药品经营质量管理规范零售现场检查要点.docx

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药品经营质量管理规范零售现场检查要点

药品经营质量管理规范现场检查要点

（2015年版、仅供参考）

成都市青羊区食品药品监督管理局

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查要点》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定:

检杳项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

<20%

通过检杳

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

V10%

V20%

>1

不通过检杳

0

>10%

0

V10%

>20%

0

0

>30%

注：

缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X

100%

国家总局《药品经营质量管理规范

现场检查指导原则》合理缺项表

序号

经营类别

合理缺项

备注

-一-

未批准经营特殊管理的药

*04710

04203

*07001

*07901

*08511

*08904

*09801

品

*11501

*02801

-二二

未经批准经营冷藏、冷冻药

*02802

*04901

*04903

04904

04905

*04906

*04907

品

*05101

*05102

*05103

*05302

*05304

*07401

*07502

10101

10102

*10103

10104

10105

10702

*10801

*10901

三

未批准经宫中药材、中药饮

*0220502206*048010800208003*0851008608

08002、09402（特指中药材）08003、

片

09402094030220704802

09403（特指中药饮片）02207、04802

（特指不直接收购地产中药材）

四

未批准经营疫苗

*0220804202*04902

五

仅经宫中药材、中药饮片且

含一、二、四、07705、08001

未批准经营罂粟冗及毒性

中药材

六

体外诊断试剂经营企业

含一、二、四

备注：

1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

2.国家有专门管理要求的药品：

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种产施特殊监管措施的药品。

3.该合理缺项表仅检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项。

第二部分药品零售企业

、《药品经营质量管理规范》部分

序号

条款号

检查项目

检查方法

1

总则

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1.检查企业证照是否齐全有效。

2•检查企业是否合法经营。

2

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1•审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。

2•现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。

3

质量管理

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1•查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。

2•查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。

3•查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1•查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。

2•查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。

3.查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。

与

4•查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。

职

5•查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。

责

6•查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。

7•计算机管理系统是否符合《规范》及附录的要求。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日

1•查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任

常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门

人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员

和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规

有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。

5

*12501

范》要求经营药品。

2•查质量管理文件是否由企业负责人签发。

3•提问企业负责人：

提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量

管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的

质量；企业负责人是否对法规熟悉等。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

1•查是否有机构设置或人员任命文件。

2•查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

7

12602

门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》

2.查是否相应的督促记录。

要求。

3.询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规范》规定。

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

8

12603

量管理文件，并指导、监督文件的执行。

2•查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。

3•是否有指导、督促制度执行的记录。

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

及其销售人员资格证明的审核。

2•查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存

9

*12604

档。

3•询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

10

*12605

品合法性的审核。

2•查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。

3.询问审核人员如何审核药品合法性。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的

2•查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验

11

*12606

质量管理工作。

收工作。

3•查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

12

12607

询及质量信息管理。

2.查存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有

关员工是否知晓。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投

诉和质量事故的调查、处理及报告。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。

3•查不合格药品的确认和处理过程及记录。

4•现场提问不合格药品管理制度和规程。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查企业是否岀现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质

量管理教育和培训。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查培训记录、培训档案。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。

3•查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1•查部门或岗位职责文件中是否明确。

2•查职责中是否明确。

22

人

员管理

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1•查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

2•查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

3•查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。

4•查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。

5•现场询问：

相关人员岗位，核对有关资质符合情况。

23

*12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

1.查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。

2•执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3•相应人员是否在职在岗。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处

1.查企业是否按要求配备相应专业技术人员。

24

*12802

方审核，指导合理用药。

2•相应人员是否在职在岗。

3•执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

4•现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专

25

12901

生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术

业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合《规范》。

职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片质量管理、验收、采购人员

26

12902

中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以

学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合《规范》。

上专业技术职称。

27

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

查营业人员学历或相关培训考核证明。

28

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

29

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专

业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规

1•根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。

2•查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。

范》的要求。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并

1.查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。

30

13101

开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

2•查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。

3•抽取各岗位人员提问：

岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。

31

13102

培训工作应当做好记录并建立档案。

查培训档案，培训记录、档案内容是否完整。

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理

1•查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。

要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条

2•查企业培训计划及培训教案或记录。

件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

3.查培训档案。

32

13201

4.询问有关人员：

（1）销售特殊药品有什么管理规定？

（2）冷藏药品如何管理？

（3）国家有专门管理要求的药品有哪些管理规定？

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生

1.查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。

33

13301

的工作服。

2•查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。

3•查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。

34

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及

1•查看企业有无健康体检制度。

年度健康检查，并建立健康档案。

2•依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。

3•查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。

4•查企业健康档案内容是否齐全。

5•查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；岀现不合格情况，是否复查确认。

6•查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。

35

*13402

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得

从事直接接触药品的工作。

查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关

1•查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用

36

*13501

的物品及私人用品。

品的规定。

2•查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定

1•查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。

符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制

2•查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等

38

文

*13601

度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

企业实际情况，满足实际经营需要。

件

3•查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。

4•查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰，是否包括质量管理制度、岗位职责、操

作规程、档案、记录和凭证等内容。

5•查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。

保存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准。

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

1•

查质量管理文件在国家政策、法规变化和企业重大经营活动变化时是否及时进行修

订。

39

13602

2•

查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。

3•

查现场是否有废止或者失效的文件。

4•

查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量

1•

查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

2•

查各部门或岗位是否有相应的现行文件。

3•

查质量管理文件是否进行培训和考核。

40

*13701

4•

是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核内容。

5•

现场提问，查各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度，熟悉操作规程

和岗位职责，并能正确履行职责。

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

1•

查企业制定的质量管理制度是否涵盖

（一）-（十八）项的内容。

41

*13801

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，

2•

查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

3•

查制度内容是否完整、内容是否严谨，制度规定是否明确。

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

4•查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核，经企业负责人批准、发布。

5•根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合。

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、

1•查企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容是否齐全、清晰，是否与岗位权责

营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库

一致。

42

13901

房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

2•查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便获得相应岗位职责文件。

3•查实际操作中的签字、权限设置、权限使用是否与岗位职责相符。

4•现场提问，查各岗位人员是否按岗位职责的要求正确履行职责。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗

1•根据企业岗位设置，核对证书，检查现场是否在职在岗。

43

*14001

位人员代为履行。

2•查档案记录签名是否一致，是否存在其他岗位人员代为履职情况。

3•提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况，或提问其他

岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。

药品零售操作规程应当包括：

1.查企业操作规程是否包括

（一）-（九）项的内容。

（一）药品采购、验收、销售；

2•操作规程内容是否简明、易懂，与相应的质量管理制度保持一致，现场抽查实际经

44

14101

（二）处方审核、调配、核对；

营活动是否按操作规程的规定操作。

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

3•查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件。

（四）药品拆零销售；

4•查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致。

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

5•现场提问。

45

*14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1•查实际过程中各项记录是齐全。

2•采取电子记录的，查记录是否与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录。

3•查电子记录中各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成。

4•查记录是否按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况。

5•查质量管理各环节记录是否具有可追溯性。

6•记录、档案的签字是否与岗位相符，内容是否与质量管理制度相符。

46

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

1•查质量管理文件中是否规定记录、凭证的保存规定。

2•查企业记录和凭证是否按规定保存5年，是否存在保存期内记录、凭证缺失情况。