QPQA02237 GRP9160隔水恒温培养箱P2013018T确认方案.docx

QPQA02237 GRP9160隔水恒温培养箱P2013018T确认方案.docx

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QPQA02237GRP9160隔水恒温培养箱P2013018T确认方案

GRP-9160隔水恒温培养箱

确认方案

位置；质量控制部

编号：

P2-01-3018T

目录

1目的3

2范围3

3职责3

3.1QC3

3.2QA3

3.3质量受权人3

4设备概述3

4.1设备的结构3

4.2技术指标3

5确认内容3

5.1概述3

5.1.1方案起草的参考文献3

5.1.2确认的准备工作3

5.1.3设备信息4

5.1.4辅助确认4

5.2运行确认5

5.2.1功能测定5

5.2.2空载热分布试验5

5.2.3评价与结论6

5.3性能确认6

5.3.1满载热分布试验6

5.3.2评价及结论8

5.4确认管理8

5.4.1确认周期8

5.4.2培训8

5.4.3仪器运行状态回顾8

5.4.4偏差处理9

6确认评价及批准9

6.1评价及结论9

6.2审核及批准9

1目的

根据GMP规范要求和年度计划，为保证GRP-9160隔水恒温培养箱的恒温效果及其稳定性得到有效控制，其性能能满足微生物检测实验的需要，现对GRP-9160隔水恒温培养箱进行2014年的年度再确认。

确认内容包括运行确认和性能确认。

2范围

本确认方案适用于GRP-9160型隔水恒温培养箱的2014年度再确认。

3职责

3.1QC

由指定人员负责本方案的起草并实施，并填写确认报告，由QC主管对相关数据进行复核，由QC经理对确认方案及报告进行审核。

3.2QA

组织协调确认活动，确保进度；审核确认方案及报告。

3.3质量受权人

主管确认工作的开展，批准确认方案和确认报告。

4设备概述

4.1设备的结构

设备外型为立式，容积约160升，培养箱箱体和箱门均采用优质钢板表面喷塑，中间层填充聚胺脂泡沫隔热，内门采用钢化玻璃，不用打开箱门即能清晰观察箱内培养物品状况。

工作室采用优质镜面不锈钢板，室内设有二层由不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可以灵活改变。

工作室与箱门连接处装有优质硅橡胶密封圈，保证工作室与箱门之间的密封性。

工作室外壁左、右和底部隔水套加热，顶部装有一只低噪声小型风机，保证了温度均匀性。

电源开关、电源指示灯、控温仪等集中于培养箱上部。

4.2技术指标

4.2.1温度范围：

5～65℃

4.2.2温度波动度：

±1.0℃

4.2.3温度均匀度：

±1.0℃

4.2.3电源电压：

220V，50Hz

4.2.4消耗功率：

1220W

4.2.5工作室尺寸：

500×500×650（D×W×H）mm

5确认内容

5.1概述

5.1.1方案起草的参考文献

GRP-9160型系列说明书，2010版中国药典。

5.1.2确认的准备工作

1）确认所用仪器、用具

表5.1.1-1

名称

来源

编号

确认及有效期限

温度记录仪

校验单位：

有效期至：

温度记录仪

校验单位：

有效期至：

温度记录仪

校验单位：

有效期至：

温度记录仪

校验单位：

有效期至：

持续监控装置

校验单位：

有效期至：

温度计

校验单位：

有效期至：

2）人员的资格确认：

记录所有参与确认工作的人员，并对他们的资格进行确认。

表5.1.1-2

职责

姓名

部门

资质

检查人

复核人

审核人

批准人

5.1.3设备信息

表5.1.2

名称

厂家

系列号

设备号

存放地点

5.1.4辅助确认

表5.1.3

服务商名称

所在地址

联系电话

5.2运行确认

5.2.1功能测定

开启仪器，对温度可控性、持续监控装置显示、水箱水位异常报警进行测定，结果填写表5.2.1。

表5.2.1

检查项目

要求

实验结果

温度可控性

设备显示值与测量值差值不超过±1℃

设定值

32℃

实测值

差值

持续监控装置

温度仪读数与测量值差值

不超过±1℃

监控装置显示值

实测值

差值

水位异常报警

水位低于正常值时报警

水位高于正常值时报警

检查人/日期

复核人/日期

5.2.2空载热分布试验

将培养箱内部空间共分为上下高度相同的两层，事先重置温度记录仪，设定温度记录仪在开启1h后记录温度，将4个温度记录仪按图1分布在培养箱每层。

开启设备，设定温度32℃，1h后在电脑上读取并记录温度记录仪数据。

重复测定三次温度，每次间隔60min。

要求：

各探头温度不超出设定温度±1℃，且同一次测量中，不同探头相互之间温差≤1℃。

结果：

填写表5.2.2

表5.2.2

时间

探头温度

相互之间最大温度差值

1

2

3

4

与设定温度最大差值

＼

检查人/日期

复核人/日期

图1空载分布试验布点图

5.2.3评价与结论

开启设备，进行温度可控性实验时，设定值为℃，实测值为℃，（符合/不符合）设备显示值与测量值差值不超过±1℃的要求，表明温度可控性（良好/异常）；在设定值为℃情况下，持续监控装置显示为℃，实测值为℃，（符合/不符合）温度记录仪读数与测量值差值不超过±1℃的要求，表明持续监控装置显示（良好/异常）；水位异常报警实验中，高于正常水位时设备（能/不能）报警，低于正常水位时设备（能/不能）报警，均（符合/不符合）要求；空载热分布测定中，不同数据记录仪测量温度与设定温度最大差值为℃，（超出/不超出）设定温度±1℃的标准范围，且同一次测量中，不同数据记录仪测的横向比较，相互之间温差的最大值为℃，（小于/等于/大于）1℃，生化培养箱内不同位置（有/无）热点和冷点，空载热分布试验结果（符合/不符合）要求，运行确认（通过/不通过）。

检查人/日期：

复核人/日期：

5.3性能确认

5.3.1满载热分布试验

将培养箱内部空间共分为上下高度相同的两层，事先重置温度记录仪，设定温度记录仪在开启1h后开始记录，每隔1h记录1次温度，将4个温度记录仪按图2分布在培养箱每层，并将持续可监控探头A放置于箱体中间位置。

对该培养箱进行日常最大装载量装载，开启设备，设定温度32℃，同时开启持续温度监控仪对A点连续记录（确保有足够打印纸持续支持设备运行24h，不得出现中途缺纸、卡纸的情况）。

持续运行设备24h后，取出温度记录仪，在电脑上读取并记录温度记录仪在24h内所记录的温度。

要求：

1）温度稳定性：

各数据记录仪显示的温度不超出设定温度的±2℃，且同一数据记录仪在24小时内，Tmax-Tmin的最大值≤1℃。

2）温度分布均匀性：

试验箱不同位置应无热点及冷点，即同一时间，横向比较，不同数据记录仪相互温度差值的最大差值≤1℃

1）填写表5.3.1-1。

表5.3.1-1各点探头的温度记录（满载）

探头

时间

设定温度℃

探头

时间

设定温度℃

1

2

3

4

1

2

3

4

检查人/日期

复核人/日期

2）数据处理

按照表5.3.1-2的要求进行记录，并导出数据记录仪的数据，作为附件1保存；同时观察将A点持续24小时记录，确认曲线是否正常，并将曲线图作为附件2保存。

表5.3.1-2温度统计表

项目

标准

探头温度（℃）

1

2

3

4

设定值℃

32℃

——

——

——

——

最大值℃

≤34℃

最小值℃

≥30℃

与设定温度最大差值

±2℃

Tmax-Tmin℃

≤1℃

同一时间，不同探头之间温差最大值

≤1℃

检查人/日期

复核人/日期

A

图2满载分布试验布点图

5.3.2评价及结论

满载热分布测试结果显示，各数据记录仪记录的温度最大值为℃，最小值为℃，（超出/未超出）设定温度的±2℃，且同一数据记录仪在24小时内，Tmax-Tmin的最大值为℃，（小于/等于/大于）1℃，（符合/不符合）要求，且从A点24小时无间断曲线亦显示温度（稳定/不稳定），表明本仪器温度稳定性（良好/差）；同一时间，不同数据记录仪显示温度之间的横向比较，温度最大差值为℃，（小于/等于/大于）1℃，（符合/不符合）要求；综上所述，性能确认（通过/不通过）。

检查人/日期：

复核人/日期：

5.4确认管理

5.4.1确认周期

政府计量部门每年对本仪器进行校验，执行单位为，本年度校验日期为；有效期至；有效报告复印件见附件3，该仪器由品质部QC本年度对安装、运行、性能进行了确认，完成日期为。

5.4.2培训

本年度由QC负责人组织本部门使用人员及参加确认的人员进行了全面的培训，培训内容包括隔水恒温培养箱的使用，隔水恒温培养箱的再确认方案，见附件

5.4.3仪器运行状态回顾

审核仪器维护保养记录和仪器使用记录：

本年度仪器一年内安装地点（有/没有）发生重大变更，其它；确认数据显示校验的性能参数（有/无）明显的变化趋势，（可以/不可以）确认仪器的使用状态良好，（可以/不可以）维持当前的确认周期。

5.4.4偏差处理

确认过程中出现与设备确认可接受标准不符合的情况时，应与该设备的服务商联系解决，或由本公司具有相关资格的维修工程师解决，之后重新进行该项的确认。

本次确认过程（有/无）偏差。

检查人/日期：

复核人/日期：

6确认评价及批准

6.1评价及结论

根据年度计划，按照确认方案，对该仪器的运行及性能进行了确认。

运行确认中，将温度设置至℃，实测值℃，差值℃，（小于/大于）1℃，表明显示温度可控性（良好/不良好）；在设定值为℃时，持续监控装置显示值℃，实测值℃，差值℃，（小于/大于）1℃，表明持续监控装置显示（良好/不良好）；水位异常报警实验中，高于正常水位时设备（能/不能）报警，低于正常水位时设备（能/不能）报警，均（符合/不符合）要求；对该培养箱进行空载热分布测试，不同数据记录仪测量温度与设定温度最大差值为℃，（超出/不超出）设定温度±1℃的标准范围，且同一次测量中，不同数据记录仪测的横向比较，相互之间温差的最大值为℃，（小于/等于/大于）1℃，生化培养箱内不同位置（有/无）热点和冷点，空载热分布试验结果（符合/不符合）要求

性能确认中，将该培养箱按日常使用进行满载，测试结果显示，各数据记录仪记录的温度最大值为℃，最小值为℃，（超出/未超出）设定温度的±2℃，且同一数据记录仪在24小时内，Tmax-Tmin的最大值为℃，（小于/等于/大于）1℃，（符合/不符合）要求，且从A点24小时无间断曲线亦显示温度（稳定/不稳定），表明本仪器温度稳定性（良好/差）；同一时间，不同数据记录仪显示温度之间的横向比较，温度最大差值为℃，（小于/等于/大于）1℃，（符合/不符合）要求。

该设备的运行确认及性能确认中各项指标均（符合/不符合）预期，确认过程（有/无）偏差；国家强制校验显示仪器的各项指标均（符合/不符合）相关规定；回顾本年度仪器的维护保养及使用记录，安装地点及关键部件（有/没有）进行变更，本仪器使用状态（良好/差）；相关的培训记录显示本仪器的使用人员（有/无）得到了有效培训。

综上所述，GRP-9160隔水恒温培养箱（可/否）满足实验室日常工作需要。

检查人/日期：

复核人/日期：

6.2审核及批准

对照方案的内容,每一项均经审核，符合预期标准，则由方案批准人签字批准该方案通过确认。

见审核批准表6.2.1

审核批准表6.2.1

内容

标准

结果

结论

运行

确认

温度可控性

设备设定值与测量值差值不超过±1℃

持续监控装置

设备显示值与测量值差值不超过±1℃

高水位报警和低水位报警

报警正常

各探头与设定温度最大差值

不超出设定温度±1℃

同一时间，不同探头之间温差的最大值

≤1℃

性能确认

温度的稳定性

各探头温度不超出设定值±2℃。

24hr内，Tmax-Tmin的最大值之差≤1℃

温度分布均匀性

同一时间，不同数据记录仪显示温度的最大差值≤1℃。

其它

国家强制校验

每年对隔水恒温培养箱进行校验

培训

每年对使用及确认培训

异常回顾

无异常或异常情况已经处理

批准内容

确认项目均符合标准要求，本次仪器的再确认有效。

批准人

批准日期