山东执业药师继续教育必选课课后习题解读.docx
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山东执业药师继续教育必选课课后习题解读
继续教育相对简单,考试题即为课后习题,而且开卷。
1.药事管理与法规(必选)
一、单选题:
共25个
1.目前我国国家药品标准管理体系的核心是()
A《中华人民共和国药典》B《中华人民共和国药品管理法》
C《中华人民共和国药品管理法实施条例》D《医疗器械监督管理条例》
2.根据《国家药品安全十二五规划》的大体时间表,我国实现药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升的时间()
A3年B4年C5年D6年
3.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到()
A60%以上B70%以上C80%以上D90%以上
4.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求的比例达到()
A70%B80%C90%D100%
5.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到()
A70%B80%C90%D100%
6.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,药品经营符合《药品经营质量管理规范》要求的比例达到()
A70%B80%C90%D100%
7.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,新开办零售药店配备执业药师的比例达到()
A100%B90%C80%D70%
8.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份是()
A2013年B2014年C2015年D2016年
9.根据《国家药品安全十二五规划》要求,到“十二五”末市级药品检验机构具备检验能力的项目比例达到()
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
10.根据《国家药品安全十二五规划》要求,到“十二五”末省级医疗器械检测机构具备对常用医疗器械的检测能力的比例达到()
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
11.根据《国家药品安全十二五规划》要求,到“十二五”末,各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到的比例为()
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
12.根据《国家药品安全十二五规划》要求,到“十二五”末,各级药品监管队伍药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到的比例为()
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是医疗机构的()
A药剂科主任B主要负责人C科室大夫D药房负责人
14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构抗菌药物供应目录中,同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过()
A1种B2种C3种D4种
15.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的()
A基本准则B基本规范C基本原则D基本守则
16.根据《药品经营质量管理规范》的规定,药品出库时应当加盖企业药品出库专用章原件章的是()。
A发票B随货同行单(票)C药品经营许可证D检验报告单
17.根据《药品经营质量管理规范》的规定,药品出库进行复核时应当对照()。
A采购台账B采购记录C销售台账D销售记录
18.根据《药品经营质量管理规范》的规定,对质量可疑的药品应当立即采取的措施是()。
A查封B扣押C锁定D停售
19.根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和药品经营质量管理工作经历,对其工作年限要求是()以上。
A1年B2年C3年D4年
20.根据《药品经营质量管理规范》的规定,对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态称为()。
A受控B监控C待验D已验
21.根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业采购活动应当确定的合法资格是()。
A销售单位B供货单位C生产单位D经营单位
22.根据《药品经营质量管理规范》的规定,进行药品直调的,应当建立专门的()。
A销售记录B采购记录C发货记录D配货记录
23.根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有()。
A随机性B代表性C全面性D方便性
24.根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当拒收的是未按规定加印或者加贴中国药品()。
A生产批号B生产日期C有效期D电子监管码
25.根据《药品经营质量管理规范》的规定,储存药品相对湿度为()。
A15%~75%B25%~75%C35%~75%D45~75%
二、多选题:
共10个
1.国家药品安全“十二五”规划的基本原则是()
A坚持安全第一,科学监管。
B坚持从严执法,规范秩序。
C坚持强化基础,提升能力。
D坚持统一协调,分工负责。
E坚持先进原则,接轨国际。
2.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,质量需要达到国际先进水平的药品是()
A国家基本药物B临床常用药品质量C处方药D非处方药E基本医疗保险药物
3.根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划,以下属于需要实现的目标是()
A完成6500个药品标准提高工作(其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个)
B提高139个直接接触药品的包装材料标准
C制订100个常用直接接触药品的包装材料标准
D提高132个药用辅料标准
E制订200个药用辅料标准
4.根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划,以下属于需要实现的目标是()
A完成医用电气设备标准150项
B无源医疗器械产品标准250项
C诊断试剂类产品标准100项
D完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作
E完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质
5.根据《国家药品安全十二五规划》提升药品安全监测预警水平的要求,重点加强药品安全风险分析和评价的种类包括()
A非处方药B中药注射剂C高风险药品D基本药物E处方药
6.药品经营质量管理规范规定,采取有效的质量控制措施,确保药品质量的环节是()。
A采购B储存C销售D运输E养护
7.药品经营企业应制定质量管理体系文件,开展质量()等活动。
A策划B控制C保证D改进E风险管理
8.根据《药品经营质量管理规范》的要求,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,企业应当采用的方式是()。
A监控B回顾C前瞻D预防E内审
9.根据《药品经营质量管理规范》的要求,企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关培训的是()。
A质量培训B工艺培训C标准培训D岗前培训E继续培训
10.根据《药品经营质量管理规范》的要求,国家实施特殊监管措施的药品的品种是()。
A血液制品B蛋白同化制剂C肽类激素D疫苗E含特殊药品复方制剂
三、判断题:
共15个
(×)1.《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
(不包括)
(√)2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物分为三级:
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
(×)3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
(√)4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感染性疾病专业医师,应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师,并根据实际需要,建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
(√)5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为2年,最短不得少于1年。
(×)6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,基层医疗卫生机构可以选用基本药物(包括各省区市增补品种)以外的抗菌药物品种。
(×)7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用。
(×)8.《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。
(高层管理人员)
(√)9.根据《药品经营质量管理规范》的要求,质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
(√)10.《药品经营质量管理规范》规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
(×)11.根据《药品经营质量管理规范》的要求,企业应当制定员工个人卫生管理制度,保管、销售等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
(储存、运输)
(√)12.根据《药品经营质量管理规范》的规定,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
(×)13.根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
(经营)
(√)14.根据《药品经营质量管理规范》的规定,药品经营企业应有不合格药品专用存放场所。
(×)15.根据《药品经营质量管理规范》的规定,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
(日)
单选题答案:
1A2C3D4D5D6D7A8C9B10C11A12A13B14B15A16B17D18D19C20C21B22A23B24D25C
多选题答案:
1ABCD2AB3ABCDE4ABCDE5BCD6ABCD7ABCDE8BC9DE10BCE
判断题答案:
1×2√3×4√5√6×7×8×9√10√11×12√13×14√15×
2.新版GSP(必选)
一、单选题共17个
1.新版GSP正式启动修订工作时间()。
A2005年B2007年C2008年D2009年
2.新版GSP正式颁布的时间()。
A2010年B2011年C2012年D2013年
3.新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标()。
A确保人民群众用药的安全有效B保证药品质量
C保证购进合格药品D坚决杜绝经营假劣药品
4.新版GSP明确规定药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是()。
A大学本科学历B四年以上药品经营质量管理工作经历
C执业药师D中级以上专业技术职称
5.对冷链药品运输过程温度控制这一薄弱环节,通过在发货和()两个关口给予控制。
A运输方式B收货C天气D装载货物多少
6.新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备()。
A大学本科学历B三年药品零售企业工作经历
C中级以上专业技术职称D执业药师资格
7.新版GSP共4章,共计()。
A128条B187条C202条D238条
8.经营疫苗的药品批发企业应当配备()以上独立冷库。
A一个B两个C三个D四个
9.新版GSP规定储存药品相对湿度为()。
A40%~75%B40%~80%C35%~80%D35%~75%
10.企业应当采用()对库存药品的有效期进行跟踪和控制。
A专人B按月上报法C计算机系统D定期盘点
11.对实施电子监管的药品,应当在出库时进行()。
A扫码和数据上传B重点复核C单独存放D记录
12.药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和()核对药品,做到票、账、货相符。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
13.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展()。
A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点
14.企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。
A利润B质量风险C质量状况D储运条件
15.哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()
A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门
16.新版规范要求储存药品相对湿度为()
A45%-75%B55%-75%C35%-75%D45%-85%
17.药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和()核对药品,做到票、账、货相符。
A购销合同B增值税专用发票C质量保证协议D采购记录
二、多选题:
共10个
1.新版GSP修订的基本思路是()
A打破2000版GSP的体系框架B保持现行GSP监督实施的延续性
C体现与国际规范的差异性D推动企业管理的提升和进步
E针对目前市场监督形势的发展
2.药品流通管理中三个难点是()
A冷链管理B药品运输C销售人员管理D账货相符E票据管理
3.按照新版GSP要求,企业承担起所经营药品的安全可靠,包括流通过程中()
A药品质量的安全控制B检验仪器设备先进C管理的安全防范
D渠道的安全可控E使用的安全有效
4.下面属于冷链药品的是()
A中药饮品B易串味药品C疫苗D易挥发药品E生物制品
5.药品流通过程中两个重点环节是()
A药品在库养护B药品采购合同签订C药品购销渠道
D仓储温湿度控制E药品出库复核
6.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体系文件,开展()等活动。
A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理
7.新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有()。
A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求
8.企业计算机系统信息录入,应保证数据()
A原始B真实C公开D安全E可追溯
9.药品采购记录应当包括哪些项目()。
A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期
10.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件()。
A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历
三、判断题:
共15个
(×)1.供应链全程管控是指药品进入药品经营环节中所涉及到销售、储存以及运输的活动。
(×)2.新版GSP要求每天对温湿度监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在《库房温、湿度记录》上。
(自动监测)
(√)3.新版GSP既能适应电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式,也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
(√)4.新版GSP颁布实施后,企业需要全面推行计算机信息化管理。
(×)5.冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。
(×)6.企业在收货验收和出库复核过程中,要按照规定对所有药品进行电子监管码的核注核销以及数据上传。
(√)7.新版GSP有相应条款要求企业考察被委托运输方的运输能力和相关质量保证条件,索取相关运输条件的资料。
(√)8.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
(×)9.储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
(√)10.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
(×)11.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。
(√)12.运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
(√)13.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
(×)14.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
(×)15.冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录,不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。
单选题答案:
1D2D3A4C5B6D7B8B9D10C11A12B13C14B15B16C17D
多选题答案:
1BCDE2ABE3ACDE4CE5CD6ABC7ABCE8ABE9ABCDE10ACD
判断题答案:
1×2×3√4√5×6×7√8√9×10√11×12√13√14×15×
3.GMP知识(2010版)
一、单选题:
共25个
1.《药品生产质量管理规范》简称()。
A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP
2.进入洁净区的程序是()
A.换鞋→换外衣→穿洁净服→洗手→消毒→进入净化区
B.换鞋→换外衣→洗手→穿洁净服→消毒→进入净化区
C.换鞋→换外衣→消毒→洗手→穿洁净服→进入净化区
D.换鞋→洗手→换外衣→穿洁净服→消毒→进入净化区
3.GMP对洁净区级别划分为()
A.2级B.4级C.6级D.8级
4.洁净级别要求D级别的操作岗位是()
A.粉针轧盖B.胶囊填充C.粉针分装D.输液灭菌
5.纠正和预防措施的英文缩写是()
A.CAPAB.PISC.OOSD.ICH
6.“静态”测定洁净区悬浮粒子时,一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间()
A.5~10分钟B.10~15分钟C.15~20分钟D.20~30分钟
7.质量控制实验室的检验人员至少应当具有()以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
A.初中B.中专或高中C.专科D.本科
8.实施纠正和预防措施应当有文件记录,应由()保存
A.生产管理部门B.质量管理部门C.供应部门D.GMP办公室
9.下列关于变更的说法不正确的是()
A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估,但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统
10.输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是()
A.C级背景下的局部A级B.C级C.D级D.B级
11.如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()
A.含量测定B.无菌检查C.稳定性考察D.水分测定
12.GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()
A.5帕B.10帕C.20帕D.50帕
13.无菌粉针分装岗位,适宜的洁净级别是()
A.C级背景下的局部A级B.C级C.D级D.B级背景下的局部A级
14.GMP要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次健康检查
A.半年B.1年C.2年D.半年
15.输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()
A.A级C背景下B.B级C.D级D.C级
16.A级单向流系统,其工作区域必须均匀送风,风速为()
A.0.25m/sB.0.35m/sC.0.36-0.54m/sD.0.6-0.8m/s
17.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为()
A.D级B.C级C.B级D.A级
18.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为()
A.永久变更和临时变更B.主要变更和次要变更
C.涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更D.重大偏差和次要偏差
19.质量保证的英文缩写是()
A.QCB.OOSC.QAD.ICH
20.根据偏差的范围,偏差可分为()
A.重大偏差和次要偏差B.实验室偏差和非实验室偏差
C.临时偏差和永久偏差D.人为偏差和非人为偏差
21.不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是()
A.D级B.C级C.B级D.A级
22.灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是()
A.B级B.A级B背景下C.D级D.C级
23.GMP对企业负责人的专业资质要求是()
A.药学专业B.医学专业C.管理专业D.无明确要求
24.检验结果超标的英文简称是()
A.OOSB.OOFC.URSD.TQM
25.质量受权人的核心职责是()
A.产品的放行B.物料的放行C.半成品的放行D.取样
二、多选题共10个
1.GMP对质量管理负责人资质要求()
A.本科B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.专科D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
E.接受过于所生产产品相关的专业知识培训
2.GMP洁净级别划分主要参照以下依据()
A.空气悬浮粒子数B.温度C.照度D.微生物数E.相对湿度
3.下列哪些因素发生变化时,需要进行再确认或验证()
A.生产工艺发生变更B.检验方法发生变更时C.补充了新员工
D.生产设备发生变更E.主要原辅材料发生变更
4.下列房间属于一般生产区的有()
A.外清室与标签室B.缓冲间与内包材室C.称量室
D.辅机室与除尘室E.纯化水制作间
5.GMP对生产管理负责人资质要求()
A.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年从事药品质量管理经验。
B.专科C.接受过与所生产产品相关的专业知识培训D本科
E.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年从事药品生产经验。
6.洁净级别要求C级的生产岗位有()
A.最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B.无菌粉针剂的分装、压塞
C.最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D.最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E.最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
7.洁净级别要求D级的生产岗位有()
A.口服液体B.腔道用药(含直肠用药)C.表皮外用药品
D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合E.口服固体制剂
8.变更程序包括()
A.变更申请B.供应商审计C.变更评估,D.变更批准,E.变更效果评估
9.划分洁净度级别检测的悬浮粒子是()
A.≥0.5μmB.≤0.5μmC.≥5.0μmD.≤5.0μmE.≥0.3μm
10.产品质量回顾的范围包括()
A.药品生产企业B.药品生产企业附属机构生产的所有医药产品
C.销售客户D.供应商E.药品生产企业合同生产所有医药产品
三、判断题共15个
(×)1.GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
(√)2.GMP要求质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
(
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