ISO9001内部审核检查表.docx
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ISO9001内部审核检查表
要求
可能的查核方向/线索
被审部门
内审员
查核结果
4.品质管理系统
4.1总体要求
4.1.1
公司是否已依照ISO9001:
2008之要求,建立文件化之品质管理系统?
(4.1)
根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
品保部
陈勇
李丹
4.1.2
公司是否已依照ISO9001:
2008之要求,实施与维持公司已建立之品质管理系统?
(4.1)
口头询问主要人员
有效实施的实例
品保部
陈勇
李丹
4.1.3
公司之品质管理系统是否已:
a)确定此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程?
b)决定此等过程之顺序与交互作用?
c)决定所需之准则与方法,以确保此等过程的运作与管制两者均有效?
(4.1.a,b,c)D)在2010年ISO9001内审前重新对所有内审员每年进行教育训练.并考核.
根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
品保部
陈勇
李丹
4.1.4
公司之品质管理系统是否已:
a)确保必要资源与信息之可取用性,以支持其品质管理系统所需之过程的运作与监督?
b)监督、量测与分析品质管理系统所需之过程
c)实施必要措施,以达成品质管理系统所需之过程所规划的结果与持续改进?
(4.1.d,e,f)
审查品质管理系统的所有项目确定其持续的适切性和有效性
审查品质成本指针
管理评审会议记录、出席纪录、频率是否恰当
矫正计划和跟催情形
品保部
陈勇
李丹
4.1.5
公司是否依照ISO9001:
2008之要求管理品质管理系统所需之过程?
(4.1)
品保部
陈勇
李丹
4.1.6
公司对上述过程之管制,是否已在品质管理系统内加以鉴别?
(4.1)
根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
品保部
陈勇
李丹
4.2.1
品质管理系统之文件是否包括项目:
a)品质方针与品质目标之书面叙述?
b)品质手册?
c)ISO9001:
2008要求之书面程序,
d)为确保公司内过程之有效规划、运作与管制所需的文件?
e)ISO9001:
2008要求之纪录(参照第4.2.4节)?
(4.2.1)
•根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
•根据公司组织的复杂度判断程序书是否足够
•所有的品质管理系统程序书
•品质纪录
品保部
陈勇
李丹
4.2.2品质手册
4.2.2
公司是否已建立及维持一本品质手册,并包括下述项目:
a)品质管理系统之范围,包括任何排除之细节及理由(参照ISO9001:
2008第1.2节)?
b)为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引?
c)品质管理系统各项过程间交互作用的描述?
(4.2.2)
根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册
品保部
陈勇
李丹
4.2.3文件管制
4.2.3
公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制?
1.查看各种文件,了解文件受控情况。
2.查看作废文件是否已清除。
3.查看引用的外来文件的受控情况。
4.询问参加文件定期评审的情况。
品保部
制造部
陈勇
李丹
赵海泽
高海燕
4.2.4
公司是否已建立书面程序,程序中是否界定所需之下述管制:
a)在文件发行前批准其适切性?
b)在必要时,审查与更新以及重新批准文件?
c)确保文件之变更与最新修订状况,已加以识别?
d)确保在使用场所可取用相关版本之适用文件?
e)确保文件易于阅读与容易识别?
f)确保外来之文件已加以识别,并对其分发加以管制?
f)防止失效文件被误用,以及这些文件若为任何目的而保留时,应加以适当之识别?
(4.2.3)
1.结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况。
品保部
陈勇
李丹
4.2.4记录管制
4.2.5
公司是否已建立及维持证明品质管理系统符合要求及有效运作的纪录?
(4.2.4)
品质管理系统纪录
纪录保存系统,包括纪录的处理
品保部
陈勇
李丹
4.2.6
纪录是否易于阅读、容易识别及取用?
(4.2.4)
品质管理系统纪录是否易于阅读
品质管理系统纪录如何识别
保存环境与条件与保存纪录之方式是否适合(例如磁盘等)
品保部
陈勇
李丹
4.2.7
公司是否已建立书面程序以界定纪录之鉴别、储存、保护、取用、保存期限及处理所需之管制?
(4.2.4)
根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册
规定的保存期限,与顾客和法规要求比较
超过保存期限纪录的处理方式
包括报废文件的识别
无效或报废文件的识别
品保部
陈勇
李丹
4.2.10
公司是否将品质记录视为一种特殊形式的文件,并且根据上述4.2.7和4.2.8规定的要求加以管制?
(4.2.4)
品质纪录的保存与管制符合品质手册规定的证据
品保部
陈勇
李丹
5.管理责任
5.1管理承诺
5.1.1
是否有证据证明高阶管理阶层提供其对品质管理系统发展与实施的承诺?
书面的政策声明,其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准
品保部
陈勇
李丹
5.1.2
是否可由下述数据中得到证据,证明高阶管理阶层确有提供其对持续改进品质管理系统有效性的承诺?
a)在组织内传达符合顾客,以及法令与法规要求之重要性?
b)已建立品质政策?
c)确保品质目标已建立?
d)执行管理评审?
e)确保资源之可取用性?
(5.1)
根据ISO9001:
2008要求建立的品质手册
管理评审会议记录、出席纪录、频率是否恰当
矫正计划和跟催纪录
品保部
陈勇
李丹
5.3品质政策
5.3.1
高阶管理阶层是否确保品质方针:
a)对组织之目的是适切的?
b)包括品质管理系统符合要求与有效性持续改进之承诺?
c)提供一个建立与审查品质目标之架构?
d)在组织内已被沟通与了解?
e)被审查其持续适用性?
(5.3)
•书面的方针声明,其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准
•改善的纪录
•与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标
•品质目标的范围
•随机抽问几个人
•定期审查品质方针的证据
•审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性
品保部
陈勇
李丹
5.4品质目标
5.4.1
高阶管理阶层是否确保品质目标,包括产品符合要求之需求[参照ISO9001:
2008第7.1节],已将品质目标分解到相关职能和层次?
(5.4.1)
品保部
资材部
TE
工程部
管理部
陈勇
李丹
陈小娟
王曙红
刘江
唐敏
5.4.2
a)公司的品质目标是否可量测,且与品质政策一致?
(5.4.1)
b)是否每月对质量目标进行统计分析.
品质成本指针和品质指数
与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标
品保部
陈勇
李丹
5.4.2品质管理系统规划
5.4.5
高阶管理阶层是否确保:
a)建立了<质量管理体系>文件,并规定每个部门,每个阶段的工作?
b)当规划与实施品质管理系统变更时,是否确认品质管理系统完整性仍得以维持?
(5.4.2)
•内部稽核结果
品保部
陈勇
李丹
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责与权限
5.5.1
a)是否制定了各岗位职责及权限定
b)员工是否了解自己的岗位职责?
•工作说明书规定的职责与权限、权责表、程序书和相关职责的文件
全公司部门
全部内审员
5.5.2管理代表
5.5.5
公司的高阶管理阶层是否在管理阶层中指派一员担任管理代表,其不受其它职责所影响,被授与下述的职责及权限:
a)确保品质管理系统所需之过程,已加以建立、实施及维持?
b)向高阶管理阶层报告品质管理系统之绩效与改进之任何需求?
c)确保促进组织全盘认知顾客之要求?
(5.5.2)
•负责的人是谁?
•执行的证据,包括授权给适用的系统项目,比如设计、业务、制造、出货等
•管理评审纪录
品保部
陈勇
李丹
5.5.3内部沟通
5.5.7
公司的高阶管理阶层是否确保公司内已建立适当的沟通流程?
(5.5.3)
a)是否为质量管理体系策划召开会议.
b)是否为特殊合同的评审和执行召开会议
c)是否为纠正措施和预防措施的制定召开质量会议
以上会议是否有<会议记录>,会议结论是否得到充分的落实
沟通管道与及时性
品保部
资材部
陈勇
李丹
陈小娟
王曙红
5.6管理评审
5.6.1概述
5.6.1
公司的高阶管理阶层是否在规划之期间内,审查公司的品质管理系统,以确保其持续的适用、适切及有效?
(5.6.1)
审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性
审查品质成本指针
管理评审会议记录、出席纪录、频率是否恰当
矫正计划和跟催纪录
品保部
陈勇
李丹
5.6.2
公司的管理评审是否包括改进时机之评估,以及品质管理系统(包括品质政策及品质目标)变更的需求?
(5.6.1)
因为管理评审而拟定的持续改善计划的证据
品保部
陈勇
李丹
5.6.3
公司的管理评审纪录是否加以保存?
(5.6.1)
管理评审会议记录的保存
品保部
陈勇
李丹
5.6.2评审输入
5.6.7
公司的管理阶层审查输入是否包括下列信息:
a)稽核之结果?
b)顾客之回馈?
c)流程绩效与产品符合性?
d)预防及矫正措施之状况?
e)先前管理阶层审查之跟催措施?
f)可能影响品质管理系统之变更?
g)改进之建议?
(5.6.2)
•管理评审会议报告
•管理评审会议记录
•矫正计划和跟催纪录
•管理评审会议议程内容
品保部
陈勇
李丹
6.资源管理
6.1资源提供
6.1.1
公司是否已决定及提供下列资源:
a)实施与维持品质管理系统,以及持续改进其有效性所需之资源?
b)藉由符合顾客要求提高顾客满意度所需之资源?
(6.1)
c)总经理是否能举例说明
品保部
陈勇
李丹
6.2人力资源
6.2.1概述
6.2.2
执行会影响产品品质工作的人员基准)?
(6.2.1)
•与执行工作型态相配合的人员训练纪录
•员工数据
•抽问人员
人事
刘江
俞益英
6.2.2能力、认知与训练
6.2.3
公司是否
a)建立职位资格要求.
b)提供训练或采行其它措施以满足这些需求?
c)评估所采培训或者训练措施之有效性?
d)保存适当之教育、训练、技术及经验的纪录?
(6.2.2)
•工作说明书
•每个职位的资格/人员录用标准。
•训练计划
•训练纪录
人事
刘江
俞益英
6.3基础设施
6.3.1
公司是否已决定、提供及维持所需之基础设施,以达成符合产品要求?
是否
1)建立设备台帐,并且对每个设备建立档案.
2)是否对设备进行了保养维护.
3)对重要安全设备是否进行了运行检查.
4)是否建立设备异常处理流程.
5)是否有规定如何处理设备异常个品质带来的影响
设备清单
保养计划&保养记录
运行检查记录
设备异常后品质处理流程
设备故障出来流程
品保部
制造部
资材部
TE
工程部
陈勇
李丹
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
刘江
周小丽
6.4工作环境
6.4.1
1)公司是否决定及管理工作环境所需,并对工作环境进行管理,以符合产品要求?
2)车间是否进行了区域的划分,并明确其用途
环境管理记录
现场查看区域划分
品保部
制造部
资材部
TE
工程部
陈勇
李丹
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
刘江
周小丽
7产品实现
7.1产品实现之规划
7.1.1
1.公司是否规划及开发产品实现所需之过程?
是否有生产流程图,表明各工序之间的关系以及在那些流程进行检验。
2.对关键过程是否在WI文件中明确了要见空的工艺参数,参数的设置是否合理,能否保证产品质量,已经设备的控制精度?
•PMP&QCflowchart
•计划规划流程
•新产品的品质计划
•关键过程管理规定
TE
工程部
陈勇
刘江
周小丽
王曙红
7.1.2
产品实现之规划,是否与品质管理系统其它过程的要求一致?
(7.1)
•品质计划的拟定
TE
工程部
陈勇
刘江
周小丽
王曙红
7.1.3
在规划产品实现时,适当时,公司是否决定下列项目:
a)产品之品质目标及要求?
b)建立过程、文件之需求及提供产品特定之资源?
c)产品所需之特定的查证、确认、监督、检验与测试活动,以及产品允收标准?
d)所需之纪录,以提供证明实现过程及最终产品达成要求?
(7.1)
•品质计划和设计纪录、管制计划、操作员作业指导书、产品核准纪录、资源/设施和任何强化前述数据的计划
•不同设计阶段的设计验收
•品质计划中流程变更与更新的连接性
TE
工程部
陈勇
刘江
周小丽
王曙红
7.1.4
规划的结果是否为适合于公司运作方法之一种形式?
(7.1)
•产品实现输出的格式和内容
TE
工程部
陈勇
刘江
周小丽
王曙红
7.2顾客相关之作业流程
7.2.1产品有关要求的评审
7.2.1
产品有关要求确定
公司是否明确
a)产品采用的产品标准:
国标、部标,或者其他技术协议?
以及与产品相关的法规要求?
b)顾客所定之要求,包括交货与交货后活动的要求?
b)非顾客所陈述之要求,但为已知特定用途或为预期用途所必要者?
c)公司所决定之任何附加的要求?
(7.2.1)
d)是否对合同进行了评审。
•符合政府、安全性和环保法规的流程
•公司内部的产品规格
资材部
陈小娟
王曙红
7.2.2
产品有关要求的评审
1)顾客的口头定单是否得到确认。
2)合同的评审是否在签定合同之前。
3)特殊合同是否组织相关部门共同评审。
4)合同的修改是否通知相关部门
5)合同是否都进行登记管理,并监督执行
•
资材部
陈小娟
王曙红
7.2.3顾客沟通
7.2.3
公司是否决定及实施有效的安排,以便就下列相关项目与顾客沟通:
a)产品信息?
b)查询、合约或订单之处理,包括修订时?
c)顾客回馈,包括顾客抱怨?
(7.2.3)
接口层级的共通语言
资材部
陈小娟
王曙红
7.4采购
7.4.1采购流程
7.4.1
a)公司是否确保所采购之产品符合采购规定要求?
b)是否供方进行供货能力调查
c)公司是否已建立选择、评估及再评估供货商之标准?
d)是否组织相关部门对供应商进行评价
e)公司是否保存评估结果及评估所产生之任何必要措施的纪录
f)公司对供应者及所采购产品使用之管制方式与程度,是否视所采购产品对后续产品实现或最终产品的影响而定?
•采购来源检查
•到协力厂工厂稽核制程
•选择协力厂系统
•协力厂绩效评估系统
•公司的协力厂手册
管理部
唐敏
李丹
7.4.2
a)采购定单是否按规定经过相关主管的评审
b)与采购物品相关的技术资料是否及时发放到供方
•P/O
管理部
唐敏
李丹
7.4.1.1法规之符合
7.4.6
所有采购之产品或用于公司产品的材料是否符合适用的法规要求?
(7.4.1.1)
政府和环保机构的稽核结果
协力厂的内部稽核结果
符合要求的保证书或证书
协力厂的稽核
管理部
唐敏
李丹
7.4.10
公司是否负责确保自顾客指定来源采购的产品品质,包括工治具/检具供货商?
(7.4.1.3)
•公司的进料检查范围,包括向顾客指定供货商采购的物品
•公司的协力厂管理制度范围,包括顾客指定的来源
管理部
唐敏
李丹
7.4.2采购信息
7.4.11
公司的采购信息是否包括下列项目(适当时)以描述所采购之产品:
a)产品、程序、过程及设备要求之核准要求?
b)人员资格之要求?
c)品质管理系统之要求?
(7.4.2)
•采购单
•采购合约
管理部
唐敏
李丹
7.4.12
1)采购规定要求传达给供货商前,公司是否确保其适切性?
(7.4.2)
2)组织是否将采购部品相关的技术信息传递给供方
•审查发给协力厂的采购单或合约
管理部
唐敏
李丹
7.4.3采购产品的验证
7.4.13
公司是否建立及实施必要之检验或其它活动,以确保所采购产品符合采购规定要求?
(7.4.3)
•进料检查计划
管理部
唐敏
李丹
7.4.14
当公司或公司的顾客意图在供货商的场所执行查证时,公司是否于采购信息中,叙述所计划之查证安排及产品放行之方法?
(7.4.3)
•协力厂
•采购单或合约
管理部
唐敏
李丹
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供之管制
7.5.1
公司是否在下列之管制情况下(当适用时)规划及完成生产及服务提供:
a)描述产品特性之信息的可取用性?
b)当必要时,工作说明书之可取用性?
c)适当设备的使用?
d)监督及量测装置之可取适用性及使用?
e)监督及量测之实施?
f)放行、交货及交货后活动之实施?
(7.5.1)
•工厂巡视
•样品或正确的组装图
•工作场所的工作说明书
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.2生产和服务提供流程之确认
7.5.20
当输出结果无法经由后续的监督或量测加以查证时,公司是否确认其生产及服务提供的过程?
1)该过程人员是否经过培训,技能是否满足该岗位寻求
2)该过程的生产工艺是否经过确认。
3)该过程设备是否可以满足要求。
4)该过程是否进行适当的监控
•流程验收和能力研究的结果
•流程参数监督和管制的证据
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.21
公司对过程的确认是否可以展现这些过程达成规划结果之能力?
(7.5.2)
•流程验收和能力研究的结果
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.22
公司是否建立这些过程之安排,当适用时,包括:
a)界定过程审查及核准之标准?
b)设备之核准及人员之资格?
c)特定方法及程序之使用?
d)要求之纪录?
e)再确认?
(7.5.2)
•操作、设备和人员的规范要求
•资格的相关纪录
•验收的频率和状况
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.3识别和追溯性
7.5.23
公司是否藉由适宜之方法,对产品实现全面加以识别?
(7.5.3)
查核是否有回收的案例
查核全工厂内所有产品是否都有适当标示
从原料到成品实际追溯一次
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.24
公司是否对有监督及量测要求之产品状况加以识别?
(7.5.3)
进行中的工作、成品、不良品等是否都有清楚的标示
检验纪录
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.25
当追溯性为一要求时,公司是否管制及记录产品之唯一识别(参照ISO9001:
2008第4.2.4节)?
(7.5.3)
追溯系统
制造部
资材部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈小娟
王曙红
陈勇
刘江
周小丽
7.5.4顾客财产
7.5.26
当顾客财产在公司之管制下,或正由公司使用时,公司是否确实加以管理?
(7.5.4)
顾客财产处理程序
业务部
陈小娟
王曙红
7.5.27
公司对提供作为使用,或组合成为产品之顾客财产,是否加以识别、查证、保护及防护?
(7.5.4)
产品标示
保存环境
业务部
制造部
陈小娟
王曙红
赵海泽
高海燕
7.5.28
假如任何顾客财产发生遗失、损坏或发现不适合使用时,公司是否向顾客报告并保存相关纪录?
(7.5.4)
顾客供应品损坏报告
属于顾客的回收包装材料发生了什么事?
谁该负责?
业务部
制造部
陈小娟
王曙红
赵海泽
高海燕
7.5.5产品防护
7.5.30
在内部过程及交货至计划目的地之期间,公司是否防护产品之符合性?
(7.5.5)
程序展开和相关文件
工厂巡视
制造部
资材部
陈小娟
王曙红
赵海泽
高海燕
7.5.31
公司的防护是否包括识别、运搬、包装、储存及保护?
(7.5.5)
产品保存程序
工厂巡视
制造部
资材部
陈小娟
王曙红
赵海泽
高海燕
7.5.32
公司的防护是否适用于构成一项产品之零组件?
(7.5.5)
产品保存程序
工厂巡视
制造部
资材部
陈小娟
王曙红
赵海泽
高海燕
7.6监督和量测仪器之管制
7.6.1
公司是否决定所需之监督及量测,及所需的监督及量测装置,以提供产品符合规定要求之证据?
(7.6)
•设备的准确度和精密度能力是否符合所需量测的要求
制造部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈勇
刘江
周小丽
7.6.2
公司是否建立过程以确保监督及量测可加以完成,并且以与监督及量测要求一致之一种方式完成?
(7.6)
•制造原型样品时监督和量测仪器的测试状况
•根据ISO901:
2008要求建立的品质手册中的程序说明
制造部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈勇
刘江
周小丽
7.6.3
当为确保有效结果所必需时,公司的量测设备是否:
a)在规定期间及使用前,针对追溯至国际或国家量测标准之量测标准,加以校正或查证?
b)当必要时加以调整或重调整?
c)加以识别,使校正状况可以判定?
d)加以防护,以免于不当之调整而使其量测结果失效?
e)加以保护,以免在运搬、维护及储存时损坏及变质?
(7.6)
•测试设备的存放
•校正母规的证明和其是否可追溯到国家与国际标准
•效正结果的纪录
•管制效正设定之方法
•效正状态标示
品保部
陈勇
李丹
7.6.4
当设备被发现不符要求时,公司是否评估及记录先前量测结果之有效性?
(7.6)
•产品重检的纪录
品保部
陈勇
李丹
7.6.5
公司是否对此设备及任何被影响之产品,采行适当之措施?
•设备被发现不符合要求且有产品受到影响时,公司的处理措施
制造部
TE
工程部
赵海泽
高海燕
陈勇
刘江
周小丽
7.6.
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