药事管理学试题库.docx

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药事管理学试题库

药事管理学复习提纲（字体大点的为上届的考题）

一、解释下列名词术语：

（7个，14分）

1、药事管理学

2、药师

3、药品

4新药

5药品不良反应（我国的定义）

4法律责任

4、药品管理立法

5、药品生产企业

6、处方

10、医院药事管理

11、中药保健

12、戒毒药品

13、中药

14、药品质量监督管理

15、药品经营

16、政府指导价

17、调配

18、医疗用毒性药品

19、中药现代化

20、非处方药

21、药学职业

二、最佳选择题共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及

A、药品、药事组织、执业药事管理B、特殊药品管理

C、医疗保险用药管理D、药品价格管理

E、药品管理

2、 药品安全性指标不包括

A、“三致”B、毒性

C、疗效D、配伍、使用禁忌

E、药物相互作用

3、 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A、药品使用管理B、药品广告管理

C、药品注册管理D、药品储备管理

E、药品流通管理

4、 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备

A、药士B、执业药师

C、老药工D、用药咨询人员

E、专职采购人员

5、 必须具有质量检验机构的药事组织是

A、药店B、药品零售连锁企业

C、药品批发企业D、药品生产企业

E、药品零售连锁、批发和生产企业

6、 下列属于政府定价的药品是

A、国家基本药物B、处方药

C、甲类非处方药D、国家储备药品

E、国家基本医疗保险药品

7、 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是

A、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品

C、擅自添加防腐剂的药品D、超过有效期的药品

E、变质的药品

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

A、药理标准B、化学标准

C、食用要求D、药用要求

E、生产要求

9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A、药品批发企业B、药品零售企业

C、药品批发和零售企业D、新开办药品批发和零售企业

D、新开办医疗机构药房

10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A、必须没收B、必须销毁

C、不得使用D、不得销售

E、限制销售

11、《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、处无期徒刑E、 处死刑

12、医疗用毒性药品系指

A、 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B、 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C、 正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D、 直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

E、 毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

13、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的

A、可靠性B、稳定性

C、安全性D、有效性

E、经济性

14、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药

C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药

E、零售经营非处方药

15、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A、国家药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门

C、国家标准化行政主管部门D、国家出版管理部门

E、国家知识产权管理部门

16、根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是

A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症

C、药品的生产企业D、药品生产日期

E、药品名称、规格及生产批号

17、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是

A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品

C、放射性药品D、医疗用毒性药品

E、以上都是

18、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，中药复方制剂主要药味的排序要符合

A、笔划数从少到多顺序B、药味的酸碱度递减规律

C、药性的寒凉、温热顺序D、中医君臣佐使组方原则

E、药材生长纬度递增原则

19、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是

A、【药理毒理】B、【孕妇及哺乳期妇女用药】

C、【不良反应】D、【老年患者用药】

E、【儿童用药】

20、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行

A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告制度

C、逐级、定期报告制度D、越级、不定期报告制度

E、逐级、随时报告制度

21、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向

A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告

C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

E、所在市级药品监督管理部门报告

22、按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于

A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年

23、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存

A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年

24、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是

A、每季B、每半年C、每年D、每2年E、每3年

25、《处方药和非处方药流通管理暂行规定》要求对医师处方进行审核签字的人员必须是

A、药店经理B、值班经理

C、店员D、药士

E、执业药师或药师

26、《药品生产监督管理办法（暂行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A、天然药物提取物B、中药饮片

C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品

E、中成药制剂

27、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指

A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品

B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂

C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂

D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂

E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂

28、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

B、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为

29、《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是

A、县级以上药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门

C、县级以上质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门

E、广告发布者上级主管部门

30、依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是

A、相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益

B、为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销

C、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品

D、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨

E、提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

31、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时

A、享有财产不受损害的权利B、享有人身安全不受损害的权利

C、享有人体健康不受损害的权利D、享有卫生条件不受影响的权利

E、享有人身、财产安全不受损害的权利

32、依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是

A、生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的

B、生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的

C、生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的

D、生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的

E、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的

33、按照《药品注册管理办法（试行）》，新药技术转让是指

A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

C、新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为

D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

34、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

A、各期临床试验B、

期临床试验

C、

期临床试验D、

期临床试验

E、

期临床试验

35、按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是

A、必须具有《药品经营许可证》B、必须获得GSP认证证书

C、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

D、必须具有执业药师

E、有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员

36、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的

A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品

E、处方药

37、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起

A、十五日内提出B、二十日内提出C、一个月内提出D、二个月内提出

E、三个月内提出

38、药品采购供应的道德要求的核心是

A、严谨准确B、安全迅速C、确保药品质量D、不抬高价格

E、合理用药

39、在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是

A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、口服制剂D、外用制剂

E、复方制剂

40、在希波克拉底誓言中“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是

A、执业药师提供药学服务的限制性条件

B、外科医生手术的限制性条件

C、药品批发商行为的限制性条件

D、药品生产商行为的限制性条件

E、所有人员行为的限制性条件

41、药事管理的宗旨

A保证药品质量，维护人民身体健康 

B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 

C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 

E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 

42、.药品质量的检验方法选择原则是

A“安全、先进、经济、合理”的原则 

B“合理、安全、简单、快速”的原则 

C“准确、简便、合理、快速”的原则 

D“先进、安全、合理、快速”的原则 

E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 

43.药品广告须经 

A省级药监部门批准，发给证书 

B审批，发给药品广告批准文号 

C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 

D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 

E所在地的县级药监部门批准，发给证明  

44.国家对药品不良反应实行 

A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 

B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 

C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 

D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 

E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 

45..执业药师的必要性体现在 

A是药品管理法实施的强制性规定 

B是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 

C是目前市场对药学技术人员需求的结果 

D最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 

E是现行市场经济条件下职称制度的要求  

46.实行政府定价的药品是 

A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品 

B招标采购的药品 

C上市五年的药品 

D.GMP认证企业生产的药品 

E进口药品 

47.负责对医疗机构定点资格进行审查的是 

A统筹地区卫生行政部门 

B统筹地区药品监督管理部门 

C统筹地区劳动和社会保障部门 

D省级卫生行政部门 

E省级药品监督部门 

48.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是 

A统筹地区卫生行政管理部门 

B统筹地区药品监督管理部门 

C统筹地区劳动和社会保障部门 

D统筹地区消费者权益保护组织 

E统筹地区社保经办机构 

49..“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有 

A专用许可证明 B检验报告书 C质量合格标志 D注册商标 

E使用说明书 

50..药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供 

A其药品实际购销价格清单 B其药品购入的价格和数量清单 

C其药品售出的价格和数量清单 D其药品的实际购销价格和购销数量等资料 

E其药品的购入和售出的数量清单 

51.以下按假药处理的是 

A.擅自添加矫味剂的 B.未标明生产批号的 

C所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 D药品成份的含量不符合国家药品标准的 

E直接接触药品的容器未经批准的 

52.以下属于可以零售的药品是 

A、放射性药品 B、戒毒辅助药 C、麻醉药品 D、第一类精神药 E、瞿粟壳 

53.以下属于精神药品的管理不正确的是 

A精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 

B医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用 

C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 

D第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 

E第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售 

54.化学药品说明书格式的内容不含 

A药物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药 

55.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 

A GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 

B“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 

C现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准 

D“GSP认证证书”有效期5年 

E新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年 

56.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 

A药品剂型的特点 B原料药稳定性试验结果 

C制剂稳定性试验结果 D外包装材料的稳定性试验结果 

E国家药监管理部门制定的原则 

57..国家对野生药材资源实行 

A保护、采猎相结合的原则 B分类管理的原则 

C严格保护的原则 D有计划采猎的原则 E保护与人工种养相结合的原则 

58.经营者与消费者之间进行交易应遵循 

A客户就是上帝的原则 B保护消费者合法权益的原则 

C自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D消费者至高无上的原则 

E提供优质服务的原则 

59..药品注册内容不含 

A药品名称 B药品包装 C药品广告 D药品标签、说明书的内容 E药品质量标准 

60..以下有关基本医疗保险说明不正确的是 

A参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付 

B位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系 

C“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片 

D“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 

E“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建帐 

61..药学职业道德基本原则的内容不含 

A全心全意为人民服务 B遵纪守法，遵守社会公德 

C以病人为中心 D实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 

E为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务 

62.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的 

A稳定性指标 B有效性指标 C安全性指标 D生物药剂学指标 E物理指标

63.包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是 

A中药制剂名称 B中药材名称 C化学药品名称D药品商品名称 E药品通用名称 

64.药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定 

A实际销售价格 B明码标价 C单独定价 D政府定价 E市场调节价 

65.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是 

A.实际销售价格 B.明码标价 C.单独定价 D.政府定价 E.市场调节价

66、由价格主管部门制定最高零售价格的是 

A.实际销售价格 B.明码标价 C.单独定价 D.政府定价 E.市场调节价

67、政府定价的药品，其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，可以申请实行 

A.实际销售价格 B.明码标价C.单独定价 D.政府定价 E.市场调节价

68、由国家统一制定，各地不得调整的“基本医疗保险药品目录”是 

A.处方外配 B.外配处方 C.甲类目录 D.乙类目录 E.药品目录

69、原则上每两年调整一次，新药增补工作每年进行一次的是国家的 

A.处方外配 B.外配处方 C.甲类目录 D.乙类目录 E.药品目录

70、将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是 

A.药品经营企业 B.药品生产企业 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业 

71.药品的批发和零售是 

A.药品经营企业 B.药品生产企业 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业

72.药品监督管理部门核准经营药品的品种类别的是 

A、药品经营企业 B、药品生产企 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业 

73.药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行 

A、注册审批制度 B.分类管理制度 C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度 

E.特殊药品管理制度

74.对传统的中药我国实行 

A.注册审批制度 B.分类管理制度 C.不良反应报告制度 D.中药品种保护制度 

E.特殊药品管理制度 

75.对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行 

A.注册审批制度 B.分类管理制度 C.不良反应报告制度 D.中药品种保护制度 

E.特殊药品管理制度 

76.药物的临床试验机构必须执行 

A.GAP B、GLP C.GCP D.GMP E.GSP

77.药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是 

A.炮制规范 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.医疗机构制剂许可证E.营业执照 

78、不注明或者更改生产批号的是 

A辅料 B药品 C新药 D假药 E劣药 

79、列入国家药品标准的药品名称是 

A中药制剂名称B中药材名称C化学药品名称 D药品商品名称E药品通用名称 

80、以保健品冒充精神药品的按 

A、辅料 B、药品 C、新药 D、假药 E、劣药 

81、每次处方不超过七日常用量，其处方应留存两年备查的二类精神药是

A、福尔可定 B、利他林 C、艾司唑仑 D、毛果芸香碱 E、脑黄金 

82、 应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是 

A包装、标签及说明书 B药品内包装 C药品外包装 D药品大包装标签 E药品内包装标签

83、应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是 

A包装、标签及说明书 B药品内包装 C药品外包装 D药品大包装标签 E药品内包装标签 

84、尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是 

A包装、标签及说明书 B药品内包装 C药品外包装 D药品大包装标签E药品内包装标签 

84药品经营企业购进首营品种应进行 

A质量评审 B资格和质量保证能力的审核 C质量条款 

D质量为前提，从合法的企业进货E质量审核，审核合格后方可经营 

85药品经营企业购进药品的合同应明确 

A质量评审 B资格和质量保证能力的审核 C质量条款 

D质量为前提，从合法的企业进货 E质量审核，审核合格后方可经营 

86小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于 

A20平方米 B50平方米 C100平方米 D150平方米 E500平方米

87.有权使用麻醉药品的医务人员必须

A医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D有处方权的医务人员E副主任医师以上专业技术职务者

88.下列商品出库时均须进行双人核对制度除了

A麻醉药品B一类精神药品C放射性药品D毒性药品E其它毒品和危险品

89.执业药师资格考试属于

A药学技术人员岗前培训考试B主管药师资格认定考试C中级专业技术职称考试

D选拔药品质量监督管理人员资格考试E职业资格准入考试

90.药品分类管理的原则和宗旨是

A积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B方便群众购药

C彻底解决药品购销中的回扣现象D严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理

E保障人民用药安全有效、使用方便

91.下列哪些情形不属于无证经营

A药品生产企业销售非本企业生产的药品的B非处方药单位经营处方药

C个体诊所挂靠行医卖药D乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的

E普通商业企业从事进口药品国内销售

92.申请换发《药品经营企业许可证》的范围

A所有的药品经营企业

B证照不全但有实力的药品经营企业C1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业

D开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业E所有的证照齐全的药品经营企业

93.可纳入基本医疗保险用药范围的品种