验证方案模板.docx
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验证方案模板
验证方案的审批
姓名
部门
日期
起草人
姓名
职位
日期
审核人
QA主管
审核人
QC主管
审核人
车间主任
审核人
生产部经理
审核人
公共支持部经理
审核人
研发部经理
审核人
质量管理部经理
姓名
职位
日期
批准人
总经理
1.验证目的
2.验证依据
3.验证实施小组组成及职责分工
4.验证所用材料、设备及计量器具
5.验证实施
6.偏差处理
7.验证结论
8.验证评价
附图1
工艺流程框图
附录1
工艺过程简述
附录2
相关SOP
附录3
批生产记录
附录4
批检验记录
附录5
环境监测记录
附表1
SOP培训记录
附表2
本验证方案培训记录
1.验证目的
本方案的目标是经过生产工艺验证,证明按照头抱匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头抱匹胺钠。
2.验证依据
本验证方案主要依据头抱匹胺钠工艺规程,头抱匹胺钠SOP
3.验证实施小组组成及职责分工
3.1验证小组成员
人员名单
部门
冻干车间
生产部
质量管理部
公共支持部
研发部
验证小组组长:
杨晋超
3.2职责分工3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。
3.2.2结晶车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实施,质量管理部负责审核本验证。
3.3培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):
是口
否口
检杳人:
年
月
日
审核人:
年
月
日
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训
(见附表
2):
是口
否口
检杳人:
年
月
日
审核人:
年
月
日
4•验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况
原料质量情况:
年
月
日
序号
物料名称
标准编号
备注
1
2
3
4
评价:
4.2主要设备
序号
设备名称
型号或规格
编号
1
溶解罐I
D1200H3300
HA—SC-304
2
溶解罐n
D1000H3300
HA—SC-317
3
溶解罐川
D1200H3300
HA—SC-328
4
结晶罐
D1700H3820
HA—SC-357
5
三合一
D1200H4500
HA—SC-359
6
VTD-东
GDXZG-151490*1170*1690
HA—SC-364
7
VTD-西
GDXZG-151490*1170*1690
HA—SC-363
8
混粉器
V-10
HA—SC-217
评价:
检查人:
年月日
审核人:
年月日
4.3关键仪器仪表
工序名称
检测项目
配备计量器具
名称
数量
地点
溶解
重量
电子秤
1
溶配岗位
温度
温度探头
2
溶解罐川
结晶
温度
温度探头
1
结晶罐
流速
流量计
1
无菌过滤线
时间
钟表
1
结晶岗位
分装
中间体重量
自动电子秤
1
分装岗位
评价:
4.4公用系统
序号
名称
项目
设计要求
1
-15C水系统
温度
<-15C
2
蒸汽
压力
>0.4MPa
3
7C水系统
温度
4C-7C
4
氮气系统
压力
>0.45Mpa
评价:
检查人:
年月日
审核人:
年月日5•验证实施
5.1验证的时间进度:
5.2验证的具体实施
5.2.1工艺流程框图,见附图1
5.2.2验证步骤
生产后由质量部对其进行取样、检验。
(详见附录1)
5.2.2.4关键工艺控制点
序号
工序名称
项目
控制范围
实测值
CFPS0908113
CFPS0908114
CFPS0908115
1
18C〜22C
2
18C〜22C
4.5kg±0.25kg
3
25kg〜30kg
7.2
1.5
4
18C〜22C
1170L〜1620L
0.09kg〜0.45kg
3.6kg〜10.8kg
干燥
39C〜41C
39C〜51C
18h
V6.7%
分装
20min〜50min
评价:
检查人:
年月
审核人:
年月
5.225成品检验结果应符合我公司质量标准
5.2.3有关记录
详见附录3-5
5.2.4收率计算
钠收率应为90.0%〜113%
计算公式为:
收率二产量(kg)/投料量(kg)x100%
批号
投料量(kg)
产量(kg)
收率(%
525成品质量情况
525.1
成品批号:
评价:
检杳人:
年
月
日
审核人:
年
月
日
序
号
样品名称
检测项
验证检验结果
项目
标准
实测结果
结论
1
水分
V6.7%
2
水分
V6.7%
3
水分
V6.7%
年月日
评价:
检查人:
年月日
审核人:
年月日
5.3相关SOP见附录2。
5.4批生产记录,见附录3。
5.5批检验记录,见附录4。
56环境监测记录,见附录5。
6.偏差处理
7.验证结论
验证结论
验证小组负责人签名/日期:
验证小组成员
会签
使用部门意见
负责人签名/日期:
质量管理部
意见
负责人签名/日期:
8.验证评价
附图1工艺流程框图
十万级区
附录1工艺过程简述
序号
SOP名称
编号
附录2SOP—览表
1
2
3
4
5
6
7
附录3批生产记录
附录4批检验记录
附录5环境监测记录
附表1
相关SOP培训记录
主持单位
培训日期
培训课时
培训地点
讲课人
应参加培训人数
培训内容
受培训人
签名
缺席人补课记录
补课日期
培训课时应培训人数
受培训人
签名
车间负责人:
附表2
验证方案培训记录
签名
缺席人补课记录
补课日期
培训课时应培训人数
受培训人
签名
验证小组组长:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 验证 方案 模板