D级洁净厂房与设施再验证报告.docx
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D级洁净厂房与设施再验证报告
提取车间D级洁净厂房与设施
验证报告
验证项目:
提取车间D级洁净厂房与设施验证
项目编号:
YPT/GC—SBYZ—TS001b1—01
报告制定人:
制定日期:
报告审核人:
审核日期:
报告审批人:
批准日期:
1概述
提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。
洁净区面积630m2。
空气净化工作原理为:
新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间(回风经回风管回至初效过滤之前再处理)。
空气净化系统采用2套系列组合式卧式空调机组,以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。
本次验证属于提取车间厂房设施及净化空调系统验证。
该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下:
2目的
2.1确认提取车间及其空调系统的设计符合公司提取车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。
2.2确认提取车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。
2.3通过对空调系统的运行确认,证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下,可以使提取车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。
2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系,对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估,制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3范围
本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统验证。
4职责
公司成立验证小组,负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
姓名
部门及职务
验证小组职务
验证工作中职责
工程设备部经理
小组长
负责组织起草验证方案及验证报告
设备管理员
组员
负责验证方案的具体实施
设备操作人员
组员
验证实施人
质量管理部QA主任
组员
负责验证过程中数据确认
质量管理部QA人员
组员
负责验证过程中现场监测
质量管理部QA人员
组员
负责验证过程中现场监测
质量管理部QC主任
组员
负责验证过程检验数据确认
质量管理部QC人员
组员
负责验证过程中检验工作、完成检验报告
质量管理部QC人员
组员
负责验证过程中检验工作、完成检验报告
5验证时间安排
验证时间:
年月日至年月日。
6验证指导文件
6.1相关文件
文件名称
编号
检查结果
存放处
空调机组操作维护SOP
有□无□
工程设备部
净化空调机组清洁SOP
有□无□
工程设备部
洁净室(区))沉降菌监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
洁净室(区)尘埃粒子监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
洁净室(区)风速、风量测定及换气次数监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
洁净室(区)温湿度监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
洁净室(区)静压差监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
噪声监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
照明度监测标准操作规程
有□无□
质量管理部
评价标准:
各验证步骤均需建立相应的标准操作程序,且执行的是现行版本。
结论:
确认人:
日期:
年月日
6.2验证的标准
项目
标准要求
警戒限/纠偏限
换气次数/h
≥15
≥15
悬浮粒子数(最大允许数/m³,UCL)
≥0.5μm
≤3520000
≤1760000/2816000
≥5.0μm
≤29000
≤14500/23200
沉降菌(Φ90mm)cfu/4h(动态)
≤100
≤50/80
沉降菌(Φ90mm)cfu/4h(静态)
≤50
/
压差(Pa)
对非洁净区≥10
/
相对负压(Pa)
≥5
/
温度(℃)
18~26
/
相对湿度(%)
45~65
/
噪声(db)
≤60
/
6.3验证设备所需仪器、仪表一览表
仪器、仪表名称
型号
编号
校验有效期至
尘埃粒子测定仪
生化培养箱
智能热球式风速计
压差计
温湿度计
恒温培养箱
数字式光度计
7培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
培训讲师
培训地点
培训时间
年月日
培训内容:
提取车间空调系统验证方案
参
与
培
训
人
员
序号
所在部门
姓名
序号
所在部门
姓名
培训效果
评价
评价人
验证日期
年月日
确认人
评价日期
年月日
8风险分析
风险评价过程:
根据本车间的生产工艺及洁净级别要求,需对该空调系统进行验证,通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析,根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度,具体风险分析如下表。
项目
潜在的风险
严重程度(S)
可能性(P)
可检测性(D)
分值S×P×D
风险
评估
风险的控制
空调系统初效过滤器
初效过滤器堵塞,风量减少,导致洁净区压差降低,换气次数减少
3
2
1
6
低
验证初始压差,定期对空调系统进行巡查,察看压差表
空调系统中效过滤器
中效过滤器堵塞,洁净区风量减少,洁净区换气次数减少
3
2
1
6
低
验证初始压差,定期对空调系统进行巡查,察看压差表
空调机组及管道系统
连接不正确或被损害泄漏,超过规定限度,造成潜在的被微生物污染的风险
5
2
3
30
中
进行安装验证,检查管道的密封性
空调系统高效过滤器的正确安装
空调系统高效过滤器安装不正确,造成净化后空气洁净级别达不到预期的洁净级别
5
2
3
30
中
在进行验证前对空调系统的各个高效过滤器进行扫描检漏
空调系统的测量、调节装置
空调系统的测量、调节装置运行不正常,使没有在预定的程序下运行但没有觉察,造成验证失败
5
2
2
20
低
在进行验证前对空调系统的测量、调节装置进行检查
操作参数设置
操作参数设置不正确,造成验证失败
3
1
1
3
低
在验证前,检查操作参数的设置
操作系统的功能测试
操作系统的功能故障造成验证失败
3
1
2
6
低
验证前,检测操作系统的功能是否正常
高效过滤器泄漏
高效过滤器泄漏,导致房间洁净度不符合GMP要求
5
3
4
60
高
泄漏检测验证,定期检测高效风速、风量、悬浮粒子
温湿度
温湿度控制失败,造成环境温湿度不在内控规定范围内
5
3
2
30
中
定时检测温湿度,并进行记录
压差
压差控制失败,造成洁净区与非洁净区、房间之间潜在的交叉污染
5
4
3
60
高
性能验证,定时检测压差,并进行记录
风量
房间风量不符合要求,造成验证失败
4
2
4
32
中
检测房间风量,确保风量达到要求
换气
次数
房间换气次数不够,导致洁净度下降
4
2
4
32
中
进行运行验证,定期检测风速、风量
气流
流向
房间气流流向不符合GMP要求,导致潜在的污染的风险
5
3
3
45
中
验证过程中,检测房间内气流流向
沉降菌
沉降菌超出GMP的限度,导致潜在的污染的风险
5
4
3
60
高
进行性能验证,定期检测各洁净室的沉降菌是否达到GMP要求
悬浮
粒子
悬浮粒子超出GMP的限度,导致潜在的污染的风险
5
2
3
30
中
定期检测各洁净室的悬浮粒子是否达到GMP要求
风险指数的确定:
对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性,风险级别:
得分1—24分为低风险,25—48分为中等风险,48分以上为高风险。
根据风险评估,我们拟定了验证内容。
9确认/验证项目
9.1设计确认
以下设计及技术参数在提取车间技术改造项目组的组织下,经工程动力部、提取车间、生产部、质量管理部等部门论证及审核,报验证委员会批准后,作为HVAC系统设计、选型、采购的依据,并经设计确认后,开展后续验证工作。
系统设计、采购、验证过程中,若发生任何变更或偏差,均应报验证小组审核批准。
9.1.1.目的:
确认提取车间车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求,同时提供一些有用的信息和必要的建议,以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
9.1.2.参考标准
《药品生产质量管理规范》(2010年版)
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)
《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)
《洁净室标准》(ISO—14644)
9.1.3.设计说明(设计参数标准)
9.1.3.1.洁净室内设计参数要求
洁净
级别
生产区域
设计换气次数
设计风速
设计温度
设计
相对湿度
D
男一更
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
男二更
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
女一更
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
女二更
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
手消间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
中控室
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
总混间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
粉碎间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
备料间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
辅料间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
灭菌间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
拆包间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
缓冲间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
生药粉碎
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
暂存间
(一)
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
称量间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
混合间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
真空干燥间
(一)
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
热风干燥间
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
真空干燥间
(二)
≥15次/h
——
18~26℃
45~65%
D
- 配套讲稿:
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- 洁净 厂房 设施 验证 报告
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