制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案.docx

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制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案

XX第一制药厂企业标准

Q/SYJ1501302-XXXX

版本号：

01

隧道式净化灭菌烘箱验证方案

XXX—09—01实施

XXXX-08—20发布

XX第一制药厂发布

本标准系首次制定;

本标准系根据Q/SYJ0102-2000（版本号02）《文件编制标准》与Q/SY0115-

XXXX《验证实施标准》制定；

本验证方案由验证领导提出；

本验证方案由验证小组制定；

本验证方案制定XXX；

本验证方案打印人：

XXX；

本验证方案由验证小组负责解释；

本验证方案发布日期：

XXXX.08.20；

本验证方案下发技术管理水针车间。

文件批准表

制定人签名

制定日期

确认

确认意见

确认人签名

确认日期

设备安技处处长

质量保证处处长

批准人

批准意见

批准人签名

批准日期

主管厂长

XX第一制药厂企业标准

隧道式净化灭菌烘箱验证方案

Q/SYJ1501302—XXXX版本号01页号：

1/10

1目的：

检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。

通过一系列验证提供足够

的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标

准要求。

2引用标准及参考资料：

《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）

《药品生产验证指南》

隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》

3适用范围：

本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。

5职责：

5.1验证小组组成:

组长：

XXX

组员：

5.2验证小组职责:

5.2.1验证小组

负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准负责验证工作的组织、协调工作。

负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小

负责仪器仪表的校正工作

6验证方法：

验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。

7方案实施概要：

隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作

7.1准备工作：

如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。

7.2安装确认：

由验证小组负责。

7.3运行确认：

由验证小组负责。

7.4性能确认：

由验证小组负责。

8安装确认：

8.1设备和安装:

项目

要求

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

箱体内部

不锈钢

箱体外部

不锈钢

传动网带

不锈钢

8.2设备的制造质量和要求

名称

规格

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

内外表面

平整、光滑、无凹凸、无划痕

8.3主要配套设备部件

项目

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

循环风机

检杳

排风机

检杳

高效过滤器

检杳

耐咼温咼效过滤器

检杳

上部加热管

检杳

下部加热管

检杳

8.4温度的测量、记录和控制

确认项目

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

温度的测量

测量

温度记录

测量

温度控制

测量

8.5风压的测量、记录和调控

确认项目

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

风压测量

测量

风压记录

测量

8.6输送速度的测量、记录和调控

确认项目

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

电机

检杳

速度的记录

检杳

速度的控制

检杳

8.7电源的连接

确认项目

确认方法

确认结果

确认人

复核人

日期

结论

电源

检杳

安装功率

检杳

频率

检杳

接地保护

检杳

9运行确认：

9.1灭菌程序的设定：

根据规定为瓶子在》350°C条件下通过的时间不能小于3-5分钟

9.2空载机械运转率的确认：

9.2.1合格标准：

连续三次〉98%

9.2.2测试方法：

设定加热段（灭菌段）温度为350C时，启动传送带，开始记时,连续运转一小时，记录中间故障停车时间，用以下的计算公式计算机械运转率Q

故障停车时间

总运转时间

9.2.3验证数据的记录：

将测试所提的数据列入记录表中

9.2.4测试结果的初布判定：

测试数据通过计算如达到合格标准，结论为合格，否则将分析原因，采取修改措施，重新测试连续三次方为合格。

9.25机械运转率测试时间同时进行;

9.26带速度不大于：

1000（灭菌段长度）

=200毫米/分，并调整至这一速度

5（灭菌时间）

9.27录每次4小时测试的圈数。

9.28下公式计算得到网带的测试速度为

（每圈长度X圈数）

V=200毫米/分，则瓶子通过网带的时间为1000/V

240

9.2.9测得的数据记录在测试记录表中；

9.2.10数据合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。

9.3网带传送速度的精度验证

9.3.1标准：

网带速度误差v±10毫米/分

9.3.2验证网带速度的数据通过计算列出传送速度的每次误差的精度。

9.3.3算的结果列入测试操作记录的表中，并判断结果合格为止。

9.3.4将测得的数据列入测试操作记录表中。

9.3.5分析结果：

如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

9.4过滤器出口风速和层流状况的验证

9.4.1合格标准：

各区域平均风速

进入区：

0.54》米/秒》0.36

冷却区：

0.54》米/秒》0.36

每一点的风速必需在Vare20%之内

9.4.2测试仪器：

电子微风仪EY3-2A

9.4.3测试方法：

在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的进口风机用风速仪按测试要求在预热、加热和冷却段中测得风速每隔一小时测一次共计三次。

根据规定，预热、灭菌和冷却段分别试测试点为两个。

9.4.4将测得的数据记录在记录测试操作的记录表中，如不合格的找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

9.5层流下工作区粒子验证

9.5.1合格标准：

各区域达到十万级层流

9.5.2测试仪器：

CLJ-02A激光尘埃粒子计数仪

9.5.3测试方法：

在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的两个进口风机和排气风机。

待正常后，将CLJ-02A激光尘埃粒子计数仪探头放入各段中测得数据，规定冷却、加热段分别测试二个点，连续三次，每次测试间隔期为一小时。

9.6各区域的压差的验证9.6.1合格标准：

进入区一洗瓶间》10-15Pa

冷却区一灌装区》0Pa

9.6.2测试先用仪器：

多用测量仪TSI8386――松下或Series2000微压计

9.6.3室内净化空气达标正常，启动隧道烘箱层流百级系统正常，分别观看入区、冷

却相反出入测得压差，，连续三次，每次每隔时间为一小时。

9..4将测得的数据记录在验证操作记录表中，如不合格的，找出原因、采取措施、

重新验证、直至合格

9.7空载生物指示剂挑战试验

9.7.1合格标准：

9.7.2验证目的：

确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10_6。

9.7.3验证规程

——选择生物指示剂——嗜热脂肪芽抱杆菌，生物指示剂应符合下列要求：

菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好

――将生物指示剂放入烘干室内的不同位置。

且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示剂，即每次试验用10只生物指示剂。

烘干机按预定的程序进行工作。

――灭菌完毕，取出生物指示剂，与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起放在56r

恒温培养箱内培养48小时。

培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。

如灭菌管变色

（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。

同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否则试验失效。

――上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。

9.8空载生产能力：

9.8.1合格标准：

1ml-20000支/小时

9.8.2测试仪器：

校正过的记事秒表

9.8.3测试方法：

按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5-1小时，记录通过的瓶子数于表中，连续三次。

9.8.4分析结果：

如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

10设备性能确认：

在运行确认基本达到预计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行试验确认。

10.1满载生物指示剂挑战试验

10.1.1验证目的：

确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10_6。

101.2验证规程

——选择生物指示剂——嗜热脂肪芽抱杆菌，生物指示剂应符合下列要求：

菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好

――将生物指示剂放入烘干室内的不同位置。

且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示

剂，即每次试验用10只生物指示剂。

烘干机按预定的程序进行工作。

――灭菌完毕，取出生物指示剂，与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起放在56r

恒温培养箱内培养48小时。

培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。

如灭菌管变色

（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。

同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否则试验失效。

――上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。

10.1.3将所得的数据列入验证操作记录表中，如不合格，需及时找出原因，采取措施，再行验证，直至合格。

10.2出瓶温度的验证

10.2.1合格标准：

出烘箱的瓶子温度w40E

10.2.2测试仪表：

接触温度计（附校正报告）

10.2.3测试方法：

在烘箱出口，每次取瓶10只，用温度计插入瓶中接触瓶底，测瓶子温度，共测三次，每次测温的间隔时间为5分钟。

10.2.4将测得的数据列入验证操作记录表中，如不合格、找出原因、采取措施、再行验证、直至合格。

11验证结论:

报告提出人

提出日期

确认人

确认意见

确认人签名

确认日期

12总体评价:

批准人

批准意见

批准人签名

批准日期

主管厂长

13再验证周期:

为保证该隧道式净化灭菌烘箱在生产中，保持良好的性能和生产质量，每年应进行一次再验证，除此之外，在生产设备设施，人员结构及工艺方法发生重大改动时，也在进行上述实验的验证，以证明其改动对已验证的隧道式净化灭菌烘箱不产生影响。

14文件的制定、修改与废止

本方案的制定、修改与废止，应经过验证小组的确认，验证领导小组组长的批准