广东省兽药经营质量管理规范实施细则.docx
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广东省兽药经营质量管理规范实施细则
广东省兽药经营质量管理规范实施细则
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽
药安全使用,规范兽药经营市场,根据《兽药管理条例》、《兽
药经营质量管理规范》等规定,制定本细则。
第二条本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。
动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本细
则。
第二章场所与设施
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,
区域与当布局合理,相对独立。
兽药经营经营场所和仓库应
生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置,避
免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所
经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:
(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于平方米;30
(二)从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物
制品专库,面积应不少于平方米(含冷库面积但不含经营,30
非生物制品的兽药仓库面积)冷库容积不少于立方米含(,15
-1-
冷藏库和以下的低温库。
经营鸡马立克氏病等细)-15℃℃2-8
胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件;
(三)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜
台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于平方30
米,仓库面积应不少于平方米;100
(四)兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积应不少于
平方米。
100
第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可
证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营
场所的显著位置。
兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的,应当在变更后个工作日内向30
发证机关备案。
第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营
规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库柜、冷库)(
柜等仓库和相关设施、设备。
)(
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合
格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同
兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、
设备的,应当在变更后个工作日内向发证机关备案。
30
第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离,其
-2-
设置应当符合以下规定:
(一)兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储
存要求,设置不同温、湿度条件的仓库;
(二)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模
的需要,设置冷库(~、-以下等)等必要的设施、℃℃2158
设备,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电
后的保温办法;
(三)经营易燃易爆兽药的兽药经营企业,应当设置独立
专库(区),其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应,
并配置相应的通风、消防设施;
(四)经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒
性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业,应当设置
独立专库(柜),实施双人双锁保管制度,其面积应当与所经
营兽药的品种、规模相适应。
第八条兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多
家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备,但应
符合本细则关于兽药经营企业的其他规定。
第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、
顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。
第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列
:
设施、设备
;相适
(一)与经营兽药应货架、柜台、电脑设备的
;
(二)避光、通风、照明的设施、设备
-3-
(三)与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设
;施、设备
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、
设备;
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备
应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立
醒目标志。
第三章机构与人员
第十二条兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理
知专业相应兽药、兽医、水产等法律、法规及政策规定,具备
识。
兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖
区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核;兽用生物制品
经营企业的法人代表和质量管理机构负责人,应当参加省级
兽医行政管理部门的培训、考核。
第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要
能是:
质量管理机构。
其具体职置设
(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、
法规和行政规章;
(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的
-4-
执行;
(三)负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核;
(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案;
(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的
调查、处理及报告;
(六)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质
量工作;
(七)负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理
过程实施监督;
(八)收集和分析兽药质量信息;
(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或
培训;
(十)其他相关工作。
未能设置质量管理机构的零售企业,应当设置质量管理
人员,其工作按照上述质量管理机构的职能进行。
兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药
批发企业必须建立质量管理机构。
第十四条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理
机构的负责人应当具备下列条件之一:
(一)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;
(二)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事
五年以上兽药质量管理工作;
(三)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)
-5-
以上专业技术职称;
(四)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。
兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医
师。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专
业中专以上学历,或者具有兽药、兽医、水产等相关专业初
级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的企业,从事兽药质量管理的人员应
不少于人,应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以2
上学历,或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专
业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工
作的人员,应当具有高中或中专以上学历。
兽药经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量
的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理
人员不得在本企业以外的其他单位兼职;发生变更的,应当
在变更后个工作日内向发证机关备案。
30
第十五条兽药经营企业应当制定培训计划,每年对员
工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、
考核,并建立培训、考核档案。
第四章规章制度
-6-
第十六条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程
的信息,并有够,载明足中建立各类真实、准确、完整的记录
经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯
性。
第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管
理制度、操作程序等质量管理文件。
当包括下列内容:
应质量管理文件
;标业质量管理目
(一)企
;员职责业组织机构、岗位和人
(二)企
估制度;量评位和所购兽药的质(三)对供货单
购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出兽药采(四)
的管理制度;环节库等
生的管理制度;环境卫(五)
告制度;兽药不良反应报(六)
的管理制度;和退货兽药(七)不合格兽药
的管理制度;诉和量查询质量投(八)质量事故、质
的管理制度;业记录、档案和凭证(九)企
训、考核制度。
(十)质量管理培
保藏管理制度和当建立运输经营兽用生物制品企业应
预案制度。
急相应的应
:
当建立下列记录兽药经营第十八条企业应
;训、考核记录培
(一)人员
-7-
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、
运
行状态记录;
(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记
录;
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查(含抽样)情况记录。
所有记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪
造和变造。
确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清
晰可辨。
其中兽药的进销存项必须使用电脑记录。
第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设
置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评
估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本细则规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于年;购销2
等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章采购与入库
-8-
第二十条兽药经营企业应当采购合法兽药产品,购进
行:
当按照以下程序进兽药应
(一)确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;
(二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;
(三)对供货单位的销售人员,要核对其身份信息的真实
性;
(四)对首次经营的品种,应填写购进兽药品种审批表,
并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人
的审核批准;
(五)签订有明确质量条款的采购合同。
第二十一条兽药经营企业应当对供货单位的资质进行
审核并保存下列证明资料复印件:
(一)营业执照;
(二)兽药生产许可证、兽药证书(供货单位为生产GMP
企业的);
(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的);
(四)供货单位销售人员的身份证,加盖企业公章和企业
法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。
第二十二条兽药经营企业应当对首次经营品种的合法
性及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件:
(一)兽药的产品批准文号批件;
(二)生产企业产品检验报告;
-9-
(三)农业部批准的兽药标签、说明书;
(四)进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进
口兽药通关单等内容。
第二十三条兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽
药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标
签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可
购进。
必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验
机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
第二十四条兽药质量验收,包括兽药外观的性状检查
和兽药内外包装及标识的检查。
包装、标识的检查主要包括
以下内容:
(一)每件包装中,应有产品合格证;
(二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名
称、地址,有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产
日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症
或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件
等;
(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标
识和警示说明,兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装
标识应符合农业部的有关规定;
(四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书;
(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。
每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片
-10-
应标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的
中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号。
第二十五条兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭
证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、
批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、
购入日期、经手人或者负责人等内容。
第二十六条兽药入库时,应当由两人以上进行检查验
收,并做好记录。
有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。
第六章陈列与储存
第二十七条陈列、储存兽药应当符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,
分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处
-11-
方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽
药分库存放;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区
存放;不合格兽药应及时处理;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十八条对销后退回的兽药,凭销售部门开具的退
货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退
货记录。
经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合
格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药
品库(区),不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的
手续和记录。
第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的
识别标识。
标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字
体标识;合格兽药以绿色字体标识。
第三十条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储
存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
对有温度、湿度要求的库房,应做好温度、湿度的监测
和管理。
应每天定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、湿
度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
第三十一条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理
部门公布的假劣兽药,并做好记录。
-12-
第七章销售与运输
第三十二条兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出
和按批号出库的原则。
兽药出库时,应当进行检查、核对,建
立出库记录。
兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名
称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负
责人等内容。
有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的。
第三十三条兽药经营企业应当建立销售记录。
销售记
录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效
期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、
经手人或者负责人等内容。
第三十四条兽药经营企业销售兽药,在营业时间内,应
有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡;应当开具有效凭证,做到
有效凭证、账、货、记录相符。
第三十五条兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守
兽用处方药管理规定,凭执业兽医师开具的处方方可销售,
不得采用开架自选的销售方式。
第三十六条兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元,
-13-
应有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书
的内容。
销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业
以外的单位和个人。
第三十七条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标
志的要求运输兽药。
有温度控制要求的兽药,在运输时应当
采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。
兽用生物制品
在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,
并建立详细记录。
第八章售后服务
第三十八条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门
误导购,不得进行宣传兽药标签、说明书及其他规定批准的
买者。
在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符
合国家有关规定。
不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查
批准文号的兽药产品宣传。
第三十九条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询
服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地兽医
行政管理部门监督电话,指导购买者科学、安全、合理使用
兽药。
-14-
第四十条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,
发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,
应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好
相关工作。
第九章监督检查
第四十一条各级兽医行政管理部门应对兽药检GSP
查验收合格的经营企业进行监督检查,督查企业是否仍然符
合检查验收标准、是否能按照《兽药经营质量管理规范》和
《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定从事兽药
经营活动。
监督检查结果应记录在案。
第四十二条不符合《兽药经营质量管理规范》和《广东
省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的,兽医行政管理
部门应按照《兽药管理条例》有关规定,要求限期纠正;违反
《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范
实施细则》规定的,兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》
有关规定进行处理。
第十章附则
第四十三条兽药生产企业在异地设立仓库销售兽药,
应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营
-15-
许可证。
第四十四条本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:
血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消
毒剂等。
第四十五条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药
品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还
应当遵守国家其他有关规定。
进口兽药,经营兽用生物制品,应当遵守国家有关规定。
第四十六条兽药经营质量管理规范,简写为兽药
。
GSP
第四十七条本细则自发布之日起施行。
本细则由广东
省农业厅负责解释。
本细则施行前已开办的兽药经营企业,应于年32012
月日前达到本细则的要求,并依法申领兽药经营许可证。
1
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