ISO13485内审检查表完整各部门.docx
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ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表
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第1页共10页
受审部门总经理管理者代表日期
审核内容审核方法记录标准条款评价
查看体系文件判别是否符合标准规定符合1按要求建立文件化的质量管理体系。
查,符合标准规定。
质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查,文件齐全符合检查是否齐全。
3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分,如有则记录4质量管理体系的删减。
有删减合理
查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1查,各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符
查目录,判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。
文件24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰,符合生产要求。
。
质量手册应包括以下内容:
符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册,查有没有阐明企业质符合1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
含包范围,盖覆手册量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T
YY/T0287专用要求内0287专用要求内容,有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。
符合容,有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。
有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
1通过查质量记录,作出判断的证据。
符合5.1
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工,作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。
律、法规要求的重要性与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、
、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
5.2
足的情况要求得到满足。
完全理解顾客和法律法以顾客为关2应完全理解顾客和法律法规要求。
抽查二份合同的执行情况。
符合注焦点规的要求
1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针,在办公室、生符合制定了质量方针5.3
针。
产车间能否看到质量方针。
各层次人员对质量方针符合质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。
的理解1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是查目标与方针是否一致,查相关职查目标与方针一致5.4
符合能部门有无自己的质量目标。
可测量的,并应在相关职能和层次上展开。
各职能部门对质量目标抽查二个部门。
各职能部门对质量目标的完成情况。
2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。
质量策划体现了质量管理体系的持续改进。
3理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业
内的职责、权限。
定。
符合5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者
代表,明确其职责和权符合限。
权限。
沟通限.
内审检查表
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第2页共10页
受审部门总经理管理者代表日期
审核内容审核方法记录评价标准条款3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查,有内部沟通符合程,以确保质量管理体系的有效性。
的文件和记录。
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械与高层领导座谈。
法律、法规,熟悉产品生产技术。
对产品质量负符合的法律、法规。
全部责任。
5.5职责、权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责符合各岗位员工明确自己的抽查二个员工。
、权限及相互关系,了解组织的质量管理体系活职责。
动。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系,实施管理评审,以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录,是否按5.6管理评分性和有效性,包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系,符合审实施管理评审,每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。
保持质评审。
行了工作总结。
量管理评审的记录。
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈,了解资源情况。
资源获得充分和适宜的符合得和适宜。
6.1资源提
供查设备、设施、人员配置。
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满符合达到顾客满意?
意1企业应制定内部审核计划,规定内部审核的目的、频次、准则(审核依据)、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据8.2.2制定内部审核计划,符符合、审核人员、审核检查表和记录。
合要求。
核人员以及审核实施的要求和记录。
2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告,不合格报告,纠正规定采取纠正措施,验内部审核符合其原因,应有采取纠正措施验证结果的报告。
措施整改及验证情况。
证。
符合审核人员应具有内审员资格,并具备独立性。
查验内审员证书,任职部门。
3有内审员证书1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据,包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。
已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析,了解统计技术使用了查检表等方法符合法,进行数据分析,以寻找改进的机会使用情况。
1企业应利用质量方针,质量目标,内部和外部
审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现,质量管理体
8.5改进评审等信息的机会,识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进符合
。
企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。
量,形成自我完善的机制建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程2
.
序些程随时实施这序。
并应能符合建立了通告和报告制度如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。
的不良事件发出通告,组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。
保3持所有顾客抱怨调查的记录。
当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。
无顾客抱怨符合
的抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合。
措施的实施情况施,则其理由应予以批准并记录.
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第3页共10页
受审部门仓库日期
审核方法记录审核内容评价标准条款1企业应制定产品标识和可追溯性文件。
提供包检查产品标识(标识的内容、标识7.5.3.1标括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法)以及可追溯已制定〈标识和可追溯符合性控制程序〉识标识的规定。
程度和范围的规定。
2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡
、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免
不同类型的产品混淆。
同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状态。
检查现场标识和追溯状符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态,符合要求。
检验状态,以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用,并实现产品的追溯性要求。
建立可追溯性的形成文件的程序。
该程序应规7.5.3.2.13已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录察看现场,从成品库中抽产品进行符合产品有唯一性标识追踪,产品的唯一性标识
5根据监视和测量要求,识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识,以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。
1产品应有包装设计文件、工艺文件,包装应满检查产品包装、设计和标识。
满足产品质量要求和法符合足产品质量要求和法规要求。
规要求使用说明书、检验合格
2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合
包装。
、检验合格证。
外包装符合标准要求。
求。
外包装符合标准要求检查仓库管理制度及实施情况。
37.5.5产品企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮符合防护要求并保持记录。
存条件。
4对返回产品应建立进行处理的专用要求,以防符合检查管理文件及其实施情况。
无返回产品止污染其他产品、生产环境和人员。
提5供产品搬运、交付和运输的规定要求,以确检查文件规定。
检查,有文件规定符合保产品质量。
.
内审检查表
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第4页共10页
受审部门办公室人事日期
审核方法记录审核内容标准条款评价
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件:
符合程序有按要求建立手册/按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文检查文件。
/作业指导文件等作业控制文件。
符合件
2按文件控制程序,对与质量有关的文件(包括质4.2.3文件符合量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件)进控制按文件控制程序进行控行控制。
份质量管理体系文件,检查3制)文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性1符合。
必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
2)企业受控文件的修订状态应能得到识别(可通符合检查受控文件(受控文件清单)。
有受控章/版本号识别过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别)。
3)控制文件的分发和回收,确保在现场使用有效检查文件的发放和回收记录。
有文件的发放和回收记符合录版本文件。
4)确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。
单。
件
5)至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期
限,保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。
目前无作废文件符合
使用。
按质量记录控制程序,对记录进行控制,制订记录
4.2.4记录目录清单或样式,规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定,抽查5份对记录进行控制符合
质量记录。
检索、处置的职责和要求,确定记录的保存期限,控制并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门,配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员,明确各职能部门和人员的职责、权限。
生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。
符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。
生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。
2生产部和技术质量部负责人,应具有相关专业大
专以上学历,有生产和质量管理实践经验,有能力检查生产技术和质量管理部门负责人符合
有的学历证书与任命文件,有无生产与对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判
技术负责人相互兼任情况。
断和处理。
生产部和技术质量部负责人不得互相兼
任。
检查检验人员的学历证书和培训证3检验人员须有中等教育以上学历。
检验员应经培符合符合要求书,训,持证上岗检验。
专职检验人员不少于2名。
6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名,内审人员应取得将内审员姓名、证书编号记录。
符合名内审员有2医疗器械内审员证书。
源
5销售人员应有高中以上学历,熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉法规符合求。
熟悉情况。
检查焊接、电工和机动车驾驶员等作焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术符合驶员等作业人员培训合培训合格后,持证上岗。
业人员培训记录。
7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求检查培训计划和档案记录。
进行培训考核或采取其他措施,企业应保持教育、按工作要求进行培训考符合培训、技能和经验的适当记录,以及评价培训或采核取措施有效性的证明。
采购人员必须有中等以上学历,熟悉产品及原材8符合熟悉产品及原材料等采料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况。
购知识、相关标准和质量要求。
.
内审检查表
审核员:
第5页共10页
受审部门采购日期标准条款审核内容审核方法记录评价
1企业应确保采购产品符合规定要求,对供方的
质量保证能力进行评价和选择。
明确采购要求,
进行产品验证。
采购产品应根据对随后的产品实
现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。
重要产品系指为顾客提供使用后,由于材料的质查看文件和记录。
7.4已评价和选择供应商符合
量或其它原因,可能对顾客造成伤害或危害的产品;控制产品系指为顾客提供使用后,由于材料的质量或其它原因,可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。
2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,检查重要产品的分类是否合理正已对采购物资分类采购符合确对影响产品质量的程度进行控制。
。
采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的3符合已规定所依据的技术标准必须符合医疗器械检查重要产品的合同和/或技术协质量要求,议中采购产品的质量要求。
行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准
。
4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检查3份重要产品的合同和/或技术
检测报告,并应符合相应技术标准要求。
当供方协议,查看产品的供方检测报告是查看产品的供方检测报符合告是否符合要求的检测报告不符合要求时,企业应采取措施和提否符合要求。
供相关记录。
有合格供方名录5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名检查合格供方名录。
7.4符合录。
企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果6符合采购的记录。
供方评价的内容至少应包括:
)重要的外购、外协件的供方是否具有符合国1符合家法律、法规要求的证照;2)供方的生产条件是否具备规定要求的设备条符合有评价记录根据合格供方名单,查评价记录。
件和环境条件;)供方是否具备按产品标准要求的检测方法和3符合规程进行检测,并保证产品质量的能力;4)供方能够承担的质量责任和质量保证内容;符合
符合5)交货能力。
检查准则。
7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格有供方业绩评价和重新符合评价的准则供方的准则。
合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处8检查合格供方变动的记录。
无符合理和采取措施的记录。
每类采购产品的验证方式(可采用现场检验、9检查是否确定每类采购产品的验证采购产品的验证方式是符合7.4
综合使用进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或方式及安排。
委托第三方检验等方式)及安排。
检查进货检验报告及相关记录。
10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投进厂检验合格后才入库采购符合产。
检查采购重要产品的质量保证书,11企业应保存采购重要产品的质量保证书,检验符合有报告。
检验报告。
符合3企业应保存进货检验记录。
12抽查批物资的进货检验记录。
有检查记录.
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第6页共10页
受审部门业务日期
审核方法记录标准条款评价审核内容
1企业应充分了解顾客对产品的要求,并在向顾充分了解顾客对产品的客提供产品承诺之前进行合同评审,对顾客信息检查文件和记录。
符合7.2
要求及时沟通。
有一份合同没有评审证~5份合同或标书评审记录。
2对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。
检查3不符合据与顾客有关的过程5份合同或标书的实施和变检查3~无变更符合或标书的实施和变更的记录。
3合同和/更记录对产品的售前、售后服务制定相应的服务规检查服务规范和服务记录。
4应符合未发生范。
未发生5服务承诺的实施及服务记录。
检查服务实施的记录。
符合
检查用户培训记录和定期查访记录未发生提供用户培训,定期查访的控制记录。
6符合。
7与顾客的沟通,顾客反馈信息的收集分析和处检查未对顾客投诉、意见和建议进符合有与顾客沟通的邮件理,包括顾客投诉、意见和建议。
行处理的记录。
符合应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。
组7.5.4顾客
财产织应识别、验证、保护和维护供其有对顾客提供的技术文。
使用或构成产品一部分的顾客财产。
当顾客财产检查顾客财产的记录件进生验证和保存发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录符合
1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。
8.2.1符合检查质量信息反馈系统的文件规定对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防有〈反馈控制程序〉及其实施情况。
符合反馈措施系统。
2企业应确定收集顾客反馈(包括投诉和意见)未发生符合ISO13485
检查文件和记录。
的渠道、方法、频次和职责。
3对顾客反馈信息的分析、利用,以评价和改进
质量管理体系的有效性,评价和改进产品的实物检查信息分析、利用、改进情况。
有分析利用符合
质量。
顾客8.2.1符合
满意是否收集整理顾客满意程度的信息?
1.检查顾客满意度调查结果与分析评2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施?
有进行调查价结果3.起到了哪些作用。
符合ISO9001
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第7页共10页
受审部门技术质量部日期
审核方法记录审核内容评价标准条款
符合1对产品实现过程形成了必要的文件。
查程序文件。
7.1
已有相关的技术文件产品实现的2针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。
符合有检验标准策划
应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产
品满足规定的采购要求。
7.4.3
符合查看文件。
对采购产品进行的验证当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定有验证记录采购产品的应保持验证记录符合查检验记录。
7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。
提供包括标识检查产品标识(标识的内容、标识的位符合有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。
置、标识的方法)以及可追溯程度和范识围的规定。
2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序
卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产
品混淆。
同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。
有标识,可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态,以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用,并实现产品的追溯性要求。
7.5.3.2.13建立可追溯性的形成文件的程序。
该程序应规定产品
符合可追溯性总查看文件有文件可追溯性的范围和程度和所要求的记录则4在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录产品的察看现场,从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪,
5根据监视和测量要求,识别产品的状态。
在产品
7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的符合查看产品出货或出库时的状态有标识其状态标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权态标识让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。
1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的检查检测设备配置是否满足产品标准要符合满足产品标准的要求求。
监视和测量设备。
提供监视测量设备台帐。
提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的2符合有效份计量校准报告,核实检定周期。
检查5检定或校准报告。
7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定,企业应符合检查自校规范和记录。
无自校测量设备的自行建立检定或校准的规范,实施或校准并予以记录。
控制符合检查现场仪表量具、检具校准标识4监视、测量设备应有检定校准的标识。
有检定合格标识5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有检查监视测量设备的调整、维护、贮存符合均有维护,无损坏规定要求以防止损坏和失效。
、使用环境的规定要求和实施情况
6当监视、测量设备偏离校准状态时,企业应对以往测符合检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。
满足产品生产过程的要1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。
8.2.3符合检查设备满足生产过程要求的情况。
求查主要生产过程提供的监视测量设备记2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。
符合有记录录。
过程的监视
和测量3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专查“首件三检”记录。
符合有检验检)记录。
8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否配备与生产规模相适应的有符合要求的能力的检符合的监视和测质量管理和检验人员。
检查检验人员的。
检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关验人员检验技能和知识。
知识,能现场完成规范的检验操作。
量产品检验分进货检验,过程检验和成品检验。
企业应2符合提供每类产品的接收准则(检验规范)。
每类产品的接检查进货、过程和成品检验规范。
在检验规范收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。
3企业应有符合标准(国家标准、行业标准和注册产品标准)规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/检查检验报告/记录是否符合标准规定要符合符合产品国标的要求求,是否真实、清晰,对不符合项进行记录应真实、字迹/记录应由检验人员签字。
检验报告记录并上报。
工整、清晰,不得随意涂改和伪造。
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内审检查表
审核员:
第8页共10页
受审部门技术质量部日期
审核方法记录审核内容标准条款评价
3企业应有符合标准(国家标准、行业标准和注册产品8.2.4产品的标准)规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/检查检验报告/记录是否符合标准规定要
记录应真实、字迹记录应由检验人员签字。
检验报告/监视和测量符合检验报告/记录清晰求,是否真实、清晰,对不符合项进行记录并上报。
工整、清晰,不得随意涂改和伪造。
检验报告/记录和产品标检查5份检验记录。
4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可符合追溯性的要求。
识可追溯符合查产品型式检验报告。
5型式检验:
按产品标准要求进行型式检验有6出厂检验:
产品标准要求的检验项目(包括进货检验
符合和过程检验)均已完成且结果合格,检验报告经质管负对照标准检查
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