47含特殊药品复方制剂管理制度.docx

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47含特殊药品复方制剂管理制度

文　　件　　类　　别

□YY运营类□CW财务类□CG采购类□YX营销类□KF客服类

□WL物流类□ZL质量管理类□XZ行政类□RL人力资源类□XX信息类

修改原因：

新发行。

编制人：

王超

编制部门：

质量管理部

文件控制中心

批　　　　　　　准

文件控制印章

职位

姓名

签名

日期

生效日期：

总经理

李海滨

分管副总

黄相忠

分管副总

王超

分管副总

张伟森

物流部经理

宋作琨

信息部经理

施立明

文件修改记录

版次

修改内容

编制人

签发日期

00

新发行。

王超

1.目的：

规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范围：

含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：

质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。

4.内容：

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：

依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。

4.1.2含特殊药品复方制剂的管理：

设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。

销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。

具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：

销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。

如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。

严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。

4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。

相关凭证必须留存二年备查。

4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：

该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。

4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5. 在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。

4.2.6. 负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。

4.2.7. 负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。

对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

4.2.12. 负责含特殊药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。

4.3、特殊药品购销规定

根据国家药监部门关于含特殊药品复方制剂药品购销行为的有关要求，为了进一步规范我公司的业务行为，现对本公司的购销行为进行以下新规：

4.3.1我公司的业务行为中，销售含特殊药品复方制剂的，必须要求我们的下游客户提供该类特药的“采购委托书”，下游客户是批发企业的采购人员必须山东省网上备案，采购委托书格式要求同正常的委托书格式。

必须同时提供该采购员的身份证复印件。

4.3.2销售含特殊药品复方制剂的必须提供销售回执证明，回执证明要求：

收货单位开具合法有效收货凭证，或者将我们的出库单复印加盖收货单位的公章，并签署“已收货（明确实收数量等信息）”字样和签字确认。

销售各部门索要回执并将回执按销售时间顺序整理每周一上交质管部留存备查。

4.3.3结算要求：

必须公对公打款，对于下游客户为：

个体诊所、小药店等可以通过个人银行卡打入我司开户行；对于购进，也必须通过银行账户转款。

（英文版）

Tworegulationspromulgatedforimplementationisinthepartyinpowerforalongtimeandtheruleoflawconditions,theimplementationofcomprehensivestrictlystrategicplan,implementationinaccordancewiththerulesanddisciplinetomanagetheparty,strengtheninner-partysupervisionofmajorinitiatives.Thetworegulationssupportingeachother,theadheretoapositiveadvocate,focusingonmoralityisofPartymembersandPartyleadingcadrescansee,enoughtogetahighstandard;aroundthepartydiscipline,disciplinaryrulerrequirements,listedas"negativelist,focusingonverticalgauge,drawthepartyorganizationsandPartymembersdonottouchthe"bottomline".Here,themainfromfoursquarefacetwopartyrulesofinterpretation:

thefirstpartintroducestwopartyRevisedregulationsthenecessityandtherevisionprocess;thesecondpartistheinterpretationofthetwofundamentalprinciplesoftherevisionoflawsandregulationsintheparty;thethirdpartintroducestwopartyregulationsmodifiedthemainchangesandneedstograspseveralkeyproblems;thefourthpartonhowtograsptheimplementationofthetworegulationsoftheparty.andrevisedthenecessityandrevisedhistoryoftheCPCCentralCommitteetheamendmenttotheChineseCommunistPartymembersandleadingcadreshonestpoliticsseveralguidelines>andcolumn1by2015tostrengthenpartylawsandregulationsfocus.TwopartyregulationsrevisionworklastedaYears,poolingthewisdomofthewholeparty,ideologicalconsensus,drawhistoricalexperience,respectforthewisdomofourpredecessors,whichreflectstheunityofinheritanceandinnovation;followthecorrectdirection,graspthelimitedgoals,adheretotheparty'sleadership,tosolvethemassesofthepeoplereflectafocusontheproblem.Thenewrevisionoftheand,reflectstheparty's18andtheeighthsessionofthethird,thespiritofthefourthplenarysession,reflectingtheexperienceofstudyingandimplementingtheGeneralSecretaryXiJinpingseriesofimportantspeech,reflectstheparty'seighteenyearscomprehensivestrictlypractice.（a）revisedtworegulationsofthepartyneedofinbasedonrevised,thepromulgationandimplementationofJanuary2010,tostrengthentheconstructionofthecontingentofleadingcadresplayanimportantrole.Butwiththepartytomanagethepartystrictlyadministeringthedeepening,hasnotbeenabletofullymeettheactualneeds.Contentistoocomplicated,"eightprohibition,52arenotallowedto"hardtoremember,andalsodifficulttoputintopractice;thesecondisconciselypositiveadvocatedbythelackofprohibitedprovisionsexcessive,noautonomyrequirements;thethirdisbannedtermsanddisciplinelaw,bothwiththepartydiscipline,disciplinaryregulationsrepeatandCriminallawandotherlawsandregulationsrepeat;thefourthisto"clean"thethemeisnotprominent,notfortheexistingproblems,andisnarrow,onlyneedleofcounty-levelleadingcadresabove.isin1997basedonrevision,inDecember2003thepromulgationandimplementation,tostrengthentheconstructionofthepartyplayveryimportantrole.Alongwiththedevelopmentofthesituation,whichmanyprovisionshavebeenunabletofullymeetthecomprehensivestrictlyadministeringthepracticeneeds.OneisJilaw,morethanhalfoftheprovisionsandcriminallawandothercountrieslawsandregulationsRepetition;twoisthepoliticaldisciplineregulationsisnotprominent,notspecific,forviolationofthepartyconstitution,damagetheauthorityofPartyConstitutionofmisconductlacknecessaryandseriousresponsibilitytopursue;thirdisthemaindisciplinefortheleadingcadres,doesnotcoverallPartymembers.Basedontheabovesituation,needtoandthetwoislikelytobemorerelevantregulationsfirstamendment.Byrevising,reallyputtheauthorityofPartydiscipline,theseriousnessinthepartytreeandcallupthemajorityofPartymembersandcadresofthepartyconstitutionofpartycompassespartyconsciousness.（II）twopartyregulationsrevisionprocesstheCentralCommitteeoftheCommunistPartyofChinaattachesgreatimportancetotworegulationsrevision.XiJinping,generalbooksrecordedintheFifthPlenarySessionoftheeighthsessionoftheCentralCommissionforDisciplineInspection,ontherevisedregulations<>madeclearinstructions.Accordingtothecentraldeployment,theCentralCommissionforDisciplineInspectionfrom2014undersixmonthsbeginstudytworegulationsrevision.TheStandingCommitteeoftheCentralCommissionforDisciplineInspection4reviewrevised.ComradeWangQishan14timesheldaspecialmeetingtostudytworegulationsrevision,amendmentclarifiesthedirection,majorissuesofprinciple,pathandtarget,respectivelyheldaforumwilllistentopartoftheprovince（area）secretaryofthePartycommittee,SecretaryoftheDisciplineInspectionCommission,partofthecentralministriesandstateorgansDepartment

Thefirstpartycommitteeismainlyresponsibleforpeople,viewsofexpertsandscholarsandgrassrootspartyorganizationsandPartymembers.ApprovedbytheCentralCommitteeoftheCommunistPartyofChina,on7September2015,thegeneralofficeoftheCentralCommitteeofthePartyissuedanoticetosolicittheprovinces（autonomousregions,municipalities）Party,thecentralministriesandcommissions,stateministriesandcommissionsoftheParty（party）,theGeneralPoliticalDepartmentofthemilitary,every3peopleorganizationofPartyoftworegulationsrevisionopinion.CentralCommissionforDisciplineInspectionofextensivesolicitationofopinions,carefulstudy,attracting,formedarevisedsentreviewers.InOctober8andOctober12,CentralCommitteePoliticalBureauStandingCommitteeandthePoliticalBureauoftheCentralCommitteeAfterconsiderationofthetworegulationsreviseddraft.OnOctober18,theCentralCommitteeoftheCommunistPartyofChinaformallyissuedtworegulations.Cansay,twolawsamendmentconcentratedthewisdomofthewholeparty,embodiestheparty.Second,andrevisionofthebasicprinciplesoftwopartyregulationsrevisionworkandimplementtheparty'seighteen,teneightplenary,thespiritoftheFourthPlenarySessionoftheEleventhCentralCommitteeandGeneralSecretaryXiJinpingimportantinstructionsontherevisedand,highlightingtherulingpartycharacteristics,seriousdiscipline,thedisciplinequiteinfrontofthelaw,basedonthecurrent,along-term,advanceasawhole,withBuXiudingindependentand.Mainp