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细胞免疫治疗

“早知道”疾病百科系列丛书——

细胞免疫治疗

安全抗癌早知道

全民医药卫生科普系列读本

“全民抗癌推广活动”科普刊物三部曲之一

癌症是怎样产生的

●癌症是一种什么病

癌症，又称恶性肿瘤。

癌症的发生是一个长期、渐变的过程，从正常细胞到形成肿瘤细胞，通常需要十几年甚至更长的时间。

它是一种非传染性全身性慢性疾病。

●为什么有的人会得癌症

癌症一方面是一种遗传性疾病，而更主要的原因在于环境因素和不良行为因素所致，如吸烟和不良饮食习惯而导致的细胞性癌变。

癌细胞与正常细胞不同，有无限生长、转化和转移三大特点，能够无限增殖并破坏正常的细胞组织。

人一生从成长到衰老过程中的数万亿细胞中，难免有一些具有癌细胞特性的异类，这些大部分细胞会发生自我凋亡（即自杀），或者被我们强大的免疫系统清除，绝大部分是不会发展成癌症。

然癌细胞会伪装成健康细胞，免疫系统根本不能识别，免疫细胞无法将它们杀灭时，癌症就产生了。

生物界与医学界对免疫细胞与癌症这种相互制约关系的研究持续了100多年，并诞生了一种叫“生物免疫疗法”的肿瘤治疗技术。

●癌症是怎样形成的

一旦成功逃离机体免疫系统的监视，癌细胞就会疯狂地生长。

其增殖速度用倍增时间计算，1个变2个，2个变4个，以此类推。

胃癌、肠癌、肝癌、胰腺癌、食道癌的倍增时间平均是33天；乳腺癌倍增时间是40多天。

癌细胞不断倍增，越到癌症晚期发展得越快。

然而癌细胞从产生到被察觉还需要很长一段时间。

当癌细胞增到100万个时，它的个头才有针尖那么大，不足以被常规检查所发现；当其数量达到100亿个时，直径有1厘米大，人们才有所察觉，亦能被检查出，这时才知道自己已经患上了癌症。

从一个正常细胞转变为一个肿瘤细胞是一个长期、多阶段的过程。

如下图所示：

启动期

正常细胞

第二次突变

第三次突变

第四次突变

肿瘤细胞形成

第一次突变

进展期

促进期

免疫系统如何让我们远离癌症

●免疫系统能清除肿瘤细胞

宿主体内的免疫系统，能识别并清除从外环境中入侵的病原体及其产生的毒素，以及内环境中因基因突变产生的肿瘤细胞，实现免疫防卫功能，保持机体内环境稳定。

免疫监视学说认为机体免疫系统通过细胞免疫机制能识别并特异地杀伤突变细胞，使突变细胞在未形成肿瘤之前即被清除。

只有当机体免疫监视功能不能清除突变细胞，或突变细胞的生长超越了免疫监视功能的限度时，机体才会形成肿瘤。

●免疫系统内有一群强大的“癌细胞清扫员”

人体内有一群消灭癌细胞的清扫员——免疫细胞，它们相互协助共同剿灭癌细胞。

根据对抗肿瘤细胞过程中的不同分工，免疫细胞可分为固有免疫细胞和特异性免疫细胞，前者包括巨噬细胞、树突状细胞、NK细胞、NKT细胞；后者主要有CD8+和CD4+T细胞等。

固有免疫细胞除了直接消灭肿瘤细胞外，还参与搜集和处理肿瘤细胞信息，并将这些信息交给CD8+和CD4+T细胞，以启动特异性抗肿瘤免疫反应，共同杀灭肿瘤细胞。

因此，当机体免疫功能正常时，刚刚转化的癌细胞就会被免疫细胞破坏消除掉，从而保证人体相安无事。

癌症的免疫编辑图

●癌细胞会对免疫系统产生抑制作用

实验与临床研究表明，患上癌症后，机体的免疫功能会随着肿瘤的不断生长而呈进行性下降，尤其是晚期带瘤机体的各种特异性和非特异性的细胞与体液免疫功能均受到显著抑制，这就构成了肿瘤发展过程中恶性因果转化链上的重要一环。

癌症越到后期，人体免疫力变得越弱，癌细胞则会变得更加猖狂，迅速地破坏人体的器官组织。

这也是为什么我们常会听到医生对晚期癌症患者“最多还能活2个月、3个月”等的无情判决。

为什么手术、放化疗后癌症还会复发

●癌症为何会复发、转移

为什么癌症被称为“不治之症”？

“3年生存率”、“5年生存率”，癌症患者的生存期为何如此低？

这是因为癌症有极高的复发与转移率。

据统计，我国肿瘤患者术后1年复发率达60%，死于肿瘤复发和转移的人超过80%。

那么为何手术、放化疗后，癌症还会复发、转移呢？

这是因为，患者体内的癌细胞并没有被清除干净，它们仍潜藏在人体的血液、体液等隐蔽地方，甚至它们可能暂时“休眠”，复活后将更加疯狂地破坏人体组织器官。

●癌症有哪些常规治疗手段，为何无法控制癌症的

复发转移

目前常规的治疗肿瘤的方法主要有手术、化疗与放疗。

手术、放化疗都能直接作用于肿瘤，能在很短时间内使瘤体缩小甚至消失，然而时隔不久，肿瘤又会复发或者转移到其他的部位。

这是因为患者体内的癌细胞并没有被清除干净。

据研究发现，放化疗后患者体内仍残存有100万个以上的癌细胞，完全可以复发、转移且手术、放化疗治疗的副作用使病人的免疫功能更为低下，易诱导幼年癌细胞从休眠状态被激活，迅速裂变、突变、形成新的成年癌细胞，这就是癌症转移复发的根本原因。

这些局部疗法被专家们称为“只见肿瘤不见人”、“割韭菜式”疗法。

▲手术——癌症治疗中的“破冰船”

手术是癌症治疗的重要方法之一，也是早期癌症的首选治疗方法。

手术治疗癌症即是对癌症组织进行全部或局部的切除，效果直接迅速。

甚至，有些发生部位不是很险恶的早期原位癌，采取根治性手术，有完全治愈的可能。

但手术无法做到彻底清除癌细胞，不能消灭微小病灶，且对于已经发生转移的癌症患者仅能做姑息性的局部切除。

另外，由于手术给机体带来的损伤，会使患者的免疫力降低，术后容易出现一系列并发症。

手术无法除净癌细胞，表现在：

（1）手术无法切除肉眼看不见的癌细胞。

癌症患者体内的癌细胞不仅仅存在于癌组织中，中晚期患者的血液、淋巴、体液里也大量存在，手术无法切除这些癌细胞。

（2）手术易引起癌细胞的转移、扩散。

在手术切除癌组织的过程中，哪怕掉下一点儿肉眼看不到的癌细胞，落在身体的任何部位，它就有可能开始快速生长并转移、扩散。

（3）手术后仍有癌组织存在。

姑息性手术和减瘤性手术都意味着不能将癌变组织全部切除。

▲化疗——癌症治疗中的“轰炸机”

化疗是利用化学药物来杀死肿瘤细胞。

它对癌细胞杀伤力强，能在短期内杀死大量的癌细胞，被誉为癌症治疗中的“轰炸机”。

化疗对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗作用，但化疗不能杀灭休眠期的肿瘤细胞，且在杀伤肿瘤细胞的同时，也会将患者体内的正常细胞和免疫细胞一同杀灭，是一种“玉石俱焚”的治疗方法。

化疗无法将患者体内的癌细胞清除干净。

根据Goldie-Coldman假说及“一级动力学”理论，即使化疗周期一直继续下去，也不会把肿瘤细胞减至零。

如果把癌症看成一只非常庞大的军队，其中每个癌细胞都相当于一个士兵。

且这十亿个士兵兵种繁多。

他们有的拿刀，有的拿剑，有的开坦克，有的开飞机。

这就给我们治疗癌症带来了第一层困难：

用单一药去攻击癌症军队的话，总是有那么几个兵种我们搞不定，这样一轮药下去总有些幸存的癌症组织。

假以时日，这些幸存者通过繁衍（也就是细胞分裂），又形成大部队——复发。

化疗的副作用主要有：

（1）化疗残留癌细胞。

化疗药物对癌细胞的杀伤是一级动力杀伤，就是按体内癌细胞总数的百分比杀伤，因此无论化疗多少次，体内总是会残存少量癌细胞，这些癌细胞是化疗后复发的根源。

假如体内有1000个癌细胞，一次化疗杀伤50%，第一次化疗后余500个癌细胞；第二次化疗杀伤50%，又余下250个癌细胞，照此继续下去，永远无法把癌细胞清除干净。

（2）化疗不能杀灭休眠期的癌细胞。

化疗药物只对处于增殖期的肿瘤细胞起作用，而对休眠期的肿瘤细胞不起作用。

（3）化疗会导致人体免疫细胞数量急剧减少。

由于癌细胞与免疫细胞同祖同源而非人体异物，因此化疗药物无法区分免疫细胞和癌细胞，往往在杀死癌细胞的同时也将大量的免疫细胞杀死。

（4）化疗会引起内脏功能损害及各种炎症。

几乎所有的化疗药物均可引起肝功能损害。

此外，部分化疗药物可产生心脏毒性，损害心肌细胞；有些化疗药大剂量使用可引起肾功能损害。

化疗也容易引发各种炎症，如静脉炎、膀胱炎等。

▲放疗——癌症治疗中的“导弹”

放疗是用各种不同能量的射线照射肿瘤，以抑制和杀灭癌细胞。

放疗已成为肿瘤治疗中不可缺少的手段之一。

在所有恶性肿瘤病人中，需用放射治疗的在60%~70%。

它主要是通过放射线使癌细胞核内的核糖核酸长链遭受致命性的破坏，最后致其死亡。

放疗对鳞状细胞和小细胞癌最为敏感，是宫颈癌和鼻咽癌的主要治疗手段。

但放疗也是一种局部治疗手段，有其明显不足，主要表现在：

（1）放疗对于癌症已经转移、扩散的患者，只能够起到姑息性治疗的作用，无法根治。

（2）放疗不能杀死所有的癌细胞。

放疗只对看得见的病灶起作用，但无法杀死血液、淋巴、体液里的癌细胞及休眠期的癌细胞。

实验资料表明，经放疗后癌组织中可见死亡的癌细胞和存活的癌细胞是混杂存在的，这表明，放疗不能杀死所有的癌细胞。

（3）放疗会降低人体免疫力。

放疗会带来一系列全身性的功能紊乱与失调，如胃肠功能紊乱、恶心呕吐、腹胀、低烧不退、食欲下降、精神不振等。

接受放疗后的患者还常伴有头发脱落、皮肤瘙痒、口腔溃疡等症状。

为了解决手术、放化疗后癌症复发的问题，各国科学家与临床医务工作者进行了多方努力，不断探索着各种解决方案。

其中自体细胞免疫治疗（肿瘤生物疗法之一），逐渐成为继手术、放化疗后，癌症治疗的第四种模式。

抗癌已经进入细胞免疫治疗时代。

治疗方案

作用

缺点

手术

局部快速切除肿瘤组织

容易遗漏微小病灶或转移病灶

放疗

局部减少肿瘤负荷，对敏感的肿瘤见效快

不敏感肿瘤疗效欠佳，容易出现放射性损伤、骨髓抑制

化疗

全身减轻肿瘤负荷，见效快

副作用大，出现脱发、呕吐等，造成免疫系统损伤

细胞免疫疗法

清除微小病灶和残余肿瘤细胞，增强机体免疫功能，

增强放化疗敏感性，无毒副作用

什么是最具前景疗法

——肿瘤生物疗法

●什么是肿瘤生物疗法

肿瘤生物疗法是应用生物技术调节和增强肿瘤患者机体的免疫防御机制以杀伤肿瘤，有效清除病人体内残存肿瘤细胞的一种新兴肿瘤治疗手段。

●生物疗法在治疗恶性肿瘤中起何重要作用

长期临床经验积累证明单一学科、单一治疗手段已经难以包揽恶性肿瘤（即癌症）的治疗任务，恶性肿瘤的根治性治疗需要多学科、多手段的综合治疗。

肿瘤生物疗法是对手术、放化疗不能清除干净癌细胞的一个重要补充，对肿瘤干细胞和其他处于非增殖期的肿瘤细胞均有明显的杀伤作用。

它能清除手术不能清除的微小残留灶；能杀灭化疗药物不能杀灭的休眠期肿瘤细胞。

因此，在肿瘤的综合治疗方案中，肿瘤生物治疗成为最终提高肿瘤治愈率的一项非常关键的措施。

●肿瘤生物疗法包括哪些

肿瘤生物疗法有多种类型，目前还没有一个明确统一的划分。

大致可分为细胞治疗与非细胞治疗（如抗体、基因疫苗等治疗技术）两大类。

其中，自体细胞免疫治疗技术是目前应用比较成熟的肿瘤生物治疗技术，并已被卫生部批准进入我国临床应用。

●国内外肿瘤生物疗法技术的研究开展现状

肿瘤生物疗法在欧美、日本等发达国家已发展20多年，被广泛应用于临床。

美国FDA（食品药物管理委员会）于1992年通过生物免疫疗法为治疗癌症的基本疗法之一。

日本称21世纪癌症治疗为“细胞治疗世纪”，生物免疫疗法代表肿瘤治疗的发展方向。

2002年，世界卫生组织（WHO）综合外科、基因学、免疫学的研究成果，发布了“快速提高免疫细胞数量和活性；清除癌细胞周围抑制免疫的活性物质；平衡癌细胞膜异常电位，撕破癌细胞的伪装保护层”的肿瘤治疗指导原则。

2009年，卫生部审核批准“自体免疫细胞（T细胞、NK

细胞）治疗技术”应用于癌症临床治疗。

2010年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了前列腺癌症树突状细胞疫苗Provenge（sipleucel-T）用于治疗晚期激素治疗不敏感性前列腺癌。

2011年，诺贝尔医学奖被授予在DC细胞发现及细胞免疫机制作出开创性贡献的斯坦曼教授，标志着对肿瘤细胞免疫治疗的肯定。

2013年，美国《科学》杂志将细胞免疫疗法列为十大科学突破第一位。

2014年，美国高盛集团提出八大改变世界的领域，细胞免疫疗法列第二位。

2015年，国务院取消第三类医疗技术临床应用准入审批（国发【2015】27号）。

用自己的细胞也能治好癌症

●什么是肿瘤细胞免疫疗法

细胞免疫疗法，是一种应用最广、最成熟的肿瘤生物治疗技术。

通过在实验室中应用高端生物技术对杀癌免疫细胞进行大量的活化培养，使其具有高效识别和杀灭癌细胞的能力，再回输患者体内，以达到治疗肿瘤的目的。

其中，免疫细胞的培养技术是核心部分。

目前临床上常用的是自体免疫细胞治疗技术（用自己的细胞治自己的病），它是提取患者自身的免疫细胞进行体外培养，故不会发生排异，治疗更简便、安全。

2009年3月，卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发[2009]18号，将“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”纳入第三类医疗技术进行管理，通过审批的医疗机构可以开展临床应用。

●细胞免疫疗法适用于哪些肿瘤的治疗

细胞免疫疗法适合于多种实体肿瘤的治疗，包括恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等。

此外，对白血病也有较好的疗效。

●细胞免疫疗法的禁忌证有哪些

细胞免疫疗法不适用于以下患者的治疗:

孕妇或者正在哺乳的妇女；

T细胞淋巴瘤患者；

艾滋病患者；

不可控制的严重感染患者；

对IL-2等生物制品过敏的患者；

正在进行全身放疗、化疗的患者；

晚期肿瘤造成的恶病质、外周血象过低患者；

器官移植后长期使用免疫抑制药物和正在使用免疫抑制药物的自身免疫病的患者。

●细胞免疫疗法对不同期的癌症治疗有何实效作用

（1）早期肿瘤术前应用，可减轻症状、消除炎症，避免由于手术应激所引起的免疫功能下降，提高手术成功率。

（2）手术、放疗或化疗后应用，可消灭体内残留癌细胞，防止肿瘤复发转移，提高治愈率。

（3）放疗、化疗疗程之间及结束后应用，可增强其疗效，提高耐受性并减轻副作用。

（4）晚期肿瘤已失去手术机会者或体质较差，无法耐受大剂量放化疗或化疗不敏感及耐药时，单用生物治疗能明显改善症状，提高生存质量，延长存活时间。

（5）临床治愈患者，定期应用，可以预防转移和复发。

（6）癌前病变应用，可以阻止癌变进程，预防肿瘤的发生。

●细胞免疫疗法的常用手法和发展趋势

21世纪是细胞治疗世纪，对肿瘤细胞治疗性的研究在不断探索发展。

对肿瘤杀伤力更强、更有针对性的治疗方案将成为研究重点。

目前普遍采用的细胞疗法是对癌细胞具有普杀作用的CIK细胞治疗，它常与DC细胞联合应用。

随着越来越多T淋巴细胞、NK细胞等具有更强大杀癌功效的免疫细胞被发现，培养应用杀伤力更强、更有针对性，更快速、集中歼灭癌细胞的特异性免疫细胞成为细胞疗法的发展方向。

而MTCA™-CTL（多靶点复合抗原负载）自体免疫细胞治疗技术更能联合应用多种特异免疫细胞，对不同肿瘤进行更有针对性的个性化治疗，其杀伤肿瘤将更快速有效，从而提高治疗效果。

肿瘤细胞免疫治疗有几种？

未来发展趋势怎样

●肿瘤细胞免疫治疗有哪几种

DC-CIK细胞治疗是目前免疫细胞疗法中常见的治疗方法，适用性广。

此外，多种其他类型的免疫细胞如NK细胞、NKT细胞、γδT细胞等也证实对肿瘤细胞有很强的杀伤作用。

MTCA™-CTL自体免疫细胞治疗技术能联合应用多种免疫细胞针对不同肿瘤实施“个性化”免疫细胞治疗方案，进一步提高了治疗效果。

这种联合应用多种免疫细胞实施个性化治疗的技术与方案将成为未来肿瘤治疗的发展趋势。

治疗方案

意义

手术+增强型DC-CIK

快速恢复手术造成的免疫损伤，提高机体免疫力

特异性清除术后微小残余肿瘤病灶，防止转移与复发

放疗+增强型DC-CIK

增强放疗敏感性，减少放疗毒副作用

促进机体免疫重建

化疗+增强型DC-CIK

增强机体对化疗药物的敏感性

抵抗化疗药物的免疫抑制作用

常规治疗无效

增强型DC-CIK单用

直接杀伤肿瘤细胞

诱导肿瘤细胞凋亡

促进T细胞增殖活化

提高机体免疫力

●目前发现了哪些具有抗癌功效的免疫细胞

免疫细胞群抗癌谱

CD3AK细胞

针对免疫原性较强的肿瘤，具有T细胞受体（TCR）

除外

γδT细胞

适用于各种肿瘤，对呼吸系统、消化系统和生殖系统以及部分血液恶性疾病疗效好

NKT细胞

对消化系统尤其是肝癌和呼吸系统肿瘤以及头颈部肿瘤效果好

NK细胞

对不表达MHC分子的肿瘤效果好

巨噬细胞

Ⅰ型MФ具有一定的抗肿瘤作用，可与其他免疫细胞联合应用

CTL细胞

具有靶向性的特异T细胞,可反复杀伤靶细胞

CIK细胞

包括上述细胞的异质细胞群

树突状细胞

成熟DC可与各种细胞联合应用，增强抗肿瘤免疫

效果

树突状细胞疫苗

可以预防和治疗相应的各种肿瘤

注：

以上资料由北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司提供。

自体免疫细胞治疗技术已进入国内多家三甲医院的临床应用，目前还有多种免疫细胞的抗癌功效在研究、开发中。

●CIK细胞治疗有何特点

CIK细胞，即细胞因子诱导的杀伤细胞（Cytokine-InducedKiller），它是将人体外周血单个核细胞在体外用多种细胞因子共同培养后而获得的一群异质细胞，具有强大的抗瘤活性和非限制性杀瘤的优点，有着广泛的适用性。

CIK细胞不仅对白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液系统肿瘤治疗有效，对肾癌、乳腺癌、胃癌、大肠癌、肝癌、卵巢癌等癌细胞系均有极强的杀伤活性（60％~90％）。

然而CIK细胞杀伤癌细胞的功力较为分散，要攻破癌细胞群强大的堡垒，需要输送大量高活性的CIK细胞，这对CIK细胞培养技术提出了较高的要求。

目前，CIK细胞也常与DC细胞共同培养，获得DC-CIK细胞（即DC细胞调节的CIK细胞）。

CIK伸出伪足向肿瘤细胞移动以葫芦状插入肿瘤细胞中

CIK伪足以树枝状插入肿瘤细胞体内肿瘤细胞出现空泡

肿瘤细胞凋亡坏死

在电子显微镜下CIK杀伤肿瘤细胞的动态照片

●CTL细胞治疗有何特点

CTL细胞,即细胞毒性T细胞（cytotoxicT-lymphocyte，CTL），是利用自身静脉血的淋巴细胞，在体外通过靶细胞抗原和淋巴因子的诱导，分化扩增成的具有强大杀伤力的一种特异T细胞,专门分泌各种细胞因子参与免疫作用。

主要应用于乙肝、丙肝、肿瘤的治疗，联合抗病毒药物应用效果更加明显，有更好的远期疗效。

它的作用特点：

可反复杀伤靶细胞，且本身不受损伤,有高效性；具有抗原特异性；具有自身MHC限制性。

细胞免疫疗法发展演进

发展阶段

名称

代表性产品

疗效

第一代

非特异性细胞免疫

LAK、NK、CIK、DC（无抗原）-CIK

能明显提高患者生活质量，部分患者能延长生存时间

第二代

无差别化特异性细胞免疫

肿瘤常见抗原（非个体化）激活的DC及DC-CTL

能明显提高患者生活质量；有相当部分患者能延长生存时间；有些患者长期生存。

肿瘤细胞整体抗原激活的DC及DC-CTL、TIL

第三代

差别化特异性细胞免疫

能引发个体强烈免疫反应的肿瘤抗原激活的DC-CTL

能明显提高患者生活质量；较多患者能延长生存时间；部分患者能被治愈。

●MTCA™-CTL细胞治疗有何特点

MTCA™-CTL是新一代CIK生物免疫治疗模式。

在保证非MHC限制性杀伤性NK-T细胞扩增的同时，定向扩增MHC限制性的CD8+特异性CTL细胞，使其在细胞产品中的比率可达到60-70%。

这两种杀伤细胞的共同作用，使杀伤肿瘤细胞的效率更高。

MTCA™-CTL免疫疗法的应用:

1）各种癌症的治疗、预防

2）杀灭HPV病毒预防和治疗宫颈癌

3）乙肝丙肝等病毒细菌感染的治疗

4）提高机体免疫力

5）亚健康状态的恢复

6）清除机体衰老和坏死细胞

DC-CIK

MTCA™-CTL

DC+细胞因子诱导

携带肿瘤抗原DC细胞共培养

T淋巴细胞（异质细胞群）

精确靶向细胞毒性T淋巴细胞

表达CD3+CD56膜蛋白分子

表达CD8膜蛋白分子

无抗原特异性

抗原特异性

有一定杀瘤作用

高效杀瘤作用

未能激活记忆性T细胞，不能发挥持续杀伤作用

产生免疫记忆，并能诱导持续的肿瘤杀伤活性，打破肿瘤的免疫耐受

效应细胞在体内持续时间短（约7-10天）

APC-CIK-CTL效应细胞在体内持续在30天以上

“体外细胞培养”是一种什么技术，有哪些规定

在肿瘤生物疗法的细胞免疫治疗技术中，体外细胞培养是最为关键、重要的一环。

它直接关系到治疗的效果和安全性。

●什么是免疫细胞体外培养

免疫细胞对癌细胞具有强大杀伤力，而患者体内的免疫细胞多受到抑制或损伤，数量也无法满足临床需求，这就需要应用生物技术培养大量高活性的免疫细胞。

这种细胞培养多在实验室中进行，需确保所培养细胞的安全性，不受感染。

而培养数量多、高活性的免疫细胞，对该生物技术则有着更高的要求。

●国家对开展免疫细胞体外培养技术的医院有哪些要求

卫生部2009年颁布《医疗技术临床应用管理办法》，其中关于应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的具体规范条文指出，要求医疗机构为三级甲等医院，且具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目；要求提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录；要求医护人员必须要经过特殊培训才能获得从业资格。

●目前国内免疫细胞培养技术取得了哪些新的突破

目前，MTCA™-CTL免疫细胞培养技术所培养的细胞扩增效率约为200~1000倍，这样可实现采取患者少量外周血即可达到所需细胞的数目。

MTCA™-CTL细胞细胞培养技术不需要使用单核细胞采集机，对患者免疫系统没有破坏作用；在体外无血清淋巴细胞培养基进行细胞培养，保证没有潜在的病源微生物感染，可保持细胞活性24小时。

这高效扩增，可与化疗联合，完全满足多个化疗疗程对细胞治疗次数和细胞治疗数目的要求，从而产生较好的协同治疗肿瘤效果。

为什么说用细胞治疗癌症更方便、简单，患者无痛苦

●自体免疫细胞治疗肿瘤流程简便，患者无痛苦

自体免疫细胞治疗技术是通过提取患者体内不成熟的免疫细胞（采血），在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和杀灭肿瘤细胞的能力后，再回输患者体内。

患者只需配合做采血与回输血两个步骤，无需住院。

因为用的是患者自己的细胞，故不会发生排斥，且无明显毒副作用（除了有些患者可能会出现轻微发热的迹象之外，无其他明显的毒副作用），不会给患者带来身体痛苦。

经过14天细胞培养，细胞数增至原有数量的、几百到上千倍，免疫杀伤能力增加20-100倍。

经过多个疗程治疗，有效杀除肿瘤细胞，促进病员康复改善病员生活质量。

采血后的第14天，开始回输DC、CIK细胞。

自体免疫细胞治疗法治疗流程图

●自体免疫细胞治疗技术的安全性怎样

自体免疫细胞治疗技术采集的是患者自己身上的免疫细胞，不仅无明显毒副作用，还能改善免疫功能。

自体免疫细胞治疗技术在细胞培养上有着严格要求：

（1）采用的细胞培养试剂为批量生产的培养试剂系统，包括所有标准化试剂和一次性耗材的应用，均符合国际标准的质量控制体系。

（2）具有标准化系统下进行的细胞培养系统，操作过程实行严格的GMP标准和操作规范，使细胞产品有质量可控性、可追述性。

（3）运用独特的免疫细胞培养系统，完全避免了由于使用人或动物血清所可能引起的潜在微生物感染隐患