原料药GMP指南中英文对照.docx

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原料药GMP指南中英文对照

Q7a（中英文对照）

FDA原料药GMP指南

TableofContents

1.INTRODUCTION

1.简介

1.1Objective

1.1目的

1.2RegulatoryApplicability

1.2法规的适用性

1.3Scope

1.3范围

2.QUALITYMANAGEMENT

2.质量管理

2.1Principles

2.1总则

2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit（s）

2.2质量部门的责任

2.3ResponsibilityforProductionActivities

2.3生产作业的职责

2.4InternalAudits（SelfInspection）

2.4内部审计（自检）

2.5ProductQualityReview

2.5产品质量审核

3.PERSONNEL

3.人员

3.1PersonnelQualifications

3.人员的资质

3.2PersonnelHygiene

3.2人员卫生

3.3Consultants

3.3顾问

4.BUILDINGSANDFACILITIES

4.建筑和设施

4.1DesignandConstruction

4.1设计和结构

4.2Utilities

4.2公用设施

4.3Water

4.3水

4.4Containment

4.4限制

4.5Lighting

4.5照明

4.6SewageandRefuse

4.6排污和垃圾

4.7SanitationandMaintenance

4.7卫生和保养

5.PROCESSEQUIPMENT

5.工艺设备

5.1DesignandConstruction

5.1设计和结构

5.2EquipmentMaintenanceandCleaning

5.2设备保养和清洁

5.3Calibration

5.3校验

5.4ComputerizedSystems

5.4计算机控制系统

6.DOCUMENTATIONANDRECORDS

6.文件和记录

6.1DocumentationSystemandSpecifications

6.1文件系统和质量标准

6.2EquipmentcleaningandUseRecord

6.2设备的清洁和使用记录

6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials

6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录

6.4MasterProductionInstructions（MasterProductionandControlRecords）

6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）

6.5BatchProductionRecords（BatchProductionandControlRecords）

6.5批生产记录（批生产和控制记录）

6.6LaboratoryControlRecords

6.6实验室控制记录

6.7BatchProductionRecordReview

6.7批生产记录审核

7.MATERIALSMANAGEMENT

7.物料管理

7.1GeneralControls

7.1控制通则

7.2ReceiptandQuarantine

7.2接收和待验

7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials

7.3进厂物料的取样与测试

7.4Storage

7.4储存

7.5Re-evaluation

7.5复验

8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS

8.生产和过程控制

8.1ProductionOperations

8.1生产操作

8.2TimeLimits

8.2时限

8.3In-processSamplingandControls

8.3工序取样和控制

8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs

8.4中间体或原料药的混批

8.5ContaminationControl

8.5污染控制

9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES

9.原料药和中间体的包装和贴签

9.1General

9.1总则

9.2PackagingMaterials

9.2包装材料

9.3LabelIssuanceandControl

9.3标签发放与控制

9.4PackagingandLabelingOperations

9.4包装和贴签操作

10.STORAGEANDDISTRIBUTION

10.储存和分发

10.1WarehousingProcedures

10.1入库程序

10.2DistributionProcedures

10.2分发程序

11.LABORATORYCONTROLS

11.实验室控制

11.1GeneralControls

11.1控制通则

11.2TestingofIntermediatesandAPIs

11.2中间体和原料药的测试

11.3ValidationofAnalyticalProcedures

11.3分析方法的验证

11.4CertificatesofAnalysis

11.4分析报告单

11.5StabilityMonitoringofAPIs

11.5原料药的稳定性监测

11.6ExpiryandRetestDating

11.6有效期和复验期

11.7Reserve/RetentionSamples

11.7留样

12.VALIDATION

12.验证

12.1ValidationPolicy

12.1验证方针

12.2ValidationDocumentation

12.2验证文件

12.3Qualification

12.3确认

12.4ApproachestoProcessValidation

12.4工艺验证的方法

12.5ProcessValidationProgram

12.5工艺验证的程序

12.6PeriodicReviewofValidatedSystems

12.6验证系统的定期审核

12.7CleaningValidation

12.7清洗验证

12.8ValidationofAnalyticalMethods

12.8分析方法的验证

13.CHANGECONTROL

13.变更的控制

14.REJECTIONANDRE-USEOFMATERIALS

14.拒收和物料的再利用

14.1Rejection

14.1拒收

14.2Reprocessing

14.2返工

14.3Reworking

14.3重新加工

14.4RecoveryofMaterialsandSolvents

14.4物料与溶剂的回收

14.5Returns

14.5退货

15.COMPLAINTSANDRECALLS

15.投诉与召回

16.CONTRACTMANUFACTURERS（INCLUDINGLABORATORIES）

16.协议生产商（包括实验室）

17.AGENTS,BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS,ANDRELABELLERS

17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者

17.1Applicability

17.1适用性

17.2TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates

17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性

17.3QualityManagement

17.3质量管理

17.4Repackaging,Relabeling,andHoldingofAPIsandIntermediates

17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检

17.5Stability

17.5稳定性

17.6TransferofInformation

17.6信息的传达

17.7HandlingofComplaintsandRecalls

17.7投诉和召回的处理

17.8HandlingofReturns

17.8退货的处理

18.SpecificGuidanceforAPIsManufacturedbyCellCulture/Fermentation

18.用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南

18.1General

18.1总则

18.2CellBankMaintenanceandRecordKeeping

18.2细胞库的维护和记录的保存

18.3CellCulture/Fermentation

18.3细胞繁殖/发酵

18.4Harvesting,IsolationandPurification

18.4收取、分离和精制

18.5ViralRemoval/Inactivationsteps

18.5病毒的去除/灭活步骤

19.APIsforUseinClinicalTrials

19.用于临床研究的原料药

19.1General

19.1总则

19.2Quality

19.2质量

19.3EquipmentandFacilities

19.3设备和设施

19.4ControlofRawMaterials

19.4原料的控制

19.5Production

19.5生产

19.6Validation

19.6验证

19.7Changes

19.7变更

19.8LaboratoryControls

19.8实验室控制

19.9Documentation

19.9文件

20.Glossary

20.术语

Q7aGMPGuidanceforAPIs

Q7a原料药的GMP指南

1.INTRODUCTION

1.简介

1.1Objective

1.1目的

Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceregardinggoodmanufacturingpractice（GMP）forthemanufacturingofactivepharmaceuticalingredient