新建纯化水系统URS.docx
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新建纯化水系统URS.docx
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新建纯化水系统URS
纯化水系统确认
用户需求文件目录
1背景介绍
2目的
3围
4参考法规、国家标准及文件
5项目介绍
6用户需求
6.1生产工艺要求
6.2生产能力要求
6.3厂房设施及公用系统要求
6.4设备结构及材质要求
6.5仪表要求
6.6清洁消毒要求
6.7RAM要求(可靠、维修、使用)
6.8FAT要求
6.9包装运输要求
6.10文件资料要求
6.11提供产品质量证明文件
6.12备品备件要求
6.13安装调试要求
6.14SAT要求
6.15培训要求
6.16保修要求
6.17其他要求
7附件URS符合性确认表
验证方案审批表
验证方案名称
纯化水系统用户需求
验证方案编码
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
验证专业组审批
验证领导小组审批
验证总负责人审批
质量受权人审批
1背景介绍
AA制药厂是一家先进的制药生产企业,主要生产各种原料药及其制剂。
为了更好的适应国、外GMP持续改进的要求,及达到扩大生产规模,提高企业市场竞争力的目的,公司管理层决定于2014年新建AA车间,并新增纯化水系统,使得车间纯化水系统符合要求。
项目完成时,符合新版GMP要求。
新建纯化水系统所需要增加的容将在URS中明确提出。
2目的
该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求,概括了用户对该项目的质量及性能要求,描述了用户对该系统的技术参数要求,服务要求及功能的期望,主要包括相关法律法规符合度及用户的具体要求;该文件是设计、建造纯化水系统的基础,也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的标准质量标准。
3围
该文件是我公司AA车间设计、建造纯化水系统的用户需求文件。
本URS表述的系统实际可能无法满足要求,某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细,期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
当然,供应方对本URS所规定的各项若需改动,均需以书面形式提出,并经本公司同意,否则应按本URS定义的容实施,同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
4法规、国家标准及文件
4.1药品管理法
作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。
4.2新版GMP
该系统设备用于生产用纯化水的制备,设备配置必需符合新版GMP的要求。
4.3《中国药典》2010年版二部
该系统设备用于生产用纯化水的制备,原水经预处理、反渗透装置处理后所得的水为纯化水,纯化水的质量要求必需符合现行药典标准。
4.4行业标准
预处理部分符合JB/T2932-1999《水处理设备技术条件》
反渗透系统的设计符合美国海德能公司《反渗透系统设计导则》
压力容器的封头符合JB/T4746-2002
4.5国家标准
GB150-1998、GB151-1999《压力容器安全技术检查规程》
4.6本公司的需求
5项目介绍
5.1项目描述
我公司本次新增的纯化水分配系统,设计生产能力为2T/h。
纯化水系统分预处理系统、制备系统、储罐及分配系统。
预处理系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器,去除水颗粒杂质、有机物、及除氯。
水的制备系统采用二级反渗透技术,反渗透膜元件采用进口“复合膜元件”,该元件应具有脱盐率高、产水产量大、操作便利、抗压密封好,耐生物分解力强等特点。
设备部负责该系统设备调研和选型、变更及验证文件的编写,以满足用户要求文件中的要求;设备供应商负责运输、安装、试机;验收合格后交公共系统使用。
5.2工艺/流程描述
该系统设计为主要由预处理单元、二级反渗透预脱盐装置、淡水箱、pH调节装置及纯化水分配系统等部分组成。
整套制水系统应采用PLC自动控制和手动控制,在自动控制状态可一键开、关机;反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压保护开关,当入口压力低于或出水口压力超过设定值时,保护器会自动切断供电,保护系统设备不受损害;反渗透膜元件应设有启停保护,高压泵采用手动控制,可以根据实际需要的膜前压力随时调整泵压力;经过二级反渗透处理而得到纯化水合格的进入储罐,不合格的应有自动排放功能。
储罐设计采用304不锈钢制作,储罐体积设计为5000L。
储罐上应安装液位变送器、呼吸器、喷淋球,以控制储罐的液位、罐空气的洁净度和保持储罐表面的湿润。
呼吸器应带有加热干燥装置防止冷凝水污染罐;储罐清洗采用旋转360°喷淋球。
罐液位可通过液位计进行检测和控制。
回水管路安装流量计并与循环泵关联,以保证回流水流速不小于1.5m/s,以阻止生物膜的产生。
泵底部最低处应安装排水阀防止泵积水。
回水管路应安装电导率在线检测,带有不合格水自动排装置保证电导率不合格水不回罐。
分配系统采用单循环管路串联连接并通过隔膜阀分配到使用点,各用水点选U型弯,循环管道材质采用304不锈钢,连接处采用氩弧焊接,接口处采用卡箍式接口,设置总送、总回水取样口和储罐底部取样口。
储罐及分配管路采用巴氏消毒,一个换热器安装在分配系统靠近储罐的地方。
产出、循环回流的纯化水应能符合《中国药典》2010年版二部要求,主要满足工艺用水需求。
5.3产品介绍
5.3.1原水
原水为AAA自来水公司提供,质量标准符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准。
5.3.2成品水
即纯化水,质量标准符合《中国药典》2010年版二部。
5.3.3系统按结构、安装及性能符合新版GMP及生产工艺对纯化水系统的要求。
5.4通用方法
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准:
保证每一文件是可追溯的,它应有标题、文件编号、版本号,系统参考(例如项目号)。
文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。
每次测试必需是:
以数字化的形式记录结果。
如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序,请另外写明测试程序。
附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据,签名并注明日期,写清楚是哪一次测试,如果一次测试中出现多个附件,每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来,并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期(执行人和审核人的签名必需出现)。
如果有些测试没有进行,在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期)。
在文件中不要使用修正液,修改错误必需按照《记录标准管理规程》进行。
6用户及系统要求
编号
需求
必需/期望
6.1生产工艺参数
URS001
该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.2节工艺流程描述和5.3节产品介绍。
必需
URS002
原始数据
高峰用水量:
2m3/h日平均用水量:
6.6m3
贮罐容积
纯化水贮罐容积确定为:
5.0m3
纯化水回路规格
设计标准如下:
确保分配系统流速控制在1.5±0.5m/s
确保使用点压力控制在1.5±0.5bar
25℃时,纯化水回路电导率值低于2.0us/cm.
流速也许会暂时(≤10minutes)低于指定流速,但不能低于0.5m/s
20℃,0.5m/s时雷诺系数计算如下:
Re=dqp/μ=[0.0486m][0.5m/s][999.7Kg/m3]/[0.001005Kg•s/s2]=24171
确保纯化水处于湍流状态
在没有用户点用水的情况下,系统的平衡计算如下:
直径大小
流速
压降损失
管道管径
2”O.D(DN50)
16m3/h
1.1bar
日后增加的压降损失为0.4bar。
总的压降损失为1.5bar
在用户点用水的情况下,允许额外的压降损失为2bar
必需
6.2生产能力
URS003
反渗透纯化水制备设备1套,预处理系统水处理能力:
多介质过滤器:
4T/h,活性炭过滤器:
4T/h;反渗透一级产水量3T/h,二级产水量2T/h。
必需
URS004
储罐容量5T。
必需
URS005
纯化水产量能够满足生产要求。
必需
URS006
纯化水循环管路覆盖生产各用水点。
必需
6.3厂房设施、公用工程及设备安全性要求
URS007
制水间房间的净高度应不低于4.5米,窗的面积与数量应便于通风及采光,房设有取暖及降温设施,冬季室温度不低于15℃,夏季室温度不高于35℃。
设备工作噪声不大于85dB(A)。
必需
URS008
电源AC380/220VAC(三线五相制),配电容量不低于40kw,接地、防雷应遵循国家有关规定及规。
必需
URS009
进水管径为DN80,流量为26m3/h,水压不低于0.2MPa。
必需
URS010
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。
必需
URS011
纯化水系统所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。
必需
URS012
封头设计符合《压力容器安全技术监察规程》。
必需
6.4主要技术参数要求
6.4.1原水泵
URS013
结构形式:
轻型立式多级泵采用变频技术常温型过流水部件材质:
304不锈钢泵底部最低处应安装排水阀防止泵积水
必需
6.4.2絮凝剂投加装置
URS014
进口计量泵,PE加药箱。
必需
6.4.3多介质过滤器
URS015
结构形式:
立式滤器外壳材质:
304不锈钢工作温度:
常温滤料材质:
精制石英滤料
本体管道及阀门材质:
不锈钢管路连接采用法兰或快连接方式。
必需
6.4.4.活性碳过滤器
URS016
结构形式:
立式滤器外壳材质:
304不锈钢工作温度:
常温
滤料材质:
果壳活性炭
本体管道及阀门材质:
不锈钢管路连接采用法兰或快连接方式。
必需
6.4.5.阻垢剂投加装置
URS017
进口计量泵,PE加药箱。
必需
6.4.6保安过滤器
URS018
结构形式:
立式滤器外壳材质:
304不锈钢工作温度:
常温滤芯过滤精度:
5μm线形滤芯顶部设置排气装置,底部设置排气孔。
必需
6.4.7反渗透水机
URS019
反渗透膜符合《反渗透系统设计导则》美国海德能公司支架材质:
304;装膜容器:
不锈钢设计制造符合GB150-1998、GB151-1999《压力容器安全技术检查规程》的有关规定。
必需
URS020
产水量:
≥2T/H水利用率:
≥75%耗电量:
≤20KW
电导率:
≤20µ/cm
必需
URS021
配备在线电导率仪。
必需
URS022
配备在线浓水流量计监测。
必需
URS023
配备在线产水流量计监测。
必需
URS024
配备膜前膜后压力表。
必需
URS025
安装纯化水不合格自动排放控制装置。
必需
URS026
采用PLC自动和手动控制,自动控制状态,一键开机/关机,运行过程自动膜冲洗,停机浓水自动置换。
必需
URS027
安装高压泵低压和高压报警、保护开关。
必需
URS028
一级高压水泵采用手动调速。
一级高压水泵底部最低处应安装排水阀,防止泵积水。
必需
URS029
产水的其它指标符合《中国药典》2010版纯化水质量标准。
必需
6.4.8PH调节装置
URS030
进口计量泵调节围:
0.2-1.6L/h
必需
6.4.9贮罐
URS031
结构形式:
立式,5000L,单层。
罐体材质:
304不锈钢。
罐体设口(卡箍式接口)应包括纯化水入口、空气呼吸口、排污口、纯化水出口、清洗口、循环回流口、测温口、测液位口、人孔。
抛光≤0.6μm。
必需
URS032
储罐设计符合JB/T4746-2002。
必需
URS033
封头类型DHA碟形封头,符合JB/T4746-2002标准要求。
必需
URS034
设有静压式液位监测、压力监测和温度监测。
必需
URS035
安装喷淋球材质为304不锈钢、360º旋转,便于对储罐进行清洗。
必需
URS036
除菌呼吸器材质为316L不锈钢、安装电加热干燥保护套;呼吸器滤芯材质为聚四氟乙烯材质,滤芯孔径为0.2μm。
必需
URS037
罐液位可通过液位计进行监控和控制,高液位时自动停止制备设备;低液位时自动启动制备设备。
必需
6.4.10纯化水循环泵水
URS038
纯化水泵卫生型;过流水部件为316L,设计能力满足供水要求。
每支路单独循环。
必需
URS039
扬程/流量:
必需
URS040
机械密封:
SiC/SiC
必需
URS041
温度:
-10~140℃
必需
URS042
纯化水泵设置最低排放点。
泵底部最低处应安装排水阀防止泵积水。
必需
6.4.11纯化水管路
URS043
循环管道材质采用304不锈钢,连接处采用氩弧焊接,接口处采用卡箍式接口,安装有坡度,各使用水点选用用水点选用U型弯+卫生隔膜阀。
必需
URS044
管道要求:
抛光方式:
机械抛光
抛光:
≤0.6μm;
外抛光:
≤0.8μm
必需
URS045
管路安装阀门应为卫生级隔膜阀;
垫圈材质:
PTFE
抛光:
≤0.6μm
工作温度围:
-10~130℃。
消毒时允许瞬时温度达到150℃
必需
URS046
设置总送、总回水取样口和储罐出水口取样口,取样阀为隔膜取样阀。
必需
6.5仪表要求
URS047
仪器仪表精度符合工艺及控制要求并经具有检定资格的检定机构检定并提供检定证书。
必需
6.6纯化水分配系统清洁消毒要求
6.6.1多介质过滤器
URS048
手动反清洗,采用立式多级泵。
必需
6.6.2活性碳过滤器
URS049
手动反清洗,采用立式多级泵。
必需
6.6.3反渗透膜
URS050
配置不锈钢清洗泵、PE清洗桶及配套管道阀门。
必需
6.6.4纯化水分配系统
URS051
系统设备表面、贮罐和管道外表面均应抛光,便于清洁消毒。
必需
URS052
系统设备设计安装应便于储罐及管路系统进行CIP及SIP。
必需
URS053
机械过滤器、活性炭过滤器使用巴氏消毒,85~90℃,1-2h。
必需
URS054
分配系统使用巴氏消毒,85~90℃,1-2h。
必需
URS055
纯化水回水管道设置电导监测和超标自动排放。
必需
URS056
回水设置流量监测,与变频循环泵关联,保证纯化水在管路中的流速
必需
6.7控制系统要求
URS057
设备控制面板采用PLC全自动和手动两种控制方式,在自控状态时,可实现一键开机/关机,运行过程自动膜冲洗,停机浓水自动置换。
各操作按钮灵活,控制可靠
必需
URS058
如发生故障,系统可以自动报警,并记录故障时间、原因等信息
必需
URS059
系统留有扩展接口,若系统有变化,可以在程序中进行扩展或修改
期望
URS060
具有权限设置功能
必需
URS061
系统可以自动运行
必需
URS062
消毒可以自动控制
期望
URS063
通过液位仪表控制补水开关和循环泵运行
必需
URS064
回水电导率控制回水两位三通阀开关位置
必需
URS065
循环泵变频控制
必需
6.8RAM要求(可靠、维修、使用)
URS066
供应商应保证所提供的货物是优质材料制成,全部未曾使用过。
必需
URS067
甲方能与供应商保持随时沟通,无障碍。
期望
URS068
设备运行综合性能:
在维修保养周期,连续生产条件下,始终符合出厂验收标准,产水水质符合要求、运行稳定。
必需
6.9FAT要求
URS069
设备制造过程中质量进度关键控制点,必需通知使用方到制造厂进行验收,确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装。
必需
URS070
编写设备的FAT文件,经使用方确认后负责实施。
必需
6.10包装运输要求
URS071
包装满足运输和装卸的要求,防震动,防磕碰,由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。
必需
URS072
设备到货清单必需详列包装设备、部件等。
必需
6.11文件资料要求
URS073
所有文件资料需得到我公司认可。
必需
URS074
必需提供详细的文件清单,所有文件资料均须提供三份。
期望
URS075
提供相关技术资料
1.设备操作规程。
可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
2.设备维护检修规程。
宜单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
3.与设备安装、使用、维修相关的略图。
4、设备主要备品备件、易损件图纸,可列入使用说明书。
5、仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料;仪器仪表配置表及其计量器具在有效期的检验合格证。
6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。
7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。
8、提供系统附属配件清单,两年易损坏品建议清单。
必需
6.12提供产品质量证明文件
URS076
1、不锈钢原水泵使用说明书及合格证
2、计量泵使用说明书
3、多介质过滤器质量证明书、技术参数及材料报告
4、活性碳过滤器质量证明书、技术参数及材料报告
5、保安过滤器质量证明书、技术参数及材料报告
6、反渗透装置产品质量证明书
7、高压泵使用说明书及合格证
8、淡水箱质量证明书、技术参数及材料报告
9、电导率仪器使用说明书
10、高、低压保护开关使用说明
11、整套设备电路图
12、设备操作手册
必需
URS077
设备安装完毕后,供方应提供给需方容详实、完整、有效的设备安装指导文件,以配合使用方根据验证方案进行安全确认,经实施提出IQ结论
必需
URS078
设备在安装后,供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件,以配合需方根据验证方案进行运行确认,经实施提出OQ结论。
必需
6.13备品备件的要求
URS079
提供备品备件明细,以便于用户购买。
必需
URS080
提供设备易损件一套。
期望
6.14安装调试要求
URS081
设备到货,拆箱时供应方必需陪同使用方人员进行拆箱,如果供应方授权需方自行拆箱,拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失,供应方应负全责。
必需
URS082
设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责,需方仅提供必要的协助。
必需
URS083
设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起,应在规定时间完成安装并试车完毕。
必需
URS084
供应方进厂施工必需遵守需方的施工规则施工,以及遵守我公司的各项规章制度。
必需
6.15SAT要求
URS085
依合约条件逐一验收。
必需
URS086
设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行,能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。
必需
URS087
试车期限为六个月,如六个月该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障,供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。
必需
6.16培训要求
URS088
供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训,使我方人员达到一定熟练程度,由双方人员认可。
必需
6.17保修要求
URS089
系统试车后于保修期其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换
必需
6.18其他要求
URS090
本需求表中基本规格容,技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料,若有任何问题应与契约制定前先通知我方,在合约上说明,否则各项列入机器到货验收时之依据
期望
URS091
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
必需
7我公司对该系统的用户基本要求文件完成后,发送给设备供应商,由供应商按照用户要求项目逐项确认(见附表),并签字回传;我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总,签署确认意见,作为采购该系统的依据。
附件:
URS符合性确认表;该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URS编号
符合性确认(是/否)
如果是请注明是否为标准功能;
如果为否请详细说明不符合部分
URS001
是口否口
URS002
是口否口
URS003
是口否口
URS004
是口否口
URS005
是口否口
URS006
是口否口
URS007
是口否口
URS008
是口否口
URS009
是口否口
URS010
是口否口
URS011
是口否口
URS012
是口否口
URS013
是口否口
URS014
是口否口
URS015
是口否口
URS016
是口否口
URS017
是口否口
URS018
是口否口
URS019
是口否口
URS020
是口否口
URS021
是口否口
URS022
是口否口
URS023
是口否口
URS024
是口否口
URS025
是口否口
URS026
是口否口
URS027
是口否口
URS028
是口否口
URS029
是口否口
URS030
是口否口
URS031
是口否口
URS032
是口否口
URS033
是口否口
URS034
是口否口
URS035
是口否口
URS036
是口否口
URS037
是口否口
URS038
是口否口
URS039
是口否口
URS040
是口否口
URS041
是口否口
URS042
是口否口
URS043
是口否口
URS044
是口否口
URS045
是口否口
URS046
是口否口
URS047
是口否口
URS048
是口否口
URS049
是口否口
URS050
是口否口
URS051
是口否口
URS052
是口否口
URS053
是口否口
URS054
是口否口
URS055
是口否口
URS056
是口否口
URS057
是口否口
URS058
是口否口
URS059
是口否口
URS060
是口否口
URS061
是口否口
URS062
是口否口
URS063
是口否口
URS0
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