药剂学重点.docx

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药剂学重点

第一章

（一）1.剂型：

是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。

2.药剂学：

是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。

即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学

（二）1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂

2.药用高分子材料学：

主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料

3.生物药剂学：

研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥

（三）药物剂型的分类

1.按给药途径分类：

口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型

2.按分散系统分类：

溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型

3.按形态分类：

液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型

（四）1.药用辅料系：

是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。

2.药剂学中使用辅料的目的：

使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求

（五）药典：

是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

第二章

（一）1.药用溶剂的种类：

水、非水溶剂

2.非水溶剂：

醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类

（二）1.溶解度：

指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标

2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（选择）：

（1）药物的分子结构；

（2）溶剂化作用与水合作用；

（3）晶型；

（4）溶剂化物；

（5）粒子大小；

（6）温度；

（7）pH与同离子效应；

（8）混合溶剂；

（9）添加物

3.影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法

（1）固体的粒径和表面积

（2）温度

（3）溶出介质的性质

（4）溶出介质的体积

（5）扩散系数

6、扩散层的厚度

（三）1.渗透压：

如果半透膜的一侧为药物溶液，另一侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产生的压力差即为溶液的渗透压

2.等张溶液：

是指溶液的张力与红细胞张力相等，也就是药物溶液与细胞接触时细胞功能和结构保持正常，红细胞在该溶液中不发生溶血。

3.黏度：

指流体对流动的抵抗能力。

流体分牛顿流体和非牛顿流体两类。

第三章?

（一）1.表面活性剂：

指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显着下降的物质。

（二）表面活性剂的分类

一、离子表面活性剂

A、阴离子表面活性剂

1.高级脂肪酸盐：

碱金属皂（月桂酸）、碱土金属皂（以Ca2+、Mg2+、Zn2+、Al3+等为主，脂肪酸为C12~C18的饱和或不饱和脂肪酸，常用作W/O型乳化剂）、有机胺皂（三乙醇胺，常用作O/W型乳膏剂的乳化剂）

2.硫酸化物：

代表是硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油

3.磺酸化物：

阿洛索-OT

B、阳离子表面活性剂：

又称季胺化合物。

常用的品种有苯扎氯铵、苯扎溴铵、度米芬

作用特点：

水溶性好，在酸碱性溶液中较稳定，具有良好的表面活性作用和杀菌、防腐作用，与大分子的阴离子药物合用产生结合而失活，甚至产生沉淀。

C、两性离子表面活性剂

1.软磷脂：

如脑磷脂、糖脂、中心脂

2.氨基酸型和甜菜碱型：

由胺盐构成者即为氨基酸型，由季铵盐构成即为甜菜碱型。

二、非离子表面活性剂

A脂肪酸甘油酯：

如单硬脂酸甘油酯

B多元醇型：

蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山犁坦、聚山梨酯、

C聚氧乙烯型：

聚氧乙烯脂肪酸酯，聚氧乙烯脂肪醇醚

D聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物

（三）1.临界胶束浓度：

指表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度

2.亲水亲油平衡值：

指表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。

3.表面活性剂的毒性：

（1）阳离子表面活性剂＞阴离子表面活性剂＞非离子表面活性剂

（2）溶血作用即毒性：

聚氧乙烯烷基醚＞聚氧乙烯芳基醚＞聚氧乙烯脂肪酸酯＞吐温类；

（3）吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80

第四章

（一）1.分散体系：

是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。

类型

粒径

特点

粗分散体系（悬浮液、乳浊液等）

＞10-7m

一般显微镜下可见，不能透过滤纸和半透膜，不扩散

胶体分散体系：

1.疏液胶体（溶胶）2.亲液胶体

10-9~10-7m

超显微镜可见，能透过滤纸，不能通过半透膜，扩散慢

分子分散体系（溶液）

＜10-9m

超显微镜下不可见，能透过半透膜和滤纸，扩散快

（二）1.微粒分散体系的物理稳定性主要表现为：

微粒粒径的变化、微粒的絮凝、聚结、沉降、乳析和分层等。

第五章

（一）1.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性。

2.化学稳定性：

指药物的化学变化，如水解、氧化、光解等

3.物理稳定性：

指物理变化，如固体药物的溶出、晶体的变化；溶液的澄清度、色泽的变化；混悬液的沉降、粒度的变化；乳剂的分层、破裂的变化等等。

4.微生物稳定性：

指微生物学变化，如药物的腐败、霉变等。

5.半衰期：

通常将反应物降解一半所需的时间称为半衰期

6.有效期：

对于药物的降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作（三）1.制剂中药物的化学降解途径：

水解：

酯类药物水解、酰胺类药物的水解、其他药物的水解

氧化：

酚类药物、烯醇类药物、其他类药物

光降解：

其他反应：

异构化、聚合、脱羧、脱水、与其他药物或辅料的作用

2.处方因素中对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法：

pH值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响

3.外界因素对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法：

温度的影响、光线的影响、空气（氧）的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响

4.增加制剂中药物稳定性的其他方法：

改变药物的结构；制成固体制剂；采用粉末直接压片或包衣工艺；制成微囊、微球或包合物

（四）1.药物制剂的物理稳定性：

（1）溶液剂和糖浆剂

（2）混悬剂

（3）乳液：

主要变现为分层、破裂、转型和酸败

（4）片剂

（5）栓剂

（6）其他剂型

（五）药物稳定性的试验方法

1、影响因素试验：

高温试验、高湿度试验、强光照射试验

2、加速试验

3、长期试验

第六章

（一）1.密度的定义

真密度：

指粉体质量W与颗粒体积Vt之比

颗粒密度：

指粉体质量W与颗粒体积Vg之比

堆密度：

指粉体质量W与该粉体体积V之比

2.影响流动性的主要因素及其相应措施：

（1）粒子大小：

在制造中造粒是增大粒径，改善流动性的有效方法。

（2）粒子形态及表面粗糙度：

球形粒子的光滑表面，能减少摩擦力。

（3）密度：

在重力流动时，粒子的密度大有利于流动。

（4）含湿量：

由于粉体的吸湿作用，粒子表面吸附的水分增加粒子间黏着力，因此适当干燥有利于减弱粒子间作用力。

（5）。

3.接触角：

液滴在固液接触边缘的切线与固体平面间的夹角

第七章

（一）应力：

对固体施加外力，则固体内部存在一种与外力相对抗的内力而使固体保持原状，此时在单位面积上存在的内力称为应力。

（二）1.非牛顿流体根据流体特征可分为：

塑性流体、假塑性流体、胀性流体、假黏性流体

2.触变性：

是指在一定温度下，非牛顿流体在恒定剪切力（振动、搅拌、摇动）的作用下，黏性减小，流动性增大，当外界剪切力停止或减少时，体系粘度随时间延长而恢复原状的一种性质。

第八章

（一）1.药物制剂设计的五个基本原则：

安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性

2.制剂的给药途径：

（1）口服给药优点：

自然、方便、安全、患者的顺应性好

（2）注射给药优点：

起效快、生物利用度高

（3）其他给药途径：

经皮给药目的：

使药物透过表皮层进入皮下毛细血管，通过体循环作用于全身。

（二）处方前研究：

首先需要对候选化合物的化学、物理以及生物学性质等进行一系列的研究。

第九章

（一）液体制剂的分类

1.按分散系统分类：

（1）均相液体制剂（药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液，是热力学稳定体统）；

（2）非均相液体制剂（药物以微粒状态分散在分散介质中形成的液体制剂，系多相分散体系，热力学不稳定）

（二）1.极性溶剂:

水，甘油，二甲亚砜；

半极性溶剂：

乙醇，丙二醇，聚乙二醇；

非极性溶剂：

脂肪油，液状石蜡，乙酸乙酯；

2.液体制剂常用附加剂：

（1）增溶剂（聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类）；

（2）助溶剂（如碘的助溶剂为碘化钾，茶碱的助溶剂为二乙胺，咖啡因为苯甲酸钠）；

（3）潜溶剂（乙醇，丙二醇，甘油，聚乙二醇）；

（4）防腐剂：

；山梨酸及其盐，对细菌

2.中性化合物类；

3.汞化合物类；

（5）矫味剂（甜味剂和芳香剂，胶浆剂，泡腾剂）；

（6）着色剂（1.天然色素：

植物性色素和矿物性色素；2.合成色素）

（7）其他附加剂（抗氧化剂，pH调节剂）。

（三）1.低分子溶液剂：

系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服过外用的液体制剂。

有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂和涂剂等。

2.溶液剂的制备方法为溶解法和稀释法。

（四）溶胶剂的性质：

1.光学性质由于Tymdall效应，当强光线通过溶胶剂时从侧面可见到圆锥形光束，这是由于胶粒粒度小于自然光波长而产生的光散射。

2.电学性质溶胶剂由于双电层结构而带电，或带正电，或带负电。

在电场的作用下胶粒或分散介质发生移动，产生电位差，这种现象称为界面动电现象。

溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的。

3.动力学性质溶胶剂中的胶粒在分散介质中有不规则的运动，这种运动称为布朗运动。

这种运动是由于胶粒受溶剂水分子不规则地撞击产生的。

胶粒的扩散速度、沉降速度及分散介质的黏度等都与溶胶的动力学性质有关。

4.稳定性溶胶剂属热力学不稳定和动力学不稳定体系，主要表现为有聚结不蝉卒性和叵茄不稳定性。

但由于胶粒表面电荷产生静电斥力，以及胶粒荷电吓形成呷卒化佥丁如防止胶粒发生聚结，增加了溶胶剂的热力学稳定性。

由于重力作用胶粒产生沉吐但由于胶粒的布朗运动又使其沉降速度变得极慢，增加了动力学稳定性

（五）1.混悬剂：

系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

2.混悬剂的稳定剂：

1.助悬剂（低分子助悬剂：

甘油、糖浆剂；高分子助悬剂：

天然的如琼脂、淀粉浆，合成或半合成的如聚维酮、葡聚糖等）

2.润湿剂（如聚山梨酯类）

3.絮凝剂与反絮凝剂

（六）1.乳剂的基本组成：

由水相（W）、油相（O）和乳化剂组成，三者缺一不可。

形成水包油（O/W）或油包水（W/O）型。

2.乳化剂的种类：

（1）表面活性剂

（2）天然乳化剂，可制成O/W型乳剂

（3）固体微粒乳化剂形成乳剂的类型由接触角决定，一般90°易被水润湿，形成O/W型乳剂；>90°易被油润湿，形成W/O型乳剂。

O/W型乳化剂有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等；W/O型乳化剂有氢氧化钙、氢氧化锌等。

（4）辅助乳化剂

3.乳化剂的稳定性：

分层，絮凝，转相，合并与破裂，酸败。

4.乳剂的制备方法：

（1）油中乳化剂法，又称干胶法。

（2）水中乳化剂法，又称湿胶法。

（3）新生皂法

（4）两相交替加入法

（5）机械法

（6）纳米乳的制备

（7）复合乳剂的制备

第十章

（一）1.灭菌制剂：

系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

2.无菌制剂：

系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。

3.灭菌制剂与无菌制剂的质量要求：

（1）无菌

（2）无热原

（3）可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定

（4）安全性

（5）渗透压：

应和血浆的渗透压相等或接近

（6）pH：

应和血液或组织具有相等或相近的pH，一般注射剂要求pH4~9

（7）稳定性：

具有一定的物理化学稳定性，生物稳定性

（8）降压物质

（二）1.《中国药典》把制药用水分为饮用水，纯化水，注射用水及灭菌注射用水。

2.原水处理技术：

1.初滤和精虑；2.电渗析法；3.反渗透法；4.离子交换法。

3.热原：

是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

4.热原的性质：

（1）耐热性

（2）过滤性

（3）吸附性

（4）水溶性

（5）不挥发性

（6）其他：

热原能被强酸强碱所破坏，也能被强氧化剂氧化。

5.去除热原的方法：

高温法，酸碱法，吸附法，蒸馏法，离子交换法，凝胶过滤法，反渗透法，超滤法等。

6.渗透压的调节方法：

冰点降低法，氯化钠等渗当量法。

（三）1.注射剂：

系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

2.注射剂的分类：

溶液型，混悬型，乳剂型，注射用无菌粉末。

3.注射剂的特点：

（1）药效迅速、作用可靠

（2）适用于不宜口服的药物

（3）适合于不能口服的病人

（4）准确局部定位给药

（5）可产生长效作用

（6）较其他液体制剂耐贮存

（7）依从性较差

（8）价格昂贵

（9）质量要求高

4.注射剂的处方主要由主药、溶剂和pH调节剂、抗氧化剂、络合剂等附加剂组成。

5.注射剂的主要附加剂：

（1）抗氧化剂：

亚硫酸钠

（2）金属螯合剂：

EDTA·2Na

（3）缓冲剂：

醋酸，乳酸

（4）助悬剂：

明胶，果胶

（5）稳定剂：

肌酣

（6）增溶剂、润湿剂或乳化剂：

聚山梨酯（吐温）20或40或80

（7）抑菌剂：

甲酚，苯酚

（8）局麻剂（止痛剂）：

利多卡因

（9）等渗调节剂：

氯化钠，葡萄糖

（10）填充剂：

乳糖，甘露醇

（11）保护剂：

乳糖，蔗糖

6.注射剂的质量检查

（1）可见异物检查

可见异物系指在灯检条件下目觇可观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

（2）细菌内毒素或热原检查

热原检查采用家兔法，细菌内毒素检查采用鲨试剂法。

（3）无菌检查

任何注射剂在灭菌操作完成后，均应抽取一定数量的样品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。

（4）pH测定

（5）其他检查

有的尚需进行有关物质、降压物质检查、异常毒性检查、刺激性、过敏试验及抽针试验。

（四）1.输液的分类：

电解质输液，营养输液，胶体输液，含药输液。

2.输液的质量要求：

（1）输液的pH应在保证疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体血液的PH，过高或过低都会引起酸碱中毒；

（2）输液的渗透压应为等渗或偏高渗；

（3）输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定；

（4）应无毒副作用，要求不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质，输人人体后不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾功能等。

（五）1.无菌分装工艺中存在的问题及解决办法

（1）装量差异物料流动性差是其主要原因。

物料含水量和吸潮以及药物的晶态、粒度、比容以及机械设备性能等均会影响流动性，以致影响装量，应根据具体情丛人乙1采聂措施。

（2）可见异物问题由于药物粉末经过一系列处理，污染机会增加，以致可见异物不合要求。

应严格控制原料质量及其处理方法和环境，防止污染。

（3）无菌度问题由于产品是通过无菌操作制备的，所以稍有不慎就有可能受到污染，而且微生物在固体粉末中的繁殖慢，不易被肉眼所见，危险性更大。

为解决此问题，一般都在百级净化条件下分装。

（4）吸潮变质一般认为是由于胶塞透气性和铝盖松动所致。

因此，要进行橡胶塞密封性检测，另外铝盖压紧后瓶口应烫蜡，以防水气透人。

2.冷冻干燥技术：

是把含有大量水分的物料预先进行降温，冷冻成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，从而去除水分得到干燥产品的一种技术。

3.冻干工艺：

预冻（是恒压降温的过程）；升华干燥（恒温减压，在抽气条件下，恒压升温，使固态水升华逸去）；再干燥

4.冷冻干燥中存在的问题及处理方法

（1）含水量偏高：

可采用旋转冷冻机及其他相应的措施去解决。

（2）喷瓶：

控制预冻温度在共熔点以下10~20°C，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。

（3）产品外形不饱满或萎缩：

可在处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通透性，产品外观即可得到改善。

第十一章

（一）制粒的目的：

1.改善流动性；2.防止各混合成分的离析；3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；4.调整堆密度，改善溶解性能；5.改善片剂生产中的均匀传递等。

（二）1.散剂：

系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

2.散剂的制备工艺流程：

物料→粉碎→过筛→加入辅料混合→分剂量→质量检查→包装→散剂

3.混合

（1）各组分的混合比例较大：

此时应采用等量递加混合法

（2）各组分的粒径差或密度差较大

（3）药物具有粘附性或带电性：

加少量表面活性剂或润滑剂

（4）含液体或易吸湿成分：

用固体成分或吸收剂来吸附液体成分

（5）形成低共熔混合物

4.散剂的质量要求

（1）粒度：

局部用散剂按单筛分法依法检查，通过七号筛的细粉重量不应低于95%。

在中药散剂中规定，用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按单筛分法依法检查，通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

（2）外观均匀度：

取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。

（3）干燥失重

（4）水分：

按照水分测定法依法测定，除另有规定外，不得超过9.0%（中药散剂）。

（5）装量差异：

单剂量包装的散剂，依法检查，装量差异限度应符合规定。

标示装量（g）

装量差异限度（％）

±15

±10

±5

±3

凡规定检查含量均匀度的散剂，一般不再迸行装量差异检查。

（6）装量：

多剂量包装的散剂，按照最低装量检查法检查，应符合规定。

（7）无菌：

用于烧伤或创伤的局部用散剂，按照无菌检查法检查，应符合规定。

（8）微生物限度：

除另有规定外，按照微生物限度检查法检查，应符合规定。

（三）1.颗粒剂：

系指药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥粒状制剂。

2.根据颗粒剂在水中的状态分类为：

可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

3.颗粒剂的制备工艺流程：

物料→粉碎→过筛→加入辅料混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂。

4.颗粒剂的质量检查

（1）粒度：

按照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）和能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%。

（2）干燥失重：

（3）水分：

（4）溶化性：

颗粒剂种类

颗粒剂量

加入水量

溶化时间

现象

可溶性颗粒

颗粒10g

200m1热水

5分钟

全部溶化或轻微浑浊不得有异物

泡腾性颗粒

颗粒6袋

200ml水15-20℃

5分钟

迅速冒泡，泡腾状

混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。

（5）装量差异：

标示装量（g）

装量差异限度（％）

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。

（6）装量：

多剂量包装的颗粒剂，按照最低装量检查法检查，应符合规定。

（四）1.片剂：

系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状固体制剂。

2.片剂的常用辅料（举例）

（1）稀释剂：

淀粉，蔗糖，糊精，乳糖

（2）润湿剂：

蒸馏水，乙醇

（3）黏合剂：

淀粉浆，纤维素衍生物明胶，聚乙二醇

（4）崩解剂：

干淀粉，羧甲淀粉钠泡腾崩解剂

（5）润滑剂：

a.助流剂:

降低颗粒之间摩擦力，从而改善粉体流动性；

b.抗黏剂:

防止压片时物料黏附于冲头与冲膜表面，以保证压片操作的顺利进行，并使片剂表面光洁；

c.润滑剂:

降低物料与膜壁之间的摩擦力。

目前常用的润滑剂有硬脂酸镁，微粉硅胶，滑石粉等。

3.湿法制粒压片法：

主药→粉碎→过筛→加入辅料混合→加入黏合剂湿法制粒→干燥→整粒→加入润/崩剂混合→压片→制成片剂。

4.片剂的制备中可能发生的问题：

（1）裂片

产生裂片的处方因素有：

a.物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出而结合力弱；

b.物料的塑性差，结合力弱。

产生裂片的工艺因素有：

a.单冲压片机比旋转压片机易出现裂片；

b.圆快速压片比慢速压片易裂片；

c.凸面片剂比平面片剂易裂片；

d.一次压缩比二次压缩易出现裂片。

裂片的防止措施：

a.选用弹性小、塑性好的辅料；b.选用适宜的制粒方法；c.选用适宜操作参数等。

（2）松片：

由于片剂硬度不够，对片剂稍加触动即散碎的现象称松片。

主要原因是黏性力差，压缩压力不足等。

（3）粘冲片剂表面被冲头粘去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称粘冲；若片剂侧边粗糙或有缺痕，则称粘壁。

造成粘冲或粘壁的主要原因有：

颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀刻字等。

（4）片重差异超限当片剂的重量差异超出药典规定时，称重量差异超限。

产生超限的主要原因有：

a.物料的流动性差；

b.物料中细粉太多或粒度大小相差悬殊；

c.料斗内的物料时多时少；

d.刮粉器与模孔吻合性差等。

（5）崩裂迟缓片剂超过了药典规定的崩解时限，即称崩解超限或崩解迟缓。

影响崩裂的主要原因有：

a.压缩力过大,片剂内部的空隙小，影响水分的渗入；

b.可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分的渗人；

c.强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强；

d.崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差。

（6）溶出超限影响药物溶出度的主要原因是：

片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差。

（7）含量不均匀片重差异超限，皆可造成药物含量的不均匀。

另外，药物的混合度差或可溶性成分在干燥时表面迁移等也会造成含量不均匀。

5.片剂的质量检查：

（1）外观性状片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物。

（2）片重差异

片剂的平均重量（g）

装量差异限度（％）

≥

糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣泡衣后不再检查广乎差异。

薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。

另外，凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

（3）硬度和脆碎度0MPa之间为好。

脆碎度小于1%为合格片剂。

（4）崩解度一般口服片均需做崩解度检查，应符合规定。

凡药典规定检查溶出度，释放度，融变变时限或分散均匀性的片剂及口含片、咀嚼片等，不再进行崩解时限的检查。

（5）溶出度或释放度

（6）含量均匀度每片标示量不大于25mg或每片主药含量不大于25%时，均应检查含量均匀度。

（五）1.糖包衣工艺流程：

片芯→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→打光。

2.操作目的

（1）隔离层首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的糖包衣过程中水分浸入片芯。

（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上-层较厚的粉衣层。

（3）糖衣层粉衣层表面比较粗糙、疏松，因此再包糖衣使其表面光滑平整、细腻坚实。

（4）有色糖衣层糖浆中添加了食用色素，主要目的是为了便于识别与美观