75乙醇0新洁尔灭消毒效果验证报告.docx

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75乙醇0新洁尔灭消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果验证报告

验证编号：

药业

2013年11月

验证报告确定

报告确定

部门

姓名

签名

日期

起草

QC

复核

QC

审核

QC

QA

批准

Quality

1.0验证概述1

2.0验证准备1

2.1试验仪器设备1

2.2试验用品1

2.3菌种及菌液2

2.4消毒剂2

2.5菌液计数3

2.6菌片制备3

2.7菌片菌数复核3

3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验4

3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果4

3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论19

4.0人员培训19

5.0变更及偏差19

6.0验证结论19

1.0验证概述

1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体（详见消毒剂消毒效果验证方案），验证后总结数据形成报告。

2.0验证准备

2.1试验仪器设备：

（设备的检验情况详见校验记录）

设备

型号

编号

校验有效期至

生化培养箱（30~35℃）

BPH-9272

S-08-H-11227

2011.09.24

霉菌培养箱（20~25℃）

SPX-250

S-08-H-11203

2011.06.09

精密移液器

Thermo1000ul

YY-08-008

2011.08.18

生物安全柜

BCC-1800II

S-08-H-11128

2011.02.10

高压蒸汽灭菌柜

3170ELV

S-08-H-11224

2011.10.15

2.2试验用品：

（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）

试验用品

批号

来源

有效期至

无菌塑料吸头（1.0ml）

201101

牛牛基因技术

2013.12.31

无菌空平皿（90mm）

20110103

金典生化器材

2013.01.02

大豆胰蛋白琼脂（TSA）

M101110-01

自制

2010.12.09

大豆胰蛋白肉汤（TSB）

M100912-01

自制

2010.12.11

萨布罗琼脂（SDA）

M101110-01

自制

2010.12.09

萨布罗肉汤（SDB）

M100912-01

自制

2010.12.11

65TSAWLP+0.25%酶

65101208-1

端峰生物科技

2011.02.07

pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

B100912-01

自制

2010.12.11

含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

B100912-01

自制

2010.12.11

2.3菌种及菌液：

（菌液制备详见原始记录）

菌种名称

菌种代号

菌种批号

菌液批号

金黄色葡萄球菌

（Staphylococcusaureus）

ATCC6538

W101113-Sa-2B

NA101114-Sa-3

NA101115-Sa-3

NA101116-Sa-3

大肠埃希菌

（Escherichiacoli）

ATCC8739

W101113-Ec-2B

NA101114-Ec-3

NA101115-Ec-3

NA101116-Ec-3

铜绿假单胞菌

（Pseudomonasaeruginosa）

ATCC9027

W101113-Pa-2B

NA101114-Pa-3

NA101115-Pa-3

NA101116-Pa-3

枯草芽孢杆菌

（Bacillussubtilis）

ATCC6633

W101113-Bs-2B

W101113-Bs-2C

NA

白色念珠菌

（Candidaalbicans）

ATCC10231

W101113-Ca-2B

NA101113-Ca-3

NA101114-Ca-3

NA101115-Ca-3

黑曲霉

（Aspergillusniger）

ATCC16404

W101109-An-4B

W101109-An-4C

NA

人表皮葡萄球菌

（Staphylocococcushominis）

N/A

W101113-Sh-2B

NA101114-Sh-3

NA101115-Sh-3

NA101116-Sh-3

2.4消毒剂：

（消毒剂的配制详见原始记录）

名称

来源

原始批号

有效期至

配制浓度

配制批号

自制消毒剂效期

75%乙醇

国药集团化学试剂

20100715

启封后一年

75%

101115-W-05

临用新制

101116-W-05

临用新制

101117-W-05

临用新制

0.1%新洁尔灭

华鑫医药化工

100601

2012.05

0.1%

101115-W-06

临用新制

101116-W-06

临用新制

101117-W-06

临用新制

2.5菌液计数：

（菌液计数详见原始记录）

试验菌

稀释级

计数结果cfu/皿

平均值

浓菌液菌数cfu/ml

金黄色葡萄球菌

10-7

65

74

69.5

6.95×108

大肠埃希菌

10-7

68

61

64.5

6.45×108

铜绿假单胞菌

10-7

43

32

37.5

3.75×108

枯草芽孢杆菌

10-7

52

56

54

5.40×108

白色念珠菌

10-6

31

24

27.5

2.75×107

黑曲霉

10-5

39

34

36.5

3.65×106

人表皮葡萄球菌

10-7

71

77

74

7.40×108

确认人/日期：

复核人/日期：

2.6菌片的制备：

详见原始记录。

2.7菌片菌数复核：

试验菌

载体结果

金黄色

葡萄球菌

大肠埃希菌

铜绿假单胞菌

枯草芽孢杆菌

白色念株菌

黑曲霉

人表皮葡萄球菌

软塑料

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

56

58

22

63

18

23

65

71

47

35

51

25

36

82

平均

63.5

52.5

28.5

57

21.5

29.5

73.5

菌片菌数

6350000

5250000

2850000

5700000

215000

29500

7350000

硬质塑料

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

59

52

35

73

43

36

62

64

43

42

58

26

32

67

平均

61.5

47.5

38.5

65.5

34.5

34

64.5

菌片菌数

6150000

4750000

3850000

6550000

345000

34000

6450000

不锈钢

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

74

65

42

53

24

26

73

72

63

47

67

41

35

67

平均

73

64

44.5

60

32.5

30.5

70

菌片菌数

7300000

6400000

4450000

6000000

325000

30500

7000000

纸

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

75

53

36

62

32

42

67

69

63

46

66

27

31

85

平均

72

58

41

64

29.5

36.5

76

菌片菌数

7200000

5800000

4100000

6400000

295000

36500

7600000

玻璃

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

64

46

42

67

28

38

67

73

62

46

57

24

31

73

平均

68.5

54

44

62

26

34.5

70

菌片菌数

6850000

5400000

4400000

6200000

260000

34500

7000000

洁净服面料

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

36

42

24

42

16

21

47

42

35

34

36

21

16

45

平均

39

38.5

29

39

18.5

18.5

46

菌片菌数

3900000

3850000

2900000

3900000

185000

18500

4600000

橡胶

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

63

53

34

46

35

41

45

57

52

25

49

30

25

56

平均

60

52.5

29.5

47.5

32.5

33

50.5

菌片菌数

6000000

5250000

2950000

4750000

325000

33000

5050000

铝合金

细菌10-5

Ca:

10-4

An:

10-3

62

66

43

49

29

34

41

46

52

31

53

21

52

28

平均

54

59

37

51

25

43

34.5

菌片菌数

5400000

5900000

3700000

5100000

250000

43000

3450000

2.7.1合格标准：

回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。

2.7.2结论：

上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105cfu/片，符合验证试验要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验

3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：

结果

试验菌

载体名称

软塑料

消毒剂

消毒剂批号

结果

cfu/皿

杀灭对数值

阴性

对照

结论

金黄色葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

1

6.80

0

符合规定

101116-W-05

5

6.10

0

符合规定

101117-W-05

7

5.96

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

3

6.33

0

符合规定

101116-W-06

6

6.02

0

符合规定

101117-W-06

1

6.80

0

符合规定

大肠埃希菌

75%乙醇

101115-W-05

3

6.24

0

符合规定

101116-W-05

6

5.94

0

符合规定

101117-W-05

1

6.72

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

5

6.02

0

符合规定

101116-W-06

6

5.94

0

符合规定

101117-W-06

2

6.42

0

符合规定

铜绿假单胞菌

75%乙醇

101115-W-05

1

6.45

0

符合规定

101116-W-05

4

5.85

0

符合规定

101117-W-05

4

5.85

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

2

6.15

0

符合规定

101116-W-06

6

5.68

0

符合规定

101117-W-06

1

6.45

0

符合规定

枯草芽孢杆菌

75%乙醇

101115-W-05

42

5.13

0

符合规定

101116-W-05

25

5.36

0

符合规定

101117-W-05

24

5.38

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

5

6.06

0

符合规定

101116-W-06

15

5.58

0

符合规定

101117-W-06

16

5.55

0

符合规定

白色念珠菌

75%乙醇

101115-W-05

3

4.86

0

符合规定

101116-W-05

6

4.55

0

符合规定

101117-W-05

1

5.33

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

3

4.86

0

符合规定

101116-W-06

6

4.55

0

符合规定

101117-W-06

1

5.33

0

符合规定

黑曲霉

75%乙醇

101115-W-05

5

3.77

0

符合规定

101116-W-05

5

3.77

0

符合规定

101117-W-05

3

3.99

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

4

3.87

0

符合规定

101116-W-06

5

3.77

0

符合规定

101117-W-06

2

4.17

0

符合规定

人表皮葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

3

6.39

0

符合规定

101116-W-05

6

6.09

0

符合规定

101117-W-05

1

6.87

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

5

6.17

0

符合规定

101116-W-06

5

6.17

0

符合规定

101117-W-06

3

6.39

0

符合规定

合格标准：

要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：

上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

结果

试验菌

载体名称

硬质塑料

消毒剂

消毒剂批号

结果

cfu/皿

杀灭对数值

阴性

对照

结论

金黄色葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

3

6.31

0

符合规定

101116-W-05

5

6.09

0

符合规定

101117-W-05

1

6.79

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

2

6.49

0

符合规定

101116-W-06

3

6.31

0

符合规定

101117-W-06

5

6.09

0

符合规定

大肠埃希菌

75%乙醇

101115-W-05

4

6.07

0

符合规定

101116-W-05

2

6.38

0

符合规定

101117-W-05

7

5.83

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

6

5.90

0

符合规定

101116-W-06

8

5.77

0

符合规定

101117-W-06

6

5.90

0

符合规定

铜绿假单胞菌

75%乙醇

101115-W-05

3

6.11

0

符合规定

101116-W-05

4

5.98

0

符合规定

101117-W-05

2

6.28

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

6

5.81

0

符合规定

101116-W-06

6

5.81

0

符合规定

101117-W-06

2

6.28

0

符合规定

枯草芽孢杆菌

75%乙醇

101115-W-05

12

5.74

0

符合规定

101116-W-05

14

5.67

0

符合规定

101117-W-05

7

5.97

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

35

5.27

0

符合规定

101116-W-06

4

6.21

0

符合规定

101117-W-06

11

5.77

0

符合规定

白色念珠菌

75%乙醇

101115-W-05

2

5.24

0

符合规定

101116-W-05

3

5.06

0

符合规定

101117-W-05

5

4.84

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

4

4.94

0

符合规定

101116-W-06

2

5.24

0

符合规定

101117-W-06

7

4.69

0

符合规定

黑曲霉

75%乙醇

101115-W-05

6

3.75

0

符合规定

101116-W-05

1

4.53

0

符合规定

101117-W-05

3

4.05

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

3

4.05

0

符合规定

101116-W-06

3

4.05

0

符合规定

101117-W-06

4

3.93

0

符合规定

人表皮葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

4

6.21

0

符合规定

101116-W-05

2

6.51

0

符合规定

101117-W-05

7

5.96

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

6

6.03

0

符合规定

101116-W-06

1

6.81

0

符合规定

101117-W-06

3

6.33

0

符合规定

合格标准：

要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：

上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

结果

试验菌

载体名称

不锈钢

消毒剂

消毒剂批号

结果

cfu/皿

杀灭对数值

阴性

对照

结论

金黄色葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

1

6.86

0

符合规定

101116-W-05

3

6.39

0

符合规定

101117-W-05

4

6.26

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

1

6.86

0

符合规定

101116-W-06

2

6.56

0

符合规定

101117-W-06

1

6.86

0

符合规定

大肠埃希菌

75%乙醇

101115-W-05

6

6.03

0

符合规定

101116-W-05

3

6.33

0

符合规定

101117-W-05

3

6.33

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

8

5.90

0

符合规定

101116-W-06

3

6.33

0

符合规定

101117-W-06

5

6.11

0

符合规定

铜绿假单胞菌

75%乙醇

101115-W-05

7

5.80

0

符合规定

101116-W-05

5

5.95

0

符合规定

101117-W-05

4

6.05

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

4

6.05

0

符合规定

101116-W-06

3

6.17

0

符合规定

101117-W-06

2

6.35

0

符合规定

枯草芽孢杆菌

75%乙醇

101115-W-05

34

5.25

0

符合规定

101116-W-05

23

5.42

0

符合规定

101117-W-05

1

6.78

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

15

5.60

0

符合规定

101116-W-06

14

5.63

0

符合规定

101117-W-06

5

6.08

0

符合规定

白色念珠菌

75%乙醇

101115-W-05

1

5.51

0

符合规定

101116-W-05

2

5.21

0

符合规定

101117-W-05

1

5.51

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

6

4.73

0

符合规定

101116-W-06

3

5.03

0

符合规定

101117-W-06

3

5.03

0

符合规定

黑曲霉

75%乙醇

101115-W-05

8

3.58

0

符合规定

101116-W-05

5

3.79

0

符合规定

101117-W-05

6

3.71

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

2

4.18

0

符合规定

101116-W-06

5

3.79

0

符合规定

101117-W-06

4

3.88

0

符合规定

人表皮葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

6

6.07

0

符合规定

101116-W-05

3

6.37

0

符合规定

101117-W-05

3

6.37

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

8

5.94

0

符合规定

101116-W-06

5

6.15

0

符合规定

101117-W-06

6

6.07

0

符合规定

合格标准：

要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：

上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

结果

试验菌

载体名称

纸

消毒剂

消毒剂批号

结果

cfu/皿

杀灭对数值

阴性

对照

结论

金黄色葡萄球菌

75%乙醇

101115-W-05

5

6.16

0

符合规定

101116-W-05

3

6.38

0

符合规定

101117-W-05

1

6.86

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

3

6.38

0

符合规定

101116-W-06

1

6.86

0

符合规定

101117-W-06

5

6.16

0

符合规定

大肠埃希菌

75%乙醇

101115-W-05

3

6.29

0

符合规定

101116-W-05

4

6.16

0

符合规定

101117-W-05

5

6.06

0

符合规定

0.1%新洁尔灭

101115-W-06

2

6.46

0

符合规定

101116-W-06

3

6.29

0

符合规定

101117-W-06

5

6.06

0

符合规定

铜绿假单胞菌

75%乙醇

101115-W-05

2

6.31

0