兽药GSP管理文件 亚东畜牧.docx

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兽药GSP管理文件亚东畜牧

质量管理手册

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处

2010年12月

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处

企业简介

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处是一家专业经营兽用中西药品、饲料添加剂、水针剂等产品的单位。

我单位依靠自身的技术力量以及良好的信誉、优良的产品品质和优秀的服务为我的单位经营奠定坚实发展基础，使我们在日益激励的市场竞争中能永立于不败之地。

　　我单位始成立于2004年，起初位于沈阳市于洪区杨士兽药市场，由于企业规模的不断扩大以及日常经营需要，于2010年6月搬迁至张士兽药市场。

经过六年的不懈努力，我单位从起初的年销售额不足5万元的小门市，发展到目前年销售额百万，拥有3名高级专业技术人员的知名单位，在广大的养殖户朋友中树立了良好的声誉。

本经销处严格执行国家兽药行业标准，秉承严谨的质量管理机制，在药品的选择、购进、保存中严格按照兽药的质量管理规定执行，本着为养殖户负责的态度，确保了所经营产品的品质。

本公司始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。

我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和的售后服务保障。

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处总经理丁长余先生携全体同仁衷心希望与各界朋友真诚合作、共同发展。

兽药选亚东，养殖更轻松！

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

质量方针和质量目标

文件编号

YDGSP001

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《辽宁省兽药质量管理规范实施细则》，制定本企业质量方针和质量目标。

1.质量方针：

“质量第一、安全有效、诚信经营、优质服务”。

2.质量目标：

全面贯彻落实本企业质量管理制度，经营产品不合格率控制在5%以内，顾客满意率100%。

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

主要负责人职责

文件编号

YDGSP002

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

贯彻执行国家有关法律、法规。

二、适用范围：

适用于企业负责人。

三、责任者：

法人代表。

四、正文

1.认真贯彻执行国家有关法律、法规等兽药管理规定；

2.对企业经营的兽药质量和质量管理负主要责任；

3.主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实；

4.负责企业员工的管理、教育和培训；

5.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

6.签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

质量管理机构的主要职责

文件编号

YDGSP003

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

把好质量关。

二、适用范围：

适用于企业质量负责人。

三、责任者：

质量负责人。

四、正文

1.贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；

2.起草企业兽药质量管理制度、并指导、督促制度的执行，对兽药质量管理负责；

3.负责兽药质量评估，并建立兽药质量管理档案；

4.负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

5.负责兽药的审核验收，指导和监督经营、陈列、储存、运输中的质量工作，负责不合格兽药的处理；

6.收集和分析兽药质量信息，负责兽药不良反应的报告；

7.协助开展对员工兽药质量管理方面的教育或培训。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

采购人员主要职责

文件编号

YDGSP004

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

明确采购人员岗位责任，保证采购及时无误。

二、适用范围：

采购部采购员岗位责任。

三、责任者：

采购部经理、采购员。

四、正文

1.认真贯彻执行兽药法律、法规和企业质量方针；

2.严格按GSP对购进兽药的要求购进兽药，对购进兽药质量负责。

3.负责对供货单位的资质、信誉和产品质量审核，索取购进兽药合法性和质量可靠性的相关资料；

4.购进兽药应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行；

5.购进兽用生物制品和进口兽药应有符合有关规定；

6.购进兽药应有有效凭证，并按规定，建立采购记录。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

兽药验收人员主要职责

文件编号

YDGSP005

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

把好质量关。

二、适用范围：

适用于企业质量负责人

三、责任者：

质量负责人、质监员。

四、正文

1验收员在质量负责人的领导下，对购入兽药的验收工作负责。

2.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种提出质量核查意见。

3.验收整件包装中应有产品合格证。

验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、休药期、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

4.验收兽用生物制品和进口药品，应符合有关规定。

如：

是否按合同采购兽用生物制品、进口兽药包装有中文说明书等。

5.验收抽取的样品具有代表性。

验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。

6.对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的药品应填写“拒收报告单”。

7.对验收药应做好验收记录。

验收记录内容真实，项目齐全，并按规定存档。

8.自觉学习兽药专业知识，努力提高验收工作水平。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

保管员主要职责

文件编号

YDGSP006

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

明确仓储职责

二、适用范围：

适用于仓储部工作职责

三、责任者：

仓储部负责人、仓库保管员

四、正文

1.按照药品的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标管理。

3.设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。

4.保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商品的保管和发放工作。

对货与单不符、质量差异、包装不牢、破损标志模糊等情况，有权拒收，并报告质量管理员处理。

凡未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。

5.应对不合格药品进行控制性管理。

发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，分清质量责任，不合格药应放在不合格药品库（区）有明显标志。

6.做好库房温湿度管理工作。

7.应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。

8.自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

销售人员主要职责

文件编号

YDGSP007

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

明确销售职责

二、适用范围：

适用于销售部工作职责

三、责任者：

销售部负责人、销售员和技术员

四、正文

1.严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格等；

2.严格执行《兽药管理条例》及有关法规、不出售假、劣兽药。

保证售出药品的质量；

3.对顾客正确宣传商品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客；

4.随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息；营业时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生；

5.接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对药品品名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告；

6.自觉学习兽药业务知识，努力提高营业服务水平。

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文件名称

对供货单位和所购兽药的质量评估制度

文件编号

YDGSP008

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

对供货单位和所购兽药的质量评估制度

二、适用范围：

适用于企业质量负责人、采购员。

三、责任者：

质量负责人、采购员。

四、正文

1.索取并审核加盖有企业印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

2.审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3.对企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。

4.索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。

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文件名称

采购管理制度

文件编号

YDGSP009

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

保证按时、按质、按量、按需采购物质

二、适用范围：

适用于采购物质供应。

三、责任者：

采购部经理、采购员。

四、正文

1.把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进兽药；

2．认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。

3．购进兽药需签订合同的，应签订有明确规定质量条款的购货合同，购进兽药应有有效凭证，做好记录，做到票、帐、货相符，并按规定存档。

4.建立兽药采购记录，记录应包括：

购货日期、兽药通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

兽药质量验收管理制度

文件编号

YDGSP010

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

明确质量监督职责

二、适用范围：

适用于采购及销售的产品质量管理

三、责任者：

质量监督员。

四、正文

1、负责质量验收的人员应身体健康，视力0．9以上（含矫正视力），无辨色障碍，并经过兽药知识的培训。

2、兽药验收人员必须按照兽药的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及兽药合格证等逐批验收。

同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

3、凡验收合格入库的兽药，必须详细填写验收记录，验收人员要签字。

验收记录保存至少2年。

4、验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员复查处理。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

入库管理制度

文件编号

YDGSP011

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

建立入库管理制度

二、适用范围：

适用于企业质量负责人、保管员。

三、责任者：

质量负责人、保管员。

四、正文

1、核对与进货单是否相符。

2、查看内外包装有无破损，是否影响产品质量。

3、标识是否清楚，质量有无异常。

4、毒性、麻醉、精神药品、兽用生物制品入库，应由两人以上进行检查验收。

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文件名称

陈列管理制度

文件编号

YDGSP012

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

建立货物陈列管理制度

二、适用范围：

适用于企业仓储负责人、保管员。

三、责任者：

质量负责人、保管员。

四、正文

1．陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。

2．陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。

3．兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

4．处方药不得开架销售。

5.需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

6.陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列；

7.对陈列的兽药应及时进行检查，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

8.用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

储存管理制度

文件编号

YDGSP013

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

建立储存管理制度。

二、适用范围：

适用于企业质量负责人、保管员。

三、责任者：

质量负责人、保管员。

四、正文

1.确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定，避免兽药出库发生差错。

2.兽药保管人员应依据验收结论将兽药移入相适应的库（区）。

3.兽药应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2-10℃，冷冻低于-18℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；内服药与外用药、易串味的兽药与一般药，中药材、中药饮片与其他兽药应分开存放。

4.在库兽药按种类和保管要求分区存放，实行色标管理。

待验兽药库（区）、退货兽药库（区）为黄色；合格兽药库（区）为绿色；不合格兽药库（区）为红色。

5．库存兽药应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

6．库房应每3天至少做一次温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

7．搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度。

保持库房、货架和在库兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

销售运输管理制度

文件编号

YDGSP014

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

制定产品销售运输管理制度。

二、适用范围：

适用于销售经理、业务员、驾驶员。

三、责任者：

销售经理、业务员、保管员、驾驶员。

四、正文

1.建立完整的销售记录，真实、准确填写，并保存至产品有效期后一年，无有效期的，至少保存三年。

2．不得销售标识不清或脱落、外包装破损、封口不牢、封条严重损坏、超出有效期及其他不符合规定的兽药。

3．原料药不得拆零销售，兽药拆零销售时不得拆开最小销售单元。

4.处方药销售应遵守兽用处方药管理办法，中药材、中药饮片销售应注明产地。

5.兽药经营企业应按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。

有温度控制要求的兽药，在运输时应采取必要的温度控制措施并建立详细记录。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

出库管理制度

文件编号

YDGSP015

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

先进先出，保证质量。

二、适用范围：

仓储货物管理

三、责任者：

质量负责人、保管员。

四、正文

1.兽药出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2.兽药出库时应对实物进行质量检查和数量项目的核对。

如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；兽药已超出有效期。

应停止出库，并报质量管理部处理。

3.兽药出库时，应做好记录。

并按规定存档。

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沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

环境卫生管理制度

文件编号

YDGSP016

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

建立仓储及营业场所卫生制度，确保清洁卫生。

二、适用范围：

适用于仓储部、营业室。

三、责任者：

仓储部负责人、仓库保管员及营业室。

四、正文

1.各部门负责落实本部门的卫生安全维护措施。

2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次。

库区定期打扫，保持干净卫生，做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，同时做好库区环境绿化工作。

3.严禁把生活用品和其他物品带入营业场所和库房。

4.办公地点应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面文件应摆放整齐，不得堆积如山，杂乱无章。

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐。

6.员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服，佩戴胸卡。

注意养成良好卫生习惯。

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

兽药不良反应报告制度

文件编号

YDGSP017

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

为规定药品不良反应的监察内容和要求，制定本制度

二、适用范围：

适用于销售部。

三、责任者：

销售部及质量员。

四、正文

1．注意收集兽药不良反应情况。

2．发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、处理，企业质量管理人员负责向当地兽医行政管理部门报告。

3.发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区，不得销售。

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

退回兽药、不合格兽药管理制度

文件编号

YDGSP018

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

制定产品退货制度。

二、适用范围：

适用于销售管理。

三、责任者：

质监员，销售经理、业务员、仓储部负责人、保管员。

四、正文

1、退回兽药管理

（1）质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行验收。

（2）退回兽药应先存放于退货兽药区，确认无质量问题后，移入合格品区。

（3）怀疑兽药产品有内在质量问题时，应对退回兽药进行检验。

（4）退回兽药产品经检验不合格的，按不合格兽药处理规定处理。

2、不合格兽药管理

（1）对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

（2）不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。

（3）对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（4）对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

（5）对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

质量事故、查询和质量投诉管理制度

文件编号

YDGSP019

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

制定兽药投诉、质量事故处理程序，维护本单位信誉，消费者利益和改进提高产品质量。

二、适用范围：

适用于投诉和不良反应处理。

三、责任者：

销售部、质量负责人质监员。

四、正文

1.质量事故发生后应立即报告质量管理部或质量负责人，并按规定向当地兽药管理部门报告。

2.质量事故发生后，应组织有关人员组成事故调查处理小组，迅速采取措施，进行调查核实工作。

当事部门应积极配合，并由质量管理部整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。

3.根据质量事故责任的轻重追究相关人员责任。

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

企业记录、档案和凭证的管理制度

文件编号

YDGSP020

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

明确职责。

二、适用范围：

适用于公司管理。

三、责任者：

总经理、经理。

四、正文

（1）本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案等所有企业资料。

（2）记录应真实准确、完整清晰，不得随意涂改、伪造。

（3）各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

（4）各类记录、资料应分类存放，登记造册，便于查阅。

兽药GSP管理文件

沈阳市于洪区亚东畜牧经销处质量管理文件

文件名称

质量管理培训考核制度

文件编号

YDGSP021

批准人

批准日期

修订日期

第1版第1次修订

执行人

发布日期

一、目的：

建立质量管理培训考核制度。

二、适用范围：

适用于企业质量负责人、质监员。

三、责任者：

企业负责人、质量负责人。

四、正文

1．企业负责人组织人员的培训工作。

每年制定培训计划，内容包括，国家有关法律、法规、各级主管岗位的有关规定和专业技术、专业知识、职业道德、有关质量方面的培训考核内容。

2．质量管理机构或质量管理人员负责对质量管理、验收、保管等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训；积极参加有关部门组织的质量培训，不断提高员工的综合素质。

3．质量管理人员必须接受相关管理部门组织质量培训。

4．质量管理机构或质量管理人员每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进行考核，并建立培训档案和记录。

亚东畜牧组织机构、岗位和人员职责

组织机构图：