车载冰箱载报告.docx
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车载冰箱载报告
XXXX医药有限公司
车载冰箱满载
验证报告
XXXX科技发展有限公司
XXXX医药有限公司车载冰箱满载验证报告
文件编号
参与验证人员:
验证报告分析人
验证报告批准人
目录
一、验证具体操作记录表2
二、验证过程记录分析2
1.验证对象实景照片2
2.车载冰箱的验证过程4
三、验证项目及内容的逐项分析4
⒈温度分布特性的测试与分析4
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认6
⒋开箱作业对柜内温度分布及温度变化的影响10
⒌断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下车载冰箱保温情况及变化趋势分析11
6.在当前环境下进行保温效果评估12
四、偏差处理、调整和纠正措施12
五、风险及防范措施12
六、验证结论12
一、验证具体操作记录表
操作执行人XXX日期:
2014年XX月XX日
序号
操作内容
时间
备注
1
确认验证对象各项参数
09:
30
2014.10.3
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
09:
40
-5~-15℃
3
依据验证点位安装要求安装测点
09:
50
2014.10.3
4
确认测点安装位置合理并拍照片
10:
00
2014.10.3
5
关闭车载冰箱门,验证开始
10:
10
2014.10.3
6
记录达到设定温度的时间
11:
44
2014.10.3
7
每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次
11:
26-11:
34
2014.10.3
8
取出一只记录仪,查看温度是否稳定在-18—25℃内,如有偏差进行纠正
无
2014.10.3
9
开箱作业开始时间
16:
08
2014.10.3
10
开箱作业结束时间
16:
33
2014.10.3
11
断电作业开始时间
17:
10
2014.10.3
12
断电作业结束时间
18:
39
2014.10.3
13
验证作业结束时间
18:
39
2014.10.3
二、验证过程记录分析
1.验证对象实景照片
2.车载冰箱的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放,使冷量扩散更均匀。
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T3
-12.0862
1.42772
-13.9
-8.8
5.1
T4
-11.7276
1.52945
-13.8
-8.1
5.7
T1
-11.169
1.57596
-13.1
-7.5
5.6
T5
-10.0621
1.43786
-11.8
-6.6
5.2
T2
-8.97241
1.91831
-11
-4.7
6.3
数据分析:
车载冰箱均值最低点为T3,为-12.08℃;均值最高点为T2,为-8.97℃;温度均值差3.11℃,大于1.5℃的标准水平。
结论:
说明车载冰箱的温度分布均匀性一般。
⑵温度波动性分析,用以评价温度的稳定性。
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T3
-12.0862
1.42772
-13.9
-8.8
5.1
T5
-10.0621
1.43786
-11.8
-6.6
5.2
T4
-11.7276
1.52945
-13.8
-8.1
5.7
T1
-11.169
1.57596
-13.1
-7.5
5.6
T2
-8.97241
1.91831
-11
-4.7
6.3
数据分析:
波动最小的是T3,波动最大的是T2。
所有点位均小于2.5℃的标准水平。
结论:
说明车载冰箱的温度稳定性优异。
⑶车载冰箱的密封性及附近的温度分布特性分析
结果分析:
除开箱断电造成的温度超标外,门口附近点位温度范围均在-5—-15℃范围内,由图可知,门的密闭性优异。
⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在车载冰箱图上
各测点数据统计——均衡性点位超标分析
结论:
在验证过程中除了开箱时间和断电时间由于外界环境的温度会上升,其余验证过程中无超标点位,均在-5—-15℃环境内。
药品包装间距不得小于3cm,药品摆放方向应与出风方向平行,与箱门口应有一定距离。
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认
1温控系统的温度调控区间给出建议,确保温度控制在要求范围内。
温控区间的设置:
验证期间的温控区间实际稳定在-5—-15℃,一切点位均正常,说明温控区间是合理的,同时药品放置位置安全合理。
2制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能
结果分析:
从上图可见车载冰箱制冷机组在126分钟内启动3次,平均42分钟启动一次,低于45分钟的平均水平。
说明较窄的控温区间耗能,并且与车载冰箱的保温性能也是相关的。
(3)压缩机制冷效率
结果分析:
车载冰箱机组的制冷时间为28分钟,降温幅度为-2.46℃,平均制冷状态降温速率为0.087℃/min,小于0.15℃/min的标准水平。
结论:
说明该车载冰箱冷机组制冷一般。
⑷车载冰箱预冷时间的测试和确认,依据温度变化趋势和实际测试结果,确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间,可以进行药品存储。
结论:
车载冰箱预冷时间为64min,建议风机开机之后至少64min之后才能进行开箱作业。
⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认,确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
对其安装位置进行确认——其中T4为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点
结果分析:
当前环境下,温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和车载冰箱平均温度曲线基本重合,说明该位置能真实反应车载冰箱的温度情况,是安装在了温度的代表性点。
结论:
安装的位置是有效的。
⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认,确保安装的位置能真实、有效地反应车载冰箱的温度情况。
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
时间(2014-10-3)
11:
26
11:
28
11:
30
11:
32
11:
34
机组温控器显示温度
-11.8℃
-12.1℃
-12.4℃
-12.7℃
-13.0℃
验证点记录温度
-12.2℃
-12.5℃
-12.9℃
-13.1℃
-13.4℃
结果分析:
上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5℃以内,机组温控器连接的温度传感器的精度良好。
3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认
⑴车载冰箱温湿度监测系统简述(附录3)
温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端检测的数据进行采集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认:
对校准证书进行检查,确认其精度在±0.5℃内(校准证书作为报告附件);
⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。
并将建议的位置标注在车载冰箱上;
温湿度监测系统测点终端应布置在不影响拿货放货操作的位置,建议安装在T1位置附近
⑷对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认,确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警,又能够远程短信报警(现场报警照片、短信报警照片作为报告附件)。
⒋开箱作业对柜内温度分布及温度变化的影响
⑴对开箱作业的温度变化趋势及开箱作业影响的区域进行分析,对车载冰箱的开箱特性做出评价。
结果分析:
开箱造成了温度的升高,在开箱的12分钟后,有点位温度超过-5℃,开箱作业可控制在12分钟内完成。
3确定最长的开箱作业时间,防止因开箱作业时间太长造成的超温。
开箱造成了温度的升高,开箱12min后,有点位温度超过-5℃,在夏季外温度会达到20℃以上,热交换增加,开箱升温速率也会相应增加,因而建议在日常操作中,为避免开箱过程中的温度超标,建议在温度低点开箱,最长开箱作业时间控制在12分钟内完成。
批量出入车载冰箱的情况,为提高工作效率,只要保证温度不超标,可适当延长开箱作业时间。
⑶确认车载冰箱开箱作业后温度恢复时间,防止因开箱作业时间间隔过短造成的超温。
依据上图可知断开车载冰箱电源后温度恢复时间为36分钟,建议无论冬季、还是夏季进行操作,原则上要求关闭车载冰箱40分钟后才可再次进行出入箱操作;频繁出入箱的情况,为提高工作效率,只要保证温度不超标,可适当缩短关门后再次开箱出入柜的等待时间。
⑷对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施。
该车载冰箱能满足日常操作,无需整改。
⒌断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下车载冰箱保温情况及变化趋势分析
结果分析:
断电后温度从-12.64℃升高到-5.06℃用时28分钟,升温速率为0.27℃/min,大于0.1℃/min,说明车载冰箱的保温性能一般,可维持最少28分钟的断电或故障。
1车载冰箱的保温性能的评价
断电后温度从-12.64升高到-5.06℃用时28分钟,升温速率为0.27℃/min,大于0.1℃/min,说明车载冰箱的保温性能一般。
2断电或故障状态的风险防范措施
上述确认考虑了温度高点停电的极端情况,针对此极端情况,首先加强车载冰箱的维护和检查,减少不可控故障的发生;随箱配备易损备件,确保一般故障短时间内排出;其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱,当发生无柜可用的极端情况时,并及时向保温箱中转移。
6.在当前环境下进行保温效果评估
断电状况测试实验的测试结果证明,该车载冰箱有一般的保温性能,在当前温度环境下,升温速率为0.27℃/min,如果在-12.64℃停电,可维持28min;在低温的外部环境下另行验证。
四、偏差处理、调整和纠正措施
本车载冰箱在当前环境温度下没有偏差,无需进行偏差处理,调整和纠正。
五、风险及防范措施
序号
风险
防范措施
1
预防开箱作业温度超标
减少开箱装卸货操作时间,建议在冬季开箱作业时间控制在12分钟内完成。
2
预防断电及故障时间太长造成温度超标
首先加强对备用设施的维护和检查,在故障并短期内无法修复时启动备用设施;针对重点品种配备相应数来的冰排和保温箱,当发生无柜可用的极端情况时,并及时向保温箱中转移。
六、验证结论
⑴温度均值差-3.11℃,大于1.5℃的标准水平,可判断车载冰箱的整体温度均衡性一般;
⑵所有点位均小于2.5℃的平均水平,说明车载冰箱的温度稳定性优异;
⑶无需温控限值的调整,箱内有效范围内均可放置药品;
(4)该车载冰箱的压缩机制冷效率一般;
(5)车载冰箱主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定;
(6)车载冰箱在当前环境下温度在温度(-12.18℃)开箱作业,升温到-5.1℃用时12分钟,可满足日常出入货要求;
(7)车载冰箱的保温性能一般,在当前环境下,箱内温度为-12.64℃时停电,可抵抗至少28分钟的停电或故障;在低温的外部环境下,另行验证;
综上所述,该车载冰箱各项验证结果符合GSP规定。
建议该车载冰箱的再验证周期为12个月。
建议该车载冰箱最长停用再验证周期为6个月。
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- 车载 冰箱 报告
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