肝素行业供需及格局展望分析报告.docx
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肝素行业供需及格局展望分析报告
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2017年10月
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图表目录
肝素行业
具有资源属性的稳健成长行业。
资源属性强:
肝素结构复杂,无法化学合成,只能通过猪小肠提取。
下游应用:
适应症广泛,并不断拓展新适应症。
肝素类产品主要包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂,临床上主要用于外科手术后静脉血栓和肺梗阻的预防和治疗;血栓性疾病如血栓性中风、心肌梗塞、血栓性眼疾等的预防和治疗;血液透析时,体外循环过程凝血反应的预防和治疗;血液保存、化验和血液制品的制备等。
目前国内以血透为主,正在拓展其他适应症。
除了用于抗凝血、抗血栓以外,更多地应用于抗肿瘤方面。
近年来,国内外陆续发现肝素在心内科、肾内科、神经内科、骨科、普外科、肿瘤科、妇科、产科、呼吸科、儿科等临床学科的几十种疾病的治疗中都发挥了较好的作用。
图表1:
肝素类产品的临床应用
肝素行业产业链
图表2:
肝素行业产业链
上游肝素粗品:
肝素上游主要是以猪小肠粘膜为起始物,经过树脂吸附之后获得肝素树脂,再经过纯化获得粗品肝素钠。
主要有以下几个特点
资源属性:
由于以猪小肠为原料药,因此供给主要取决于生猪的屠宰量,呈现一定的资源属性,目前中国是全球最大的生猪养殖和消费国。
供给分散:
海外生猪集中屠宰,肝素生产主要用于自用,出口比例较小;中国生猪养殖和屠宰非常分撒,目前最大的集中屠宰企业的生猪屠宰量仅占行业的3-4%,由于粗品企业要及时获取小肠进行加工处理,否则会影响小肠的质量,因此肝素粗品企业往往都是临近生猪屠宰企业建立,布局非常分散,目前全国的粗品供给企业超过100多家。
供给缺乏弹性:
由于小肠仅仅是生猪屠宰和消费的副产品,一条小肠的价值相对于一头猪整体价值占比不到1%,因此企业不会因为肝素粗品的缺乏而增加生猪的养殖和提高小肠供给,因此肝素粗品供给缺乏价格弹性。
中游肝素原料药:
肝素原料药属于特色原料药,肝素粗品由于含有杂质蛋白质,需要经过纯化之后获得肝素原料药,肝素原料药经过解聚之后获得低分子肝素原料药。
该行业有以下几个特点:
海外自给为主,中国全球最大肝素原料药出口国。
美国主要的肝素原料药生产企业包括Pfizer、SPL等。
Pfizer生产的肝素原料药主要用于自身肝素制剂的制备,少量对外销售;欧洲主要的肝素原料药生产企业包括Sanofi、Leo、Bioiberica等。
其中,Sanofi和Leo公司生产的肝素原料药主要用于自身肝素制剂的制备。
由于中国是全球最大的生猪养殖和屠宰的国家,占比超过50%,具有丰富的小肠资源,中国是全球最大的肝素原料药出口国,。
中国出口集中度高:
目前国内前五大肝素出口企业主要包括健友股份、
海普瑞、常山药业、千红制药、东诚药业,前五大的出口量占比超过75%。
下游肝素制剂:
肝素原料药和低分子肝素原料药经过无菌加工,进一步制作成标准肝素制剂和低分子肝素制剂,以用于临床使用。
该行业特点:
市场稳步增长:
由于临床应用的不断拓展,使用量保持稳健增长。
肝素制剂企业较为集中:
目前,全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及欧洲的Ratiopharm、B.Braun等公司。
APP、Hospira两家公司长期在肝素主要用药市场美国居于绝对主导地位。
长期以来,凭借传统品牌制剂产品,Sanofi、Pfizer、GlaxoSmithKline等企业分别在依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙这三大主流低分子肝素制剂产品市场中占据主导地位
图表3:
主要标准肝素制剂生产企业
图表4:
主要低分子肝素制剂生产企业
肝素粗品:
小肠供给减少,下游需求增加,价格触底反弹
生猪屠宰量下降,小肠供给减少。
我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家,
养殖和屠宰量占全球总量50%以上,我国肉猪经过多年的增长,2015年开始出现下降,而猪年底头数从2012年开始持续下降,整体来看,我国目前生猪的屠宰量下降,小肠供给减少,由于生猪养殖具有一定周期性,我们预计趋势短期仍将持续。
新一轮环保核查中,由于部分生猪屠宰企业产生大量粪便和污水污染,导致屠宰厂被关停,肝素粗品企业受影响也关停,行业中的粗品企业从顶峰的1000多家,到目前100-200家左右,供应有所下降。
图表5:
我国肉猪出栏头数
图表6:
我国猪年底头数
如上分析,由于粗品的资源品属性、供给分散及缺乏价格弹性,考虑到下游制剂稳健增长及新一轮下游制剂企业补库存带动原料药需求提高,导致肝素粗品价格大幅上涨,从底部的8000人民币/亿单位上涨至2017年中旬的28000人民币/亿单位;2017年肝素粗品报价从年初的2.1万/亿单位上涨到8月份的2.8万/亿单位,价格上涨接近40%。
我们预计随着下游制剂的稳健增长和制剂企业补库存,肝素粗品价格仍有上涨空间。
图表7:
肝素粗品采购价格
肝素原料药:
供需变化导致新一轮景气周期,行业格局重塑
肝素原料药需求稳步增长
肝素原料药属于特色原料药,下游肝素制剂销售量的增长带动肝素原料药需求的稳步增长,从2009年的23.6万亿单位到2014年的39.5万亿单位,考虑到下游制剂的新适应症的拓展,预计未来保持每年8-10%左右的稳步增长。
图表8:
全球肝素原料药需求量
供需变化带来新一轮景气周期,肝素原料药行业格局重塑
“百特事件”导致行业标准提高,集中度提升。
2008年,美国肝素出现污染,导致80余人死亡,其原因是中国一家肝素原料药企业出现污染和杂质。
百特召回肝素产品,FDA加强审计,多家企业市场禁入,导致小企业倒闭;下游肝素制剂企业出于安全考虑销毁库存,开始重新补充库存;海普瑞、健友股份、千红制药、常山药业和东诚药业等通过FDA审计,市场份额不断扩大,行业集中度急剧提高。
2009年FDA修改肝素注册标准,中国紧随之后,整体准入门槛提高。
整体上肝素的价格经历三个阶段:
第一阶段:
2008年至2010年。
阶段特点:
肝素价格从2008年年初的1900美金/kg上涨到2010年高点的11000美金/kg。
原因主要是由于“百特事件”之后小的不规范企业退出,供给减少;大的制剂企业大量销毁不合格原料药,进入新一轮补库存周期,需求提高。
在整体供需失衡的背景之下,肝素价格暴涨。
通过FDA认证的海普瑞、健友股份、千红制药、常山药业、东诚药业“量价齐升”,市场份额和盈利大幅提高。
第二阶段:
2011年至2016年中旬。
该阶段特点:
肝素价格从景气高点的11000美金/kg下降至2016年的3400美金/kg。
该阶段的原因主要是肝素原料药企业扩产,供给增加;同时下游制剂企业出于对于仿制药替代和口服抗凝剂替代的担忧减少了对肝素原料药的采购,库存周期不断下降。
在供大于求的环境下,肝素原料药价格下降。
第三阶段:
2016年中旬至今。
该阶段特点:
下游企业考虑到制剂的稳定增长,进入新一轮的补库存周期,而上游肝素粗品由于生猪屠宰的减少,供给减少。
肝素粗品和原料药由于供需失衡,进入新一轮景气周期。
图表9:
肝素原料药价格及出口量
肝素原料药近一年价格翻转,趋势有望持续
由于上游粗品涨价及下游制剂企业进入新一轮补库存周期,导致肝素原料
药价格上涨,近一年肝素价格从底部的3400美金/kg上涨至2017年6月份的4200美金/kg,价格反弹24%,但是考虑到整体供需结构及下游的库存周期,我们认为肝素原料药景气将继续持续,在新一轮的行业变化中,由于企业竞争力不同,行业格局可能重塑。
图表10:
2016年初至今的肝素原料药出口量及价格
新一轮景气周期,肝素原料药行业格局有所变化
从出口金额来看,2013-2016年海普瑞是国内最大的肝素原料药出口企业,
2016年出口金额占国内整体的44%,健友股份占12%,东诚药业占7%,常山药业占6%;2017H1海普瑞占比34%,健友股份占比提升至18%,东诚药业提升两个百分点至9%,常山药业占比维持6%。
与此同时,受下游需求提高,其他企业产品释放,占比有所提高,行业格局有所变化。
图表11:
我国肝素原料药企业出口额
图表12:
我国肝素原料药竞争格局
国内肝素制剂:
下游需求旺盛,产品升级换代
由于临床患者数量的增加和新适应症的拓展,国内肝素类制剂销售稳步增
长,2016年终端市场在44亿,同比15%增长,考虑到降价因素,估计终端量增长在20%左右。
其中接近45%是低分子肝素钠(钙),新一代低分子肝素制剂依诺肝素、达肝素、那曲肝素等刚上市销售,更好的临床效果加速替代。
图表13:
我国肝素类制剂产品销售
图表14:
我国肝素类制剂竞争格局
第一代肝素制剂:
标准肝素钙(钠)制剂,临床应用久,逐渐被替代
第一代肝素制剂主要包括标准肝素钠注射液和肝素钙注射液,临床应用超
过50年,疗效明确。
2016年终端销售额4.8亿,同比增长5.2%,低于行业整体的增速。
第一代肝素产品存在临床缺陷,限制其使用。
一个主要缺陷是肝素用药过
多可致自发性出血,在每次应用肝素钠注射液时,必须监测部分活化的凝血酶时间(aPPT),来预防潜在出血。
这给医生和患者均带来很大不便。
此外,长期使用肝素,还可引起过敏反应、血小板减少、骨质疏松和自发性骨折。
过去几年标准肝素制剂的销售额略有下滑,目前维持稳健;占整体肝素类制剂的比例从2010年顶点的20%下降到2016年的11%。
我们认为随着新一代低分子肝素系列产品上市和消费升级,标准肝素制剂将逐渐被替代。
图表15:
国内标准肝素制剂销售额
第二代肝素制剂:
低分子肝素钙(钠),目前占比最高,降价压力
第二代肝素制剂主要包括低分子肝素钠注射液和低分子肝素钙注射液。
相
对于标准肝素制剂,其分子量更小,临床使用的安全性和便利性更好。
凭借此优势,过去几年整体的肝素类的销售额高速增长,其中2013年占行业比例超过66%;近期由于降价和新一代低分子肝素系列产品替代,销售额略有下滑,2016年销售额21亿,同比增长-11%,占整体肝素类制剂的比例下滑至47%。
在低分子肝素制剂类产品中,常山药业低分子肝素钙注射液由于质量优势享受发改委单独定价,凭借质量和价格优势在过去几年高速增长,2016年销售额8.4亿,同比增长19%。
近期受发改委单独定价取消和产品降价,销售额有所下降,但仍是低分子肝素制剂类第一大产品。
图表16:
国内低分子肝素制剂销售额
图表17:
常山药业低分子肝素注射液销售额
第三代肝素制剂:
临床优势,占比逐步提高,国内仿制药加速替代
第三代肝素制剂主要包括依诺肝素注射液、达肝素注射液和那曲肝素注射
液。
相对于标准肝素注射液,低分子肝素注射液在临床上的自发性出血等副作用明显减少,并且无须监测部分活化的凝血酶时间,大大增强了临床顺应性。
国内外的发展趋势和临床应用趋势也表明,低分子肝素将逐渐取代标准肝素。
受那曲肝素、达肝素等产品的上市,低分子肝素系列产品2016年国内销售18.8亿,同比增长70%,我们认为随着新一轮招标,低分子肝素系列产品将加速对标准肝素产品的替代。
低分子肝素系列产品另外一个特点是原研占比高,一般占比在80-90%,随着国内低分子肝素系列产品的集中上市,我们认为进口替代是大势所趋,国内制剂企业占比将逐步提高。
图表18:
国内低分子肝素系列产品销售额
图表19:
国内主要低分子肝素制剂产品
依诺肝素注射液:
最大低分子肝素制剂,进口替代空间大
16年国内销售估计达到13亿,保持20%左右的增长,其中原研赛诺菲预
计占据90%市场,首仿九源基因以首仿资格占据6%市场份额。
多家企业于15年获批,开始抢占市场竞争激烈,原研价格优势明显。
图表20:
依诺肝素钠注射注国内获批情况
图表21:
注射用依诺肝素钠注射注重庆中标价
图表22:
依诺肝素钠注射注国内销售额
图表23:
依诺肝素钠注射注国内竞争格局
达肝素注射液:
市场可观,进口替代空间大
16年国内销售额估计约3亿,以外资原研为主,占比超过85%。
国内三家
企业于14/15年获批,新一轮招标放量。
图表24:
达肝素国内获批状况
图表25:
达肝素近期中标价格
图表26:
达肝素2016年国内竞争格局
那曲肝素注射液:
市场可观,进口替代空间大
上市时间较晚,16年终端销售约2.6亿,其中原研占比83%。
国内企业
15/16年获批,共有4家上市销售,新一轮招标放量,价格接近。
图表27:
那曲肝素注射液国内获批状况
图表28:
那曲肝素近期中标价格
图表29:
那曲肝素国内2016年竞争格局
肝素原料药行业的核心驱动因素
新一轮景气周期核心关注公司的供应链管理能力,体现为存货管理水平
如上分析,本轮肝素原料药景气周期受粗品涨价和下游企业补库存周期双
重影响,对于企业而言其核心竞争力体现在供应链管理能力,对于有优势的企业而言,不仅仅可以享受毛利率提升的优势,更可以再这一轮行业格局变革中获取更多的市场份额。
肝素粗品由于整体小肠供给减少和环保标准提高导致供给减少,其价格上涨对于下游肝素原料药企业造成成本压力。
对于肝素原料药企业,如果没有良好的供应链管理水平,一方面导致成本上升毛利空间下降,另外一方面由于无法及时供货导致丢失客户,市场份额下降。
而对于有优秀供应链管理的企业,一方面可以获取大量的低价肝素粗品,另外一方面在可以抢夺其他企业的市场份额,实现量价齐升。
从财务上,企业的供应链管理水平可以体现在存货管理能力。
直接指标即为公司原材料存货。
对比目前国内肝素企业,健友股份和常山药业在本轮周期中凭借良好的趋势判断和供应链管理能力,目前有比较高的原材料库存,在本轮景气周期中有望量价齐升。
图表30:
国内肝素企业对比
图表31:
健友股份原材料存货
图表32:
常山药业原材料存货
图表33:
海普瑞原材料存货
图表34:
千红制药原材料存货
图表35:
东诚药业原材料存货
相关公司分析
健友制药:
原料药量价齐升+国内制剂放量+制剂出口待批
Overview:
肝素原料药龙头企业,拓展国内制剂和制剂出口。
公司从事标准肝素的生产20余年,逐步发展成为国内外最主要的肝素原料厂商之一,产品出口至美国、欧洲等国家和地区。
同时公司2015年国内获批低分子肝素制剂并销售,海外注册ANDA待审批。
2016年收入5.56亿,同比增长20.4%,毛利率大幅提升至42%,2017上半年仍持续。
扣非归母净利润1.33亿,同比增长110%。
其中2016年有并购赛进中国的一次性营业外收入1亿。
图表36:
健友股份收入
图表37:
健友股份归母净利润
图表38:
健友股份扣非归母净利润
公司主要收入是肝素原料药,占比超过85%,2015年肝素制剂上市,制剂占比提高;2016年收购赛进中国,获得部分CDMO业务收入,同时布局制剂出口。
公司产品主要出口到海外,出口占比接近90%;国内制剂主要采用低开代理制,因此毛利率比较低,但是处于高速增长。
图表39:
健友股份收入结构
图表40:
健友股份2016年收入
图表41:
健友股份收入国内外构成
肝素原料药:
粗品一体化原料药企业,量价齐升中。
“集中洗脱”的粗品一体化企业:
健友股份和上游的肝素粗品企业有超过
10年的长期合作关系,目前健友股份采取集中洗脱的模式,只将肝素粗品生产中11步的前4步放在粗品企业,后续的7步公司集中洗脱,同时保证粗品企业的利益,这样一方面可以保证粗品的来源和质量,另外一方面可以和粗品企业建立长期的合作关系,形成竞争优势。
出口为主,核心客户在美国,主要客户包括:
Pfizer、Gland、Hepartex、Sagent等。
如之前分析,受益于之前大量的低价库存,公司肝素原料药目前处于毛利率和销量齐升过程中。
其中毛利率从2014年的19.4%上升到2016年的40.8%,我们认为随着肝素原料药涨价,毛利率将进一步提升。
图表42:
健友股份标准肝素销售额
图表43:
健友股份标准肝素销售量
图表44:
健友股份标准肝素平均销售单价
图表45:
标准肝素原料药国内及出口
低分子肝素制剂:
产品线齐全,竞争格局好
公司14年获批依诺肝素,15年获批那曲肝素、达肝素等,品种竞争格局
良好。
公司采取代理模式,毛利率偏低,但是净利率可观,2017年中报预计已达到16年全年销售额。
图表46:
健友股份获批的低分子肝素制剂产品
健进制药:
CDMO+制剂出口平台
并购获得,有符合FDA的生产线,承担CMO和工艺小试、中试,已有海
外制剂品种注册。
目前16年收入3600万。
公司14年底在美国FDA递交依诺肝素钠注射注ANDA申请,有望获批上市贡献可观利润,同时后续有十个以上的在研品种。
图表47:
依诺肝素钠注射注市场空间
图表48:
依诺肝素注射液竞争格局
海普瑞:
深耕肝素产业链,拓展创新药及生物药CDMO
Overview:
肝素龙头,出口为主
海普瑞是国内肝素原料药出口龙头,肝素原料药收入占比超过70%,通过并购等逐渐拓展新业务,目前cdmo等新业务占比逐步提高。
出口为主:
除部分供应成都海通和天道医药外,其余均销售给国外客户,包括Sanofi-Aventis,FreseniusKabi等世界知名的跨国医药企业
受肝素粗品涨价及肝素原料药价格波动,2016年收入22.6亿,同比增长-1.35%,毛利率下降5个百分点至32%;2017年上半年收入10.5亿,同比增长-11.8%,毛利率下降6.7个百分点至25.3%
图表49:
海普瑞收入
图表50:
海普瑞收入构成
图表51:
海普瑞收入国内外构成
肝素粗品涨价挤压毛利率及盈利,布局上游肝素粗品
受肝素粗品涨价,肝素原料药销量下滑,2016年收入17.4亿,同比下滑
17%,毛利率下降1.2个百分点至39.5%;2017年上半年收入7.57亿,同比增长-19.4%。
受原料药及投资收益变动影响,2017H1归母净利0.07亿,同比下滑97.2%。
上游肝素粗品建设:
山东瑞盛取得环保竣工验收批文,正式开始小规模生产,对粗品生产优化工艺进行中试;成都深瑞完成肝素工艺优化,肝素收率正在稳步提升,肠衣生产折率逐步降低。
图表52:
海普瑞原料药收入
图表53:
海普瑞原材料存货
图表54:
海普瑞归母净利润
肝素制剂:
天道医药注入,进入下游制剂
2016年度海普瑞与天道医药的关联交易金额占当年经审计营业收入的6.43%。
根据公司上市时实际控制人做出的承诺,公司已于2017年4月28日停牌筹划发行股份购买多普乐的100%股权
天道医药依诺肝素制剂国内2015年获批,目前天道医药依诺肝素钠注射注在欧盟已经获批并销售,美国注册中。
图表55:
依诺肝素国内获批状况
新业务:
拓展创新药及生物药CDMO
投资QuestPharma,进入单抗新药研发;
投资ResverlogixCorp,布局小分子创新药,欧美III期临床中;
投资CantexPharmaceuticals,进入肿瘤治疗创新药,美国临床中。
投资Cytovance,布局生物药CDMO,产生协同性;
收购SPL拓展肝素原料药业务,同时切入胰酶领域
图表56:
海普瑞在生物药和生物药CDMO布局
常山药业:
肝素制剂龙头,布局血透服务和糖尿病领域
Overview:
国内肝素制剂龙头。
常山药业经过多年发展,已经从以肝素原料药为主发展成原料药制剂一体化,且制剂收入超过原料药的企业,其中肝素制剂享受单独定价,在国内处于龙头地位。
受益于肝素制剂增长,公司2016年收入11.81亿,同比增长22.1%,毛利率64.7%;2017H1收入5.14亿,同比增长0.2%,毛利率71.6%,较16年大幅提升。
2017H1扣非归母净利润0.83亿,同比增长25.6%
图表57:
常山药业收入
图表58:
常山药业收入构成
图表59:
常山药业收入国内外构成
图表60:
常山药业扣非归母净利润
肝素原料药:
存货可观,受益于原料药涨价
常山药业肝素原料药主要包括肝素钠原料药和低分子肝素原料药,2016年
销售2.19亿,同比增长29.6%,2017H1销售1.41亿,同比50%以上的增长。
从原材料存货角度而言,公司目前原材料存货超过8亿,同比增速超过40%,如果原料药价格持续上涨,公司肝素原料药毛利将大幅提升。
图表61:
常山药业原料药收入
图表62:
常山药业原材料存货
肝素制剂:
单独定价,国内肝素制剂龙头
公司肝素制剂产品线齐全,其中低分子肝素钙注射剂享受发改委单独定价,优势明显;从整体肝素制剂来看,低分子肝素钙(钠)占整体肝素制剂超过45%,其中常山药业占据优势。
2017H1低分子肝素钙制剂销售收入3.32亿,同比增长-15.7%,受取消单独定价后价格下跌影响,毛利率略有下滑至77%
图表63:
那曲肝素国内获批状况
图表64:
低分子肝素销售额
图表65:
常山药业低分子肝素注射液销售额
新业务:
拓展血透及糖尿病等新领域
血液透析:
公司获得河北省独立血透中心试点企业资质,近期与石家庄市医疗保险管理中心签订了《石家庄市基本医疗保险和生育保险门诊协议医疗机构服务协议书》,与涿州华信中医医院签订了《关于在涿州市设立血液透析中心的协议》,拟建立血透连锁中心。
新产品方面:
公司获得枸橼酸西地那非原料药药品批准文号,进入GMP认证相关程序;枸橼酸西地那非片剂顺利完成了药品生产现场检查;积极推进1.1类糖尿病新药艾本那肽临床。
东诚药业:
立足原料药,拓展核医学领域。
Overview:
立足原料药,拓展核医学领域。
最早以肝素钠和硫酸软骨素原料药为主,2015年通过并购进入核医学领域,占比不断提高,目前接近40%,并仍保持高速增长。
公司发展早期以出口为主,后来随着制剂和核医学的拓展,国内业务占比提高,公司2017H1收入11.58亿,同比增长45.7%,毛利率提高至47.1%;扣非归母净利润0.72亿,同比增长37.7%
图表66:
东诚药业营业收入
图表67:
东诚药业收入构成
图表68:
东诚药业收入国内外构成
图表69:
东诚药业扣非归母净利润
肝素原料药:
原料药保持稳健,原材料存货持续增长
东诚药业原料药主要包括肝素钠原料药和硫酸软骨素原料药,其中,2017H1肝素钠原料药销售2.13亿,同比增长82.8%,毛利率27.8%,同比提高5.7个百分点。
目前公司肝素钠主要客户以欧洲市场为主。
从原材料存货角度而言,公司目前原材料存货超过1.8亿,如果原料药价格持续上涨,公司肝素原料药毛利将提升。
图表70:
东诚药业肝素钠收入
图表71:
东诚药业硫酸软骨素销售
图表72:
东诚药业原材料存货
肝素制剂:
获批那曲肝素,进口替代空间大
公司那曲肝素2015年获批,目前共有4家厂家获批7种不同规格的那屈
肝素注射液。
2016年那屈肝素注射剂国内销售额估计在2.6亿人民币左右,其中原研GSK占比超过80%,东诚药业由于上市时间较晚,占有率仅有6%。
图表73:
那曲肝素国内获批状况
新业务:
拓展核医学领域。
核医学:
核医药板块是公司近年来着重打造的新的战略发展平台。
核医
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