药品质量管理制度.docx

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药品质量管理制度

药品质量管理制度（医院）

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业

务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；

十四、其它药事管理工作。

药品购进人员职责

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；

二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；

十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

药品验收人员职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；

二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

三、质量不合格的药品应拒收；

四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它药事工作。

药品保管养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；

二、对现存药品养护保管质量负直接责任；

三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；

四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；

五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；

七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；

八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；

十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。

十一、其它药事工作。

药品处方调配审核人员职责

一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；

二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；

三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；

   四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。

对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。

   五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

   （三）剂量、用法的正确性；

   （四）选用剂型与给药途径的合理性；

   （五）是否有重复给药现象；

   （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；

   （七）其它用药不适宜情况；

六、调配处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；

七、对特殊管理药品必须按规定的要求向患者提供；

八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；

   九、对调配过程中发现的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；

十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；

十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；

十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。

十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。

药品购进管理制度

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。

二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品购进工作。

三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。

（1）采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；

（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质量档案；

（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。

四、制定的药品采购计划，应经药剂科主任审核。

五、采购药品应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。

八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

十二、药品购进人员应及时了解药品的存储和使用情况，合理制定药品购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失。

十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。

药品供货企业和购进药品合法资质审核管理制度

一、为了确保供货单位和购进的药品合法性，保证购进药品的质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》等法律法规，制定本制度。

二、“首营企业”指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

“首营品种”指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

三、审批首营企业和首营品种的必备资料：

1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件：

药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件：

药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第三条规定的资料及样品报药剂科主任。

五、药剂科主任对填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报主管药品质量负责人审批；

（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应陪同药剂科主任对首营企业进行实地考察，并根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成审批。

（9）采购人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

（10）有关部门或岗位应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

六、应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的药品。

药品验收管理制度

一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制定本制度。

二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品验收工作。

三、验收员应根据购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。

四、验收药品应在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。

五、特殊管理药品应由双人进行验收。

六、验收时应根据有关规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上要有规定的标识或警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。

进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

八、对验收不合格的药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。

九、做好“药品验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

六、药品存放实行色标管理。

待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

七、药品实行分区，分类管理。

具体要求：

1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；

2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7、不合格药品单独存放，并有明显标志。

八、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。

对近效期的药品应按月进行催用。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。

十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

药品保管养护管理制度

一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制定本制度。

二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药品的保管养护工作，防止药品变质失效，确保陈列或库存药品的安全、有效。

四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等。

五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，根据温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

六、每月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。

十、对养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停使用，做好登记，及时报药剂科主任进行处理。

十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。

药品陈列管理制度

一、为保证陈列药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制定本制度。

二、药房应配备与医疗规模相适应的药品陈列货架及柜台并保持清洁卫生。

三、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

四、药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

五、药品不得采用开架自选方式陈列。

六、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

七、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

八、特殊管理药品应专柜存放，专人管理，双人双锁，有安全防盗设施。

九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装和标签。

十、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，装斗时要清斗。

十一、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品应有防护措施。

十二、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发现质量问题及时下架，暂停使用，放入不合格药品柜，做好登记，并报药剂科主任处理。

药品调配和处方审核管理制度

一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作。

处方审核人员应具备药师以上药学技术职称。

三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

四、调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

五、调配审核处方，必须做到“四查十对”。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

七、对有药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等物包装药品。

九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

十、特殊管理药品处方的调配审核，应严格按国家有关规定执行，处方留存三年备查。

十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

药品拆零管理制度

一、为规范药品拆零行为，保证药品质量，制定本制度。

二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

三、指定专人负责药品拆零工作。

药品拆零人员应经培训，考核合格后方可从事药品拆零工作。

四、药房应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称，核对无误后，方可交给患者。

八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称。

九、应做好拆零药品记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等。

药品出库发放管理制度

一、为规范药品出库发放管理工作，确保本单位使用的药品符合药品标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。

二、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

三、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

四、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

复核项目应包括：

品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期等项目，并检查包装的质量状况等。

五、按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。

出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

六、整件与拆零拼箱药品出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

3、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

七、药品拼箱发货时应注意：

1、尽量将同