佛山医疗机构医用耗材及检验.docx
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佛山医疗机构医用耗材及检验
2019年佛山医疗机构医用耗材及检验
试剂集中采购实施方案
依照《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》〔国办发〔2018〕38号〕、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》〔国办发〔2018〕7号〕、原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范〔试行〕>的通知》〔卫规财发〔2018〕86号〕及《佛山市人民政府办公室关于印发佛山市公立医疗机构药品和医用耗材供应链改革方案的通知》〔佛府办函〔2017〕846号〕等文件精神,结合我市实际,制定本方案。
第一章总那么
【一】总体目标
进一步规范医用耗材及检验试剂集中采购工作,明确当事人行为规范,完善采购制度,实现医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,促进全市医疗机构医用耗材及检验试剂采购工作深入开展,使群众得到更多实惠。
【二】差不多原那么
实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材及检验试剂集中采购,坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原那么,建立医用耗材及检验试剂量价挂钩、面对面议价的集中采购新机制。
按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原那么,确保医用耗材及检验试剂生产经营企业平等参与。
【三】实施范围
全市公立医疗机构。
鼓舞其他非政府办医疗机构自愿参与。
【四】采购模式
以市为单位集中采购。
【五】采购周期
采购周期原那么上许多于18个月。
六、适用范围
参与我市2018年医用耗材及检验试剂集中采购各方当事人,包括:
医疗机构、医用耗材及检验试剂生产经营企业,市、区医用耗材监督治理部门、工作机构和服务机构。
第二章组织机构
【一】治理机构
佛山市人力资源和社会保障局〔以下简称“市人社局”〕作为治理机构,要紧职责是制订计划和规那么、组织治理、监督检查,具体包括:
1、贯彻落实上级关于医用耗材及检验试剂采购、交易以及监管治理相关政策;
2、制定我市医用耗材及检验试剂采购、配送相关实施方法;
3、治理和监督工作机构在医用耗材及检验试剂采购过程中的组织实施行为;
4、监督医疗机构医用耗材及检验试剂采购行为,监督供应商和配送商的履约行为。
【二】监督机构
佛山市公共资源交易治理委员会办公室〔以下简称“市资管办”〕作为监督机构,要紧职责包括:
1、指导和监督医用耗材及检验试剂集中采购交易工作;
2、指导制定医用耗材及检验试剂集中采购交易监督治理方法;
3、依法审核服务机构报批资料;
4、组建并治理医用耗材及检验试剂集中采购专家库;
5、对医用耗材及检验试剂集中采购文件、工作实施方案合法性、合规性进行审查,对集中采购结果进行备案;
6、对医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业的履约情况进行监督检查;
7、处理医用耗材及检验试剂集中采购投诉举报;
8、监管日常审批工作,包括:
非中标医用耗材〔检验试剂〕临时采购、集中采购变更〔增加〕配送商、成交产品价格下调、成交产品换证和企业更名换证等。
【三】工作机构
佛山市社会保险基金治理局〔医保中心〕作为工作机构,同意市人社局的领导,负责我市公立医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作的具体实施,要紧职责包括:
1、依照集中采购实施方案,审核集中采购文件,报市人社局审批和市资管办备案后公布;
2、按照有关规定遴选第三方集中采购代理和技术服务机构;
3、规范医疗机构与医用耗材及检验试剂生产经营企业履行网上购销合同〔即网上交易订单〕的行为;
4、负责本市阳光集中采购治理服务平台的技术治理、网络安全、数据和设备的维护,提供相关的监管服务和技术支持;
5、定期统计分析本市医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业网上采购、配送等情况,做好网上监控;
6、对相关申投诉和举报展开调查;
7、向市人社局负责并报告工作情况。
【四】医疗机构
成立佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购工作委员会〔以下简称“工作委员会”〕代表本次集中采购所有医疗机构,要紧职责包括:
1、通过采购平台采购集中采购目录范围内的成交医用耗材及检验试剂;
2、在规定时间内,依照本单位的临床需求,提供采购信息;
3、托付服务机构按照《合同法》的规定与医用耗材及检验试剂成交供应商签订成交确认合同,明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容;与配送商签订网上医用耗材及检验试剂具体购销合同〔即网上交易订单〕,明确产品、规格、数量、价格等内容;
4、严格按照合同约定的时间付款;
5、严格执行价格主管部门规定的价格政策,按照有关规定对医用耗材及检验试剂的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示;
6、配合开展集中采购工作;
7、发明医用耗材及检验试剂在采购或配送中出现的问题及时向市人社局反映;
8、加强内部治理,对医用耗材及检验试剂的采购、储存和使用全过程进行规范治理。
【五】服务机构
佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购服务机构同意医保中心的领导,负责本市集中采购工作的具体实施。
要紧职责包括:
1、依照集中采购实施方案及实施细那么,编制集中采购文件,经医保中心审核后报市人社局审批和市资管办备案后公布;
2、
2、受理医用耗材及检验试剂生产经营企业资格证明文件、产品资格证明文件等,提请并协助有关部门进行审核;
3、组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作;
4、集中采购结果经医保中心审核报市人社局审批和市资管办备案后公布;
5、督促医疗机构与医用耗材及检验试剂生产经营企业在集中采购结果范围内签订网上购销合同〔即网上交易订单〕,并协助医保中心规范合同的执行。
6、负责本市集中采购交易平台的技术治理、网络安全、数据和设备的维护,提供相关的交易服务和技术支持;
7、为医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业提供咨询服务;
8、组织相关业务技术培训;
9、协助医保中心开展统计分析、调查相关申投诉和举报;
10、负责集中采购工作相关资料归档和保存等有关事务;
11、承办医保中心交办的其他事项。
第三章集中采购目录编制
【一】目录编制
属于本次集中采购范围的医用耗材及检验试剂〔包括专机专用产品〕、上一次集中采购差不多成交的产品和上一次采购周期内医疗机构通过临时采购的产品,均必须参加申报,如未参加申报或申报后未能成交,医疗机构原那么上不得使用。
暂未列入本次医用耗材及检验试剂集中采购范围的品种,医疗机构可自行采购。
2018年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购范围:
1、医用耗材:
包括人工关节、骨科材料、心脏起搏器、介入类耗材、眼科耗材、医用高分子及制品、麻醉科耗材、透析器及透析管路、医用X射线附属设备及部件、手术室常用医用耗材、医用卫生材料及敷料、消毒清洗类、口腔科耗材、采输血类试剂及常用耗材、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、神经外科手术耗材、心胸外科手术耗材、康复材料类;
医用耗材标的目录划分为重点关注医用耗材〔相对高价值或高技术含量〕和其他医用耗材;
2、检验试剂〔含病理试剂〕:
包括通用检验试剂和专机专用检验试剂。
【二】目录公布
依照实施方案要求,由市人社局对采购目录征求各医疗机构及公众意见,收集、整理、归类各方意见后,邀请医疗机构相关专家进行论证,经佛山市公立医疗机构医用耗材目录评审专家最终确定采购目录后由市人社局报市资管办备案后公布。
【三】质量层次
医用耗材及检验试剂按国产产品及进口产品〔含港澳台“许”字号的产品〕进行质量层次划分。
第四章采购方式
【一】公开采购
采纳公开采购方式。
重点关注类医用耗材采取限价报价、品牌遴选、面对面议价、量价挂钩和综合评审的方式进行。
其他类医用耗材及通用检验试剂采取限价报价、网上竞价和综合评审的方式进行。
专机专用检验试剂,经限价报价后,由专家与通过限价报价的供应商进行面对面议价。
有以下情形之一的,能够不实行集中采购:
〔1〕因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的;
〔2〕发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的;
〔3〕卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
【二】临时采购
为鼓舞技术创新和技术进步,促使新技术、新产品尽快应用于临床,对本次集中采购后〔申报文件报送截止后〕新研发上市的产品,医疗机构可向医保中心提出临时采购申请。
第五章集中采购基准价
【一】依据来源
〔一〕服务机构采集的佛山市最近一次医用耗材及检验试剂集中采购成交价格;
〔二〕服务机构采集的2018年以来广东省内广州军区、惠州市、茂名市、韶关市、珠海市相同产品的最低挂网〔成交〕价格;
〔三〕服务机构采集的2018年以来广东省外安徽省、甘肃省、海南省、黑龙江省、江西省、辽宁省、山东省、山西省、陕西省、四川省、浙江省、宁夏回族自治区、常州市、滁州市、东台市、衡阳市、黄石市、荆州市、开封市、连云港市、南京市、南通市、莆田市、庆阳市、无锡市、武威市、孝感市、盐城市、扬州市、镇江市相同产品挂网〔成交〕价格的平均价;
〔四〕供应商自行填报2018年以来境内的医用耗材及检验试剂集中采购的成交价格或销售价格并附相关有效证明,经服务机构复核确认无误以后,其价格可视为基准价依据来源;
〔五〕关于换证、换代、描述相似实质相同等的新产品,供应商须自行填报相应规格型号旧产品在境内2018年1月1日至申报文件报送截止日止的销售价格并附相关有效证明,经服务机构复核确认无误以后,其价格可视为基准价依据来源。
重要提示:
成交价格或销售价格的相关有效证明是指:
中标/成交通知书、交易平台的交易数据/订单截图、销售发票、医疗机构盖公章的证明或其他第三方证明,并提供对应本次集中采购申报数据的相应编号。
假设发明供应商提供的成交价格或销售价格不真实,将取消该供应商所有产品的申报或成交资格。
【二】制定原那么和方法
〔一〕以产品的成交价格等为依据,针对单个产品,制定基准价。
〔二〕上述依据来源中的最低价下浮一定比例作为本次集中采购的基准价:
1、重点关注类医用耗材下浮6%;
2、其他类医用耗材下浮3%;
3、通用检验试剂下浮6%;
4、专机专用检验试剂下浮3%。
为了保障产品质量,缓解部分低值耗材成本上涨过快压力,以下目录无需在上述依据来源中的最低价下浮一定比例作为本次集中采购的基准价:
序号
器械名称
规格描述
说明
评审分类标识
H01
一次性使用一般无菌注射器
各种类型、1ml-100ml
○
H06
一次性使用一般无菌输液器
各种类型、各种规格
○
H07
一次性使用精密过滤输液器
各种类型、各种规格
○
H11
一次性使用输血器
各种类型、各种规格
○
H17
医用无菌手术手套
各种类型、各种规格
○
H18
医用乳胶检查手套
各种类型、各种规格
○
H19
塑料薄膜手套
各种类型、各种规格
○
H37
一次性换药包
各种类型、各种规格
○
H49
真空采血管〔采血针〕
各种类型、各种规格
○
M10
医用脱脂棉球
各种类型、各种规格
注明规格、等级;灭菌和非灭菌
○
M11
医用脱脂棉花
各种类型、各种规格
注明等级;灭菌和非灭菌
○
M12
医用棉签
各种类型、各种规格
注明棉签数量、长度;灭菌和非灭菌;假设属专科使用,需要特别注明
○
M13
医用脱脂纱布切片
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、是否灭菌、尺寸
○
M14
医用脱脂非灭菌纱布叠片
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸
○
M15
医用脱脂灭菌纱布叠片〔X光不显影〕
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸
○
M16
医用脱脂灭菌纱布叠片〔X光显影〕
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸
○
M17
医用棉垫/眼垫〔X光不显影〕
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸(包括血垫)
○
M18
医用棉垫〔X光显影〕
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸(包括血垫)
○
M19
灭菌碘仿纱布
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸
○
M20
灭菌凡士林纱布叠片
各种类型、各种规格
注明纱支数、经纬密度、尺寸
○
M21
一次性使用口罩
各种类型、各种规格
无纺布,注明层数、规格
○
M22
一次性使用帽子
各种类型、各种规格
无纺布,注明规格
○
M23
医用弹力网帽
各种类型、各种规格
○
M30
一次性使用医用治疗巾
各种类型、各种规格
注明尺寸
○
M32
一次性使用孔〔洞〕巾
各种类型、各种规格
注明尺寸
○
M33
一次性使用手术巾
各种类型、各种规格
注明尺寸,不包括医用粘贴薄膜手术巾
○
M34
一次性使用垫巾〔单〕
各种类型、各种规格
注明克数、尺寸;注明有无灭菌
○
M35
一次性使用医用粘贴薄膜手术巾
各种类型、各种规格
注明尺寸,包括一般、含碘抗菌
○
【三】公示公布范围
集中采购基准价及其制定依据只对具体产品的供应商公布,供应商可通过采购平台查询本供应商具体产品的基准价,供报价时参考。
供应商对本供应商产品基准价有异议的,可在公示期内提出异议并递交相关澄清资料,必要时服务机构组织专家核查后予以答复。
如供应商在公示期内无异议,视为认可基准价。
最终结果由服务机构通过采购平台予以公布。
第六章采购公告和采购文件
【一】公布采购公告、发售采购文件
服务机构在公共媒体上公布采购公告,公告日期与申报文件报送截止日期之间许多于20日。
【二】采购文件编制
服务机构依据本实施方案编制采购文件,经医保中心审核后报市人社局审批,并交由市资管办备案。
【三】采购文件公布和解释
按公告规定的时间,在采购平台公开公布采购文件。
采购文件的修改、信息公布均以采购平台为准,采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由服务机构负责解释和说明。
第七章申报与报价
供应商须递交申报文件,在资格审核合格后进行报价。
【一】申报文件递交
供应商依照本次集中采购目录进行申报。
供应商必须在规定时间内按要求如实递交申报文件材料。
〔一〕供应商资质
1、供应商必须是境内生产企业、国〔境〕外生产企业境内子公司、国〔境〕外生产企业授权的境内总代理商、国〔境〕外生产企业或其境内子公司〔办事处〕授权的一级代理商,此一级代理商所代理的区域,必须覆盖全市;
2、关于同一标的的进口产品,假设同属一集团公司,不同产地的产品,均视为同一品牌;但不同的注册品牌可视为不同的品牌;同一标的、同一品牌的进口产品只同意一个供应商申报;
3、供应商必须委派本企业或代理商的工作人员作为被授权人,由被授权人持本人身份证和包括供应商授权托付书在内的企业证明文件等材料办理相关手续,否那么不予办理;
4、供应商必须依法取得相应的资质证书,申报产品必须具备相应的资质证书;
5、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力,采购周期内确保产品的供应和配送服务,不得以经销或代理授权变更的理由更换成交供应商;
6、自采购公告公布之日起往前推3年内被卫生行政部门处罚的,不得参与本次采购活动;
7、法律法规规定的其他条件。
〔二〕申报产品资质
1、申报产品必须具备相应的资质证书;
2、法律法规规定的其他条件。
〔三〕申报材料
供应商依照采购文件要求按需递交以下申报材料:
1、申报承诺函〔包括附件〕、申报商品信息汇总表,非实际生产企业申报的须递交企业关系证明及产品授权证明、供应商授权托付书;
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业最近一年增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、企业质量体系认证证明、医疗器械注册证、产品检测报告、国家级奖励证书〔须与具体产品质量相关〕、产品发明专利证明文件、产品其他省市成交情况等资格证明文件;(注:
组织机构代码证、税务登记证可递交三证合一的营业执照)
3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品,提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件;
4、产品说明书及近距实物照片;
5、进口产品最近一年以来的进口货物报关单;
6、质量及货源保证书;
7、其它规定的相关文件材料。
〔四〕申报文件修改和撤回
供应商在规定的截止时间前,能够通过书面方式修改或撤回申报文件;规定的截止时间后,供应商不得对其申报文件做任何修改,也不得撤销。
〔五〕资格证明文件审核
服务机构协同相关部门,对企业及产品资格证明文件的完整性、表面真实性进行审核。
〔六〕申报信息公示
服务机构将供应商申报材料审核结果、基准价及客观分等申报信息在采购平台上公示。
供应商对公示情况有异议的,可在公示期内向服务机构提出相关异议并递交相关澄清资料。
服务机构接收后予以查核处理。
〔七〕申报信息公布和确认
供应商对申报材料审核结果、基准价及客观分等申报信息公示无异议的,应在规定时间内对申报信息进行网上确认,逾期未操作确认的,视为默认申报信息无误。
相关信息以采购平台企业确认的信息为准。
【二】限价报价
〔一〕产品报价
产品报价在申报信息确认后,综合评审前进行。
供应商通过采购平台,在规定时间内对其产品进行网上电子报价,并进行远程加密,不报价的视为放弃。
〔二〕报价要求
〔1〕报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格〔医院进货价〕,报价以采购平台中产品信息的“最小计量单位”字段下显示的单位进行报价,报价以人民币元为最小单位,报价保留4位小数。
〔2〕只进行一轮报价,报价不得高于基准价,报价时间截止前供应商可随时对产品报价进行修改,报价时间截止后,供应商不得撤回和修改报价。
〔3〕本次集中采购的成交产品,将按照方便医疗机构采购和使用的包装单位交易,并对交易价格的小数做以下调整:
A、交易价格为10元以下的,按“四舍五入”的原那么保留小数点后2位;
B、交易价格为10元〔含〕~100元的,按“四舍五入”的原那么保留小数点后1位;
C、交易价格为100元〔含〕以上的,按“四舍五入”的原那么不保留小数。
〔三〕公布报价结果
供应商报价后,在规定时间内采纳远程解密的方式对报价进行解密,服务机构通过采购平台公布报价解密结果。
供应商可通过采购平台查看报价解密结果。
在规定时间内未解密报价的,视为无效报价。
第八章评审
【一】评审分组
依照医疗机构临床诊疗过程中对医用耗材及检验试剂的不同需求,依据供应商递交的相关资格、资质证明材料,将申报产品划分为以下两个质量层次分别进行评审:
〔1〕进口产品;〔2〕国产产品。
关于合资产品,假如仅取得了国产的注册证或生产批文,此产品属国产产品;港澳台“许”字号的产品,暂视为进口产品。
【二】评审组织
医用耗材及检验试剂的评审由评审委员会负责。
评审委员会依照医用耗材及检验试剂专业分类分别成立相应专家评审组。
专家评审组由评审监督小组按规定程序,在专家库中随机分类抽取医学、护理、检验、采供血、器械和治理等相关专家组成,在安全、封闭、保密的情况下进行评审。
依照本次集中采购医用耗材及检验试剂的特点,评审委员会由假设干个专家评审组组成,每个专家评审组人数为7~13人单数。
评审专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材及检验试剂评审工作。
【三】评审流程
〔一〕重点关注医用耗材〔详见采购文件的采购目录〕:
限价报价
品牌遴选
面对面议价
综合评审
1、所有符合限价报价原那么的产品直截了当进入品牌遴选程序;
2、评审专家对进入品牌遴选程序的产品采取打分方式进行综合评分〔详见附件:
《佛山市重点关注医用耗材综合评分表》〕,按综合得分〔客观分+主观分〕从高到低排名进行品牌淘汰,具体淘汰方式按下表确定。
单个标的下各质量层次品牌数
按分数由高到低排序入围品牌数
少于等于3个
不淘汰
4个至7个
末位淘汰一个
8个至12个
末位淘汰二个
13个至20个
保留10个
大于等于21个
保留12个
对入围排名末位得分相同的品牌不淘汰,均入围面对面议价程序。
3、议价专家对通过品牌遴选的产品与供应商进行面对面议价,供应商现场报价并签署按照采购量或采购金额逐步降低采购价的承诺书,进一步降低产品的价格;
面对面议价后,议价专家对面对面议价产品进行综合考虑,单个标的下各质量层次予以淘汰不多于3个品牌。
4、评审专家对通过面对面议价的产品进行综合评审。
对达到议价专家面对面议价要求的产品在评审系统中以颜色进行标示,过半数票者按票数高低依照下表确定成交候选产品。
标的所属类别名称
质量层次
按票数由多到少排序单个标的成交候选品牌数
人工关节
国产
7
进口
7
骨科材料
国产
9
进口
8
心脏起搏器
国产
4
进口
4
介入类耗材/〔一〕心脏介入
国产
7
进口
7
介入类耗材/〔二〕电生理
国产
4
进口
4
介入类耗材/〔三〕一般介入耗材〔包含外周介入等其他介入通用的产品〕
国产
3
进口
7
介入类耗材/〔四〕神经介入
国产
3
进口
4
眼科耗材
国产
3
进口
8
手术室常用医用耗材
国产
9
进口
8
消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材
国产
6
进口
4
对成交候选排名末位得票相同的品牌不淘汰,均确定为成交候选产品。
单个标的下各质量层次,如面对面议价后入围的品牌数少于上表相应规定的成交候选品牌数,过半数票者确定为成交候选品牌。
〔二〕检验试剂〔含病理试剂〕〔详见采购文件的采购目录〕:
限价报价
面对面议价(专机专用检验试剂)
网上竞价(通用检验试剂)
综合评审
1、所有符合限价报价原那么的检验试剂直截了当进入网上竞价或面对面议价程序;
2、供应商对通用检验试剂进行网上竞价,进一步降低产品的价格;网上竞价不得放弃产品,未修改竞价报价的产品保留上一轮报价价格;
3、议价专家对专机专用检验试剂与供应商进行面对面议价,供应商现场报价并签署按照采购量或采购金额逐步降低采购价的承诺书,进一步降低检验试剂的价格;
面对面议价后,议价专家对达到面对面议价要求的专机专用检验试剂确定为成交候选产品,对未达到面对面议价要求的专机专用检验试剂予以淘汰;
4、评审专家对通用检验试剂进行综合评审,过半数票者按票数高低依照下表确定成交候选产品。
单个标的下各质量层次品牌数
按票数由多到少排序成交候选品牌数
少于等于3个
不淘汰
4个至6个
末位淘汰一个
7个至10个
末位淘汰二个
11个至15个
8个
16个至20个
9个
21个至30个
10个
大于等于31个
12个
对成交候选排名末位得票相同的品牌不淘汰,均确定为成交候选产品。
通用检验试剂按照不同的方法学划分标的,具体方法学包括:
生化仪器法、化学发光法、酶免法〔ELISA〕、干化学法、时间分辨法、金标或硒标法、PCR及芯片法、免疫荧光法、印迹法、凝集法、手工法、其他方法。
〔三〕其他医用耗材〔详见采购文件的采购目录〕:
限价报价
网上竞价
综合评审
1、所有符合限价报价原那么的产品直截了当进入网上竞价程序;
2、供应商对产品进行网上竞价,进一步降低产品的价格;网上竞价不得放弃产品,未修改竞价报价的产品保留上一轮报价价格;
3、评审专家对产品进行综合评审。
A、对有基准价的产品,过半数票者按票数高低依照下表确定成交候选产品。
单个标的下各质量层次品牌数
按票数由多到少排序成交候选品牌数
少于等于4个
不淘汰
5个至8个
末位淘汰一个
9个
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