抗核抗体谱检测试剂盒条带免疫印迹法产品技术要求斯德润.docx
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抗核抗体谱检测试剂盒条带免疫印迹法产品技术要求斯德润.docx
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抗核抗体谱检测试剂盒条带免疫印迹法产品技术要求斯德润
抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)
适用范围:
用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMAM2的IgG抗体。
1.1.包装规格
20人份/盒
1.2.型号
型号为ANA-17-H;ANA-15M-H;ANA-15K-H;ANA-13-H;ANA-12-H;ANA-9N-H;ANA-9D-H;ANA-8N-H;ANA-8D-H;ANA-7-H;ANA-5-H
其中,各型号检测项目如下:
表1各型号检测项目
型号
检测项目
ANA-17-H
Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2
ANA-15M-H
Mi-2、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2
ANA-15K-H
U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2
ANA-13-H
U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2
ANA-12-H
U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、P0
ANA-9N-H
U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、核小体、P0
ANA-9D-H
U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA
ANA-8N-H
U1RNP、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、核小体、P0
ANA-8D-H
U1RNP、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA
ANA-7-H
U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1
ANA-5-H
Mi-2、Ku、U1RNP、PM/Scl、Jo-1
1.3.主要组成成分
表2主要组成成分
试剂盒组成
主要成分
数量
膜条
膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2抗原、检测功能线和临界值线。
检测功能线包被有羊抗人IgG,临界值线包被有人IgG。
20条
浓缩洗涤缓冲液(5×)
PBS缓冲液(pH=7.4) 69.3ml
Proclin300 0.084ml
吐温20 0.7ml
70ml×1瓶
酶标液
PBS缓冲液(pH=7.4) 35ml
辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG 35μl
Proclin300 42μl
35ml×1瓶
底物液
柠檬酸缓冲液(pH=5.0) 35ml
TMB 350μl
过氧化氢 35mg
Proclin300 420μl
35ml×1瓶
孵育槽
PS孵育槽
2个
结果判读卡
1套
结果记录单
1份
膜条包被抗原型号说明见表3(不同产品型号包被不同抗原组合)
表3膜条包被抗原型号说明
型号
抗原
ANA-17-H
ANA-15M-H
ANA-15K-H
ANA-13-H
ANA-12-H
ANA-9N-H
ANA-9D-H
ANA-8N-H
ANA-8D-H
ANA-7-H
ANA-5-H
Mi-2
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Ku
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U1RNP
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Sm
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SSA/60kd
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SSA/52kd
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SSB
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Scl-70
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PM/Scl
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Jo-1
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CENPB
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PCNA
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dsDNA
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核小体
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组蛋白
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P0
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AMAM2
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2.1.外观
2.1.1.试剂盒外部包装盒应整洁,各组分应齐全完整,文字符号标识清晰,所有试剂瓶密闭,无漏液。
2.1.2.浓缩洗涤缓冲液(5×)为无色澄清液体;酶标液为淡红色澄清液体;底物液为澄清液体。
2.2.净含量
液体试剂装量不小于标示值。
2.3.膜条宽度
膜条宽度不低于1.8mm。
2.4.临界值及重复性
抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml(dsDNA为75IU/ml)。
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml(dsDNA为100IU/ml),检测10次,结果的阳性率为100%,反应结果一致;阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml(dsDNA为50IU/ml),检测10次,结果的阴性率为100%,反应结果一致。
2.5.批间差
抽取三个批次的试剂盒,每个批次按临界值及重复性的检验方法检测,各浓度反应结果应一致,应符合临界值及重复性的要求。
2.6.稳定性
2℃~8℃保存,有效期18个月,取到效期1个月内试剂盒进行检测,应符合2.4的要求。
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