ZDF2B型电热真空干燥箱验证方案.docx
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ZDF2B型电热真空干燥箱验证方案.docx
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ZDF2B型电热真空干燥箱验证方案
DZF-2B型电热真空干燥箱
验证方案
版次:
□新订□替代:
起草:
年月日
审阅会签:
批准:
年月日
1.设备基本情况
1.1概述
DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理,使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的,较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃,相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。
基本情况
设备编号:
SB—037
设备名称:
电热真空干燥箱
型号:
DZF-2B型
生产厂家:
北京永光明医疗仪器厂
供货厂家:
北京永光明医疗仪器厂
到货日期:
2010年08月15日
使用部门:
前处理提取车间
2.验证目的
2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求,资料和文件符合GMP规定;
2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下,烘箱内的温场是否均匀;
2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求,并满足生产工艺要求和设计要求。
2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。
验证过程严格按本方案执行,若因变更,应填写验证方案变更申请批准书。
3.职责
3.1验证组长:
黄冬玲
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长:
龚三芽
3.2.1负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3.3工程设备部:
孙磊
3.3.1负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
3.3.2负责建立设备档案。
3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录,写出验证报告,报验证小组。
3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.3.6负责设备的维护保养。
3.4质量管理部:
郭茎
3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。
3.5生产技术部:
黄新林
3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。
3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求,报验证小组审核。
3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。
3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1安装确认目的
安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认,目的是证实真空干燥箱规格符合要求,真空干燥箱应备有的技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合实际规范要求。
4.1.2安装确认所需文件资料
工程设备部在DZF-2B型电热真空干燥箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
4.1.3安装确认内容
4.1.3.1设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于(附表2)
4.1.3.2开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理技术资料,归档保存。
4.1.3.3安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在一般生产区前处理提取车间,应保持干净,地面平整便于清洁。
(附件3)
4.1.4仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性,应有有关的合格标志,确定校正周期;配套的辅助设施齐全完备,符合要求。
(附件4)
4.1.5起草标准操作规程
4.1.5.1DZF-2B型电热真空干燥箱标准操作规程
4.1.5.2DZF-2B型电热真空干燥箱维护保养规程
4.1.5.3DZF-2B型电热真空干燥箱维修规程
4.2运行确认
是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备空载运行符合设计要求。
(附件5)
4.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作,空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2.2电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.2.3设备空运转(空运转20~30分钟),要求运转平稳。
仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。
各运行参数符合设计要求。
4.3性能确认
4.3.1性能确认目的
试验并证明DZF-2B型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性,具有模拟生产的性质,是在工艺技术指导下进行实际试生产,同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
4.3.2性能确认内容
4.3.2.1空载温度均匀度确认
目的:
检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况,确认DZF-2B型电热真空干燥箱的温度分布均匀,符合要求。
试验过程:
开启真空干燥箱,待其运转正常后,开启真空泵,将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中,其中工作室的几何中心是中心点,中心点平面上设有4个点,其余8点在工作室8个顶角附件。
评价标准:
13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。
(附件6)
4.3.2.2满载温度均匀度确认
检查满载是DZF-2B型电热真空干燥箱温度均匀度情况,确认在满载时,真空干燥箱的温度分布均匀,符合要求。
试验过程:
将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中,将温度探头固定在不锈钢托盘内,药材将温度探头埋上;另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部,使用8个温度探头,在工作室内的四个角处放温度探头,每个托盘放两个,即内部一个,外部一个。
开启真空干燥箱正常工作60分钟,每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度,需要进行3次,以检查其重现性。
评价标准:
8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。
(附件7)
4.3.3操作、保养情况确认
按DZF-2B型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作,操作应方便,易于维护保养,操作、观察方便。
(附件8)
4.4拟定日常监测程序及验证周期
工程设备部负责根据DZF-2B型电热真空干燥箱确认运行情况,拟定DZF-2B型电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期(附件10),报验证领导小组审核。
4.5总结论
结论人:
日期:
年月日
5.验证结果评价与建议
评价人:
日期:
年月日
6.审批
审批人:
日期:
年月日
7.附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人年月日
验证小组
审批
验证小组:
年月日
附件2
真空干燥箱验证、预确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗仪器厂
主要技术参数
真空度
pa
<133
蒸发面积
M2
15
电源条件
3+N
220V50Hz
换热面积
M2
15
最高温度
℃
250
工作室尺寸
mm
415×345×370
评价
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件3
设备开箱验收单
设备名称
型号
生产厂家
制造编号
出厂日期
年月
进厂日期
年月
开箱日期
使用单位
主要规格
检查内容
检查情况
检查结果
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装,无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
合格□不合格□
真空表1件
合格□不合格□
球阀1件
合格□不合格□
温度计1件
合格□不合格□
传感器1支
合格□不合格□
技术资料情况
装箱单1份
合格□不合格□
设备使用说明书1份
合格□不合格□
产品合格证明书1份
合格□不合格□
用户使用意见书1份
合格□不合格□
备注
结论
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件4
真空干燥箱安装环境、位置及部件确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗仪器厂
项目
要求
检查情况
安装位置
应安装在坚实平整的地面上
合格□不合格□
四个支脚应平稳
合格□不合格□
四周距墙有一定的距离
合格□不合格□
正面应留有较大的空间便于操作清洁
合格□不合格□
环境
前处理提取车间
合格□不合格□
干燥室内
合格□不合格□
一般生产区的洁净区管理
合格□不合格□
部件安装
蒸汽管理与所要求的一致
合格□不合格□
真空泵的连接与所要求的一致
合格□不合格□
带电部分不得有短路现象
合格□不合格□
备注
结论
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件5
真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗厂
仪表
校正
情况
仪表名称
是否校对
合格□不合格□
真空表
是□否□
合格□不合格□
压力表
是□否□
合格□不合格□
温度表
是□否□
合格□不合格□
公用
介质
项目
标准
适用性
电压
380V
合格□不合格□
频率
50Hz
合格□不合格□
接地保护
有效
合格□不合格□
防震垫
安装就位,并校准有效
合格□不合格□
蒸汽
管路畅通,符合要求
合格□不合格□
备注
结论
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件6
空转状况检查记录
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗厂
项目
要求
检查情况
开关
情况
电源开关
指示正常、平稳
合格□不合格□
真空泵开关
指示正常、平稳
合格□不合格□
重新启动真空泵
应间隔3分钟
合格□不合格□
仪器
仪表
压力表
灵敏、准确
合格□不合格□
真空表
灵敏、准确
合格□不合格□
温度表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
真空干燥箱标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
真空干燥箱维护保养规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运
行
情
况
设备安装稳固性
安装稳固
合格□不合格□
物料出入门
工作正常
合格□不合格□
不锈钢托盘
轻便,无磨损
合格□不合格□
真空泵
符合要求
合格□不合格□
辅助设施完备、齐全
符合要求
合格□不合格□
备注
结论
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件7
空载热分布检查记录
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
验证结论:
备注:
检测人:
检测时间:
年月日
复核人:
复核时间:
年月日
附件8
满载热分布检查记录
第一次
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
第二次
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
第三次
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
结论:
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件9
设备操作、保养确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗厂
项目
部位
要求
检查情况
操作情况
程序
方便、顺畅
合格□不合格□
进料
控制灵活、方便
合格□不合格□
出料
控制灵活、方便
合格□不合格□
开启关闭
反应迅速
合格□不合格□
清洗情况
不锈钢托盘
光滑、易清洗
合格□不合格□
加热管
易清洗
合格□不合格□
箱内
无死角、易清洗
合格□不合格□
保养情况
润滑点
清晰、观察方便
合格□不合格□
润滑油
无泄漏、不污染
合格□不合格□
备注
结论
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件10
设备验证周期
验证周期
项目
周期
运行确认
一年
性能确认
一年
变更控制
发生重大变更后需再验证
确认
使用部门:
年月日
工程设备部:
年月日
验证小组:
年月日
附件11验证证书
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