ce可用性工程评估报告en62366.docx

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ce可用性工程评估报告en62366

EN62366:

2008Checklist/检查表

Medicaldevices

Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices

可用性工程于医疗器械的应用

ProductName/产品名称

ReportReferenceNo/编号.:

Version/版本号：

验证人：

Dateofissue/发布日期:

版本修改记录：

日期

版本

说明

验证人

审批人

4

GENERALREQUIREMENTS/总要求

4.1

GeneralRequirements/总要求

4.1.1

UsabilityEngineeringProcess/可用性工程过程

Hasthemanufacturerestablished,documentedandmaintainedausabilityengineeringprocesstoprovideSafetyforthepatient,userandothersrelatedtousabilityfortheproduct?

制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?

UserManual;

Qualitymanual,proceduredocument;

Compliance

DoestheProcessaddressuserinteractionswiththemedicaldeviceaccordingtotheaccompanyingdocumentincluding,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?

该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？

UserManual

Compliance

4.1.2

AreResidualRisksassociatedwithUsabilityofthemedicalDevicepresumedtobeacceptable,unlessthereisobjectiveevidencetothecontraryanddocumented?

关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？

Riskanalysisreport;

Compliance

4.1.3

manufacturershallsubjecttheinformationforsafetyusedasariskcontroltotheusabilityengineeringprocess（e.g.,warningsorlimitationofuseintheaccompanyingdocuments,marking,etc.）.

对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制

Riskanalysisreport;

UserManual;

Compliance

Disregardingsuchinformationforsafetyisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofriskcontrol

忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）

Riskanalysisreport

Compliance

4.2

Theresultsoftheusabilityengineeringprocessarerecordedintheusabilityengineeringfile

可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。

Qualitymanual,proceduredocument;

Compliance

Therecordsandotherdocumentsthatmakeuptheusabilityengineeringfilemayformpartofotherdocumentsandfiles（e.g.,amanufacturer’sproductdesignfileorriskmanagementfile）,

（seeListofdocumentsmakeuptheUEfile）

组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分

Qualitymanual,proceduredocument

Compliance

4.3

ScalingoftheUsabilityEngineeringeffort/可用性工程的调整

Theusabilityengineeringprocessisscaledbasedonthesignificanceofanymodificationsdependingontheresultsoftheriskanalysisanddocumented

可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度

Riskanalysisreport

Compliance

5

USABILTYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程

5.1

Applicationspecification/应用的规格

ApplicationofMedicalDeviceintheusabilityengineeringfileisspecifiedbythemanufacturerandincludes

可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：

-

-

–intendedmedicalindication（e.g.,conditions（s）ordisease（s）tobescreened,monitored,treated,diagnosed,orprevented）;

预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；

UserManual

Compliance

–intendedpatientpopulation（e.g.,age,weight,health,condition）;

预期患者群，如年龄、体重、健康和社会条件；

UserManual

Compliance

–intendedpartofthebodyortypeoftissueappliedtoorinteractedwith;

预期使用的身体部位或组织；

UserManual

Compliance

–intendedconditionsofuse（e.g..environmentincludinghygienicrequirements,frequencyofuse,location,mobility）;and

预期的使用状态，如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性；

UserManual

Compliance

–operatingprinciple（s）

操作原理

UserManual

Compliance

5.2

Frequentlyusedfunctions/常用功能

ArefrequentlyusedfunctionsthatinvolveUserinteractionwiththeMedicalDevicearedeterminedandrecordedintheusabilityengineeringfile?

在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能？

UserManual

Compliance

5.3

Identificationofhazardsandhazardoussituationsrelatedtousability/识别可用性相关的危害和危害处境

5.3.1

Identificationofcharacteristicstosafety/识别安全特征

Identificationofcharacteristicsrelatedtosafety（partofariskanalysis）thatfocusesonusabilityperformedaccordingtoISO14971:

2007,4.2.

应按ISO14971:

2007,4.2的要求识别专注于可用性的安全特征

Riskanalysisreport

Compliance

Duringtheidentificationcharacteristicsrelatedtosafety,thefollowingareconsidered:

在识别安全特征时，要考虑下列因素：

–applicationspecification,includinguserprofile（s）;and

应用的规格，包括用户特征；

–frequentlyusedfunctions.

常用功能。

UserManual

Compliance

Resultsofthisidentificationcharacteristicsrelatedtosafetyrecordedintheusabilityengineeringfile

安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档

UserManual

Compliance

5.3.2

Identificationofknownorforeseeablehazardsandhazardoussituations/识别已知的或可预见的危害和危害处境

manufacturerhasidentifiedknownorforeseeablehazards（partofariskanalysis）relatedtousabilityaccordingtoISO14971:

2007,4.3.

制造商要按ISO14971:

2007,4.3的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害

Riskanalysisreport

Compliance

Identificationofhazardsconsideredhazardstopatients,usersandotherpersons

识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害

Riskanalysisreport

Compliance

ReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheuserINTERFACEthatcanresultinaHAZARDOUSSITUATIONassociatedwiththeMEDICALDEVICEwereidentified.TheSEVERITYoftheresultingpossibleHARMisdetermined.

包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面的合理可预见的事件的次序和组合已经被识别。

导致的可能的危害的严重程度已确定。

Riskanalysisreport

Compliance

DuringtheidentificationofHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONS,thefollowingwasconsidered:

在识别危害和危害处境时，下列需要考虑：

–applicationspecification,includinguserrofile（s）;

应用的规格，包括用户特征；

–taskrelatedrequirements;

任务相关的要求；

–contextofuse;

使用的背景；

–informationonHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSknownforexistingUSERINTERFACESofMEDICALDEVICESofasimilartype,ifavailable;

对于现存的类似的医疗器械用户界面的已知的危害和危害处境信息；

–preliminaryUSESCENARIOS;

初步的使用情景；

–possibleUSEERRORS;

可能的使用错误；

–ifanincorrectmentalmodeloftheoperationoftheMEDICALDEVICEcancauseaUSEERRORresultinginaHAZARDOUSSITUATION;and

操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导致危害处境的使用错误；

–resultsofthereviewoftheUSERINTERFACE

用户界面的评审结果。

Riskanalysisreport

UserManual

Compliance

TheresultsofthisidentificationofHAZARDS,HAZARDOUSSITUATIONSandSEVERITYarerecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE.

识别危害、危害处境和严重程度的结果要记录在可用性工程文档里。

Riskanalysisreport

Compliance

5.4

Primaryoperatingfunctions/主要操作功能

Themanufacturerhasdeterminedtheprimaryoperatingfunctionsandrecordedintheusabilityengineeringfile

制造商已经确定了主要操作功能并记录在可用性工程文档里。

UserManual

Compliance

TheinputstotheprimaryoperatingfunctionsincludefrequentlyusedfunctionsandfunctionsrelatedtoSafetyoftheMedicalDevice

主要操作功能的输入包括常用功能和关系医疗器械安全的功能。

UserManual

Compliance

5.5

UsabilitySpecification/可用性规

manufacturerdevelopedausabilityspecificationrecordedintheusabilityengineeringfileaspartoftheusabilityengineeringprocess

制造商应制定可用性规，记录于可用性工程文档里作为可用性工程过程的一部分。

Qualitymanual,proceduredocument

Compliance

Theusabilityspecificationrecordedinusabilityengineeringfile.Theusabilityspecificationmaybeintegratedintootherspecifications

可用性规记录于可用性工程文档里。

可用性规可以整合于其它规。

Qualitymanual,proceduredocument

Compliance

Theusabilityspecificationincludes:

可用性规包括：

–applicationspecification;

应用的规格；

–primaryoperatingfunctions

主要操作功能

–hazardsandHazardousSituationsrelatedtotheUsability;and

关系可用性的危害和危害处境

–knownorforeseeableuseerrorsassociatedwiththeMedicalDevice

已知的或可预见的关系医疗器械的使用错误。

UserManual

Riskanalysisreport

Compliance

Theusabilityspecificationdescribesatleast:

可用性规至少要描述：

–usescenariosrelatedtotheprimaryoperatingfunctions,including

关于主要操作功能的使用情景，包括：

–frequentUseScenarios,and

常见的使用情景

–reasonablyforeseeableworstcase

UseScenarios;

合理可预见的最坏使用情景；

UserManual

Riskanalysisreport

Compliance

–UserInterfacerequirementsfortheprimaryoperatingfunctions,includingthosetomitigateRisk;

主要操作功能对于用户界面的要求，包括降低风险的那些；

Riskanalysisreport

Compliance

–RequirementsfordeterminingwhetherprimaryoperatingfunctionsareeasilyrecognizablebytheUser.

用于决定主要操作功能是否易于被用户认知的要求

Riskanalysisreport

Compliance

5.6

Usabilityvalidationplan/可用性确认计划

Themanufacturerhasdevelopedandmaintainsausabilityvalidationplanspecifying:

制造商需制定并维护可用性确认计划，以规定：

UserManual

Compliance

–anymethodusedforvalidationoftheusabilityoftheprimaryoperatingfunctions;

对于主要操作功能的可用性的确认方法；

UserManual

Compliance

–thecriteriafordeterminingsuccessfulvalidationoftheusabilityoftheprimaryoperatingfunctionsbasedontheusabilityspecification;and

基于可用性规，对主要操作功能可用性的确认标准

UserManual

Compliance

–theinvolvementofrepresentativeintendedusers

包含的预期用户代表

UserManual

Compliance

usabilityvalidationperformedinalaboratorysetting:

可用性确认实施的实验室设置：

Testreport.

Compliance

usabilityvalidationperformedinasimulateduseenvironment:

可用性确认实施于模拟使用环境：

Testreport

Compliance

usabilityvalidationperformedintheactualuseenvironment:

可用性确认实施于真实使用环境：

Testreport

Compliance

Theusabilityvalidationplanaddresses:

可用性确认计划包括：

–frequentUseScenarios,and

常见的使用情景；

–reasonablyforeseeableworstcaseusescenarios

合理可预见的最坏使用情景

thatareidentifiedintheusabilityspecification

都要在可用性规中识别。

UserManual

Compliance

Theusabilityvalidationplanrecordedintheusabilityengineeringfile

可用性确认计划应记录与可用性工程文档。

UserManual

Compliance

5.7

Userinterfacedesignandimplementation/用户界面设计和实施

ManufacturerdesignedandimplementedtheuserinterfaceasdescribedintheusabilitySpecificationutilizing,asappropriate,usabilityengineeringmethodsandtechniques

制造商应使用可用性工程的方法和技术来开发并实施可用性规描述的用户界面。

Productsdonothavethisrequirement

non-compliance

5.8

Usabilityverification/可用性验证

ManufacturerverifiedtheimplementationoftheMedicalDeviceUserinterfacedesignaccordingtotheusabilityspecification

制造商应根据可用性规来验证医疗器械用户界面设计的实施。

Productsdo