上海市病原微生物菌毒种或生物样本运输及储存规范.docx
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上海市病原微生物菌毒种或生物样本运输及储存规范
上海市病原微生物菌(毒)种或生物样本运输及储藏规范
(议论稿)
第一章总则
第一条为确实增强本市病原微生物菌(毒)种或生物样本的运输及储藏管理,保证病原微生物菌(毒)种或生物样本运输及储藏安全,依据《传得病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)和《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本运输管理规定》(卫生部第45命令)等有关法律法例拟订本规范。
第二条本规范合用于病原微生物菌(毒)种或生物样本在本市行政地区内的运输及储藏。
第三条本规范所称的高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样
本是指在《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中规定
的第一类、第二类的病原微生物菌(毒)种或生物样本。
《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌(毒)种或生物样本,疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本,在特定状况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌(毒)种或生物样本,依据高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本管理。
第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌(毒)种或生物样本的运输及储藏状况的监察管理。
按属地化管理原则,区(县)卫生行政部门负责辖区内各单位病
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原微生物菌(毒)种或生物样本运输及储藏状况的监察管理。
第二章运输要求
第五条高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本在本市行政地区内运输由市卫生行政部门审批。
一定获得市卫生行政部门颁发的准运证书后,方可实行运输。
未经赞同,不得运输。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本的单位(以下简称申请单位),在运输前应向市卫生行政部门提出申请,并提交以下申请资料:
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本运输申请表(申请表格式见附件)一份;申请单位法人资格证明资料复印件一份;接收高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本的单位(以下简称接收单位)赞同接收的证明文件和资质证明各一份。
市卫生行政部门应付申请单位提交的申请资料实时审察,对申请资料不齐备或许不切合法定形式的,应立刻时出具申请资料补正通知
书;对申请资料齐备或许切合法定形式的,应立刻时受理,并在5个工作日内做出能否赞同的决定;切合准运条件的,颁发《上海高致病性原微生物菌(毒)种或生物样本准运证书》;不切合准运条件的,应当出具不予赞同的决定并说明原由。
在申请单位和接收单位之间多次运输同样品种高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本的,能够申请多次运输。
多次运输的有效期为6个月;期满后需要持续运输的,应当从头提出申请。
第七条非高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本在本市行
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政地区内运输,由样本所在单位向接收单位提出申请,获取接收证明后实行。
第八条病原微生物菌(毒)种或生物样本外面运输的包装要求
使用专用的生物样本运送箱。
包装系统要切合防水、防损坏、防外泄、耐高温、耐高压的要求。
有关文件(如生物样本类型、编号、名称、
数目、发送人和接收人的信息等)应当放入一个防水的袋中,并贴在协助容器的外面。
运输包装每次用毕须实时消毒处理。
单位内部之间运输样本的包装箱也应应切合生物安全要求,且专用、密闭,并张贴生物安全表记。
第九条病原微生物菌(毒)种或生物样本运输的外包装应有生
物危险标签、表记、警示用语、提示用语以及送出单位的名称、地点、联系人和联系电话等。
第十条申请单位在运输前应当认真检查容器和包装能否切合生物安全要求,全部容器和包装的标签以及标本登记表能否完好无误,容器搁置方向能否正确,并在送到后与接收单位做好病原微生物菌(毒)种或生物样本运输的交接手续,保存运输交接记录。
接收单位对不切合运输规范要求的病原微生物菌(毒)种或生物样本应拒绝接收,并按荒弃物消毒规范消毒灭菌处理。
因为不规范运输造成的全部结果由申请单位担当。
第十一条单位间运输病原微生物菌(毒)种或生物样本,应当由专人专车护送,并在护送过程中采纳相应的防备举措。
不得经过公共交通工具运输。
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高致病性的病原微生物菌(毒)种或生物样本的护送人员不得少于两人。
若高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢掉、泄漏、车祸等不测事故(件),申请单位、
护送人应当立刻采纳必需的应急举措,并在2小时内向市卫生局报告;发生被盗、被抢、丢掉的应同时向公安机关报告。
第十二条病原微生物菌(毒)种或生物样本护送人员,需经生物安全知识培训,且查核合格方能上岗。
申请单位应每年针对护送人员展开生物安全知识培训。
第十三条每年年末,各单位应将当年本单位与外单位间病原微
生物菌(毒)种或生物样本的运输状况向区(县)卫生局作书面报告,
并抄报各自区(县)卫生监察所。
第三章储藏要求
第十四条高致病性的病原微生物菌(毒)种或生物样本的长久
(三个月以上)收藏应在卫生部指定的高致病性病原微生物菌(毒)
种库收藏。
因病原体检测或教课和科研需要,经赞同的BSL-3实验室可短期
(三个月之内)储藏高致病性的病原微生物菌(毒)种或生物样本,
专业实验室菌(毒)种或生物样本收藏应参照卫生部有关管理方法执
行,其余单位一律不得储藏高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样
本。
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高致病性病原微生物菌(毒)种收藏单位应严格落实管理制度,成立完美的安保举措,不单要严防高致病性病原微生物菌(毒)种泄漏、丢失,还要防备被盗、被抢。
第十五条非高致病性的病原微生物菌(毒)种或生物样本可依据工作需要储藏常常使用的菌(毒)种或生物样本,并向所在区的卫生行政部门存案。
非高致病性的病原微生物菌(毒)种或生物样本一定集中储藏,专人负责,推行双人双锁管理。
实验室应成立病原微生物菌(毒)种和生物样本的使用和销毁制度并记录完好,保证每一批病原微生物菌(毒)种和生物样本的可溯源性。
储藏的菌(毒)种或生物样本应成立专册(卡),详尽记录名称、编号、根源、入库时间、使用记录、流向等有关信息。
销毁储藏的菌(毒)种或生物样本应经实验室负责人赞同,并在专册上注销并注明原由、时间、方法、数目、经办人等。
第十六条菌(毒)种或生物样本有关保密资料、信息的管理和使用一定严格恪守国家保密工作的有关法律、法例和规定。
信息及有关保密资料、信息的管理和使用数据的有关主管部门负责确立有关资料和信息的密级、保密范围、保密限期、管理责任和解密。
各单位应当依据菌(毒)种信息及数据所定密级和保密范围拟订相应的保密制度,执行保密责任。
未经赞同,任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息,不得使用个人计算机、挪动储藏介质储藏涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息。
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第四章附则
第十七条本规范波及的菌(毒)种是指可培育的,人间传染的
真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等
拥有保留价值的微生物。
本规范波及的生物样本是指医疗卫生、科研和教课等专业机构在
从事疾病预防、传得病监测、临床查验、科学研究及生产生物制品等
活动在现场所收集的含有病原微生物的人和动物血液、体液、组织、
排泄物、培育物等物质,以及食品和环境样本等。
第十八条本规范自宣布之日起实行。
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附件(格式)
可感染人类的高致病性病原微生物
菌(毒)种或样本运输申请表
申请单位:
联系人:
电话:
传真:
电子邮箱:
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填表说明
1、按申请表的格式,照实地逐项填写。
2、申请表填写内容应完好、清楚、不得涂改。
3、填写此表前,请认真阅读有关法例及管理规定。
未按要求申报的,
将不予受理。
4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部拟订的《人间传
染的病原微生物名录》。
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名称分类/规格及数目来
源
菌(毒)种(中英文)UN编号样品状每包装包装
或样本态容量数目
运输目的
主容器协助容器填补物
外包装制冷剂名称与数
量
拆检注意事
项
运输起止地起点
点
终点
运输次数运输日期
接收单位名称
地点
负责人联系电话
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运输方式
运输工
职务
联系
作负责
或职
电话
人
称
申请运输单位审察建议:
法人代表:
公章
年月日
省、自治区、直辖市卫生行政部门审察建议:
公章
年月日
所附资料(请在所供给资料前的□内打“√”)
□1、法人资格证明资料(复印件)
□2、接收单位赞同接收的证明文件(原件)
□3、接收单位出具的卫生部颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》(复印件)
□4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或许疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种收藏、生物制品生产等的赞同文件(复印件)
□5、容器或包装资料的赞同文号、产品合格证书
□6、其余有关资料
其余需要说明的问题
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