

2

机构与人员

人员

人员

3

厂房与设施

厂房与设备

厂房和设备

4

设备

文件

文件

5

物料与产品

生产过程

生产

6

确认与验证

质量控制

质量控制

7

文件管理

合同加工与分析

委托生产与委托检验

8

生产管理

投诉与产品召回

投诉与召回

9

质量控制与质量保证

自检

自查

10

委托生产与委托检验

11

产品□发运与召回

12

自检

适用生产

地

****

*****

*******

内容：

一、现场检查时间

兰州市城关区************：

2013年3月1日-3月5日依据国内《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及澳大利亚TGA《药物良好生产操作规范》（2009年版）进行自检。

兰州市******：

2013年2月20日-2月21日依据国内《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及欧洲《药品生产质量管理规范》（2008年版）进行自检。

************：

2013年2月25日-2月26日依据国内《药品生产质量管理规范》（2010年修订）进行自检。

具体检查时间详见附件1。

二、参加自检人员：

公司成立自检审核小组，具体成员见下：

组长：

马德平

副组长：

庄起明柴国林

成员：

马立新王海英许兴军刘艳玲魏玉萍

张雁曾宪群李俊芳廖斌王宗礼

郭长江朱瑞龙黄菊琴撖得峥脱存用

姜春苗邵玉玲黄海霞史军辉黄维

外聘专家：

陈果平

另外，由各分公司、生产车间技术负责人参与分管区域的审核。

三、职责：

自检小组组长：

提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

副组长：

负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告，向公司管理层上报自检结果。

QA：

负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。

并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

自检小组成员：

按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。

受检部门：

在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目及不合格项目的整改措施的制定和实施。

四、自检范围：

质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等与我公司执行GMP相关的项目。

五、自检方式：

1.对现场操作进行观察，并与公司制定的标准操作程序进行对照；对现场卫生通过观察或触摸进行清洁状态的检查。

2.面谈或提问。

3.随机抽取三批批生产记录进行查看。

六、自检的实施

1、首次会议

有自检小组全体成员与受检查部门负责人及相关人员参加。

目的是：

明确自检范围、目的和自检计划；简要介绍自检组与受检查部门的正式联系；提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源与条件；确认末次会议的时间和地点；促进受检查部门的积极参与。

2、现场检查与信息收集

进入检查区域向受检查部门说明要检查的内容；识别和确认检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；依据自检依据，判断检查证据，评价检查发现，得出检查结果。

3、自检发现与汇总分析

整理填写自检审核检查表及不合格项目报告。

4、末次会议

重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣布不合格项目；提出整改意见；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺；会议结束。

5、自检报告

①自检报告的编写

自检报告是自检小组自检结果正式的总结性文件，自检小组组长对自检报告的编制准确性、完整性负责。

②自检报告的批准

自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致建议后提交企业质量负责人或企业负责人批准。

③自检报告的分发

自检报告经批准后，由文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放企业负责人、受检查部门，受检查部门上级主管及质量管理部门

6、自检结束

自检小组完成上述工作后自检工作结束。

7、自检后续工作

①整改措施的制定

②整改措施的执行

整改措施实施限期，如在规定时间不能完成的应有整改执行部门向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，在执行整改措施过程中涉及的文件及记录应存档保存。

③整改措施的跟踪检查

④自检工作的总结

以上实施程序见下述流程图：

七、检查部门及检查主要内容：

检查部门：

质量检验部、生产技术部、供应部、储运部、工程部、营销中心、人力资源部及各生产车间。

检查主要内容：

1质量管理

1.1检查质量管理职责是否明晰。

1.2检查质量管理范围是否确定。

1.3检查组织架构。

1.4检查是否制定质量方针、质量目标、质量计划。

1.5检查是否配备足够的人力资源、基础设施、工作环境。

1.6检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通、及

审核。

1.7检查已做质量风险管理文件是否符合新版GMP要求。

1.8检查人员培训、设施设备、物料管理、工艺方法、环境控制、

质量控制和产品放行，以及确认和验证等。

2机构与人员

2.1查看公司组织机构图是否与现行机构相符，是否能标示管理机构职责及工作流程。

2.2查看质量管理部门是否将职责委托给其他部门的人员。

2.3查看培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准。

2.4查看相关培训记录及培训考核记录是否符合要求。

2.5药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年体检一次。

3厂房设施与设备

3.1生产环境是否整洁，厂区是否对药品生产造成污染。

3.2洁净室的内表面是否平整光滑、无裂痕接口严密。

3.3生产设备是否定期维修保养并有记录。

3.4是否按生产要求和空气洁净级别进行沉降菌和尘埃粒子检查。

3.5是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程。

4物料与产品

4.1物料是否符合药品标准、包装材料标准。

4.2不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。

5确认和验证

5.1是否有验证总计划,进行药品生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。

5.2是否包括空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

6文件管理

6.1是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

6.2是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度。

7生产管理

7.1按照GMP的要求，从原辅料经生产车间到成品入库进行全面检查，其中包括各种化验报告单、岗位记录、批生产记录、批包装记录、原辅料、包材领用记录等是否及时填写并复核。

7.2检查工艺规程执行情况；岗位操作法执行情况；文件编制、执行情况。

7.3检查工艺卫生是否符合GMP要求。

7.4检查设备运行情况及使用记录。

7.5检查清场文件规定的清场频次看是否合理，内容是否完整。

7.6检查车间主任对岗位工人的培训情况及记录。

8质量控制与质量保证

8.1现场检查QC设施、设备。

8.2检查QC文件目录是否涵盖规范所有相关要求。

8.3检查检验方法是否有书面操作规程及执行情况。

8.4检查化验室对原辅料、中间体、成品是否按SOP标准方法取

样。

8.5检验记录的填写是否完整、及时准确。

8.6仪器使用记录填写是否全面。

8.7检查有无物料批准放行操作规程及执行情况。

8.8确认公司中间产品及待包装产品有无规范描述情况及是否经

持续稳定性考察。

8.9是否建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。

8.10检查变更控制范围是否涵盖规范要求内容。

8.11检查偏差记录及偏差处理措施是否符合规范要求、是否合理。

8.12检查CAPA操作规程是否涵盖规范要求的所有相关内容。

8.13检查物料供应商质量评估和现场质量审计是否为专人管理；检查审计专人的培训、教育、履历是否满足规范要求。

8.14检查产品质量回顾分析有无相关书面规定及执行情况。

8.15是否建立不良反应监测报告制度，制定专门机构或人员负责药品不良反应检测报告制度。

9委托生产与委托检验

9.1检查委托生产或委托检验是否备案。

10产品销售与收回

8.1是否每批药品均有销售记录。

8.2是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。

11自检

11.1是否定期组织自检，有自检记录和报告。

其它项目参照药品GMP相关条款,逐条进行检查，具体检查项目详见自检检查表。

八、检查频次

公司每年度按GMP要求进行一次全面自检，另外，视某种具体情况或缺现项展开自检。

附件1：

************

质量体系自检审核时间安排表

质量体系自检审核

计划管理部门

质量

检验部

受检

部门

质量检验部生产技术部供应部储运部工程部人力资源部营销中心股份公司（前处理、提取、制剂车间）崆峒分公司

质量体系自检审核计划制定人

撖得峥

自检

审核项目

详见自检检查表

自检审核时间

首次会议

2013年2月19日14:

30

自检

审核内容

受检部门

自检审核时间

质量管理

**

**

质量检验部

2013年3月5日至2013年3月5日

******

******

综合管理办公室

2013年2月25日至2013年2月26日

机构与人员

**

**

人力资源部

2013年3月5日至2013年3月5日

************

综合管理办公室

2013年2月25日至2013年2月26日

厂房与设施

工程部

2013年3月5日至2013年3月5日

**

**

前处理车间

2013年3月1日至2013年3月1日

提取车间

2013年3月1日至2013年3月1日

制剂车间

2013年3月4日至2013年3月4日

******

前处理车间

2013年2月20日至2013年2月20日

提取车间

2013年2月20日至2013年2月20日

设备

制剂车间

2013年2月21日至2013年2月21日

******

******

前处理车间

2013年2月25日至2013年2月26日

提取车间

2013年2月25日至2013年2月26日

制剂车间

2013年2月25日至2013年2月26日

物料与产品

供应部

2013年3月5日至2013年3月5日

储运部

2013年3月1日至2013年3月1日

**

**

前处理车间

2013年3月1日至2013年3月1日

提取车间

2013年3月1日至2013年3月1日

制剂车间

2013年3月4日至2013年3月4日

********

前处理车间

2013年2月20日至2013年2月20日

提取车间

2013年2月20日至2013年2月20日

制剂车间

2013年2月21日至2013年2月21日

******

******

前处理车间

2013年2月25日至2013年2月26日

提取车间

2013年2月25日至2013年2月26日

制剂车间

2013年2月25日至2013年2月26日

确认与验证

质量检验部

2013年3月5日至2013年3月5日

生产技术部

2013年3月5日至2013年3月5日

工程部

2013年3月5日至2013年3月5日

文件管理

质量检验部

2013年3月5日至2013年3月5日

生产技术部

2013年3月5日至2013年3月5日

工程部

2013年3月5日至2013年3月5日

**

**

前处理车间

2013年3月1日至2013年3月1日

提取车间

2013年3月1日至2013年3月1日

制剂车间

2013年3月4日至2013年3月4日

*****

前处理车间

2013年2月20日至2013年2月20日

提取车间

2013年2月20日至2013年2月20日

制剂车间

2013年2月21日至2013年2月21日

******

******

前处理车间

2013年2月25日至2013年2月26日

提取车间

2013年2月25日至2013年2月26日

制剂车间

2013年2月25日至2013年2月26日

生产管理

生产技术部

2013年3月4日至2013年3月4日

**

**

前处理车间

2013年3月1日至2013年3月1日

提取车间

2013年3月1日至2013年3月1日

制剂车间

2013年3月4日至2013年3月4日

******

前处理车间

2013年2月20日至2013年2月20日

提取车间

2013年2月20日至2013年2月20日

制剂车间

2013年2月21日至2013年2月21日

******

******

前处理车间

2013年2月25日至2013年2月26日

提取车间

2013年2月25日至2013年2月26日

制剂车间

2013年2月25日至2013年2月26日

质量控制与质量保证

**

**

质量检验部

2013年3月5日至2013年3月5日

******

******

综合管理办公室

2013年2月25日至2013年2月26日

委托生产与委托检验

生产技术部

2013年3月5日至2013年3月5日

质量检验部

产品发运

与召回

营销中心

2013年3月5日至2013年3月5日

自检

质量检验部

2013年3月5日至2013年3月5日

末次会议

2013年3月5日17:

00