质量管理体系审核通用检查表.docx

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质量管理体系审核通用检查表

7.5.1

总则

◆组织是否有文件的管理体系?

相关文件是否齐全?

文件是书面形式还是电子形式?

◆与管理体系相关的文件有多少?

◆与受审核部门相关的文件是多少?

◆组织结构图、管理方针、三同时报告等是否存完好?

◆电子形式文件的使用是否有效?

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◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素（或过程）并符合其要求?

要素（或过程）之间相互作用关系是否给予确定及描述?

◆管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求?

◆一体化管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口是否清楚?

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◆查询相关文件的途径

◆有否规定查询相关文件的途径?

◆文件是否便于查阅?

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7.5.1

质量

手册

◆管理手册的覆盖面是否完整?

如对ISO9001标准有剪裁,剪裁细节说明的是否合理?

◆管理手册是否包括管理体系的范围。

◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。

◆管理手册是否引用或包括程序文件。

◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的相互作用的表述。

◆手册和程序是否相互协调,是否有可操作性。

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7.5.3

文件

控制

◆制定的文件控制程序是否符合要求

◆文件控制程序内容是否完整,是否有可操作性?

程序中是否对文件的编制、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定?

◆程序文件是否有效版本?

◆外来文件（如标准）是否包括在控制范围之例?

◆是否规定了文件夹的保管办法?

◆是否规定了适用和定期评审文件的有效性?

◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件?

◆是否规定了失效文件的处置、管理办法?

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◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况

◆所有文件是否字迹清楚?

◆所有文件标识是否明确?

◆文件发布前是否得授权人的批准?

◆所有文件是否均注明制定或修订日期？

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7.5.2

文件

控制

◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况

◆文件修改后是否重新批准？

◆识别文件现行修改状态的方法是什么？

是否满足要求？

◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？

◆文件的查找是否方便？

◆文件的保管是否有效？

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◆外来文件的控制

◆是否对外来文件夹的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作了规定？

◆执行的如何？

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◆作废文件的管理

◆是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？

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7.5.2

记录

控制

◆是否有对记录进行管理的程序

◆程序中是否对记录的标识、收集编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定?

◆本组织与有关的记录有哪些?

◆与受审核部门有关的记录有哪些?

◆程序中是否包含对记录的质量要求?

◆是否有保存期限的规定?

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7.5.2

记录

控制

◆记录管理的实况

◆是否对记录进行了清理,并列出了清单?

◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致?

◆记录是否填写正确、字迹清楚?

◆贮存是否便于存取和检索?

◆贮存环境如温度湿度是否适宜,防尘、防蛀等保护措施是否得当?

◆过期记录是否完整?

能否提供足够信息?

信息是否可靠、可见证?

◆记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性?

◆员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息?

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5.1.1

管理

承诺

◆最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据?

◆总经理是否制定并批准书面的质量和目标,并采取措施使员工正确理解并贯彻执行?

◆是否通过培训、宣传、会议、评审、报告文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工?

◆各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性,并在工作中确保这些要求的实现?

◆是否定期进行管理评审,确保质量管理体系的适用性、有效性和充分性。

◆是否为每项活动提供充分的资源。

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5.1.2

以顾客、环境和员工为关注焦点

◆组织是怎样做到以顾客、环境和员工为关注焦点的?

◆组织通过什么方法掌握顾客、员工以及其他相关方对产品质量的要求?

◆组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客、员工以及其他相关方的满意?

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5.2

质量方针

◆质量方针的制

◆是否制定了文化的管理方针?

◆管理方针是否经最高管理者批准?

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◆是否与组织的宗旨相适宜。

◆是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模，适合于组织环境的

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◆是否对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改进作出承诺；

◆是否对遵守有关质量安全法律、法规和其他要求作出承诺。

◆是否提供建立和评审目标和指标的框架。

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◆质量方针的传达与管理

◆如何向全体员工传达的?

◆采取了哪些方式?

◆询问员工，看员工是否了解管理方针?

◆为公众如何获得质量方针?

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◆质量方针是否得到实施

◆检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施?

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◆质量方针的评审与修订

◆是否有定期评审管理方针的规定?

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5.2

质量

方针

◆质量方针的评审与修订

◆最高管理者是否定期评审过管理方针?

◆如何对管理方针进行修订?

◆评审、修订的依据是什么?

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6.2

质量

目标

◆设定目标和指标时应考虑的内容

◆目标和指标的内容是否符合方针的要求？

◆目标和指标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容？

◆目标和指标的内容是否考虑了法律、法规和其他要求？

◆目标和指标是否具有可测量性，有无测量目标和指标的方法？

◆是否为目标和指标的实现设置完成时间。

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◆目标和指标的情况

◆受审核部门是否均有相应的目标和指标？

◆目标和指标是否具体并尽可能量化？

◆是否设置了必要的可测量参数？

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◆目标和指标的实现情况

◆是否制定了实施目标的指标的方案？

◆企业资源是否能保证目标和指标的实现？

◆是否已向有关人员传达？

◆有关人员是否清楚？

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◆有无目标和指标实现的证据

◆检查绩效测量结果，确认目标和指标是否得到实现？

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◆目标和指标是否定期评审、修订

◆目标和指标是否定期评审、修订？

◆目标和指标的评审、修订是否体现持续改进？

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6.1

质量管

理体系

策划

◆策划是否满足管理目标及管理体系总要求?

管理体系策划的输出是否形成文件?

◆如何保证策划能满足管理目标及管理体系总要求?

◆现有管理体系策划后形成了多少文件情况?

有多少份程序文件?

是否满足要求?

◆管理目标是否实现（以此确认管理体系策划的有效性）?

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◆是否提供了实施管理目标的资源?

◆实施管理目标的资源是否充足,有多少质检员?

有多少计量员?

多少内审员?

是否发给内审员聘书?

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◆管理体系策划是否体现了持续改进?

◆现在文件是否体现了管理体系的持续改进?

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6.1

质量管

理体系

策划

◆管理体系策划是否受控?

更改期间管理体系的完整性是否得到了保持?

◆文件的更改是否受控?

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5.3

职责和

权限

◆是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限

◆是否有清晰的组织结构图?

◆相关职能部门或岗位（尤其是从事管理、执行和验证工作的人员）的职责是否得到规定并形成文件?

◆受审核部门的职责是什么?

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◆最高管理者的职责、权限

◆最高管理者是否明确其各项职责?

◆最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限?

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◆管理者的作用

◆管理者是否为实施、控制和改进管理体系提供必要的资源,包括人力资源、专项技能、技术资源?

提供资源的途径是否明确?

◆承担管理职责的人员,如何表明其对持续改进的承诺?

◆管理者如何参与和支持质量、环境、职业健康安全活动?

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5.3

职责

和权限

◆有关职责、权限如何传达到位的

◆各有关人员是否明确各自的职责、权限及相互关系?

◆各类人员是否明确完成职责任务与实现管理方针之间的关系?

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7.4

协商和

沟通

◆是否制定了协商和交流的程序?

◆组织是否有协商和交流的程序?

程序中是否对协商和交流的方式内容作了规定?

程序制定过程中是否听取了员工意见?

◆程序中是否规定了与相关方的沟通和协商?

◆外部人员获得管理方针的途径和方法是否可行?

是否方便?

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◆内部协商的内容

◆员工是否参与管理体系文件,特别是作业指导书的制定、修订和评审。

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◆内部协商的内容

◆员工是否参与过程的识别与确定;危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。

◆员工是否参与可能影响工作场所的任何活动,如引入新的或改进的设备、原材料、技术、程序或工作模式等?

◆员工是否了解谁是员工代表以及谁是管理者代表?

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◆协商和交流的记录

◆涉及重大投诉、事故的外部信息有无适当处理和记录?

◆是否保存有接收和答复员工意见建议的记录?

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9.3

管理

评审

◆是否有定期进行管理评审的规定

◆评审的时间间隔是怎样规定的?

◆是否按规定的时间进行管理评审?

◆管理评审是否由总经理亲自主持?

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◆受审核部门应为管理评审提供什么资料

◆管理评审的输入是否充分

◆受审核部门应为管理评审提供什么资料?

◆管理评审的输入是否包括下列内容：

①内、外部审核结果。

②方针、目标和指标、管理方案实施情况。

③事故、事件调查处理情况。

④不符合、纠正和预防措施实施情况。

⑤相关方（顾客）的投诉，建议及其要求。

⑥监视和测量情况报告；过程的业绩及产品符合性报告；法规及其他要求符合性报告。

⑦来自管理者代表的关于综合管理体系总体运行情况的报告；法规及其他要求符合性报告。

⑧危险源辨识、风险评价和风险控制善的总结报告；环境因素识别与评价的总结报告。

⑨可能引起管理体系变化的企业内外部要求,如法律法规的变化、机构人员的调整,市场的变化等。

⑩改进的建议。

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9.3

管理

评审

◆管理评审的实施情况

◆管理评审的内容是否充分

◆如何参加管理评审?

◆是否就下列内容进行了评审：

1）方针是否适宜？

方针实现程序如何？

是否需要更新目标、指标和管理方案？

2）现有危险源辨识、风险评价和风险控制过程是否适宜。

风险的现有水平和现行控制措施是否有效？

3）过程控制情况如何（包括过程是否受控?

某些过程是否需要改善或优化）?

4）产品质量状况如何（有无得大质量问题）?

5）环境、职业健康安全绩效趋势。

6）事故和事件的调查处理情况。

7）纠正和预防措施实施情况。

8）顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈的其他信息。

9）相关方的投诉、建议及其要求

10）法规和其他要求符合性善如何？

11）资源是否配置得当，能否满足实现方针和目标的要求？

12）组织结构、管理职能是否合适和协调？

活动及其相应文件是否需要修正？

13）自前次管理评审以来所进行的内容审核和外部审核的结果及其有效性

14）管理体系适应环境变化的应变能力。

15）需要改进和加强的领域是什么？

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9.3

管理

评审

◆管理评审的输出是否完整并形成文件？

◆有无评审记录和形成的其他文件？

◆“管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论？

◆是否提出了需要加以修正的方针、目标和管理体系的其他要素（或过程）？

◆有无符合，是否提出了纠正要求？

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◆管理评审的后续管理

◆评审的后续工作进展如何？

◆对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证的结果是否记录并上报给最高管理者？

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7.1

资源提

供

◆组织怎样确定并提供所需的资源？

◆组织是否规定了提供资源的途径？

◆对与质量有关的人员如何进行培训？

◆如何进行人员补充？

设施、设备更新如何实施？

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◆提供资源是否满足体系的要求？

◆是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？

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7.2

能力

◆是否确定了影响质量的各类人员的能力要求

◆对人员的能力要求，是否包括对教育、培训和经历的要求？

◆是否对人员能力用途与否进行了培训与考核？

人员的安排是否满足要求？

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◆是否建立了确定培训需求和实施培训的程序

◆组织是否制定了实施培训的具体计划

◆是否根据需要制定、评审和修订培训

◆应接受培训的人员是否都经过了培训

◆培训需求是如何确定的，是否考虑到职责、能力、文化程度以及工作性质、环境因素、风险的不同情况的要求？

培训的对象是否包括所有员工？

◆组织是否根据培训需求制定了培训计划？

◆有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？

有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训？

◆对从事特殊工作的人员是否进行了培训并进行了资格认定？

◆对内审员是否进行了培训？

◆受审核部门员工培训情况如何？

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◆培训程序和培训计划是否得到有效实施

◆上述重点内容的培训是否得以实施？

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7.3

意识

◆是否对培训的有效性进行了评价？

◆培训的记录

◆培训是否有记录？

◆培训后是否考核？

◆以何种方式评价培训的有效性？

实际效果如何

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◆供方和承包方是否需要培训？

效果如何

◆培训的内容是什么？

◆培训的效果如何？

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◆对从事可能产生重大环境影响、重大职业健康安全风险的工作人员是否进行了培训，效果如何

◆可能产生重大环境影响岗位有哪些？

是否明确？

◆这类岗位的人员是否都接受了适当培训？

◆这类岗位的人员是否都能胜任所担负的工作？

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7.1．3

基础设

施

◆组织怎样确定提供并维护所需的基础设施？

◆组织是否规定了确定、提供并维护基础设施方法？

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◆提供的基础设施是否满足要求？

◆组织提供了哪些设施和设备？

◆设施和设备是否符合需要？

◆设施和设备是否得到了维护？

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7.1.4

工作环

境

◆工作环境是否合适？

◆如何管理工作环境

◆组织是否具有合适的工作环境？

◆组织是否制定了管理工作环境的办法？

◆工作环境是否得到了管理？

◆与工作环境有关的法律法规有哪些？

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8.1

产品实

现的策

划

◆产品的过程是否确定？

◆是否形成了必要的文件？

没有形成文件夹的过程和活动如何实施？

是否明确了必要的资源？

◆是否规定了必要的记录？

◆有哪些过程？

是否充分？

◆有哪些描述过程的文件？

是否充分、适用？

◆没有文件的过程是否得到有效控制？

◆是否有文件对资源的提供进行了规定？

◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？

◆有哪些记录？

是否适用？

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◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？

◆质量计划内容是否完整？

◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？

◆质量计划是否包括下列内容：

1）产品、项目或合同的要求和质量目标。

2）所需的过程及其控制方法。

3）所需的文件和记录。

4）所需提供的资源。

5）验收的准则。

6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。

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8.3

产品实

现的策

划

◆质量计划的初稿情况

◆如何实施质量计划？

◆有无对质量计划的实施进行检查、验证？

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◆如何确定产品要注

◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？

◆产品要求有无文件规定

◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？

◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？

◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？

其文本是否有效？

◆产品要求是否形成文件？

◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？

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◆产品要求评审的情况

◆产品要求变更后，文件是否及时更改？

是否将变更后的信息传递给有关部门？

◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？

◆评审的内容有哪些？

是否符合标准的要求？

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8.2.4

与顾客

有关的

过程

◆产品要求评审的情况

◆产品要求变更后，文件是否及时更改？

是否将变更后的信息传递给有关部门？

◆评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？

组织确定附加要求的目的是什么？

有无效果？

◆评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？

◆评审的结果是否得到了落实，评审是否有效果？

◆顾客投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？

◆产品要求生产生变更时，是否由授权人员执行修订工作？

◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门？

◆修订记录是否完整。

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◆与顾客进行沟通的方式是什么？

◆是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的询问、订单？

◆是否对顾客的投诉进行处理？

◆组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？

◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适。

是否有效果进行？

◆怎样向顾客提供产品信息？

◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？

◆是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息？

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8.3

设计和

开发

◆是否进行设计和开发策划

◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？

是否进行了管理？

沟通的效果如何？

◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？

◆是否对每项设计开发活动进行了策划？

策划是否包括了：

1）阶段的划分？

2）评审、验证和确认活动？

3）完成设计开发活动人员的职责和权限？

◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？

◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？

◆不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？

◆产品设计开发计划是否及时修改？

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◆设计输入是否完整并形成文件？

这些文件是否通过评审？

◆设计输入要求是如何确定的？

设计输入的形式是什么？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？

◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？

其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？

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8.3

设计和

开发

◆如何进行设计验证？

◆是否对设计输出符合设计输入进行了验证？

◆采用何种验证方法，是否能满足验证要求？

◆验证的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆查验证后的结果是否得到贯彻？

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◆如何进行设计确认？

◆是否进行了设计确认？

采用何种确认方法？

◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？

◆确认的时间、方法是否恰当？

确认的结果及跟踪措施是滞予以记录？

◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？

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◆设计和开发的更改

◆设计和开发的更改是否形成文件？

是否对更改进行了评价？

◆产品图纸更改如何进行标识和审批。

◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？

更改实施前是否进行了批准？

◆更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆设计图纸的更改如何下达和执行？

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8.4

外部供应的产品和服务的控制

◆组织如何选择和评价供方？

◆是否明确了对供方控制的方式和程序？

◆评价的结果和跟踪措施是否予以记录？

◆是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件？

◆是否组织有关部门对应商进行评价？

◆是否有选择和评价供应商的记录。

评价的结果和跟踪措施是否予以记录？

◆是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？

◆对供应商是如何控制的，控制的方式和程序是否体现该产品对随后实现过程及其产品的影响程序？

◆供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换？

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◆采购文件是否清楚地说明了采购信息？

◆采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？

◆采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？

◆采购文件是否写明了验收的要求（可以合同、图样以及其他技术文件的形式体现）？

◆采购物资的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？

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8.4

外部供应的产品和服务的控制

◆采购文件是否清楚地说明了采购信息？

◆采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？

◆采购文件中是否对供应商的过程、设备、人员、管理体系的要求（必要进）？

◆采购时文件发放前是否由授权人员进行审批？

评审的方式是什么？

是否有效？

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