资料7临床评价报告模板.docx

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资料7临床评价报告模板

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医疗器械临床评价报告

（资料-7）

XXXXXXXXXXX临床评价报告

一、概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：

6815。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品

本产品XXXXXXXX。

三、工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。

这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。

XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表

注：

支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

第3页共9页

五、对比产品选择

现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明

第4页共9页

第5页共9页

CLINICALEVALUATIONREPORT

临床评估报告

ForProduct:

XXXX

产品：

XXXX

DocumentNo.XXXXXXXX

文件编号

Version:

1.0

版本:

Date:

xx-05-17

日期:

Author:

作者:

Reviewedby:

审阅:

Approvedby:

批准:

TableofContent

Page页码

1.Generaldetails总述............................................................................................3

2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途..3

3.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims

预期治疗和/或诊断说明和要求...............................................................................3

4.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes

评估背景和临床数据类型的选择.............................................................................3

5.Summaryoftheclinicaldataandappraisal总结临床数据和评价....................4

6.Dataanalysis数据分析........................................................................................5

6.1.Performance性能................................................................................................5

6.2.Safety安全...........................................................................................................5

6.3.ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明....................5

7.Conclusions结论................................................................................................................................................6

1.Generaldetails总述

Statetheproprietarynameofthedeviceandanycodenamesassignedduringdevicedevelopment.Identifythemanufacturer（s）ofthedevice.

描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。

识别器械的生产商。

2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途Provideaconcisephysicaldescriptionofthedevice,crossreferencingtorelevantsectionsofthemanufacturer’stechnicalinformationasappropriate.Thedescriptionshouldcoverinformationsuchas:

materials,includingwhetheritincorporatesamedicinalsubstance（alreadyonthemarketornew）,tissues,orbloodproducts;

thedeviceponents,includingsoftwareandaessories;

mechanicalcharacteristics;and

others,suchassterilevs.non-sterile,radioactivityetc.

Statetheintendedapplicationofthedevice,singleuse/reusable;invasive/noninvasive;implantable;durationofuseorcontactwiththebody;organs,tissuesorbodyfluidscontactedbythedevice.Describehowthedeviceachievesitsintendedpurpose.

对该器械进行简明的物理描述，适当参照生产商技术信息的相关章节。

此描述应包含的信息，如：

材料，包括是否含药（已经上市的或全新的）、组织或血液产品；

器械组成，包括软件和附件；

机械特征；和

其他，如灭菌，非灭菌，放射能等等。

描述器械的预期用途，一次性使用/多次使用；侵入/非侵入；可植入；使用持续时间或与人体接触；器械接触的器官，组织或体液。

描述器械如何达到它的预期用途。

3.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims预期治疗和/或

诊断说明和要求

Statethemedicalconditionstobetreated,includingtargettreatmentgroupanddiseases.

Outlineanyspecificsafetyorperformanceclaimsmadeforthedevice

描述使用时的医学条件，包括目标治疗群体和疾病。

概述器械的任何特殊安全或性能要求。

4.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes评估背景和临床数

据类型的选择

Outlinethedevelopmentalcontextforthedevice.Theinformationshouldincludewhetherthedeviceisbasedonanewtechnology,anewclinicalapplicationofanexistingtechnology,ortheresultof

incrementalchangeofanexistingtechnology.Theamountofinformationwilldifferaordingtothehistoryofthetechnology.Whereapletelynewtechnologyhasbeendeveloped,thissectionwould

needtogiveanoverviewofthedevelopmentalprocessandthepointsinthedevelopmentcycleatwhichclinicaldatahavebeengenerated.Forlongstandingtechnology,ashorterdescriptionofthehistoryofthetechnology（withappropriatereferences）couldbeused.Clearlystateiftheclinicaldatausedintheevaluationareforanequivalentdevice.Identifytheequivalentdevice（s）andprovideajustificationoftheequivalency,cross-referencedtotherelevantnon-clinicaldocumentationthatsupportstheclaim.

概述器械的发展历史。

内容应包括器械是否基于新技术，是否基于现有技术的新临床应用，或者是现有技术增量变化的结果。

根据该技术的历史，信息量将有所不同。

如果是一项全新技术发展起来，本章须概述发展过程和发展周期中产生临床数据的节点。

如果是常规技术，须简短描述该技术的历史（须适当引用）。

明确指出，评估中使用的临床数据是否等同器械。

识别等同器械，并给出等同的理由，参照相关非临床文献，以支撑观点。

StatetheEssentialRequirementsrelevanttothedeviceinquestion,inparticular,anyspecialdesignfeaturesthatposespecialperformanceorsafetyconcerns（e.g.presenceofmedicinal,humanoranimalponents）thatwereidentifiedinthedeviceriskmanagementdocumentationandthatrequiredassessmentfromaclinicalperspective.

陈述有关讨论的器械的基本要求，特别是，任何导致特殊性能或安全特性（如药，人体或动物组织的使用）的特殊已经在器械风险管理文件中被识别过，并从临床的角度进行了必要的评估。

Outlinehowtheseconsiderationswereusedtochoosethetypesofclinicaldatausedfortheevaluation.Wherepublishedscientificliteraturehasbeenused,provideabriefoutlineofthesearching/retrievalprocess,cross-referencedtotheliteraturesearchprotocolandreports.

概述这些需要考虑的因素如何用来选择评估中用到的临床数据的类型。

如果引用已出版的科学文献，请简要描述检索/回溯过程，参照文献检索草案和报告。

5.Summaryoftheclinicaldataandappraisal临床数据和评价

Provideatabulationoftheclinicaldatausedintheevaluation,categorisedaordingtowhetherthedataaddresstheperformanceorthesafetyofthedeviceinquestion.（Note:

manyindividualdatasetswilladdressbothsafetyandperformance.）Withineachcategory,orderthedataaordingtotheimportanceoftheircontributiontoestablishingthesafetyandperformanceofthedeviceandin

relationtoanyspecificclaimsaboutperformanceorsafety.Additionally,provideabriefoutlineofthedataappraisalmethodsusedintheevaluation,includinganyweightingcriteria,andasummaryofthekeyresults.

提供一张评估中用到的临床数据的表格，按照数据是否关系到讨论的器械的性能或安全来分类。

（注：

许多单独的数据与安全、性能都相关。

）每个类别中，数据的排列依据它们对于该器械安全和性能的重要性，以及与性能和安全有关的任何特别要求的相关方面。

此外，简要描述评估中使用的数据评价方法，包括任何权重标准，和重要结论的。

Includefullcitationsforliterature-baseddataandthetitlesandinvestigationcodes（ifrelevant）ofanyclinicalinvestigationreports.

包括任何临床研究的基于文献的数据，题目和研究编码（如果相关）的完整引用信息。

Cross-referencetheentryforeachpieceofdatatoitslocationinthemanufacturer’stechnicaldocumentation.

每条数据的记录与其在生产商技术文档中的位置应相互对应。

6.Dataanalysis数据分析

6.1.Performance性能

Provideadescriptionoftheanalysisusedtoassessperformance.

描述用于性能评估的分析方法。

Identifythedatasetsthatareconsideredtobethemostimportantincontributingtothedemonstrationoftheoverallperformanceofthedeviceand,whereuseful,particularperformancecharacteristics.Outlinewhytheyareconsideredtobepivotalandhowtheydemonstratetheperformanceofthedevicecollectively（e.g.consistencyofresults,statisticalsignificance,clinicallysignificanceofeffects）.

识别那些被认为是论证了器械总体性能和特殊性能特点的最重要的数据。

概述这些数据为何被认为是关键数据，它们如何共同论证了器械的性能（比如结论的连贯性，统计的显著性，疗效的临床重要性）。

6.2.Safety安全

Describethetotalexperiencewiththedevice,includingnumbersandcharacteristicsofpatientsexposedtothedevice;anddurationoffollow-upofdevicerecipients.

描述器械的全部使用经验，包括使用此器械的患者的数量和特点；以及跟踪器械使用情况的持续时间。

Provideasummaryofdevice-relatedadverseevents,payingparticularattentiontoseriousadverseevents.

总结与器械有关的不良事件，特别注意严重不良事件。

Providespecificmentonwhetherthesafetycharacteristicsandintendedpurposeofthedevicerequirestrainingoftheend-user.

要特别讨论，是否会因为器械的安全特性和预期用途，须对最终用户进行培训。

6.3.ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明

Statewhetherthemanufacturer’sproposedproductliteratureandInstructionsforUseareconsistentwiththeclinicaldataandcoverallthehazardsandotherclinicallyrelevantinformationthatmayimpactontheuseofthedevice.

声明生产商提到的产品文献和使用说明书是否与临床数据一致，并包含所有风险和其他可能影响到器械使用的相关的临床信息。

临床诊疗护理服务全过程质量评价标准

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内容仅供参考