骨筋伤胶囊申报资料一讲解.docx
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骨筋伤胶囊申报资料一讲解
骨筋伤胶囊申报资料一:
处方依据、文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述:
本方源自清代沈金鳌《杂病源流犀烛》一书的“接骨紫金丹”,在原方的基础上,结合临床应用和经验加减而成。
接骨紫金丹是外科常用方剂,主治损伤骨折,瘀血肿痛。
《伤科补要》论“治跌打扑坠闪错误伤并一切疼痛瘀血凝聚”。
故而在原方基础上加重活血化瘀类药物,使瘀血早去,肿痛消散,筋骨得续。
中医认为,枪弹、金刃、跌打损伤,技重即努伤等外伤,均可引起皮肤肌肉瘀血肿痛、出血,或筋伤骨折、脱臼,重则损伤内脏。
本方适合于各种骨筋伤,初期局部损伤严重,瘀血凝结,肿胀疼痛,宜活血化瘀,理气止痛;中期瘀化肿退,骨折断端初步连接,治宜接骨续筋,和营通络;后期宜补气养血,补益肝肾,因筋骨为肝肾之外合。
而此方即在此基础上,综合“跌打丸和跌打活血散”的优点而成,做到“瘀去、新生、骨合”,使骨折损伤早日痊愈。
骨筋伤胶囊,由三七、血竭、乳香、没药等组成,临床观察,X片显示服用本方药,骨折断端迅速有明显的骨膜反应及骨痂生长,骨痂质量高,内在性骨痂生长完整而有规律。
骨性骨痂比例高,骨痂断端桥接较快。
药理学研究表明,三七、血竭、没药,可降低全血粘度及血浆糖度,改善血液流变性,促进血液循环,抗菌抗炎;当归、三七、血竭、乳香等药具有活血化瘀作用;自然酮含铜、锰等多种金属元素能促进骨折的生长;骨碎补、续断等所含成分能促进骨痂形成,续筋接骨;大黄逐瘀攻下,并能凉血清热;土鳖虫攻下积血,均具促进骨折愈合的作用。
骨筋伤胶囊申报资料二
处方组成及根据中医药理论、经验对处方的论述:
处方组成:
红花当归血竭三七骨碎补(炒)续断乳香(制)没药(制)儿茶大黄冰片土鳖虫自然铜(煅)姜黄三棱(醋制)
功能主治:
活血散瘀,舒筋接骨,消肿止痛。
用于跌打损伤、筋断骨折、瘀血肿痛、闪腰岔气等症。
病因病机:
骨折是指人体受到外力损伤而导致的骨骼折裂的一种病态,不仅指骨的折断离位,还包括骨的裂缝和不全骨折,临床多分为不完全骨折和完全骨折两类,还包括骨折或跌打损伤后局部形成的血肿、胀痛及功能障碍。
根据内伤气血、外伤筋骨的特点,多用活血养血、祛瘀生新与接骨续筋类药物为主治疗。
方解:
本方中血竭活血去瘀止疼,并能收敛止血;大黄逐瘀攻下,并能凉血清热;土鳖虫攻下积血,共为君药。
当归、红花、乳香、没药、姜黄、三棱去瘀行气;冰片助诸药活血去瘀,以活血通络,散瘀止疼;儿茶味涩性凉,收敛、清热,助血竭以止血、生肌;自然铜去瘀定痛,通络消肿,佐以川断、骨碎补,补益肝肾、强壮筋骨、固土培元,诸药合用共奏活血祛瘀,通络消肿,接骨止痛功效。
骨筋伤胶囊申报资料三:
制备工艺及研究资料:
骨筋伤胶囊
GujinshangJiaonang
【处方】红花当归血竭三七骨碎补(炒)续断乳香(制)没药(制)儿茶大黄冰片土鳖虫自然铜(煅)姜黄三棱(醋制)
【制法】以上十五味,三七、血竭、乳香、没药、儿茶粉碎,过筛,备用;当归、骨碎补、续断、大黄、姜黄、三棱、土鳖虫、自然铜加水煎煮2小时,滤过,滤液另存,药渣与红花再加水煎煮二次,每次1.5小时,合并三次煎液,滤过,滤液静置24小时,取上清液浓缩成相对密度为1.30~1.35(60℃)的清膏,低温减压干燥,粉碎,过筛;加入上述三七等细粉,及研细的冰片,混匀,装胶囊,制成1000粒,即得。
按以上制备工艺,连续试制骨筋伤胶囊样品三批,批号:
031226、20040126、20040128,依据胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)和骨筋伤胶囊质量标准(草案)的各项规定对样品检测,结果均符合规定,且各项检验结果稳定,证明该工艺切实可行。
附连续三批试制结果汇总表
连续三批试制结果汇总表
批号
031226
20040126
20040128
试制投料量(kg)
11.6
11.6
11.6
提
取
提取药量(kg)
9.4
9.4
9.4
出清膏量(kg)
4.6
4.7
4.7
相对密度(60℃)
1.33
1.33
1.33
出清膏率(%)
49.2
49.6
49.5
粉
碎
粉碎药量(kg)
2.2
2.2
2.2
细粉量(kg)
2.1
2.2
2.1
出粉率(%)
97.
98.
97.
成
品
成品胶囊(粒)
9764
9776
9781
每粒装量(g/粒)
0.37
0.37
0.37
成品收率(%)
97.6
97.8
97.8
检
验
结
果
性状
符合规定
符合规定
符合规定
鉴别
符合规定
符合规定
符合规定
检查
符合规定
符合规定
符合规定
试制结果
工艺切实可行
工艺切实可行
工艺切实可行
骨筋伤胶囊申报资料四:
骨筋伤胶囊质量标准草案
骨筋伤胶囊
GujinshangJiaonang
【处方】红花当归血竭三七骨碎补(炒)续断乳香(制)没药(制)儿茶大黄冰片土鳖虫自然铜(煅)姜黄三棱(醋制)
【制法】以上十五味,三七、血竭、乳香、没药、儿茶,粉碎,过筛,备用;当归、骨碎补、续断、大黄、姜黄、三棱、土鳖虫、自然铜加水煎煮2小时,滤过,滤液另存,药渣与红花再加水煎煮二次,每次1.5小时,合并三次煎液,滤过,滤液静置24小时,取上清液浓缩成相对密度为1.30~1.35(60℃)的清膏,低温减压干燥,粉碎,过筛;加入上述三七等细粉,及研细的冰片,混匀,装胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末,气香,味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物4g,加无水乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加冰醋酸少量使溶解,再加硫酸1~2滴,初显红色,渐变为紫色、棕色。
(2)取本品内容物4g,加甲醇25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,再加盐酸5ml,水浴加热30分钟,立即冷却,置分液漏斗中,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.5g,同法制成大黄对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与大黄对照药材色谱相应的位置上,显相同的2~3个橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,显相同的数个红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下的有关各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)。
【功能主治】活血散瘀、舒筋接骨、消肿止痛。
用于跌打损伤、筋断骨折、瘀血肿痛、闪腰岔气、骨质增生,风湿及类风湿性关节炎等症。
【用量用法】口服,一次4~5粒,一日3次,儿童酌减,请遵医嘱。
【注意】孕妇禁用,妇女经期慎用。
【规格】每粒装0.37g
【贮藏】密封。
骨筋伤胶囊申报资料四:
骨筋伤胶囊质量标准起草说明
[处方组成]本方来源于我院临床经验方。
我院以几十年临床经验为基础,虚心向上级医院专家学者学习,参考国内科学研究报道,中西医结合,拟定此方。
[制法]根据处方中药物及其主要成份的物理化学性质,和药剂学理论、中草药学基础理论,结合本院中药制剂室的设备技术条件,拟定本工艺。
[性状]根据按同一工艺规程、同一制法,生产的三批以上成品性状,综合确定本性状。
[鉴别](1)鉴别
(1)系鉴别本方中红花、三七、冰片、续断等药的混合提取物,操作方法参考了“跌打活血散”项下鉴别(2)之方法(中国药典2000年版一部602页),并做了空白对照,经验证本方法可行、简便。
(2)鉴别(2)系对方中大黄的鉴别。
大黄主要含大黄酸类成份。
因此,以大黄对照药材鉴别大黄的存在。
实验中还模拟本品的制备工艺和供试液的制备方法,制得了缺大黄的空白液和大黄药材对照液,层析结果表明,空白无干扰。
[检查]以胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)为标准,根据按同一工艺规程,同一制法连续制备的三批样品达到的稳定质量情况,综合分析,设定此项目。
[功能主治]根据我院多年临床用药经验积累,按照中医药学理论,总结制定本项内容。
[用法用量]根据本制剂中药材相对含量和临床疗效,结和多年来临床用药经验,按照中医药学理论,制定本内容。
[注意]依照临床用药经验及中医药学基本理论,设定本项目。
[规格]为方便使用,便于贮存与运输携带,确保质量和临床疗效稳定而设定。
[贮藏]根据本品性质和药物贮存理论,参照胶囊剂项下有关的规定(中国药典2000年版一部附录IL),经稳定性研究考察,而制定。
骨筋伤胶囊申报资料四:
原辅料的来源质量标准
红花:
药材来源本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第119页)红花项下的有关规定。
当归:
药材来源本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第101页)当归项下的有关规定。
血竭:
药材来源本品为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBI.果实渗出的树脂经加工制成。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第110页)血竭项下的有关规定。
三七:
药材来源本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第10页)三七项下的有关规定。
骨碎补:
药材来源本品为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第151页)骨碎补项下的有关规定。
续断:
药材来源本品为川续断科植物川续断Dipsacusasperoides.C.Y.ChengetT.M.Ai的干燥根。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第270页)续断项下的有关规定。
乳香:
药材来源本品为橄榄科植物卡氏乳香树BoswelliacarteriiBirdw.树干皮部渗出的油胶树脂。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部附录)乳香项下的有关规定。
没药:
药材来源本品为橄榄科植物没药树CommiphoramyrrhaEngi.树干皮部渗出的油胶树脂。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部附录)没药项下的有关规定。
儿茶:
药材来源本品为豆科植物儿茶Acaciacatechu(L.f.)Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第8页)儿茶项下的有关规定。
大黄:
药材来源本品为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.ExBalf.或药用大黄RheumoffcinaleBaill.的干燥根及根茎。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第18页)大黄项下的有关规定。
冰片:
药材来源本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶;气清香,味辛、凉;具挥发性,点燃发生浓烟,并带有火焰。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第113页)冰片项下的有关规定。
土鳖虫:
药材来源本品为鳖蠊科昆虫地鳖EupolyphagaWalker或冀地鳖Steleophagaplancyi(Boleny)的雌虫干燥体。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第16页)土鳖虫项下的有关规定。
自然铜:
药材来源本品为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第109页)自然铜项下的有关规定。
姜黄:
药材来源本品为姜科植物姜黄CurcumalongaL.的干燥根茎。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第218页)姜黄项下的有关规定。
三棱:
药材来源本品为黑三棱科植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的干燥块茎。
质量标准本品应符合《中华人民共和国药典》(2000年版一部第11页)三棱项下的有关规定。
骨筋伤胶囊标准中标准物质的有关资料
制定骨筋伤胶囊质量标准中所用标准物质,均购自“中国药品生物制品检定所”。
附表:
品名
批号
来源
大黄对照药材
0902-200207
中国药品生物制品检定所
骨筋伤胶囊申报资料五:
稳定性研究的试验资料及有效期的确定:
一、方法:
依据骨筋伤胶囊制备工艺(见本套申报资料三),连续试制骨筋伤胶囊样品三批,批号:
20030301、20030302、20030303。
取以上连续试制的三批骨筋伤胶囊样品,依据《中国药典》(2000年版二部)药品稳定性实验指导原则(附录XIXE)中有关的各项规定,将骨筋伤胶囊用铝塑复合适度包装,置温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下储藏6个月。
分别于0、1、2、3、6个月末各取样一次,按稳定性重点考察项目检测骨筋伤胶囊,结果均符合规定,且各项检验结果稳定。
二、检测项目及结果
检测项目:
性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度。
检测结果:
三批骨筋伤胶囊样品,按稳定性重点考察项目检测,结果均符合规定,且各项检验结果稳定。
三、结论
连续试制的三批骨筋伤胶囊样品,按稳定性重点考察项目检测,结果均符合规定,且各项检验结果稳定。
根据实验结果,综合制定“骨筋伤胶囊”的有效期为1年。
附:
骨筋伤胶囊初步稳定性实验报告
骨筋伤胶囊初步稳定性实验报告
制剂名称:
骨筋伤胶囊批号:
20030301
结时
果间
检验项目
0月
1个月
2个月
3个月
6个月
性状
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
鉴
别
鉴别
(1)
化学鉴别
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
鉴别
(2)
薄层色谱
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
检
查
水分
(≤9.0%)
5.2%
5.2%
5.2%
5.2%
5.2%
装量差异
(≤±10%)
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(min)
23′
23′
23′
23′
23′
微生物限度
细菌数
520个/g
520个/g
520个/g
520个/g
520个/g
霉菌数
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
大肠杆菌数
(一)
(一)
(—)
(一)
(一)
活螨
(一)
(一)
(—)
(一)
(—)
骨筋伤胶囊初步稳定性实验报告
制剂名称:
骨筋伤胶囊批号:
20030302
结时
果间
检验项目
0月
1个月
2个月
3个月
6个月
性状
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
鉴
别
鉴别
(1)
化学鉴别
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
鉴别
(2)
薄层色谱
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
检
查
水分
(≤9.0%)
5.2%
5.2%
5.2%
5.2%
5.2%
装量差异
(≤±10%)
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(min)
23′
23′
23′
23′
23′
微生物限度
细菌数
520个/g
520个/g
520个/g
520个/g
520个/g
霉菌数
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
大肠杆菌数
(一)
(一)
(—)
(一)
(一)
活螨
(一)
(一)
(—)
(一)
(—)
骨筋伤胶囊初步稳定性实验报告
制剂名称:
骨筋伤胶囊批号:
20030303
结时
果间
检验项目
0月
1个月
2个月
3个月
6个月
性状
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦
鉴
别
鉴别
(1)
化学鉴别
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
呈阳性反应
鉴别
(2)
薄层色谱
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
检
查
水分
(≤9.0%)
5.2%
5.2%
5.2%
5.2%
5.2%
装量差异
(≤±10%)
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(min)
23′
23′
23′
23′
23′
微生物限度
细菌数
520个/g
520个/g
520个/g
520个/g
520个/g
霉菌数
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
〈10个/g
大肠杆菌数
(一)
(一)
(—)
(一)
(一)
活螨
(一)
(一)
(—)
(一)
(—)
骨筋伤胶囊申报资料六:
连续配制的三批样品及自检报告书
样品及检验报告书
依据骨筋伤胶囊制备工艺(见本套申报资料三),连续试制骨筋伤胶囊样品三批,批号:
031226、20040126、20040128。
依据胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)和骨筋伤胶囊质量标准(草案)项下有关的各项规定,对样品检测,结果均符合规定,且各项检验结果稳定。
试验药品批号、生产日期:
1、031226批,为2003年12月26日-31日试制
2、20040126批,为2004年1月26日-2月4日试制
3、20040128批,为2004年1月28日-2月6日试制
附检验报告书:
检验报告单
报告书编号:
检品名称
骨筋伤胶囊
规格
0.37g/粒
批号
031226
包装
铝塑0.37gX48粒
生产单位
本批产量
203盒
送检单位
xxx制剂室
送检目的
申报临床研究
执行标准
自订标准(草案)
有效期
一年
检验项目
全检
检品数量
10盒X48粒
检验日期
2004.1.6
报告日期
2004.1.12
检验项目标准规定检验结果
[性状]本品为胶囊剂,内容物内容物为棕黄色至棕褐色的
应为棕黄色至棕褐色的粉末;气香、味苦。
粉末;气香、味苦。
[鉴别]
(1)化学鉴别,供试品供试品呈阳性反应
应呈阳性反应
(2)供试品色谱中,与对照药在与对照药材色谱相应的
材色谱相应的位置上,应显位置上,显相同颜色的
相同颜色的斑点。
斑点。
[检查]水分:
不得过9.0%。
5.2%。
装量差异:
应符合规定。
符合规定。
崩解时限:
应在30分钟内。
23分钟。
细菌数:
不得过10000个/g。
520个/g。
霉菌数:
不得过100个/g。
小于10个/g。
大肠杆菌:
不得检出。
未检出。
活螨:
不得检出。
未检出.
[结论]本品按“骨筋伤胶囊质量标准(草案)”项下有关各项规定检验,结果符合规定。
质量负责人:
检验人:
复核人:
xxx药检室
检验报告单
报告书编号:
检品名称
骨筋伤胶囊
规格
0.37g/粒
批号
20040126
包装
铝塑0.37gX48粒
生产单位
xxx制剂室
本批产量
203盒
送检单位
xxx制剂室
送检目的
申报临床研究
执行标准
自订标准(草案)
有效期
一年
检验项目
全检
检品数量
10盒X48粒
检验日期
2004.02.6
报告日期
2004.02.12
检验项目标准规定检验结果
[性状]本品为胶囊剂,内容物内容物为棕黄色至棕褐色的
应为棕黄色至棕褐色的粉末;气香、味苦。
粉末;气香、味苦。
[鉴别](
(1)化学鉴别,供试品供试品呈阳性反应
应呈阳性反应
(2)供试品色谱中,与对照药在与对照药材色谱相应的
材色谱相应的位置上,应显位置上,显相同颜色的
相同颜色的斑点。
斑点。
[检查]水分:
不得过9.0%。
5.2%。
装量差异:
应符合规定。
符合规定。
崩解时限:
应在30分钟内。
23分钟。
细菌数:
不得过10000个/g。
520个/g。
霉菌数:
不得过100个/g。
小于10个/g。
大肠杆菌:
不得检出。
未检出。
活螨:
不得检出。
未检出。
[结论]本品按“骨筋伤胶囊质量标准(草案)”项下有关各项规定检验,结果符合规定。
质量负责人:
检验人:
复核人:
xxx药检室
检验报告单
报告书编
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