生物医药竞争监测与行业分析报告精.docx
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生物医药竞争监测与行业分析报告精
直面竞争制胜有道
生物医药竞争监测与产业分析
DomesticMarket
2011年1月6日
兰瑞环球
产业竞争监测
抢占优势
赢得生机
运筹帷幄
全争天下
主办:
兰瑞环球经济战略研究中心
电话:
(010)51721076
传真:
(010)51410333
E-mail:
ramrayt@
精要
产业大势:
国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》,并于日前印发……
行业动态:
四部委明确近期民族医药重点工作,世卫组织将对传统医药进行标准化分类……
竞争监测:
新加坡Surya制药公司2200万美元收购了美国Ameshire投资公司,同时也随之得到了后者的OTC品牌止痛剂ActivOn……
新药研发:
FDA已批准美国先进细胞技术公司开展利用胚胎干细胞治疗老年黄斑变性的临床试验……
运作管理:
不管选择怎样的出路,对于连锁药店而言,首先必须解决三个层次的命题……
市场分析:
将生物技术转变为生物制药产业成为中国实现产业升级的重中之重……
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产业大势
药业论道
基本药物向基层渗透,建构国家药物政策浅析
国家药物政策记载一个国家关于医药事业的中长期目标,以及为实现这些目标所需施行的步骤和策略,给出解决医药领域问题的总体性框架。
通过国家药物政策的制定、实施和监督评估,有助于促进政府部门之间的政策联动、协调运作,促进各项药品政策与卫生、社会保障、价格、科技、财政、税收等相关政策之间的协调。
制定国家药物政策,是我国实现全面小康社会健康目标重大战略的一环,是促进基本医疗卫生服务均等化的根本途径之一,也符合国际医药卫生政策发展的潮流和规律。
在中国基本药物制度实施一年半,基本药物的推广与使用继续向基层渗透的大背景下,笔者就中国国家药物政策的建构,提出若干不成熟的浅见。
■各国政策比较
1975年召开的第28次国际卫生会议上就建议WHO采取行动,推动成员国制定国家药物政策。
之后,WHO于1977年公布了第一版世卫组织的基本药物示例清单。
截至1999年,共有66个国家制定或更新了国家药物政策,156个国家颁布了国家基本药物目录。
其中,肯尼亚、印度、巴西、澳大利亚、斯里兰卡、秘鲁等国家,因其制度的创新性和实施效果显著,成为国家药物政策的典范。
许多发展中国家通过实施国家药物政策,在解决欠发达地区和贫困人口的缺医少药问题,提高公众基本药物的可获得性,促进合理用药等方面取得了很大成效。
例如肯尼亚,于1994年制定国家药物政策,经过几年实施,药品的可获得性提高,质量得以改进,药品费用得以控制。
乍得(非洲国家)自1995年开始制定并实施国家药物政策,实施后公众基本药物的可获得性已由1995年的45%提高到2001年的60%。
巴西于1998年实施国家药物政策,鼓励使用非专利药,使一些药品的治疗费用下降了75%~95%。
莫桑比克通过推行国家药物政策,使得药物的可获得性从1975年的10%人口,提到2007年的80%人口。
一些发达国家也通过实施国家药物政策,在解决医药经费的筹措和控制、完善医疗保险制度、降低医疗药品费用、提高合理用药水平等方面取得了显著成效。
例如澳大利亚,于2000年正式制定并全面实施国家药物政策,强调让公众能够以可承受的价格及时获得所需药品,确保实现药品的安全有效、质量符合相应标准、合理使用药品、维护医药行业的可持续发展四个主要目标。
加拿大的《国家药品战略》,则要求以药物安全性和成本有效性为基础建立《国家药方集》,改进药品审评程序以促进特殊药物审批,推动药物的可支付性,促进对非专利药的可获得性,改进药品采购体系,推动医生的合理用药。
纵观世界各国的国家药物政策,普遍强调以法律框架,执行和实施国家药物政策中的不同内容,对药物领域不同主体的活动予以监管。
国家药物政策的内容普遍包括了基本药物的遴选和国家基本药物目录制度,药品研究开发、生产、流通、使用政策,药物的合理使用,药品政策的监督和执行等要素。
国家药物政策制定和实施过程中,确保药物的可获得性和可支付性,普遍成为首要目标,国家基本药物制度成为首要制度。
同时各国也都关注如何利用政策杠杆来促进本国医药事业的发展,关注如何通过强化监管以确保药品安全有效。
一般而言,发展中国家的药物政策更关注药物的可获得性和可支付性,保证公民健康权益在最低限度上得到保护,在政策设计上,更侧重通过药物筹资、药物定价、合理用药等政策机制,维护公众最基本的健康权益。
同时,发展中国家的药物政策,也会关注本国医药事业的发展,关注如何通过政策机制来降低药价,保护本国民族制药工业的合法权益。
发达国家的药物政策,则更关注如何通过药物政策,进一步优化医疗资源的配置,提高药物使用的经济性。
■我国国家药物政策基本目标
目前我国相关部门和学术研究机构,对国家药物政策的框架体系及其构成要素进行了一些理论上的探讨。
同时,政府部门还颁布了《国家基本药物目录》和《国家基本医疗和工伤保险药品目录》,在药物领域也出台了相应的基本药物政策、药品分类管理政策、药品监督管理政策、医药产业政策和药价政策等,但目前为止,我国尚未建立完整系统的国家药物政策。
在医疗保障覆盖面有待进一步拓宽,低收入人群、偏远地区的药品可获得性问题亟待解决,药价政策仍需进一步理顺的背景下,更有必要制定框架性的中国国家药物政策。
国家药物政策记载了一个国家关于医药事业的中长期目标,以及为实现这些目标所需施行的步骤和策略,给出了解决医药领域问题的总体性框架。
通过国家药物政策的制定、实施和监督评估,有助于促进政府部门之间的政策联动、协调运作,有助于促进各项药品政策之间的协调,促进药品政策与健康政策的协调,促进药品政策与卫生、社会保障、价格、科技、财政、税收等相关政策之间的协调。
同时,相关政府部门可在国家药物政策框架下,通过制定诱导性法规、政策、计划、纲要等规范性文件,以及采用具体的示范、建议、劝告、鼓励、提倡、限制等非强制方式,并设定相应的激励性举措,引导和促进我国医药事业的健康良性发展。
首先,可提高对基本药物的可获得性。
国家药物政策作为对药物领域政策目标的设定,是对未来行为的导引。
其首要目标是通过健全和完善国家基本药物制度,提高基本药物的可获得性和可支付性,确保公众的健康权益。
要规范国家基本药物遴选制度,制定和更新国家基本药物目录。
完善医疗机构基本药物配备和使用制度,加强对医药人员的培训和指导,促进安全有效、质量可靠、价格合理的基本药物使用,并通过《处方集》与《标准治疗指南》规范临床用药行为,提高合理用药水平。
此外,要建立基本药物的生产供应和质量保障体系,完善药品流通配送体系,保证治疗常见病、多发病和危害公众健康的主要疾病基本药物的生产供应,确保公众都能及时得到安全有效的药物治疗,使公众能够多渠道、快速获得基本药物,提高药物的可获得性。
通过建立国家基本药物制度,建立基本药物的价格管理体系,保证基本药物价格的合理性,并使价格控制在人民群众可承受的范围之内。
另外,通过完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制,保障人民群众基本药物的应用,提高整体居民对药品的可支付性。
其次,能促进医药事业的发展与创新。
《中华人民共和国宪法》第21条规定:
“国家发展现代医药和我国传统医药”,《中华人民共和国药品管理法》第3条第1款规定:
“国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
”国家药物政策的重要目标之一,在于为促进我国医药事业的发展与创新奠定政策框架。
国家药物政策通过对新药研究开发、医疗器械、药价、药品流通领域的政策目标设定,着力在工业化、城市化、全球化、信息化等现代社会背景下,为包括药品研究开发者、生产者、经营者、使用者在内的所有相关主体设定政策目标和行为导引,从而积极创造开放公平的市场环境,大力推动医药产业实现持续快速健康发展。
再次,进一步强化和规范药品监督管理。
通过药品监督管理的强化与规范,将有助于保障国家药物政策的制定与实施。
同时,也将推动监督管理基础设施的建设,推动药品监管能力的提高以及药品监管效率和绩效的改进,从而完善监管技术支撑体系和法律法规体系,为人民用药的安全有效提供体制和法制保障。
日韩占全球中药90%营业额,中国仅占2%
国宝级中药“云南白药”是国家一级保护品种,其配方在我国是最高机密受到严格保密。
可是现在,神秘配方在美国被“曝光”。
近日,国人惊奇地发现在美国FDA的文件里,云南白药酊、云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品成分赫然在列,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了在国内神秘的“保密配方”。
这怎么行?
!
有专家称,这将是“国家机密”和“商业机密”的双重泄密!
中药成分到底应该不应该公开,国家保密配方措施保护得了中国中药企业吗?
■谁来保护消费者?
在中国,云南白药等一批国家中药一级保护品种的药品,在产品包装成分栏中享受着“特殊待遇”,不公开配方,写着“国家保密方”。
秘方保护住了,企业踏实了,但是监管部门的监管权、消费者的知情权在哪里?
如果没有监管权和知情权,消费者的安全保障又在哪里?
难道我们可以放心大胆地把人的生命交给不受监管的逐利企业吗?
美国公布药品成分的制度,在制度层面上使任何企业任何产品都没有特权,都必须置于监管部门和消费者的监督检查之下,最大程度地保障了产品的科学和安全。
在这种监管机制下,没有“神秘”,也不需要“神药”,只有严密、科学和安全。
而这正是我国所非常欠缺的。
具有中国特色的“国家免检食品”已经出过大问题,谁能保证打着受国家保护药方招牌的企业不做自律不严甚至伤天害理的事情来?
在我国,同样的好丽友蛋黄派,出口韩国的产品明确标明反式脂肪酸含量(长期过量摄入反式脂肪酸,占食物热量的1%以上,会造成多种健康问题),而在中国销售的好丽友却无此标识,恐怕这不是一时疏忽吧。
我国出口食品质量高,内销品控标准低,这已经是公开的秘密。
因此,给消费者吃的食品和治病的药品,其成分应该公开,必须公开,没有商量!
■公开成分致命吗
一个产品的性状、品质和疗效,与处方、剂量和制法三个要素相关联。
一剂中药含有什么虽然比较重要,但是配比与制作程序和方法更重要,配比与工艺才是技术的核心。
就像做饭,同样的食材如果火候和调料拿捏得不同,有人做出来是美味,有人做出来的难以下咽。
所以,云南白药在美国被公布成分,不值得大呼小叫。
云南白药不傻,云南白药生产的核心机密根本没有在这上面,其出色的市场营销更不是靠国家保密成功的。
公开了白药成分,云南白药企业不会因此垮掉,高仿白药不会从此横行。
本来秘方没那么重要,进军发达国家市场,功夫更是在“配方”之外!
中药本来应该是中国制药企业在世界上的立足之本,因为对于西医西药,我们在中医中药更有自主创新能力,更有可能取得很多专利。
可是,长期以来,中国制药企业除了吃老祖宗给我们留下的老本,我们珍惜了多少,发扬了多少呢?
除了天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验,神威药业在清开灵注射剂、参麦注射剂等中药注射领域成效突出等有数的几家企业取得突破性创新外,绝大多数“著名”中药企业都干了什么呢?
■保密的事儿没那么重要
我国国家中药保护品种已达1668个。
其中有12个品种被列为国家一级保护品种,1656个品种被列为国家二级保护品种。
拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。
国家中药保护政策比保护作用更大的是,一方面让名优药品坐收垄断红利,药品质量止步不前;另一方面,普通药企挖空心思地玩换药品名的把戏,把精力放在了要批文、打价格战上。
据报道,2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。
这就是中国绝大多数中药企业的现实!
反观韩日。
韩国在与同仁堂争夺牛黄清心丸原创配方失败后,他们以牛黄清心丸为基础开发了口服液和微胶囊等新剂型,在国际市场大卖。
日本厂商在多年前就宣称要把“中药学”变成“东亚医学”,他们从中国的经典医着《伤寒论》等书中拿出三百多个古方,然后“土洋”结合,创造出了惊人的经济效益。
在全球中药市场营业额中,日本占到百分之八十,韩国占到百分之十,而中国仅占百分之二。
这些数字应该令作为中药鼻祖的中国无地自容。
更令人担心的是,由于经济全球化带来的若干新规则,极有可能在不久后还会出现吃自己祖宗留下的“中药”方子,却要向外国人支付专利使用费的情况。
我国政府和我国制药企业们,别再纠结保密的事情了,要想保护配方等各类知识产权,其实早有更好的办法——改善专利等知识产权保护的执法环境。
保护不到位转而保密,这种中国式因噎废食的病态思路应该彻底废弃!
中国和中国中药绝对不能依靠保密式的保护成长壮大。
中国已经走入世界的中心,中医药必将伴随着中国经济和文化的传播走向世界,受到越来越多国家的认可,这是中国制药企业最大的战略机遇,请在技术创新、品质创新、营销创新上下功夫吧,保密的事儿没那么重要,小事一桩。
重视制药行业污染治理,制药业如何面对减排大考?
在各个工业门类中,制药行业是化学需氧量、氨氮排放量大的重点行业之一。
制药行业企业门类众多、规模小,排放物成分复杂,废水处理难度大,污染危害严重。
未来几年,除化学需氧量外,氨氮也必将成为减排约束性指标,国家将实行更加严厉的约束性减排措施。
制药行业能否健康发展在很大程度上取决于污染治理水平。
2010年7月1日,《制药工业水污染物排放标准》全面强制实施,《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值,这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。
这是首个针对制药工业出台的环保标准,将大幅提高制药企业的治污成本,尤其是化学合成和生物工程类制药企业。
环境保护部相关官员表示,制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一;同时,未来几年,除了化学需氧量外,氨氮也必将成为减排约束性指标。
制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一,国家对制药行业的环境监管将会越来越严格,治污不力将危及企业未来的生存与发展。
面对严厉排放标准的强制实施以及减排约束性指标,将成为环境监管重点的制药企业在思想上、行动上做好足够的准备了吗?
如果制药企业达不到新标准,完不成减排指标,有关部门将会采取什么措施?
在市场竞争十分激烈的制药行业,《标准》实施所带来的生产成本提高,是否将进一步激化同行业间的竞争,从而触发医药行业的重新洗牌?
■药企何以成为监管重点?
目前我国医药企业有4696家,可以生产化学原料药近1500种,化学药品制剂34个剂型4000多个品种,总产量约80万吨,出口比重超过1/2,2009年医药工业生产总值突破1万亿元,成为全球最大的化学原料药生产和出口国。
制药工业属于精细化工,其特点是原料药生产品种多,生产工序多,使用原料种类多、数量大,原材料利用率低。
一般一种原料药往往有几步甚至10余步反应程序,使用原材料数种或10余种,有的甚至多达30~40种,原料总耗有的达10千克/千克产品以上,高的超过200千克/千克产品,产生的“三废”量大,排放物成分复杂,污染危害严重。
制药行业在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时,也造成了比较严重的环境污染。
从环境保护部负责“12369”群众举报热线的部门了解到,2010年下半年“12369”举报中心接到11起关于药厂超标排放的举报,包括安徽芜湖立博药业有限公司污水处理设施配套不齐全,废水直接排入雨水管网;西南合成制药股份有限公司一分厂,将超标废水直接排入长江……
2010年2月,环境保护部发布全国污染源普查公报,在工业污染源主要水污染物中,化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的81.1%,医药制造业赫然上榜。
据统计,制药工业占全国工业总产值的1.7%,而污水排放量却占到2%。
制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。
环境保护部监察局有关负责人表示,对于未能达到制药工业水污染物排放标准的企业,有关部门将加强监管,并严格按照国家相关法律法规进行处理。
对于问题严重的企业,将责令其停产。
制药企业必须明白,对于高污染的产业,国家的政策导向是能治则治,不能治则限,因此,污染治理工作关系企业的生死存亡。
■要达到哪些新排放要求?
华北制药集团环境保护研究所副所长、国家制药废水污染控制工程技术中心主任任立人说,《标准》与之前执行的《污水综合排放标准》(GB8978-1996)相比,更加细化、全面,覆盖了制药行业所有的门类,并对制药工业水污染物的类别进行了细致的划分。
包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药等6类;新的行业排放标准基本与国际先进的环境标准接轨,污染物排放限值大幅度加严,其中化学需氧量的排放标准由过去《污水综合排放标准》中的300毫克/升,加严到120毫克/升,又增加了总有机碳、急性毒性指标,同时还增加了单位产品基准排水量。
■达标排放难度有多大?
国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心邢书彬说,制药工业废水通常具有成分复杂,有机污染物种类多、浓度高,含盐量高,氨氮浓度高且具有一定生物抑制性等特征,相对于其他有机废水来说,处理难度更大。
中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说:
“制药行业解决一个污染问题,其治理难度和工作量相当于其他行业(如纺织业、造纸业)的5~8倍。
”
环境保护部科技标准司有关负责人表示,2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值的这个标准,对医药企业来说是可以做到的,药企只要跳一下就能够到,但是企业要是在原地蹲着不动,那是肯定够不到的。
那些确实达不到要求的企业,将面临被淘汰的命运。
同时,地方政府、企业也将面临更大的减排压力,地方政府的责任也将更加重大。
我国的制药工业环境保护事业已进入全面推进、重点突破的新阶段,对于高污染的医药企业来说,节能和环保的任务更为艰巨。
业内人士认为,国内制药企业环保工作并不难做。
从技术层面来说,国外有比较先进的技术和应用经验,只要舍得花钱,国内企业直接拿来用就是了。
企业缺的一是钱,二是决心。
任立人说,目前大部分制剂类制药生产企业和生物工程类、中药类及提取类制药生产企业的废水,通过企业的处理设施,基本可处理至制药工业水污染物排放新标准限值要求,实现废水的达标排放;而大部分发酵类、化学合成类原料药制药企业,废水排放距制药工业水污染物排放新标准要求还有一定差距,仅有少数原料药生产企业的排水能直接达到行业标准的水污染物排放限值要求。
目前大部分原料药企业的废水,主要通过企业内部的污水处理设施先将废水处理至城市或园区污水处理厂的进水要求,然后再与城市或园区污水混合,进行一步处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A或一级B标准后排入外部环境。
受城市或园区污水处理厂能力及运行状况等因素的限制,这种达标排放系统还比较脆弱,当前制药企业废水达标的形势仍不容乐观,这种状况会导致一些企业的经营发展受到严重制约。
目前,药企进驻工业园区,借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。
《标准》在这方面具有一定的政策导向性。
《标准》鼓励新建企业进入工业园区,以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。
污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些,且各种污水之间具有一定互补性,混合处理使技术难度下降,也可大大降低企业的压力,从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的。
环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。
要结合经济发展方式转变这一主线,进行观念创新、技术创新、工艺创新,推行清洁生产,实施循环经济,发展低排放、低消耗的低碳经济,大力推进节能减排,把实施新标准的工作做细、做实、做好。
■哪些企业能够通过减排大考?
环境保护部科技标准司有关负责人表示,从2010年7月1日起,《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平后才能排向自然水体或污水处理厂,这迫使制药企业购置必要的污水处理设备,并建设沉淀池、曝气池等相关工程,与此同时,还要加强对生产全过程的管理,因此,制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期污染治理设施的投入。
同时,制药企业后期新增排污处理费用也将有较大幅度的上升。
业内人士表示,从不同企业类型来看,《标准》的实施将带来不同程度的影响。
今后制药企业的污染治理成本会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。
对于中小制药企业来说,企业流动资金有限,承担环保达标费用的能力欠佳,受产能所限,无法实现污水处理设施的最大化利用,因此,《标准》的实施或将导致中小制药企业在同行业竞争中处于不利地位;对于国有制药企业来说,由于企业规模较大,有雄厚的资本做支撑,又有国家的政策扶持,其环保投入能力相对充足,因此《标准》对国有制药企业的影响主要表现在对环境治理工作起指导性作用上,而对企业竞争力影响不大。
研究认为,产能小、工艺落后的中小医药企业将面临被淘汰的压力。
环保压力对医药产业产生了很大影响,原料药产业洗牌效应表现得特别明显,一些原料药生产企业被迫停产或限产,从而改变了行业供需结构;另外,一大批企业将面临是否搬迁、搬到哪里的问题。
虽然不少中小企业已意识到环保的重要性,但资金和技术问题仍是瓶颈,尤其是环保投入的不足一直是国内很多中小企业发展的软肋。
很多中小制药企业表示,随着国家环保标准的提高,公司面临的环保压力正在不断加大,对企业经营产生了影响。
但另一方面,从已上市中小板公司看,上市后实力的增强,使一些公司在污染治理方面的积极性提升,应对国家提高环保要求的能力不断增强;并且,环保门槛的提高,还为其经营带来了一定的优势,甚至带来了并购的机会。
一位制药业老总表示,对于环保欠账很多的中小医药企业来说,环保资金投入压力太大,“上市融资项目有可能改善企业环保水平,但环保本身又是上市融资的必要前提,这一矛盾企业没法自行解开。
”由于新环保标准实施,中小医药企业未来上市的难度会变得非常大,甚至连生存都有问题。
专家认为,《标准》的实施会对制药企业的规模产生一定的成本压力,但控制制药行业水污染物排放是环保国策的重要组成部分,从这个角度看,《标准》的实施将大大提高制药业的集中度,行业的竞争格局也将有较大变化。
因此,《标准》的实施对制药行业来说既是严峻挑战,更是发展机遇。
市场人士呼吁,应鼓励募资向绿色环保、节能减排项目倾斜,对于中小制药企业上市融资、解决环保资金不足的问题,应当给出路,让其在发展中改善环保节能状况,而不是关上资本市场大门,使其无力自行解决产品项目高污染、高耗能问题。
(信息来源:
中国环境报)
政策法规
香港将全面实施中药商领牌制度
香港将于2011年1月11日全面实施中药商领牌制度。
根据香港《中医药条例》的规定,经营中药材零售或批发以及中成药制造或批发业务的中药商,必须领有香港中医药管理委员会中药组发出的牌照。
违例者最高可被判处监禁2年及罚款10万港元。
香港中医药管理委员会中药组主席林秉恩认为,这些措施可加强对中药的管制,更有效地打击非法经营的中药业务,同时可更有效地监察进出香港的中药。
据悉,中药组在2003年5月开始接受中药商领牌的申请,至2007年12月底,已发出约7000个中药商的牌照及过渡证明书。
林秉恩呼吁市民购买中药材时,光顾领有牌照的商号。
根据香港《中医药条例》,中药商需符合法例及中药组在有关处所、卫生、贮存、设施及人员资历等方面的规定,方可获发牌照。
另外,在《中医药条例》下有关36种中药材及中成药的进出口管制同时在1月11日实施。
(信息来源:
中国中医药报)
山东476种中成药列入政府定价范
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