高温烘箱性能验证.docx
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高温烘箱性能验证.docx
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高温烘箱性能验证
验证方案
题目:
HCT-C-I高温烘箱性能验证
编号:
VP-RW-02-006.04
制定人:
审核人:
QA审核人:
审核人:
制定日期:
审核日期:
审核日期:
审核日期:
批准人:
批准日期:
颁发部门:
生效日期:
年月日
分发部门:
变更记录
修订号
变更容
生效日期
VP-RW-02-006.02
进行文件版式的变更;颁发部门变更为“生产技术部”;增加验证方案的“批准人”。
VP-RW-02-006.03
文件格式变更
VP-RW-02-006.04
将原烘箱温度“200℃、120分钟”变更为“250℃、120分钟”
1.概述
2.验证目的
3.验证围
4.验证组员和相关职责
5.验证条件
6.相关文件
7.验证容
7.1空载热分布
7.2负载热分布
7.3负载热穿透
7.4微生物指示剂挑战性验证
7.5细菌毒素挑战性验证
8.偏差与处理报告
9.验证结果及评价
10.验证周期
HCT-C-I高温烘箱性能验证
1.概述
我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱,工艺上(200℃、120分钟)主要用于生化原料(B1)胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠(供注射用)和脱氧核苷酸钠(供口服用)冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。
经近几次对HCT-C-I高温烘箱在(200℃、120分钟)条件下进行细菌毒素检测,检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在(200℃、120分钟)条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求,为了达到除热原的要求,现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。
公司设备编号:
GZ-71
安装地点:
生化原料车间精烘包(B1)容器具清洗室
2.验证目的
验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下,是否能达到工艺上除热原的要求。
3.验证围:
本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。
4.验证组员和相关职责
项目名称
HCT-C-I高温烘箱性能验证
验证职务
所属部门职务
职责
批准人
质量受权人
负责批准验证计划、验证方案和验证报告;出具验证合格证书。
验证负责人
质量转受权人
负责组织协调验证工作实施,监督指导验证项目的实施;总结评估验证结果。
验证组长
原料部经理
根据验证计划安排,负责项目验证立项提出,组织验证小组人员起草验证方案并按方案要施验证。
各阶段验证结果汇总及评价,起草验证报告,对整个项目验证负责。
组员
车间技术员
起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体容
现场QA
对验证项目作现场监控
岗位操作员
实施验证项目中各相关岗位实际生产操作
验证专员
组织协调验证工作,审核验证方案及验证报告。
5.验证条件:
5.1在岗人员均经过GMP知识,药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
5.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训,并持岗证的熟练工人。
5.3验证前确认
5.3.1验证方案培训确认
参加培训人员
培训日期
结果
培训人:
日期:
5.3.2主要检验仪器、计量器具再确认
项目
校验周期
校验时间
目前工作状况
确认结果
确认人:
复核人:
确认日期:
6.相关文件
文件名称编号
《HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程》SOP-RW-072
7.验证容
7.1空载热分布
7.1.1验证目的:
在空载的情况下,验证烘箱的热分布情况,以确认烘箱空载的情况下的最冷点
7.1.2验证步骤:
在空载情况下,将10支温度探头通过验证口放入烘箱,1支放在灭菌器温度控制探头旁(在设备回风口位置),其余9支安装在箱体的上、下,每层4个角落各安装一支,中间一支。
温度探头安装时不应与箱金属接触。
在空载条件下,按灭菌程序进行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后(一般3分钟)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布如右图所示。
7.1.3验证标准:
升温至250℃,最大温度偏差≤±15℃。
7.1.4验证记录(见附表一1)
7.1.5空载热分布验证结果及评价:
评价人/日期:
7.2负载热分布
7.2.1验证目的:
验证烘箱的热分布情况,以确认烘箱负载的情况下的最冷点,与空载情况下的最冷点比较,验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
7.2.2验证步骤:
在负载情况下,检查在最大负载下,同空载试验方法。
按灭菌程序操作规程运行,运行过程中记录仪记录各点温度,看灭菌室达到设定的温度并稳定后(一般3分钟)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度,连续运行三次,以检查其重现性。
(探头分布同空载)
7.2.3验证标准:
升温至250℃,最大温度偏差≤±15℃。
7.2.4验证记录(见附表-2)
装载情况说明:
7.2.5负载热分布验证结果及评价:
评价人/日期:
7.3负载热穿透
7.3.1验证目的:
在负载确认最冷点情况下,验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。
7.3.2验证步骤:
在烘箱负载情况下,将部分温度探头放置在负载物的部,同满载情况下,每隔15分钟记录各探头,记录最冷点的保温时间,能否达到工艺灭菌条件。
7.3.3验证标准:
升温至250℃,保温时间≥120分钟
7.3.4验证记录:
(见附表-2)
负载条件及验证探头分布说明:
7.3.5热穿透验证结果及评价:
评价人/日期:
7.4微生物挑战性验证
7.4.1验证目的:
在负载情况下,通过微生物挑战性试验,验证烘箱灭菌是否达到要求。
7.4.2验证步骤:
在负载情况下,将微生物指示剂(枯草黑色变种芽孢ATCC9372)移至无菌玻璃平皿,分别放置在烘箱不同位置和最冷点。
灭菌结束后,将菌片无菌接种于培养液37℃48小时培养,同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。
7.4.3验证标准:
培养液48小时培养后,若培养液变混浊,颜色由红变黄判为阳性,培养液澄清颜色不变为阴性,继续培养至七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。
7.4.4验证结果:
负载、微生物指示剂及分布说明:
编号
第一次
检验日期:
报告日期:
第二次
检验日期:
报告日期:
第三次
检验日期:
报告日期:
48小时培养结果
7天培养
结果
48小时培养结果
7天培养
结果
48小时培养结果
7天培养结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
阳性对照
检测人/日期
复核人/日期
7.4.5微生物指示剂挑战性验证结果及评价
评价人/日期:
7.5毒素挑战性验证
7.5.1验证目的:
在负载情况下,通过微生物挑战性试验,验证烘箱除热原是否达到要求。
7.5.2验证步骤:
在负载情况下,将毒素指示剂安瓿折断瓶颈,用铝箔纸封好,分别放在烘箱不同位置及最冷点。
结束后,将样品按凝胶法进行细菌毒素限量检查。
7.5.3验证标准:
灭活后的细菌毒素指示剂的毒素下降3个对数单位以上的要求。
7.5.4验证结果
负载、毒素指示剂及分布说明:
7.5.4.1第一批:
编号
验证用毒素
指示剂单位
验证后样品检测前的稀释倍数
检测用鲎试
剂灵敏度
检测结果
毒素下降对数单位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检测人/日期:
复核人/日期:
7.5.4.2第二批:
编号
验证用毒素
指示剂单位
验证后样品检测前的稀释倍数
检测用鲎试
剂灵敏度
检测结果
毒素下降对数单位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检测人/日期:
复核人/日期:
7.5.4.3第三批:
编号
验证用毒素
指示剂单位
验证后样品检测前的稀释倍数
检测用鲎试
剂灵敏度
检测结果
毒素下降
对数单位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检测人/日期:
复核人/日期:
7.5.5毒素指示剂挑战性验证结果及评价:
评价人/日期:
8.偏差与处理报告:
9.验证结果及总体评价:
评价人/日期:
10.验证周期:
每年进行一次设备性能验证,在设备发生影响性能质量方面的变更或大修时,应重新进行验证。
附表-1空载、满载热分布记录
验证阶段:
参数设定:
验证日期:
验证人:
时间
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
MAX
MIN
AVG
MAX-MIN
MAX-AVG
AVG-MIN
附表-2满载热穿透记录
验证阶段:
参数设定:
验证日期:
验证人:
时间
BW
FBW
T1
FH1
T2
FH2
T3
FH3
T4
FH4
T5
FH5
T6
FH6
T7
FH7
T8
FH8
T9
FH9
T10
FH10
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- 高温 烘箱 性能 验证
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