臭氧发生器验证文件.docx

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臭氧发生器验证文件

文件名称：

臭氧发生器

验证文件

文件编号：

VD-FE-04-005

起草：

年月日

审核：

年月日

年月日

年月日

批准：

年月日

颁发部门：

AAA有限公司

验证方案审批表

题目

OZORB-Z500臭氧发生器验证方案

文件编号

VD-FE-04-005

验证时间

实施部门

设备部

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

设备部

固体车间

QA

批准人

批准意见

批准人签字

生产负责人

质量负责人

验证小组成员表

成员

职务

签名

日期

组长

设备部经理

年月日

组员

车间主任

年月日

QA检查员

年月日

QC化验员

年月日

车间操作人员

年月日

设备维修人员

年月日

各部门职责

验证工作小组

——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。

——负责验证工作的组织，协调工作。

——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。

QA及QC

——负责对样品的取样及检验。

——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。

——负责起草验证报告。

设备部

——负责仪器仪表的校正工作。

——负责验证方案的实施。

固体车间

——负责验证方案规定范围的产品的生产。

——负责验证方案的实施及操作者培训。

——负责设备的清洁。

——负责设备的维护、保养。

OZORB-Z500臭氧发生器

验证方案

1.目的

2.引用标准

3.适用范围

4.认可标准

5.验证方法

6.有关仪表的校正

7.设备评价

8.运行确认

9.性能确认

10.总体评价及结论

11.再验证周期

1　目的

验证OZORB-Z500臭氧发生器处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。

2　引用标准及参考资料

《药品生产验证指南》

《药品生产质量管理规范》2010版

3　适用范围

本验证方案适用臭氧发生器

设备名称：

臭氧发生器设备型号：

OZORB-Z500型

设备编号：

QR-005使用部门：

固体车间

4认可标准

┃型号

OZORB-Z500

臭氧产量（g／h）

≥500

电源（v/Hz）

AC220+5%/50

总功率（w）

7.5kva

输入电流

6.5A

气源压力

≤0.15MPa

气源流量

10-16M3/h

5验证方法

产品型号OZORB-Z500产品名称OZORB-Z500臭氧发生器

检验项目

检验要求

检验方法及仪器

备注

异常噪音和振动

各机构工作正常，无异常

分贝仪

臭氧灭菌试验

仿运行试验，工作正常

臭氧检测仪检测

电器部分

设备正常，工作稳定

接地电阻检测仪，兆欧表，耐压检测仪

外观部分

无明显划痕。

目测

6有关仪表的校正

名称

校正结果

臭氧检测仪

接地电阻检测仪

兆欧表

结论：

检查人：

复核人：

日期：

7设备评价

评价人：

日期：

OZORB-Z500臭氧发生器使用情况和现状确认：

设备现状项目

认可标准

确认结果

设备安装情况

校准水平,安装稳固

设备表面

光洁平滑、无缺损、耐磨损

操作按钮

开启灵活

电源

220V接地绝缘电阻大于1MΩ

点动试车

无异常、工作正确

结论：

检查人：

复核人：

日期：

8.运行确认

运行情况

认可标准

确认结果

机体振动

无明显振动

消毒运转

无异常

设备运行

稳定无异常

结论：

检查人：

复核人：

日期：

9.性能确认

检查人：

复核人：

日期：

OZORB-Z500臭氧发生器

验证实施

OZORB-Z500臭氧发生器

验证报告

总体评价及结论:

1.通过各项检查表明OZORB-Z500臭氧发生器处于完好状态，验证小组一致认为该设备可以用于生产。

2.为保证OZORB-Z500臭氧发生器在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。