山西中药产业重点科技攻关项目信息表.docx
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山西中药产业重点科技攻关项目信息表.docx
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山西中药产业重点科技攻关项目信息表
山西省中药产业重点科技攻关项目信息表
项目名称
道地药材种质资源与规范化生产技术研究
项目编号
201603D311101
研究意义
中药材是中药产业链的源头,药材质量优劣直接影响中药饮片、中成药及相关产品的质量和疗效。
山西省主产的30多种道地中药材均为中医临床常用中药,且为保健品、功能食品、化妆品等产品生产和研发常用的原料,市场需求量越来越大且声誉极佳。
但目前对相关品种缺乏系统的资源学和野生抚育与种植技术规范研究,一定程度上造成我省中药材有质量无产量、有产量无产业、有口碑无品牌的境况。
本项目开展黄芪等五种道地药材种质资源与规范化生产技术研究,对于提升山西药材品质量,提高药材产量,引领中药产业整体提质增效具有重要的意义。
用5-10年的时间,分批完成30种左右的山西主产、优产中药材的资源学和规范化生产技术系统研究,全面解决生产过程中优种、优地、优法等关键技术问题,建立完备的技术规范和质量标准,为建设优质高产稳产的国家级优势品种中药原料基地提供科技支撑。
研究内容及
关键技术
选取黄芪、党参、连翘、远志、苦参5个山西道地、大宗药材品种,开展种质资源调查、收集、整理、保存和评价,建立相应品种种质资源圃,合作建设中药材标准实物库、化学成分库、基因库和特征(指纹)图谱库,筛选培育适合地域种植优良品种。
开展特定品种的生态适宜性研究,制定相应品种的生产区域规划。
研究制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准,建立无公害种植全过程操作环节的技术要求和控制标准,制定人工种植和野生中药材采收、产地加工规范及标准,制定中药材包装及仓储规范,制定中药材等级标准。
重点突破针对5个品种的中药材品种鉴定、品质评价技术;中药材道地性及生态适宜性定量化研究技术;中药材脱毒快繁、种质资源保存、创新和新品种培育技术;中药材栽培管理、田间管理、采收加工、包装仓储技术。
项目活动阶段
应用基础研究应用开发□小试□中试□工业化试验
工程示范□首台套研制□关键零部件研制□其他
参考性技术指标和经济指标
每个品种建成1个中药材标准库和种质资源圃,选育1-2个优种;制定1套生态适宜性区划;制定1套从种子、种苗繁育、无公害种植、到采收和产地加工、包装和仓储全过程的技术规范和控制标准;制定1套中药材等级标准;支撑建设1个在地面积不少于100亩的种子种苗繁育基地,种子种苗优质品率提高10%-20%;支撑建设1000亩的规范化生产示范基地,10000亩的推广生产基地,亩产量提高10%-20%,主要检测指标性成分含量高于现行药材质量标准5%以上。
申请或取得国家发明专利2-3项。
示范工程及研发平台与团队
建成5个药材品种的种质资源圃和种质资源库,5个种子种苗繁育基地,5个规范化生产示范基地;建立1个省级中药材质量监测和种子种苗鉴定中心,1个中药材规范化生产工程技术研究中心;建设3-5个针对区域特色品种的国内一流研发团队。
预期效益
项目建成后,预计每个品种年生产种子1000公斤或种苗50万株;5个品种新增中药材产量5000吨,新增产值1亿元;依托中药材种植基地,绿化荒山5万亩。
完成对道地药材资源的系统化研究,提高种植效率,重塑“晋药”品牌。
带动中医药文化旅游,推动区域生态文明建设。
申报单位条件
山西省境内具备独立法人资格的中资控股企业、高校,及有产业化能力的科研院所,一般由建有中药材生产基地的企业牵头。
具有完成课题相关工作基础和必要条件,近3年年均销售额不少于1000万元,申报品种近3年年均销售额不少于200万元,生产基地面积应不少于1000亩,种子种苗繁育基地不少于100亩。
具有产学研合作基础,鼓励与申报品种相关的单位和专家联合攻关。
课题组成员按课题技术需求进行人员组合,原则上应有高等院校、科研院所和企业的技术人员共同组成,鼓励开展跨省市、跨国际合作研究。
应用领域
中药农业,中药材种植,药用植物育种育苗
道地药材种质资源与规范化生产技术研究
研究内容:
选取黄芪、党参、连翘、远志、苦参5个山西道地、大宗药材品种,开展种质资源调查、收集、整理、保存和评价,建立相应品种种质资源圃,合作建设中药材标准实物库、化学成分库、基因库和特征(指纹)图谱库,筛选培育适合地域种植优良品种。
开展特定品种的生态适宜性研究,制定相应品种的生产区域规划。
研究制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准,建立无公害种植全过程操作环节的技术要求和控制标准,制定人工种植和野生中药材采收、产地加工规范及标准,制定中药材包装及仓储规范,制定中药材等级标准。
考核指标:
每个品种建成1个中药材标准库和种质资源圃,选育1-2个优种;制定1套生态适宜性区划;制定1套从种子、种苗繁育、无公害种植、到采收和产地加工、包装和仓储全过程的技术规范和控制标准;制定1套中药材等级标准;支撑建设1个在地面积不少于100亩的种子种苗繁育基地,种子种苗优质品率提高10%-20%;支撑建设1000亩的规范化生产示范基地,10000亩的推广生产基地,亩产量提高10%-20%,主要检测指标性成分含量高于现行药材质量标准5%以上。
申请或取得国家发明专利2-3项。
有关说明:
项目按品种实施,每个课题1个品种,一般由具有较强实力的科研院所牵头联合省内有一定种植规模的中药材生产基地联合申报,申报单位应具有相关工作基础和必要条件,为省级以上科技创新平台建设单位,申报品种近3年年均销售额不少于200万元,生产基地面积应不少于1000亩,种子种苗繁育基地不少于100亩。
山西省中药产业重点科技攻关项目信息表
项目名称
优质中药饮片规范化炮制加工工艺与质量标准研究
项目编号
201603D311201
研究意义
中药饮片是中药产业中不可缺少的关键环节,山西道地药材资源丰富、品质优良、市场需求量大。
但中药饮片GMP企业数量少,生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后,质量评价不规范。
本项目针对山西道地药材,开展饮片规范化炮制工艺及质量标准研究,可以提高山西省道地药材饮片生产的产业化、集约化程度,建立健全饮片生产全过程的中药饮片质量保障体系,提高山西道地药材饮片品质,重塑晋药品牌,提高中药材生产效益,确保中药临床与中成药制剂用药安全、有效。
用5-6年的时间,分批完成100种左右的山西主产优产、临床最常用饮片生产全过程工艺优化工作,制定质量控制标准和产品等级标准;为全面提高中药饮片质量,降低生产成本,引领中药产业整体提质增效,快速增长提供科技支撑。
研究内容及
关键技术
选取10-20种山西道地中药品种开展传统炮制工艺的现代化研究,制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片,制定包材、包装等质量控制标准和规范;建立不同质量中药饮片产品辨识、检测技术和方法,建立中药饮片等级标准。
重点突破传统炮制工艺的现代化技术;加工过程中的离心式切片技术、远红外测温及计算机程控技术、旋转气流式干燥技术、热分析联用技术;质量标准评价中的液质联用技术、代谢组学技术以及分子标记技术等。
项目活动阶段
应用基础研究应用开发小试中试■工业化试验
□工程示范□首台套研制□关键零部件研制□其他
参考性技术指标和经济指标
每个课题完成10-20种山西道地中药品种传统炮制工艺的工业化技术定型,建立成套的饮片炮制工艺技术标准、辅料质量标准、设备标准、包材包装质量控制标准和规范;建立10-20种不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法、标准;饮片产品一致率达到80%,主要检测指标性物质含量高于药典标准5%以上;加工过程损耗降低20%,加工成本降低30%,成品率提高50%。
申请国家发明专利3-5项。
示范工程及研发平台与团队
建立并升级2-5个道地药材饮片示范生产线,建立1个省级中药饮片工程技术中心;组建省级创新研究团队2-3个。
预期效益
项目建成达产后,预期饮片产业新增产值3亿元,为企业节约成本5000万元,使本省道地药材本省加工率提高到50%以上。
申报单位条件
山西省境内具备独立法人资格的中资控股企业、高校,及有产业化能力的科研院所,一般由中药饮片生产企业牵头。
具有完成课题相关工作基础和必要条件,近3年年均销售额不少于2000万元,已通过新版GMP认证且有稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地。
具有产学研合作基础,鼓励与申报品种相关的单位和专家联合攻关。
课题组成员按课题技术需求进行人员组合,原则上应有高等院校、科研院所和企业的技术人员共同组成,鼓励开展跨省市、跨国际合作研究。
应用领域
医药制造业,中药饮片加工
优质中药饮片规范化炮制加工工艺及质量标准研究
研究内容:
选取10-20种山西道地中药品种开展传统炮制工艺的现代化研究,制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片,制定包材、包装等质量控制标准和规范;建立不同质量中药饮片产品辨识、检测技术和方法,建立中药饮片等级标准。
考核指标:
每个课题完成10-20种山西道地中药品种传统炮制工艺的工业化技术定型,建立成套的饮片炮制工艺技术标准、辅料质量标准、设备标准、包材包装质量控制标准和规范;建立10-20种不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法、标准;饮片产品一致率达到80%,主要检测指标性物质含量高于药典标准5%以上;加工过程损耗降低20%,加工成本降低30%,成品率提高50%。
申请国家发明专利3-5项。
有关说明:
课题一般由中药饮片生产企业牵头,申报单位应具有相关工作基础和必要条件,为省级以上科技创新平台建设单位,企业已通过新版GMP认证,有稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地。
山西省中药产业重点科技攻关项目信息表
项目名称
中药提取物制备技术与成套设备研发
项目编号
201603D311202
研究意义
随着中药制药技术的不断提高,中药提取物已经成为中药制剂不可替代的中间体,同时中药提取物是中药保健品、中药化妆品、中药功能食品等衍生产品的重要原料及添加剂。
因此中药提取物产业带给山西中药产业既是机遇,又是挑战。
黄芪、党参、连翘、远志、苦参等山西道地药材均为中医临床用药以及药物、功能食品以及卫生用品和化妆品等研发和生产极常用的原料,市场需求量及其增长空间巨大。
项目拟对黄芪等药材中的有效成分的提取技术开展系统研究,改变中药生产工艺普遍以分散的单元操作技术为主,缺乏协同和高效集成的现状,充分提取中药有效成分或部位,减少有效成分的流失,实现中药有效成分的高效纯化分离,实现中药有效成分或部位的生产自动化、智能化。
实现中药制药工业技术的总体性突破,建立高水平的有效成分提取物标准,加快中药产品国际化进程。
用3-5年时间,研发出1-2套能够一次性提取纯化中药中各类有效成分或有效部位的工业化提取专用成套设备,解决中药全成份高通量分离、高纯度规模化生产中的关键技术,显著降低中药原料损耗和对环境的污染,提升中药制造水平,另辟蹊径填补中药制药装备业空白。
研究内容及
关键技术
选取1-2种山西道地药材,针对其有效成分或有效部位,开展系统化提取分离技术研究,建立有较强针对性的序贯式提取技术,建立提取物的质量标准。
有效组合提取、分离、纯化、干燥过程,采用计算机智能化控制,研发能够一次性提取中药各类有效成分或有效部位的成套提取设备。
重点突破不同中药材品种提取分离纯化技术的优化组合,包括提取上的微波辅助萃取技术、微乳提取技术、半仿生提取技术和超临界萃取技术,分离纯化中的模拟移动床色谱技术、动态轴向压缩色谱、逆流层析分离技术、大孔树脂吸附技术和膜分离技术,干燥中的冷冻浓缩技术、微波真空干燥技术,质量控制中的在线质量控制技术等。
项目活动阶段
应用基础研究应用开发□小试□中试□工业化试验
□工程示范首台套研制□关键零部件研制□其他
参考性技术指标和经济指标
每个课题完成1-2套针对山西道地药材的、可实现一次性提取各类有效成分或有效部位的中药提取设备的试制工作,提供一台样机;建立1-2套的工艺规范和质量控制标准;建立6-10个中药提取物质量标准;减少提取过程能耗及有机试剂污染30%;申请或取得国家专利3-5项。
示范工程及研发平台与团队
①建设1-2套针对山西道地药材的(序贯式)工业化生产制备提取技术示范生产线。
②建立1个省级中药提取技术工程中心。
③培育1-2支中药提取技术创新团队。
预期效益
项目预期达产后,中药提取物及成套设备新增产值1亿元。
申报单位条件
山西省境内具备独立法人资格的中资控股企业、高校,及有产业化能力的科研院所,一般由生产企业或制药装备企业牵头。
具有完成课题相关工作基础和必要条件,近3年年均销售额不少于1亿元;申报品种近3年年均销售额不少于200万元。
具有产学研合作基础,鼓励与申报品种相关的单位和专家联合攻关。
课题组成员按课题技术需求进行人员组合,原则上应有高等院校、科研院所和企业的技术人员共同组成,鼓励开展跨省市、跨国际合作研究。
应用领域
中药制药专用设备制造;医药制造业,中药提取物生产
中药提取物制备技术与成套设备研发
研究内容:
选取1-2种山西道地药材,针对其有效成分或有效部位,开展系统化提取分离技术研究,建立有较强针对性的序贯式提取技术,建立提取物的质量标准。
有效组合提取、分离、纯化、干燥过程,采用计算机智能化控制,研发能够一次性提取中药各类有效成分或有效部位的成套提取设备。
考核指标:
每个课题完成1-2套针对山西道地药材的、可实现一次性提取各类有效成分或有效部位的中药提取设备的试制工作,提供一台样机;建立1-2套的工艺规范和质量控制标准;建立6-10个中药提取物质量标准;减少提取过程能耗及有机试剂污染30%;申请或取得国家专利3-5项。
有关说明:
课题一般由中药提取物生产企业或制药装备企业牵头,申报单位应具有相关工作基础和必要条件,为省级以上科技创新平台建设单位,申报提取物品种近3年年均销售额不少于200万元。
山西省中药产业重点科技攻关项目信息表
项目名称
山西传统名优及大品种中成药二次开发
项目编号
201603D311301
研究意义
山西中药产业发展有着久远的历史传统,有一批如龟龄集、定坤丹、脑震宁等至今仍享誉海内外的名优中成药。
但是存在临床定位宽泛,药效物质不清,作用机制不明,制药工艺粗放,质控水平低下等问题。
中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径,可以调整产业结构、转变经济发展方式,服务医改、惠及民生、综合效益突出。
本项目针对山西中药产业发展有重要意义的传统名优中成药;选择市场需求量大、市场占有率高的药物大品种;增长潜力大、附加值高、对治疗疾病具有确切疗效潜力品种,开展质量控制关键技术和优化生产工艺等研究,培育出符合社会需求的中药大品种和品牌产品,促进山西中药产业向科技型、高效型和节约型转变。
用3-5年时间,分批完成20种左右的山西已有的传统名优、市场占有率较高、有市场前景的中成药品种开展二次开发研究,重点解决部分中成药的临床定位、安全有效性、工艺优化等关键技术问题,为培育质优高效的中药大品种、大企业、大品牌提供科技支撑。
研究内容及
关键技术
选取山西传统名优中成药、中成药大品种、有市场前景的潜力品种,开展相关中中成药临床定位、药效物质基础、作用机理、安全性评价研究;改造或优化生产工艺,制定生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准,制定优质产品标准。
应用和完善基于临床循证评价的中成药临床定位技术,网络药理学为导向的中药二次开发技术;基于整体观的中成药化学基础辨析技术,基于药效及体内过程特点的中成药质检指标辨析技术;中药制药工艺品质调控与优化技术,“药材-成药-制药过程”全过程质量控制技术,中药工业生产数字化自动控制技术;基于基因组、蛋白质组和代谢物组的安全性评价技术,中药毒代动力学技术,围绕证候的中药上市后临床安全性再评价技术。
项目活动阶段
应用基础研究应用开发□小试□中试工业化试验
□工程示范□首台套研制□关键零部件研制□其他
参考性技术指标和经济指标
每个品种建立1套优化的生产全过程质量控制规范与内控标准,产品一致率提高20%,生产成本降低20%;或完成1套的临床药理学、有效性、安全性、不良反应等高质量实验证据,向省食品药品监督局提出药品说明书修改申请;支撑产品市场占有率提高20%,年销售额超过1亿元;申请或取得国家发明专利2-3项。
示范工程及研发平台与团队
①建立山西省中成药大品种二次开发产业技术联盟。
②建立一个基于临床循证评价的中成药临床定位研究平台。
③组建一支中药作用机理多层次研究技术团队。
预期效益
项目完成达产后,支持2-3个中成药品种销售额达到5亿元,新增产值5-10亿元,通过提高产品质量稳定性和安全性,降低成本,间接新增收益1亿元。
申报单位条件
山西省境内具备独立法人资格的中资控股企业、高校,及有产业化能力的科研院所,一般由药品生产企业牵头。
具有完成课题相关工作基础和必要条件,近3年年均销售总额不少于1亿元,申报品种近3年年均销售额不少于1000万元,生产线已通过GMP认证,处方所涉及中药材原料有满足自身生产需求、相对稳定的生产基地。
具有产学研合作基础,鼓励与申报品种相关的单位和专家联合攻关。
课题组成员按课题技术需求进行人员组合,原则上应有高等院校、科研院所和企业的技术人员共同组成,鼓励开展跨省市、跨国际合作研究。
应用领域
医药制造业,中成药生产,中药产品二次开发
山西传统名优及大品种中成药二次开发
研究内容:
选取山西传统名优中成药、中成药大品种、有市场前景的潜力品种,开展相关中中成药临床定位、药效物质基础、作用机理、安全性评价研究;改造或优化生产工艺,制定生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准,制定优质产品标准。
考核指标:
每个品种建立1套优化的生产全过程质量控制规范与内控标准,产品一致率提高20%,生产成本降低20%;或完成1套的临床药理学、有效性、安全性、不良反应等高质量实验证据,向省食品药品监督局提出药品说明书修改申请;支撑产品市场占有率提高20%,年销售额超过1亿元;申请或取得国家发明专利2-3项。
有关说明:
项目按品种实施,每个课题1个品种,一般由药品生产企业牵头,申报单位应具有相关工作基础和必要条件,为省级以上科技创新平台建设单位,申报品种近3年年均销售额不少于1000万元,生产线已通过GMP认证,处方所涉及中药材原料有满足自身生产需求、相对稳定的生产基地。
山西省中药产业重点科技攻关项目信息表
项目名称
中药注射剂质量控制与安全性评价
项目编号
201603D311302
研究意义
中药注射剂是我国特有的药物剂型,具有生物利用度高,作用迅速,疗效确切,科技附加值高等优点,在我国已经在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。
近年来,发达国家对天然药物的逐步接受,为中药注射剂的发展提供了较好的国际环境。
山西省中药注射剂开发较早,先发优势明显,技术比较成熟。
本项目立足我省道地中药资源优势,利用现代新药注射剂技术,开展新型中药注射剂质量控制与安全性评价关键技术研究,可以培育出我省市场占有率高、产品科技含量高的中药大品种。
同时有利于延长我省中药产业链,提高中药产品的附加值,增强我省中药企业的市场核心竞争力。
用3年左右的时间,完成2-5种市场需求量大、占有率高、附加值高、疗效确切的中药注射剂品种的二次开发研究,重点解决质量控制关键技术和安全性评价问题,为巩固和发展既有的产品优势,形成具有产业规模和国际竞争力的大品种提供科技支撑。
研究内容及
关键技术
针对复方苦参、红花、红花黄色素等中药注射剂大品种,开展中药注射剂的原料药材生产规范及质量控制标准、原料饮片炮制规范及质量标准、辅料质量标准等研究;优化制剂生产工艺,提高生产自动化控制水平和质量控制水平;开展上市后再评价研究,进一步完善现有中药注射剂安全性评价方法,系统研究临床合理规范用药。
完善酸水渗漉、水热回流、水冷浸等提取技术,微乳助溶技术,生产过程近红外在线检测技术、自动化控制技术、真空冷冻干燥技术、注射液洗烘灌封联动技术、注射液视觉检测机器人技术。
积极开展大孔树脂纯化技术、中药絮凝分离技术、纳滤膜技术、微波辅助萃取技术、高速逆流色谱技术等应用研究。
项目活动阶段
应用基础研究应用开发□小试□中试工业化试验
□工程示范□首台套研制□关键零部件研制□其他
参考性技术指标和经济指标
项目按品种组织课题,每个课题1个品种。
每个品种或制定1套生产全过程所涉及的原料投料、辅料、提取、浓缩、干燥、中间体、成品等环节的质量控制规范与内控标准。
或完成1个中药注射剂临床定位及上市后安全性再评价,提供品种有效性、安全性、不良反应等高质量临床资料;明确其药效物质基础、药效作用机制及其体内过程;向省食品药品监督局提出药品说明书修改申请。
或完成1个中药注射剂品种生产过程智能在线监控改造,生产工艺优化,向药品监督管理部门提出补充申请。
支撑相关品种年销售额超过10亿元。
申请或取得国家发明专利2-3项。
示范工程及研发平台与团队
组建山西省中药注射剂产业联盟1个。
建立1个中药注射剂安全性评价技术平台。
建立1个中药注射剂技术创新联合研究中心。
培育1支山西中药注射剂创新研究团队。
预期效益
项目完成可提高山西中药注射液有效性的和降低不良反应率,进一步提升产品的市场占有率,提高企业的经济效益,提升我省注射液生产企业的市场竞争力为患者提供更为安全、有效的药品。
按市场占有率提高10%-20%计,带动我省中药注射剂品种新增产值5-10亿元。
带动上下游产业链新增产值1-2亿元。
申报单位条件
山西省境内具备独立法人资格的中资控股企业、高校,及有产业化能力的科研院所,一般由药品生产企业牵头。
具有完成课题相关工作基础和必要条件,近3年年均销售总额不少于3亿元,申报品种近3年年均销售额不少于1亿元,生产线已通过GMP认证,处方所涉及中药材生产基地面积不少于1000亩,种子种苗繁育基地不少于100亩。
具有产学研合作基础,鼓励与申报品种相关的单位和专家联合攻关。
课题组成员按课题技术需求进行人员组合,原则上应有高等院校、科研院所和企业的技术人员共同组成,鼓励开展跨省市、跨国际合作研究。
应用领域
医药制造业,中成药生产,中药注射剂生产,中药产品二次开发
中药注射剂质量控制与安全性评价
研究内容:
针对我省现有中药注射液大品种,开展中药注射剂的原料药材生产规范及质量控制标准、原料饮片炮制规范及质量标准、辅料质量标准等研究;优化制剂生产工艺,提高生产自动化控制水平和质量控制水平;开展上市后再评价研究,进一步完善现有中药注射剂安全性评价方法,系统研究临床合理规范用药。
考核指标:
每个品种建立1套优化的生产全过程工艺规范和质量控制标准,产品一致率提高20%,生产成本降低20%,向药品监督管理部门提出补充申请;或完成1套临床定位及上市后安全性再评价技术资料,向省食品药品监督局提出药品说明书修改申请;支撑相关品种年销售额超过10亿元;申请或取得国家发明专利2-3项。
有关说明:
项目按品种实施,每个课题1个品种,一般由药品生产企业牵头,申报单位应具有相关工作基础和必要条件,为省级以上科技创新平台建设单位,申报品种近3年年均销售额不少于1亿元,生产线已通过GMP认证,处方所涉及中药材生产基地面积不少于1000亩,种子种苗繁育基地不少于100亩。
山西省中药产业重点科技攻关项目信息表
项目名称
中药创新药物开发研究
项目编号
201603D311303
研究意义
中药创新药物的研究是中药产业创新链的核心,是拉动我省中药制药工业产值和提升我省中药产业科技创新水平的关键环节。
创新药物研发具有周期长、投入大、风
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